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Um estudo aberto avaliando a brexanolona em adultos com zumbido

11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da brexanolona no tratamento de participantes adultos com zumbido

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da brexanolona em participantes com zumbido após uma única infusão intravenosa (IV) contínua de 6 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem um acompanhante designado para a Visita de Tratamento na Clínica, que irá conduzi-lo quando ele sair da clínica
  2. O participante goza de boa saúde física e não apresenta achados clinicamente significativos (excluindo zumbido), conforme determinado pelo investigador no histórico médico e exame físico, incluindo exames neurológicos e do estado mental, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exames laboratoriais clínicos
  3. O participante tem um diagnóstico de zumbido subjetivo, idiopático, unilateral ou bilateral, não pulsátil (por exemplo, não devido a doença médica) de ≥6 meses e <5 anos de duração
  4. O participante tem desconforto de zumbido leve a grave de acordo com a pontuação do Tinnitus Handicap Inventory (THI) de 24 a 68 na triagem
  5. O participante está disposto e é capaz de descontinuar com segurança o uso de depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, opioides e benzodiazepínicos), antidepressivos, anticonvulsivantes, estimulantes do SNC (com exceção da cafeína), aspirina, outros antiinflamatórios não esteróides e aminoglicosídeos pelo menos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de receber IP e até a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  1. O participante tem história ou presença de qualquer doença ou condição neurológica, incluindo, mas não limitado a, perda inexplicável de consciência, distúrbio convulsivo incluindo uma convulsão não febril anterior e traumatismo craniano fechado com sequelas clinicamente significativas
  2. O participante tem histórico de apneia do sono ou qualquer condição respiratória clinicamente significativa que possa predispor o participante à hipóxia durante a infusão
  3. O participante pretende iniciar ou interromper uma terapia farmacológica ou não farmacológica (por exemplo, psicoterapia, terapia de som, mascaramento, estimulação magnética transcraniana [EMT]) para zumbido durante o estudo
  4. O participante tem doença hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, imunológica, metabólica ativa e clinicamente significativa ou descontrolada (hipotireoidismo com substituição estável da tireoide é aceitável)
  5. O zumbido do participante pode ser modulado por manobras da articulação temporomandibular, cabeça e pescoço, olhos ou membros, ou de outra forma atribuído a causa somatossensorial ou cirurgias otoscópicas anteriores ou colesteatoma
  6. Os participantes têm perda auditiva unilateral ou bilateral atual de 30 decibéis (dB) ou superior (perda auditiva leve) em uma ou mais frequências testadas (500 Hertz [Hz], 1.000 Hz, 2.000 Hz e 4.000 Hz), 60 dB ou superior em 6000 Hz e 8000 Hz, assimetria de 30 dB ou mais em duas ou mais frequências testadas, ou usa implante coclear ou aparelho auditivo
  7. O participante tem histórico de otite média crônica (>3 por ano nos últimos 5 anos)
  8. O participante tem uma pontuação total de 15 ou mais (ou seja, moderadamente grave) no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na Triagem
  9. O participante tem diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (excluindo dependência de nicotina) dentro de 12 meses da triagem, tem uma triagem positiva para drogas de abuso, incluindo tetra-hidrocanabinol (THC) no dia 1 antes da dosagem, ou tem uma triagem positiva para álcool no dia 1 antes da dosagem
  10. A participante tem alergia conhecida à progesterona, alopregnanolona ou qualquer excipiente IP
  11. O participante teve exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da visita do Dia 1
  12. O participante tem um histórico de comportamento suicida dentro de 2 anos ou responde "SIM" às perguntas 3, 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Triagem ou no Dia 1 ou está atualmente em risco de suicídio em a opinião do investigador
  13. O participante doou 1 ou mais unidades (1 unidade = 450 mililitros [mL]) de sangue ou experimentou perda aguda de uma quantidade equivalente de sangue dentro de 60 dias antes do Dia 1
  14. O participante tem qualquer condição, comorbidade ou consideração de estilo de vida que, na opinião do investigador, limitaria ou interferiria na capacidade do participante de concluir ou participar do estudo
  15. O participante não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo e o treinamento necessário durante o Período de Linha de Base. O participante deve completar 10 avaliações VAS remotamente antes do Dia 1
  16. O participante é incapaz de concluir a participação no estudo, por exemplo, devido a um evento pré-planejado, incluindo cirurgia eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexanolona
Os participantes receberão uma infusão intravenosa contínua (IV) única de 6 horas de brexanolona a 30 microgramas por quilograma por hora (mcg/kg/hora) por 0 a 0,5 horas, a 60 mcg/kg/hora por 0,5 a 1 hora, e a 90 mcg/kg/hora durante 1 a 6 horas, no Dia 1 do Período de Tratamento.
Medicamento: Brexanolona
Brexanolona IV infusão
Outros nomes:
  • SAGE-547
  • Alopregnanolona
  • ZULRESSO®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até o dia 15
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), relacionado ou não com o medicamento (investigacional). Um TEAE é definido como um EA com início após o início da brexanolona, ​​ou qualquer agravamento de uma condição médica/evento adverso pré-existente com início após o início da brexanolona e durante todo o estudo.
Até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (valor observado) até a hora 6 de infusão nas classificações de intensidade da escala visual analógica (VAS-L)
Prazo: Linha de base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão de brexanolona no Dia 1

