Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för A3907 vid primär skleroserande kolangit

26 april 2024 uppdaterad av: Albireo

En öppen fas 2-studie för att utvärdera effekten av A3907 på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos vuxna med primär skleroserande kolangit (PSC)

Denna studie kommer att testa ett läkemedel som heter A3907 för att se hur säkert och tolererat det är för behandling av personer med primär skleroserande kolangit (PSC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna studie på deltagare med PSC som behandlas med A3907 är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för A3907 efter upprepade doser. Sekundära mål inkluderar utvärdering av de farmakokinetiska egenskaperna hos A3907 (studien av hur kroppen interagerar med A3907 under hela exponeringstiden) och förändringar i säkerhetsparametrar via laboratorietester såsom leverenzymer, gallsyranivåer och markörer för gallsyrasyntes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier Chazouilleres, MD
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Carbone, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nora Cazzagon, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Huvudutredare:
          • María Carlota Londoño Hurtado, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk och radiologisk diagnos av storkanalig PSC via magnetisk resonans kolangiopankreatografi rörelserelaterad kortikal potential (MRCP) eller motsvarande bildbehandlingsmodalitet som utesluter gallvägsobstruktion och malignitet inom 6 månader före screening
  • Alkaliskt fosfatas (ALP) > 1,5 × övre normalgräns (ULN) men ≤ 10 × ULN
  • Totalt bilirubin < 3 × ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 × ULN
  • Baslinjenivån av gallsyra i serum vid screening måste vara > ULN
  • Kliniskt stabil i minst 3 månader före screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Förekomst av dokumenterad sekundär skleroserande kolangit, liten kanal PSC, känd eller misstänkt överlappande klinisk och histologisk diagnos av autoimmun hepatit eller andra orsaker till kronisk leversjukdom
  • Biliär intervention inom 3 månader före studieinskrivning eller planerad
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med okontrollerad måttlig till svår aktivitet och/eller vid behandling med något immunsuppressivt, immunmodulerande eller biologiskt medel för behandling av IBD. Behandling med kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
  • Historik med humant immunbristvirusinfektion eller någon annan känd relevant infektion (t.ex. tuberkulos)
  • Historien om kolostomi eller kolektomi
  • Historik av malignitet, inklusive hepatocellulärt karcinom under de senaste 10 åren, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt
  • Historik om transplantationer, inklusive levertransplantation, eller för närvarande på aktiv transplantationslista
  • Känd eller misstänkt överlappande klinisk och histologisk diagnos av autoimmun hepatit

  • Levercirros bedömd av något av följande:

    1. historisk leverhistologi misstänkt leverfibros
    2. leverstelhetsmätning, bedömd med FibroScan (FibroScan-värde > 14,4 kPa)
    3. nuvarande eller historia av tecken och symtom på leverdekompensation (inklusive, men inte begränsat till, gulsot, ascites, variceal blödning och/eller leverencefalopati)
  • Behandling med rifampicin, CYP3A4-substrat, vitamin D eller fibrater (såvida inte patienten har en stabil dos ≥ 6 månader före baslinjen) och med mediciner som bromsar gastrointestinal motilitet
  • Exponering för ett prövningsläkemedel, biologiskt medel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller 5 halveringstider av studiemedlet, beroende på vilket som är längre
  • Trombocytantal < 150 000/mm3
  • Albuminnivå < 3,0 g/dL
  • International normalized ratio (INR) > 1,4 (patienten kan behandlas med vitamin K intravenöst, och om INR är ≤ 1,4 vid ny provtagning kan patienten inkluderas)
  • Avancerad njursjukdom glomerulär filtrationshastighet (GFR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mg (arm 1)
10 mg tablett A3907 administreras oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Ritivixibat
10 mg tablett A3907 administreras oralt
Experimentell: 30 mg (arm 2)
30 mg (3x10 mg tabletter) A3907 administrerat oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Ritivixibat
10 mg tablett A3907 administreras oralt
Experimentell: 30 mg två gånger dagligen (arm 3)
30 mg (3x10 mg tabletter) A3907 administreras oralt Varannan dag i 12 veckor.
Läkemedel: Ritivixibat
10 mg tablett A3907 administreras oralt
Experimentell: 30 mg BID för CRS (arm 4)
30 mg (3x10 mg tabletter) A3907 administreras oralt Varannan dag i 12 veckor.
Läkemedel: Ritivixibat
10 mg tablett A3907 administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 12
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v 5.0
Från baslinjen till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration och area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för A3907
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 12
Från baslinjen till och med vecka 12
Förändring i serum och urin individuella och totala gallsyranivåer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 12
Mätning för att se förändringar i serum och urin individuella och totala gallsyranivåer
Från baslinjen till och med vecka 12
Förändring i ALT, ASAT, gamma-glutamyltransferas (GGT), ALP och bilirubinnivåer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 12
Mätning för att se förändringar i ALT, ASAT, gamma-glutamyltransferas (GGT), ALP och bilirubinnivåer
Från baslinjen till och med vecka 12
Förändring i serum C4 nivå
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 12
Mätning för att se förändring i 7α-hydroxi-4-kolesten-3-on (C4) och fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF-19)
Från baslinjen till och med vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albireo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3907-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.

Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterier: Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera