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Sicherheit und Verträglichkeit von A3907 bei primär sklerosierender Cholangitis

27. März 2024 aktualisiert von: Albireo

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von A3907 auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Erwachsenen mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

Diese Studie wird ein Medikament namens A3907 testen, um zu sehen, wie sicher und verträglich es für die Behandlung von Menschen mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie bei Teilnehmern mit PSC, die mit A3907 behandelt werden, ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von A3907 nach wiederholter Gabe. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von A3907 (die Untersuchung, wie der Körper während der gesamten Expositionsdauer mit A3907 interagiert) und Änderungen der Sicherheitsparameter durch Labortests wie Leberenzyme, Gallensäurespiegel und Marker der Gallensäuresynthese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Chazouilleres, MD
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Carbone, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nora Cazzagon, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • María Carlota Londoño Hurtado, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose von PSC mit großem Gang mittels Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie-bewegungsbezogenem kortikalen Potential (MRCP) oder gleichwertiger Bildgebungsmodalität, die eine Gallenobstruktion und Malignität innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ausschließt
  • Alkalische Phosphatase (ALP) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), aber ≤ 10 × ULN
  • Gesamtbilirubin < 3 × ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × ULN
  • Der Baseline-Serum-Gallensäurespiegel muss beim Screening > ULN sein
  • Klinisch stabil für mindestens 3 Monate vor dem Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer dokumentierten sekundär sklerosierenden Cholangitis, PSC mit kleinem Duktus, bekannter oder vermuteter Überschneidung der klinischen und histologischen Diagnose einer Autoimmunhepatitis oder anderer Ursachen einer chronischen Lebererkrankung
  • Gallengangsintervention innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss oder geplant
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) mit unkontrollierter mittelschwerer bis schwerer Aktivität und/oder Behandlung mit einem Immunsuppressivum, Immunmodulator oder biologischen Wirkstoff zur Behandlung von CED. Behandlung mit Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer anderen bekannten relevanten Infektion (z. B. Tuberkulose)
  • Geschichte der Kolostomie oder Kolektomie
  • Vorgeschichte von Malignität, einschließlich hepatozellulärem Karzinom innerhalb der letzten 10 Jahre, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde
  • Vorgeschichte von Transplantationen, einschließlich Lebertransplantation, oder derzeit auf der aktiven Transplantationsliste
  • Bekannte oder vermutete Überschneidung der klinischen und histologischen Diagnose einer Autoimmunhepatitis

  • Leberzirrhose, beurteilt anhand eines der folgenden Kriterien:

    1. historische Leberhistologie Verdacht auf Leberfibrose
    2. Lebersteifigkeitsmessung, beurteilt durch FibroScan (FibroScan-Wert > 14,4 kPa)
    3. aktuelle oder frühere Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung und/oder hepatische Enzephalopathie)
  • Behandlung mit Rifampicin, CYP3A4-Substraten, Vitamin D oder Fibraten (es sei denn, der Patient erhält eine stabile Dosis ≥ 6 Monate vor Studienbeginn) und mit Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität verlangsamen
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Thrombozytenzahl < 150 000/mm3
  • Albuminspiegel < 3,0 g/dL
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,4 (der Patient kann intravenös mit Vitamin K behandelt werden, und wenn die INR bei der erneuten Probenahme ≤ 1,4 ist, kann der Patient aufgenommen werden)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei fortgeschrittener Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg (Arm 1)
10 mg Tablette A3907 oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ritivixibat
10 mg Tablette A3907 oral verabreicht
Experimental: 30 mg (Arm 2)
30 mg (3 x 10 mg Tabletten) A3907 oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ritivixibat
10 mg Tablette A3907 oral verabreicht
Experimental: 30 mg BID (Arm 3)
30 mg (3 x 10 mg Tabletten) A3907 werden 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Ritivixibat
10 mg Tablette A3907 oral verabreicht
Experimental: 30 mg BID für CRS (Arm 4)
30 mg (3 x 10 mg Tabletten) A3907 werden 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Ritivixibat
10 mg Tablette A3907 oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v 5.0
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von A3907
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der individuellen und gesamten Gallensäurewerte im Serum und Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Messung zur Feststellung der Veränderung der individuellen und gesamten Gallensäurewerte im Serum und Urin
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der ALT-, AST-, Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-, ALP- und Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Messung zur Feststellung der Veränderung der ALT-, AST-, Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-, ALP- und Bilirubinspiegel
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des Serum-C4-Spiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Messung zur Feststellung der Veränderung von 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF-19)
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albireo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3907-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.

Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriffskriterien: Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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