VAS-L é uma escala avaliada por sujeitos usada para avaliar a intensidade percebida do zumbido. Os participantes responderam à pergunta "Qual é o volume do seu zumbido agora?" em escala horizontal ancorada à esquerda por “não audível” (pontuação 0) e à direita por “extremamente alto” (pontuação 100). Pontuações mais altas representam maior gravidade. A mudança negativa em relação à linha de base representa melhor resultado do tratamento.

Para o período de tratamento (Dia 1), a linha de base foi definida como o valor mais recente imediatamente antes do início da infusão de brexanolona, ​​ou pré-dose.
Linha de base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão de brexanolona no Dia 1
Mudança da linha de base (com base no modelo) até a hora 6 de infusão nas classificações VAS-L
Prazo: Linha de base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão de brexanolona no Dia 1

VAS-L é uma escala avaliada por sujeitos usada para avaliar a intensidade percebida do zumbido. Os participantes responderam à pergunta "Qual é o volume do seu zumbido agora?" em escala horizontal ancorada à esquerda por “não audível” (pontuação 0) e à direita por “extremamente alto” (pontuação 100). Pontuações mais altas representam maior gravidade. A mudança negativa em relação à linha de base representa melhor resultado do tratamento.

Um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos para o valor do componente VAS da linha de base e alteração das pontuações da linha de base conforme a variável dependente é usada.

Para o período de tratamento (Dia 1), a linha de base foi definida como o valor mais recente imediatamente antes do início da infusão de brexanolona, ​​ou pré-dose.
Linha de base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão de brexanolona no Dia 1
Mudança da linha de base (valor observado) para a hora 6 de infusão nas classificações de incômodo da escala visual analógica (VAS-A)
Prazo: Linha de base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão de brexanolona no Dia 1

VAS-A é uma escala avaliada por assunto usada para avaliar o zumbido. Os participantes responderam à pergunta “Quanto seu zumbido está incomodando você agora?” em escala horizontal ancorada à esquerda por “não chato” (pontuação 0) e à direita por “extremamente chato” (pontuação 100). Pontuações mais altas representam maior gravidade. A mudança negativa em relação à linha de base representa melhor resultado do tratamento.

Para o período de tratamento (Dia 1), a linha de base foi definida como o valor mais recente imediatamente antes do início da infusão de brexanolona, ​​ou pré-dose.
Linha de base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão de brexanolona no Dia 1
Mudança da linha de base (baseada em modelo) para a hora 6 de infusão nas classificações VAS-A
Prazo: Linha de base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão de brexanolona no Dia 1

VAS-A é uma escala avaliada por assunto usada para avaliar o zumbido. Os participantes responderam à pergunta “Quanto seu zumbido está incomodando você agora?” em escala horizontal ancorada à esquerda por “não chato” (pontuação 0) e à direita por “extremamente chato” (pontuação 100). Pontuações mais altas representam maior gravidade. A mudança negativa em relação à linha de base representa melhor resultado do tratamento.

Um MMRM com efeitos fixos para o valor basal do componente VAS e alteração das pontuações basais conforme a variável dependente é usado.

Para o período de tratamento (Dia 1), a linha de base foi definida como o valor mais recente imediatamente antes do início da infusão de brexanolona, ​​ou pré-dose.
Linha de base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão de brexanolona no Dia 1
Mudança da linha de base (valor observado) para pós-infusão nas classificações VAS-L medidas por meio do diário diário durante vários dias
Prazo: Linha de base; Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 após a infusão de brexanolona administrada no Dia 1

VAS-L é uma escala avaliada pelo sujeito usada para avaliar a intensidade percebida do zumbido. Os participantes responderam à pergunta "Qual é o volume do seu zumbido agora?" na escala horizontal ancorada à esquerda por "não audível" (pontuação 0) e à direita por "extremamente alto" (pontuação 100) por meio de diário de vários dias. Pontuações mais altas = maior gravidade. Alteração negativa em relação à linha de base = melhor resultado do tratamento. Para avaliações remotas (dia 2 a 7), as classificações foram obtidas duas vezes ao dia (manhã e noite). A média aritmética diária foi calculada pela média das pontuações da manhã e da noite. Se um participante perdesse uma pontuação da manhã ou da noite, então a pontuação única disponível era usada como média para aquele dia.

