En åben-label undersøgelse, der evaluerer Brexanolone hos voksne med tinnitus

Inklusionskriterier:

1. Deltageren har en udpeget ledsager til klinikbehandlingsbesøget, som vil køre dem, når de forlader klinikken
2. Deltageren har et godt fysisk helbred og har ingen klinisk signifikante fund (eksklusive tinnitus), som bestemt af investigator på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder neurologiske og mentale statusundersøgelser, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests
3. Deltageren har en diagnose af subjektiv, idiopatisk, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus (f.eks. ikke på grund af medicinsk sygdom) af ≥6 måneder og <5 års varighed
4. Deltageren har mild til svær tinnituslidelse ifølge Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på 24 til 68 ved screening
5. Deltageren er villig og i stand til sikkert at afbryde brugen af ​​centralnervesystemet (CNS)-depressiva (f.eks. opioider og benzodiazepiner), antidepressiva, antikonvulsiva, CNS-stimulerende midler (med undtagelse af koffein), aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aminoglykosider mindst 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af IP og gennem afslutning af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af enhver neurologisk sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, uforklarligt bevidsthedstab, anfaldslidelse inklusive et tidligere ikke-febrile anfald og lukket hovedtraume med klinisk signifikante følgesygdomme
2. Deltageren har en historie med søvnapnø eller enhver klinisk signifikant respiratorisk tilstand, der kan disponere deltageren for hypoxi under infusionen
3. Deltageren har til hensigt at starte eller afbryde en farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling (f.eks. psykoterapi, lydterapi, maskering, transkraniel magnetisk stimulering [TMS]) for tinnitus i løbet af undersøgelsen
4. Deltageren har i øjeblikket aktiv og medicinsk signifikant eller ukontrolleret lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, immunologisk, metabolisk sygdom (hypothyroidisme med stabil skjoldbruskkirteludskiftning er acceptabel)
5. Deltagerens tinnitus kan moduleres af manøvrer i det temporomandibulære led, hoved og nakke, øjne eller lemmer eller på anden måde tilskrives somatosensorisk årsag eller har haft tidligere otoskopiske operationer eller kolesteatom
6. Deltagerne har aktuelt ensidigt eller bilateralt høretab på 30 decibel (dB) eller større (mildt høretab) i en eller flere testede frekvenser (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz og 4000 Hz), 60 dB eller mere ved 6000 Hz og 8000 Hz, asymmetri på 30 dB eller mere i to eller flere testede frekvenser, eller bruger et cochlear implantat eller høreapparat
7. Deltageren har en historie med kronisk mellemørebetændelse (>3 om året i de sidste 5 år)
8. Deltageren har en samlet score på 15 eller derover (dvs. moderat svær) på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved screening
9. Deltageren har diagnosen moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive nikotinafhængighed) inden for 12 måneder efter screening, har en positiv screening for misbrugsstoffer inklusive tetrahydrocannabinol (THC) på dag 1 før dosering, eller har en positiv screening for alkohol på dagen 1 før dosering
10. Deltageren har en kendt allergi over for progesteron, allopregnanolon eller ethvert IP-hjælpestof
11. Deltageren har været udsat for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før dag 1-besøget
12. Deltageren har en historie med selvmordsadfærd inden for 2 år eller svarer "JA" til spørgsmål 3, 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller på dag 1 eller er i øjeblikket i risiko for selvmord i efterforskerens udtalelse
13. Deltageren har doneret 1 eller flere enheder (1 enhed = 450 milliliter [ml]) blod eller oplevet akut tab af en tilsvarende mængde blod inden for 60 dage før dag 1
14. Deltageren har en hvilken som helst tilstand, komorbiditet eller livsstilsovervejelser, som efter investigatorens mening vil begrænse eller forstyrre deltagerens evne til at gennemføre eller deltage i undersøgelsen
15. Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og den påkrævede træning i basisperioden. Deltageren skal gennemføre 10 VAS-vurderinger på afstand før dag 1
16. Deltageren er ikke i stand til at fuldføre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. på grund af forudplanlagt begivenhed, herunder elektiv kirurgi