En åben-label undersøgelse, der evaluerer Brexanolone hos voksne med tinnitus
En åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af Brexanolone i behandlingen af voksne deltagere med tinnitus
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en udpeget ledsager til klinikbehandlingsbesøget, som vil køre dem, når de forlader klinikken
- Deltageren har et godt fysisk helbred og har ingen klinisk signifikante fund (eksklusive tinnitus), som bestemt af investigator på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder neurologiske og mentale statusundersøgelser, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests
- Deltageren har en diagnose af subjektiv, idiopatisk, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus (f.eks. ikke på grund af medicinsk sygdom) af ≥6 måneder og <5 års varighed
- Deltageren har mild til svær tinnituslidelse ifølge Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på 24 til 68 ved screening
- Deltageren er villig og i stand til sikkert at afbryde brugen af centralnervesystemet (CNS)-depressiva (f.eks. opioider og benzodiazepiner), antidepressiva, antikonvulsiva, CNS-stimulerende midler (med undtagelse af koffein), aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aminoglykosider mindst 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af IP og gennem afslutning af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af enhver neurologisk sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, uforklarligt bevidsthedstab, anfaldslidelse inklusive et tidligere ikke-febrile anfald og lukket hovedtraume med klinisk signifikante følgesygdomme
- Deltageren har en historie med søvnapnø eller enhver klinisk signifikant respiratorisk tilstand, der kan disponere deltageren for hypoxi under infusionen
- Deltageren har til hensigt at starte eller afbryde en farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling (f.eks. psykoterapi, lydterapi, maskering, transkraniel magnetisk stimulering [TMS]) for tinnitus i løbet af undersøgelsen
- Deltageren har i øjeblikket aktiv og medicinsk signifikant eller ukontrolleret lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, immunologisk, metabolisk sygdom (hypothyroidisme med stabil skjoldbruskkirteludskiftning er acceptabel)
- Deltagerens tinnitus kan moduleres af manøvrer i det temporomandibulære led, hoved og nakke, øjne eller lemmer eller på anden måde tilskrives somatosensorisk årsag eller har haft tidligere otoskopiske operationer eller kolesteatom
- Deltagerne har aktuelt ensidigt eller bilateralt høretab på 30 decibel (dB) eller større (mildt høretab) i en eller flere testede frekvenser (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz og 4000 Hz), 60 dB eller mere ved 6000 Hz og 8000 Hz, asymmetri på 30 dB eller mere i to eller flere testede frekvenser, eller bruger et cochlear implantat eller høreapparat
- Deltageren har en historie med kronisk mellemørebetændelse (>3 om året i de sidste 5 år)
- Deltageren har en samlet score på 15 eller derover (dvs. moderat svær) på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved screening
- Deltageren har diagnosen moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive nikotinafhængighed) inden for 12 måneder efter screening, har en positiv screening for misbrugsstoffer inklusive tetrahydrocannabinol (THC) på dag 1 før dosering, eller har en positiv screening for alkohol på dagen 1 før dosering
- Deltageren har en kendt allergi over for progesteron, allopregnanolon eller ethvert IP-hjælpestof
- Deltageren har været udsat for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før dag 1-besøget
- Deltageren har en historie med selvmordsadfærd inden for 2 år eller svarer "JA" til spørgsmål 3, 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller på dag 1 eller er i øjeblikket i risiko for selvmord i efterforskerens udtalelse
- Deltageren har doneret 1 eller flere enheder (1 enhed = 450 milliliter [ml]) blod eller oplevet akut tab af en tilsvarende mængde blod inden for 60 dage før dag 1
- Deltageren har en hvilken som helst tilstand, komorbiditet eller livsstilsovervejelser, som efter investigatorens mening vil begrænse eller forstyrre deltagerens evne til at gennemføre eller deltage i undersøgelsen
- Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og den påkrævede træning i basisperioden. Deltageren skal gennemføre 10 VAS-vurderinger på afstand før dag 1
- Deltageren er ikke i stand til at fuldføre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. på grund af forudplanlagt begivenhed, herunder elektiv kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brexanolone
Deltagerne vil modtage en 6-timers enkelt kontinuerlig intravenøs (IV) infusion af brexanolon med 30 mikrogram pr. kilogram i timen (mcg/kg/time) i 0 til 0,5 timer, ved 60 mcg/kg/time i 0,5 til 1 time, og ved 90 mcg/kg/time i 1 til 6 timer på dag 1 i behandlingsperioden.
|
Brexanolone IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 15
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En TEAE er defineret som en AE med debut efter starten af brexanolon eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/bivirkning med debut efter starten af brexanolon og gennem hele undersøgelsen.
