이명을 가진 성인의 Brexanolone 평가 공개 라벨 연구
이명을 가진 성인 참가자의 치료에서 Brexanolone의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Sage Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Sage Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자에게는 병원을 떠날 때 운전해 줄 클리닉 치료 방문을 위한 지정 동반자가 있습니다.
- 참가자는 신경학적 및 정신 상태 검사, 12-유도 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사를 포함하는 병력 및 신체 검사에 대해 조사관이 결정한 바와 같이 신체 건강이 양호하고 임상적으로 유의한 소견(이명 제외)이 없습니다.
- 참가자는 ≥6개월 및 <5년 기간의 주관적, 특발성, 일측성 또는 양측성, 비박동성 이명(예: 의학적 질병으로 인한 것이 아님) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 24-68의 이명 장애 목록(THI) 점수에 따라 경증에서 중증의 이명 고통을 가집니다.
- 참가자는 중추신경계(CNS) 억제제(예: 오피오이드 및 벤조디아제핀), 항우울제, 항경련제, CNS 자극제(카페인 제외), 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제 및 아미노글리코사이드의 사용을 안전하게 중단할 의지와 능력이 있습니다. IP를 받기 전 및 연구 완료까지 최소 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
제외 기준:
- 참가자는 설명할 수 없는 의식 상실, 이전의 비열성 발작을 포함한 발작 장애, 임상적으로 유의한 후유증이 있는 폐쇄 두부 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경학적 질병 또는 상태의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 참가자는 수면 무호흡증 또는 주입 중 참가자를 저산소증에 취약하게 만들 수 있는 임상적으로 중요한 호흡기 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 이명에 대한 약리학적 또는 비약물학적 요법(예: 심리 요법, 음향 요법, 마스킹, 경두개 자기 자극[TMS])을 시작하거나 중단하려고 합니다.
- 참가자는 현재 활동적이고 의학적으로 중요하거나 조절되지 않는 간, 신장, 심혈관, 폐, 위장관, 혈액학적, 면역학적, 대사성 질환이 있습니다(안정적인 갑상선 교체가 있는 갑상선 기능 저하증은 허용됨).
- 참가자의 이명은 측두하악 관절, 머리와 목, 눈 또는 팔다리의 조작에 의해 조절될 수 있거나, 그렇지 않으면 체감각 원인에 기인하거나 이전에 이경 수술 또는 진주종을 앓은 적이 있습니다.
- 참가자는 현재 하나 이상의 테스트 주파수(500Hz[Hz], 1000Hz, 2000Hz 및 4000Hz)에서 30데시벨(dB) 이상의 편측 또는 양측 청력 손실(경도 청력 손실)이 있고, 6000Hz 및 8000Hz, 두 개 이상의 테스트 주파수에서 30dB 이상의 비대칭 또는 인공 와우 또는 보청기 사용
- 참여자는 만성 중이염 병력이 있습니다(지난 5년 동안 연간 3회 이상).
- 참가자는 스크리닝 시 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 총점 15점 이상(즉, 중등도)을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(니코틴 의존성 제외) 진단을 받았고, 투약 전 1일에 테트라히드로칸나비놀(THC)을 포함한 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받았거나, 당일 알코올에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다. 1 투약 전
- 참가자는 프로게스테론, 알로프레그나놀론 또는 모든 IP 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 1일 방문 이전에 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 장치에 노출되었습니다.
- 참가자는 2년 이내에 자살 행위를 한 적이 있거나 스크리닝 또는 1일차에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 질문 3, 4 또는 5에 "예"라고 대답했거나 현재 자살 위험이 있습니다. 조사관의 의견
- 참가자는 1일차 이전 60일 이내에 혈액 1단위(1단위 = 450밀리리터[mL]) 이상을 기증했거나 이에 상응하는 혈액량의 급성 손실을 경험했습니다.
- 참가자가 연구를 완료하거나 참여할 수 있는 참가자의 능력을 제한하거나 방해한다고 조사관이 생각하는 조건, 동반 질환 또는 생활 방식 고려 사항이 있습니다.
- 참가자는 기본 기간 동안 연구 절차 및 필수 교육을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다. 참가자는 1일 전에 원격으로 10개의 VAS 평가를 완료해야 합니다.
- 참가자가 예를 들어 선택적 수술을 포함하여 미리 계획된 이벤트로 인해 연구 참여를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉사놀론
참가자는 0~0.5시간 동안 시간당 킬로그램당 30마이크로그램(mcg/kg/시간)으로, 0.5~1시간 동안 60mcg/kg/시간으로 브렉사놀론을 6시간 동안 단일 연속 정맥(IV) 주입 받게 됩니다. 치료 기간 제1일에 1~6시간 동안 90mcg/kg/시간.
