원발성 경화성 담관염에서 A3907의 안전성 및 내약성
2024년 3월 27일 업데이트: Albireo
원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 성인의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 A3907의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2상 연구
이 연구는 A3907이라는 약물이 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자를 치료하는 데 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 알아보기 위해 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A3907로 치료를 받는 PSC 참가자에 대한 이 연구의 주요 목표는 반복 투여 후 A3907의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 A3907의 약동학 특성 평가(전체 노출 기간 동안 신체가 A3907과 어떻게 상호 작용하는지에 대한 연구) 및 간 효소, 담즙산 수치 및 담즙산 합성 마커와 같은 실험실 테스트를 통한 안전 매개변수의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ipsen Recruitment Enquiries
- 전화번호: See email
- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 8036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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수석 연구원:
- María Carlota Londoño Hurtado, MD
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연락하다:
- Cristina Ribera
- 전화번호: ++34932271779
- 이메일: cribera@clinic.cat
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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연락하다:
- Gabriella Marsoni
- 전화번호: +390392333962
- 이메일: g.marsoni.sc@gmail.com
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연락하다:
- Riccardo Artuso
- 전화번호: +390392334598
- 이메일: r.artusosc@gmail.com
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수석 연구원:
- Marco Carbone, MD
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale Universita Padova
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연락하다:
- Emanuela Bonaiuto
- 전화번호: +390498215611
- 이메일: emanuela.bonaiuto@gmail.com
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수석 연구원:
- Nora Cazzagon, MD
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hopital Saint Antoine
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연락하다:
- Karima Ben Belkacem
- 전화번호: +33149282380
- 이메일: karima.benbelkacem@aphp.fr
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수석 연구원:
- Olivier Chazouilleres, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담도폐색 및 악성종양을 배제하는 자기공명담췌관조영술 운동 관련 피질전위(MRCP) 또는 이와 동등한 영상 기법을 통한 대관 PSC의 임상 및 방사선학적 진단
- 알칼리성 포스파타제(ALP) > 1.5 × 정상 상한(ULN) 그러나 ≤ 10 × ULN
- 총 빌리루빈 < 3 × ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 × ULN
- 스크리닝 시 기준선 혈청 담즙산 수치는 > ULN이어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적임
주요 제외 기준:
- 기록된 이차성 경화성 담관염, 소관 PSC, 자가면역 간염 또는 기타 만성 간 질환의 원인에 대한 중복 임상 및 조직학적 진단이 알려졌거나 의심되는 존재
- 연구 등록 또는 계획 전 3개월 이내에 담도 개입
- 염증성 장 질환(IBD)은 중등도에서 중증의 활성이 조절되지 않고 IBD 치료를 위한 면역억제제, 면역조절제 또는 생물학적 제제로 치료 중입니다. 지난 4주 동안 코르티코스테로이드 치료
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 기타 알려진 관련 감염(예: 결핵)의 병력
- 결장루 또는 결장절제술의 병력
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 10년 이내에 간세포 암종을 포함한 악성 종양의 병력
- 간 이식을 포함한 이식 이력 또는 현재 활성 이식 목록에 있음
- 자가면역 간염의 알려진 또는 의심되는 중복 임상 및 조직학적 진단
다음 중 하나로 평가되는 간경변증:
- 과거 간 조직학 의심 간 섬유증
- FibroScan으로 평가한 간 경직도 측정(FibroScan 값 > 14.4kPa)
- 간 대상부전(황달, 복수, 정맥류 출혈 및/또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 징후 및 증상의 현재 또는 병력
- 리팜피신, CYP3A4 기질, 비타민 D 또는 피브레이트를 사용한 치료(환자가 기준선보다 ≥ 6개월 전에 안정적인 용량을 복용하지 않은 경우) 및 위장관 운동을 늦추는 약물 치료
- 스크리닝 전 30일 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 노출
- 혈소판 수 < 150,000/mm3
- 알부민 수치 < 3.0g/dL
- 국제 정규화 비율(INR) > 1.4(환자는 비타민 K를 정맥 주사로 투여할 수 있으며, 재표본 추출 시 INR이 ≤ 1.4이면 환자를 등록할 수 있음)
- 진행성 신장 질환 사구체 여과율(GFR)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg(1군)
10mg 정제 A3907을 12주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
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10mg 정제 A3907 경구 투여
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실험적: 30mg(팔 2)
30mg(3x10mg 정제) A3907을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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10mg 정제 A3907 경구 투여
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실험적: 30mg BID(군 3)
30mg(3x10mg 정제) A3907을 12주 동안 격일로 경구 투여했습니다.
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10mg 정제 A3907 경구 투여
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실험적: CRS(군 4)에 대한 30mg BID
30mg(3x10mg 정제) A3907을 12주 동안 격일로 경구 투여했습니다.
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10mg 정제 A3907 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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CTCAE v 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 혈장 농도 및 A3907의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 하 면적
기간: 기준선부터 12주차까지
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기준선부터 12주차까지
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혈청 및 소변 개인 및 총 담즙산 수치의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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혈청 및 소변 개인 및 총 담즙산 수치의 변화를 확인하기 위한 측정
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기준선부터 12주차까지
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ALT, AST, 감마-글루타밀전이효소(GGT), ALP 및 빌리루빈 수치의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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ALT, AST, 감마-글루타밀전이효소(GGT), ALP 및 빌리루빈 수치의 변화를 확인하기 위한 측정
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기준선부터 12주차까지
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혈청 C4 수준의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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7α-하이드록시-4-콜레스텐-3-온(C4) 및 섬유아세포 성장 인자 19(FGF-19)의 변화를 확인하기 위한 측정
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기준선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준: Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국