A linha de base é definida como o valor médio das medições do Dia -7 ao Dia -1. Este foi calculado somando as médias aritméticas diárias e dividindo pelo número total de dias não perdidos.
Linha de base; Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 após a infusão de brexanolona administrada no Dia 1
Mudança da linha de base (baseada em modelo) para pós-infusão nas classificações VAS-L medidas por meio do diário diário durante vários dias
Prazo: Linha de base; Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 após a infusão de brexanolona administrada no Dia 1

VAS-L é uma escala avaliada pelo sujeito usada para avaliar a intensidade percebida do zumbido. Os participantes responderam à pergunta "Qual é o volume do seu zumbido agora?" na escala horizontal ancorada à esquerda por "não audível" (pontuação 0) e à direita por "extremamente alto" (pontuação 100) por meio de diário de vários dias. Pontuações mais altas = maior gravidade. Alteração negativa em relação à linha de base = melhor resultado do tratamento. Para avaliações remotas (dia 2 a 7), as classificações foram obtidas duas vezes ao dia (manhã e noite). A média aritmética diária foi calculada pela média das pontuações da manhã e da noite. Se um participante perdesse uma pontuação da manhã ou da noite, então a pontuação única disponível era usada como média para aquele dia. Um MMRM com efeitos fixos para o valor basal do componente VAS e alteração das pontuações basais conforme a variável dependente é usado.

A linha de base é definida como o valor médio das medições do Dia -7 ao Dia -1. Este foi calculado somando as médias aritméticas diárias e dividindo pelo número total de dias não perdidos.
Linha de base; Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 após a infusão de brexanolona administrada no Dia 1
Mudança da linha de base (valor observado) para pós-infusão nas classificações VAS-A medidas por meio do diário diário durante vários dias
Prazo: Linha de base; Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 após a infusão de brexanolona administrada no Dia 1

VAS-A é uma escala avaliada por assunto usada para avaliar o zumbido. Os participantes responderam à pergunta “Quanto seu zumbido está incomodando você agora?” na escala horizontal ancorada à esquerda por "não chato" (pontuação 0) e à direita por "extremamente chato" (pontuação 100) por meio de diário de vários dias. Pontuações mais altas = maior gravidade. Alteração negativa em relação ao valor basal = melhor resultado do tratamento. Para avaliações remotas (dia 2 a 7), as classificações foram obtidas duas vezes ao dia (manhã e noite). A média aritmética diária foi calculada pela média das pontuações da manhã e da noite. Se um participante perdesse uma pontuação da manhã ou da noite, então a pontuação única disponível era usada como média para aquele dia.

A linha de base é definida como o valor médio das medições do Dia -7 ao Dia -1. Este foi calculado somando as médias aritméticas diárias e dividindo pelo número total de dias não perdidos.
Linha de base; Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 após a infusão de brexanolona administrada no Dia 1
Mudança da linha de base (baseada em modelo) para pós-infusão nas classificações VAS-A medidas por meio do diário diário durante vários dias
Prazo: Linha de base; Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 após a infusão de brexanolona administrada no Dia 1

VAS-A é uma escala avaliada por assunto usada para avaliar o zumbido. Os participantes responderam à pergunta “Quanto seu zumbido está incomodando você agora?” na escala horizontal ancorada à esquerda por "não chato" (pontuação 0) e à direita por "extremamente chato" (pontuação 100) por meio de diário de vários dias. Pontuações mais altas = maior gravidade. Alteração negativa em relação ao valor basal = melhor resultado do tratamento. Para avaliações remotas (dia 2 a 7), as classificações foram obtidas duas vezes ao dia (manhã e noite). A média aritmética diária foi calculada pela média das pontuações da manhã e da noite. Se um participante perdesse uma pontuação da manhã ou da noite, então a pontuação única disponível era usada como média para aquele dia. Um MMRM com efeitos fixos para o valor basal do componente VAS e alteração das pontuações basais conforme a variável dependente é usado.

A linha de base é definida como o valor médio das medições do Dia -7 ao Dia -1. Este foi calculado somando as médias aritméticas diárias e dividindo pelo número total de dias não perdidos.
Linha de base; Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 após a infusão de brexanolona administrada no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 547-TRM-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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