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Brexanolone IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 15일까지
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 브렉사놀론 시작 후 발병한 AE, 또는 브렉사놀론 시작 후 연구 전반에 걸쳐 발병과 함께 기존 의학적 상태/부작용의 악화로 정의됩니다.
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS-L(Visual Analog Scale-Loudness) 등급에서 기준선(관찰된 값)에서 주입 6시간까지 변경
기간: 기준선; 1일차 브렉사놀론 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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VAS-L은 인지된 이명의 크기를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 척도입니다. 참가자들은 "지금 당신의 이명 소리가 얼마나 크나요?"라는 질문에 답했습니다. 왼쪽은 "들리지 않음"(0점), 오른쪽은 "매우 시끄러움"(100점)으로 고정된 수평 척도입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 치료의 더 나은 결과를 나타냅니다. 치료 기간(1일차)의 경우 기준선은 브렉사놀론 주입 시작 직전의 가장 최근 값, 즉 투여 전 값으로 정의되었습니다. |
기준선; 1일차 브렉사놀론 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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VAS-L 등급의 기준선(모델 기반)에서 주입 6시간으로 변경
기간: 기준선; 1일차 브렉사놀론 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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VAS-L은 인지된 이명의 크기를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 척도입니다. 참가자들은 "지금 당신의 이명 소리가 얼마나 크나요?"라는 질문에 답했습니다. 왼쪽은 "들리지 않음"(0점), 오른쪽은 "매우 시끄러움"(100점)으로 고정된 수평 척도입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 치료의 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준 VAS 구성 요소 값에 대한 고정 효과와 기준 점수의 변화를 종속 변수로 사용하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)이 사용됩니다. 치료 기간(1일차)의 경우 기준선은 브렉사놀론 주입 시작 직전의 가장 최근 값, 즉 투여 전 값으로 정의되었습니다. |
기준선; 1일차 브렉사놀론 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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VAS-A(시각적 아날로그 척도 성가심) 등급에서 기준선(관찰된 값)에서 주입 6시간까지 변경
기간: 기준선; 1일차 브렉사놀론 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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VAS-A는 이명을 평가하는 데 사용되는 주제 평가 척도입니다. 참가자들은 "지금 당신의 이명으로 인해 얼마나 짜증이 나나요?"라는 질문에 답했습니다. 왼쪽은 "성가시지 않음"(0점), 오른쪽은 "매우 짜증남"(100점)으로 고정된 수평 척도입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 치료의 더 나은 결과를 나타냅니다. 치료 기간(1일차)의 경우 기준선은 브렉사놀론 주입 시작 직전의 가장 최근 값, 즉 투여 전 값으로 정의되었습니다. |
기준선; 1일차 브렉사놀론 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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VAS-A 등급의 기준선(모델 기반)에서 주입 6시간으로 변경
기간: 기준선; 1일차 브렉사놀론 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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VAS-A는 이명을 평가하는 데 사용되는 주제 평가 척도입니다. 참가자들은 "지금 당신의 이명으로 인해 얼마나 짜증이 나나요?"라는 질문에 답했습니다. 왼쪽은 "성가시지 않음"(0점), 오른쪽은 "매우 짜증남"(100점)으로 고정된 수평 척도입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 치료의 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준 VAS 구성요소 값에 대한 고정 효과와 기준 점수의 변화를 종속 변수로 사용하는 MMRM이 사용됩니다. 치료 기간(1일차)의 경우 기준선은 브렉사놀론 주입 시작 직전의 가장 최근 값, 즉 투여 전 값으로 정의되었습니다. |
기준선; 1일차 브렉사놀론 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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여러 날에 걸쳐 일일 일기를 통해 측정한 VAS-L 등급의 기준선(관찰 값)에서 주입 후로의 변경