|
Op til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (observeret værdi) til time 6 af infusion i Visual Analog Scale-Loudness (VAS-L) vurderinger
Tidsramme: Baseline; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under brexanoloninfusion på dag 1
|
VAS-L er en emnebedømt skala, der bruges til at vurdere den opfattede lydstyrke af tinnitus. Deltagerne besvarede spørgsmålet "Hvor høj er din tinnitus nu?" på en vandret skala forankret til venstre med "ikke hørbar" (score på 0) og til højre med "ekstremt højt" (score på 100). Højere score repræsenterer større sværhedsgrad. Negativ ændring fra baseline repræsenterer bedre resultat af behandlingen. For behandlingsperioden (dag 1) blev baseline defineret som den seneste værdi umiddelbart før starten af brexanoloninfusion eller prædosis. |
Baseline; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under brexanoloninfusion på dag 1
|
|
Skift fra baseline (modelbaseret) til time 6 af infusion i VAS-L-vurderinger
Tidsramme: Baseline; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under brexanoloninfusion på dag 1
|
VAS-L er en emnebedømt skala, der bruges til at vurdere den opfattede lydstyrke af tinnitus. Deltagerne besvarede spørgsmålet "Hvor høj er din tinnitus nu?" på en vandret skala forankret til venstre med "ikke hørbar" (score på 0) og til højre med "ekstremt højt" (score på 100). Højere score repræsenterer større sværhedsgrad. Negativ ændring fra baseline repræsenterer bedre resultat af behandlingen. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM) med faste effekter for baseline VAS-komponentværdi og ændring fra baseline-score, når den afhængige variabel bruges. For behandlingsperioden (dag 1) blev baseline defineret som den seneste værdi umiddelbart før starten af brexanoloninfusion eller prædosis. |
Baseline; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under brexanoloninfusion på dag 1
|
|
Ændring fra baseline (observeret værdi) til time 6 af infusion i Visual Analog Scale-Annoyance (VAS-A) vurderinger
Tidsramme: Baseline; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under brexanoloninfusion på dag 1
|
VAS-A er en emnebedømt skala, der bruges til at vurdere tinnitus. Deltagerne besvarede spørgsmålet "Hvor meget irriterer din tinnitus dig nu?" på en vandret skala forankret til venstre med "ikke generende" (score på 0) og til højre ved "ekstremt generende" (score på 100). Højere score repræsenterer større sværhedsgrad. Negativ ændring fra baseline repræsenterer bedre resultat af behandlingen. For behandlingsperioden (dag 1) blev baseline defineret som den seneste værdi umiddelbart før starten af brexanoloninfusion eller prædosis. |
Baseline; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under brexanoloninfusion på dag 1
|
|
Skift fra baseline (modelbaseret) til time 6 af infusion i VAS-A-vurderinger
Tidsramme: Baseline; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under brexanoloninfusion på dag 1
|
VAS-A er en emnebedømt skala, der bruges til at vurdere tinnitus. Deltagerne besvarede spørgsmålet "Hvor meget irriterer din tinnitus dig nu?" på en vandret skala forankret til venstre med "ikke generende" (score på 0) og til højre ved "ekstremt generende" (score på 100). Højere score repræsenterer større sværhedsgrad. Negativ ændring fra baseline repræsenterer bedre resultat af behandlingen. En MMRM med faste effekter for baseline VAS komponentværdi og ændring fra baseline scores, når den afhængige variabel bruges. For behandlingsperioden (dag 1) blev baseline defineret som den seneste værdi umiddelbart før starten af brexanoloninfusion eller prædosis. |
Baseline; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under brexanoloninfusion på dag 1
|
|
Ændring fra baseline (observeret værdi) til post-infusion i VAS-L-vurderinger målt via daglig dagbog over flere dage
Tidsramme: Baseline; Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter brexanoloninfusion givet på dag 1
|
VAS-L er en emnebedømt skala, der bruges til at vurdere opfattet lydstyrke af tinnitus. Deltagerne besvarede spørgsmålet "Hvor høj er din tinnitus nu?" på vandret skala forankret til venstre med "ikke hørbar" (score på 0) og til højre med "ekstremt højt" (score på 100) via daglig dagbog over flere dage. Højere score = større sværhedsgrad. Negativ ændring fra baseline= bedre behandlingsresultat. Til fjernvurderinger (dag 2 til 7) blev vurderinger opnået to gange dagligt (morgen og aften). Dagligt aritmetisk gennemsnit blev beregnet ved at tage et gennemsnit af morgen- og aftenscore. Hvis en deltager manglede enten et morgen- eller aftenresultat, blev enkelt tilgængelig score brugt som middelværdi for den pågældende dag. Baseline er defineret som gennemsnitsværdien af dag -7 til dag -1 målinger. Dette blev beregnet ved at summere daglige aritmetiske gennemsnit og dividere med det samlede antal ikke-manglende dage. |
