Nyílt vizsgálat a Brexanolone értékeléséről fülzúgásban szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek van egy kijelölt kísérője a klinikai kezelési látogatásra, aki vezeti őket, amikor elhagyják a klinikát
2. A résztvevő jó fizikai egészségnek örvend, és nincsenek klinikailag szignifikáns leletei (kivéve a fülzúgást), amelyet a vizsgáló a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján állapított meg, beleértve a neurológiai és mentális állapotvizsgálatokat, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
3. A résztvevőnél szubjektív, idiopátiás, egy- vagy kétoldali, nem pulzáló fülzúgás (pl. nem orvosi betegség miatt) van diagnosztizálva, időtartama ≥6 hónap és <5 év
4. A résztvevőnek enyhe vagy súlyos fülzúgása van a szűréskor a Tinnitus Handicap Inventory (THI) pontszáma szerint 24-68
5. A résztvevő hajlandó és képes biztonságosan abbahagyni a központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok (például opioidok és benzodiazepinek), antidepresszánsok, görcsoldó szerek, központi idegrendszeri stimulánsok (a koffein kivételével), aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és aminoglikozidok használatát. legalább 14 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) az IP átvétele és a vizsgálat befejezése előtt

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek kórtörténete vagy jelenléte van bármilyen neurológiai betegségben vagy állapotban, beleértve, de nem kizárólagosan, megmagyarázhatatlan eszméletvesztést, görcsrohamos rendellenességet, beleértve egy korábbi nem lázas rohamot, és zárt fejsérülést klinikailag jelentős következményekkel.
2. A résztvevőnek kórtörténetében alvási apnoe vagy bármilyen klinikailag jelentős légúti betegség szerepel, amely hipoxiára hajlamosíthatja az infúzió alatt
3. A résztvevő a fülzúgás gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelését (pl. pszichoterápia, hangterápia, maszkolás, koponyán keresztüli mágneses stimuláció [TMS]) kívánja elkezdeni vagy abbahagyni a vizsgálat során.
4. A résztvevő jelenleg aktív és orvosilag jelentős vagy nem kontrollált máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai, immunológiai, anyagcsere-betegségben szenved (a pajzsmirigy alulműködése stabil pajzsmirigy pótlással elfogadható)
5. A résztvevő fülzúgása módosítható a temporomandibularis ízület, a fej és a nyak, a szemek vagy a végtagok manővereivel, vagy más módon szomatoszenzoros okokra vezethető vissza, vagy korábban otoszkópos műtéten vagy cholesteatomán esett át.
6. A résztvevők jelenlegi egy- vagy kétoldali halláscsökkenése 30 decibel (dB) vagy nagyobb (enyhe halláscsökkenés) egy vagy több vizsgált frekvencián (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz és 4000 Hz), 60 dB vagy nagyobb 6000 Hz és 8000 Hz, 30 dB vagy nagyobb aszimmetria két vagy több vizsgált frekvencián, vagy cochleáris implantátumot vagy hallókészüléket használ
7. A résztvevőnek krónikus középfülgyulladása volt (évente több mint 3 az elmúlt 5 évben)
8. A résztvevő összpontszáma 15 vagy nagyobb (azaz közepesen súlyos) a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) a szűréskor
9. A résztvevőnél mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenességet diagnosztizáltak (kivéve a nikotinfüggőséget) a szűrést követő 12 hónapon belül, pozitív szűrése van a kábítószerrel való visszaélésre, beleértve a tetrahidrokannabinolt (THC) az adagolást megelőző 1. napon, vagy pozitív az alkohol szűrése a napon 1 adagolás előtt
10. A résztvevő ismert allergiás a progeszteronra, allopregnanolonra vagy bármely IP segédanyagra
11. A résztvevő egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel volt kitéve a vizsgált gyógyszer 30 napján vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. napi látogatás előtt
12. A résztvevő 2 éven belül öngyilkos magatartást tanúsított, vagy "IGEN"-nel válaszol a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 3., 4. vagy 5. kérdésére a szűréskor vagy az 1. napon, vagy jelenleg fennáll az öngyilkosság veszélye a nyomozó véleménye
13. A résztvevő 1 vagy több egység (1 egység = 450 milliliter [mL]) vért adott, vagy akut vérveszteséget szenvedett el ezzel egyenértékű vérmennyiség az 1. napot megelőző 60 napon belül.
14. A résztvevőnek bármilyen olyan betegsége, társbetegsége vagy életmódbeli megfontolása van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná vagy akadályozná a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére.
15. A résztvevő nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és a szükséges képzésnek az alapidőszak alatt. A résztvevőnek 10 VAS-felmérést kell távolról teljesítenie az 1. nap előtt
16. A résztvevő nem tudja befejezni a vizsgálatban való részvételt, például előre tervezett esemény miatt, beleértve az elektív műtétet