기간: 기준선; 1일차에 브렉사놀론 주입 후 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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VAS-L은 인지된 이명의 소리 크기를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 척도입니다. 참가자들은 "지금 이명 소리가 얼마나 크나요?"라는 질문에 답했습니다. 여러 날에 걸쳐 일일 일기를 통해 왼쪽은 "들리지 않음"(0점), 오른쪽은 "매우 시끄러움"(100점)으로 고정된 수평 척도입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 기준선에서 부정적인 변화 = 더 나은 치료 결과. 원격 평가(2일차부터 7일차)의 경우 하루에 두 번(아침과 저녁) 평가를 받았습니다. 일일 산술 평균은 아침과 저녁 점수를 평균하여 계산되었습니다. 참가자가 아침 또는 저녁 점수가 누락된 경우 사용 가능한 단일 점수가 해당 날짜의 평균으로 사용되었습니다. 기준선은 -7일부터 -1일까지의 측정값의 평균값으로 정의됩니다. 이는 일일 산술 평균을 합산하고 누락되지 않은 총 일수로 나누어 계산되었습니다. |
기준선; 1일차에 브렉사놀론 주입 후 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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여러 날에 걸쳐 일일 일기를 통해 측정한 VAS-L 등급의 기준선(모델 기반)에서 주입 후로의 변경
기간: 기준선; 1일차에 브렉사놀론 주입 후 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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VAS-L은 인지된 이명의 소리 크기를 평가하는 데 사용되는 주제 평가 척도입니다. 참가자들은 "지금 이명 소리가 얼마나 크나요?"라는 질문에 답했습니다. 여러 날에 걸쳐 일일 일기를 통해 왼쪽은 "들리지 않음"(0점), 오른쪽은 "매우 시끄러움"(100점)으로 고정된 수평 척도입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 기준선에서 부정적인 변화 = 더 나은 치료 결과. 원격 평가(2일차부터 7일차)의 경우 하루에 두 번(아침과 저녁) 평가를 받았습니다. 일일 산술 평균은 아침과 저녁 점수를 평균하여 계산되었습니다. 참가자가 아침 또는 저녁 점수가 누락된 경우 사용 가능한 단일 점수가 해당 날짜의 평균으로 사용되었습니다. 기준 VAS 구성요소 값에 대한 고정 효과와 기준 점수의 변화를 종속 변수로 사용하는 MMRM이 사용됩니다. 기준선은 -7일부터 -1일까지의 측정값의 평균값으로 정의됩니다. 이는 일일 산술 평균을 합산하고 누락되지 않은 총 일수로 나누어 계산되었습니다. |
기준선; 1일차에 브렉사놀론 주입 후 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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여러 날에 걸쳐 일일 일기를 통해 측정한 VAS-A 등급의 기준선(관찰 값)에서 주입 후로의 변경
기간: 기준선; 1일차에 브렉사놀론 주입 후 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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VAS-A는 이명을 평가하는 데 사용되는 주제 평가 척도입니다. 참가자들은 "지금 당신의 이명으로 인해 얼마나 짜증이 나나요?"라는 질문에 답했습니다. 여러 날에 걸쳐 일일 일기를 통해 왼쪽은 "불쾌하지 않음"(0점), 오른쪽은 "매우 짜증남"(100점)으로 고정된 수평 척도입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 기준선에서 부정적인 변화 = 더 나은 치료 결과. 원격 평가(2일차부터 7일차)의 경우 하루에 두 번(아침과 저녁) 평가를 받았습니다. 일일 산술 평균은 아침과 저녁 점수를 평균하여 계산되었습니다. 참가자가 아침 또는 저녁 점수가 누락된 경우 사용 가능한 단일 점수가 해당 날짜의 평균으로 사용되었습니다. 기준선은 -7일부터 -1일까지의 측정값의 평균값으로 정의됩니다. 이는 일일 산술 평균을 합산하고 누락되지 않은 총 일수로 나누어 계산되었습니다. |
기준선; 1일차에 브렉사놀론 주입 후 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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여러 날에 걸쳐 일일 일기를 통해 측정된 VAS-A 등급의 기준선(모델 기반)에서 주입 후로의 변경
기간: 기준선; 1일차에 브렉사놀론 주입 후 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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VAS-A는 이명을 평가하는 데 사용되는 주제 평가 척도입니다. 참가자들은 "지금 당신의 이명으로 인해 얼마나 짜증이 나나요?"라는 질문에 답했습니다. 여러 날에 걸쳐 일일 일기를 통해 왼쪽은 "불쾌하지 않음"(0점), 오른쪽은 "매우 짜증남"(100점)으로 고정된 수평 척도입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 기준선에서 부정적인 변화 = 더 나은 치료 결과. 원격 평가(2일차부터 7일차)의 경우 하루에 두 번(아침과 저녁) 평가를 받았습니다. 일일 산술 평균은 아침과 저녁 점수를 평균하여 계산되었습니다. 참가자가 아침 또는 저녁 점수가 누락된 경우 사용 가능한 단일 점수가 해당 날짜의 평균으로 사용되었습니다. 기준 VAS 구성요소 값에 대한 고정 효과와 기준 점수의 변화를 종속 변수로 사용하는 MMRM이 사용됩니다. 기준선은 -7일부터 -1일까지의 측정값의 평균값으로 정의됩니다. 이는 일일 산술 평균을 합산하고 누락되지 않은 총 일수로 나누어 계산되었습니다. |
기준선; 1일차에 브렉사놀론 주입 후 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 547-TRM-201
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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