Baseline; Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter brexanoloninfusion givet på dag 1
|
|
Ændring fra baseline (modelbaseret) til post-infusion i VAS-L-vurderinger målt via daglig dagbog over flere dage
Tidsramme: Baseline; Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter brexanoloninfusion givet på dag 1
|
VAS-L er en emnebedømt skala, der bruges til at vurdere opfattet lydstyrke af tinnitus. Deltagerne besvarede spørgsmålet "Hvor høj er din tinnitus nu?" på vandret skala forankret til venstre med "ikke hørbar" (score på 0) og til højre med "ekstremt højt" (score på 100) via daglig dagbog over flere dage. Højere score = større sværhedsgrad. Negativ ændring fra baseline= bedre behandlingsresultat. Til fjernvurderinger (dag 2 til 7) blev vurderinger opnået to gange dagligt (morgen og aften). Dagligt aritmetisk gennemsnit blev beregnet ved at tage et gennemsnit af morgen- og aftenscore. Hvis en deltager manglede enten et morgen- eller aftenresultat, blev enkelt tilgængelig score brugt som middelværdi for den pågældende dag. En MMRM med faste effekter for baseline VAS komponentværdi og ændring fra baseline scores, når den afhængige variabel bruges. Baseline er defineret som gennemsnitsværdien af dag -7 til dag -1 målinger. Dette blev beregnet ved at summere daglige aritmetiske gennemsnit og dividere med det samlede antal ikke-manglende dage. |
Baseline; Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter brexanoloninfusion givet på dag 1
|
|
Ændring fra baseline (observeret værdi) til post-infusion i VAS-A-vurderinger målt via daglig dagbog over flere dage
Tidsramme: Baseline; Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter brexanoloninfusion givet på dag 1
|
VAS-A er en emnebedømt skala, der bruges til at vurdere tinnitus. Deltagerne besvarede spørgsmålet "Hvor meget irriterer din tinnitus dig nu?" på vandret skala forankret til venstre ved "ikke generende" (score på 0) og til højre ved "ekstremt irriterende" (score på 100) via daglig dagbog over flere dage. Højere score = større sværhedsgrad. Negativ ændring fra baseline=bedre behandlingsresultat. Til fjernvurderinger (dag 2 til 7) blev vurderinger opnået to gange dagligt (morgen og aften). Dagligt aritmetisk gennemsnit blev beregnet ved at tage et gennemsnit af morgen- og aftenscore. Hvis en deltager manglede enten et morgen- eller aftenresultat, blev enkelt tilgængelig score brugt som middelværdi for den pågældende dag. Baseline er defineret som gennemsnitsværdien af dag -7 til dag -1 målinger. Dette blev beregnet ved at summere daglige aritmetiske gennemsnit og dividere med det samlede antal ikke-manglende dage. |
Baseline; Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter brexanoloninfusion givet på dag 1
|
|
Skift fra baseline (modelbaseret) til post-infusion i VAS-A-vurderinger målt via daglig dagbog over flere dage
Tidsramme: Baseline; Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter brexanoloninfusion givet på dag 1
|
VAS-A er en emnebedømt skala, der bruges til at vurdere tinnitus. Deltagerne besvarede spørgsmålet "Hvor meget irriterer din tinnitus dig nu?" på vandret skala forankret til venstre ved "ikke generende" (score på 0) og til højre ved "ekstremt irriterende" (score på 100) via daglig dagbog over flere dage. Højere score = større sværhedsgrad. Negativ ændring fra baseline=bedre behandlingsresultat. Til fjernvurderinger (dag 2 til 7) blev vurderinger opnået to gange dagligt (morgen og aften). Dagligt aritmetisk gennemsnit blev beregnet ved at tage et gennemsnit af morgen- og aftenscore. Hvis en deltager manglede enten et morgen- eller aftenresultat, blev enkelt tilgængelig score brugt som middelværdi for den pågældende dag. En MMRM med faste effekter for baseline VAS komponentværdi og ændring fra baseline scores, når den afhængige variabel bruges. Baseline er defineret som gennemsnitsværdien af dag -7 til dag -1 målinger. Dette blev beregnet ved at summere daglige aritmetiske gennemsnit og dividere med det samlede antal ikke-manglende dage. |
Baseline; Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter brexanoloninfusion givet på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 547-TRM-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .