Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící Brexanolon u dospělých s tinnitem

21. prosince 2023 aktualizováno: Sage Therapeutics

Otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost brexanolonu při léčbě dospělých účastníků s tinnitem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost brexanolonu u účastníků s tinnitem po jediné 6hodinové kontinuální intravenózní (IV) infuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má určeného společníka pro návštěvu kliniky, který je bude řídit, když opustí kliniku
  2. Účastník je v dobrém fyzickém zdraví a nemá žádné klinicky významné nálezy (kromě tinnitu), jak zjistil zkoušející na základě anamnézy a fyzického vyšetření, včetně vyšetření neurologického a duševního stavu, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů
  3. Účastník má diagnózu subjektivního, idiopatického, unilaterálního nebo bilaterálního, nepulzujícího tinnitu (např. nezpůsobeného zdravotním onemocněním) trvající ≥6 měsíců a <5 let
  4. Účastník má mírné až těžké tinnitusové potíže podle skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) 24 až 68 při screeningu
  5. Účastník je ochoten a schopen bezpečně přerušit užívání látek tlumících centrální nervový systém (CNS) (např. opioidy a benzodiazepiny), antidepresiv, antikonvulziv, stimulantů CNS (s výjimkou kofeinu), aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků a aminoglykosidů alespoň 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před obdržením IP a po dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze nebo v přítomnosti jakéhokoli neurologického onemocnění nebo stavu, včetně, ale bez omezení na, nevysvětlitelné ztráty vědomí, záchvatové poruchy včetně předchozího nefebrilního záchvatu a uzavřeného poranění hlavy s klinicky významnými následky
  2. Účastník má v anamnéze spánkovou apnoe nebo jakékoli klinicky významné respirační stavy, které mohou účastníka predisponovat k hypoxii během infuze
  3. Účastník má v úmyslu zahájit nebo ukončit farmakologickou nebo nefarmakologickou terapii (např. psychoterapie, zvuková terapie, maskování, transkraniální magnetická stimulace [TMS]) v průběhu studie
  4. Účastník má v současné době aktivní a lékařsky významné nebo nekontrolované jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, hematologické, imunologické, metabolické onemocnění (hypotyreóza se stabilní náhradou štítné žlázy je přijatelná)
  5. Tinnitus účastníka může být modulován manévry temporomandibulárního kloubu, hlavy a krku, očí nebo končetin, nebo může být jinak přisuzován somatosenzorické příčině nebo měl předchozí otoskopické operace nebo cholesteatom
  6. Účastníci mají současnou jednostrannou nebo oboustrannou ztrátu sluchu 30 decibelů (dB) nebo vyšší (mírná ztráta sluchu) v jedné nebo více testovaných frekvencích (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz a 4000 Hz), 60 dB nebo vyšší při 6000 Hz a 8000 Hz, asymetrie 30 dB nebo vyšší ve dvou nebo více testovaných frekvencích nebo používá kochleární implantát nebo naslouchátko
  7. Účastník má v anamnéze chronický zánět středního ucha (>3 za rok během posledních 5 let)
  8. Účastník má celkové skóre 15 nebo vyšší (tj. středně závažné) v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) při screeningu
  9. Účastník má diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (s výjimkou závislosti na nikotinu) do 12 měsíců od screeningu, má pozitivní screening na zneužívání drog včetně tetrahydrokanabinolu (THC) 1. den před podáním dávky nebo má pozitivní screening na alkohol v den 1 před dávkováním
  10. Účastník má známou alergii na progesteron, allopregnanolon nebo jakoukoli pomocnou látku IP
  11. Účastník byl vystaven jinému zkoušenému léku nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, před návštěvou 1. dne
  12. Účastník má v anamnéze sebevražedné chování během 2 let nebo odpovídá „ANO“ na otázky 3, 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu nebo v den 1 nebo mu v současné době hrozí sebevražda v názor vyšetřovatele
  13. Účastník daroval 1 nebo více jednotek (1 jednotka = 450 mililitrů [ml]) krve nebo zaznamenal akutní ztrátu ekvivalentního množství krve během 60 dnů před 1. dnem
  14. Účastník má jakýkoli stav, komorbiditu nebo životní styl, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly nebo narušovaly schopnost účastníka dokončit studii nebo se jí zúčastnit.
  15. Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy a požadované školení během základního období. Účastník musí dokončit 10 hodnocení VAS na dálku před 1. dnem
  16. Účastník není schopen dokončit účast ve studii, např. z důvodu předem plánované události včetně plánovaného chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexanolon
Účastníci dostanou kontinuální 6hodinovou IV infuzi Brexanolonu v den 1 léčebného období.
Lék: Brexanolon
Brexanolon IV infuze
Ostatní jména:
  • SAGE-547
  • Alopregnanolon
  • ZULRESSO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 7 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE je definována jako AE s nástupem po zahájení hodnoceného produktu (IP) nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/nežádoucí příhody s nástupem po začátku IP a v průběhu studie.
Až přibližně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 6. hodinu infuze v hodnocení vizuální analogové stupnice-hlasitosti (VAS-L)
Časové okno: Výchozí stav, až 6 hodin IP infuze v den 1
VAS-L je subjektem hodnocená škála pro hodnocení tinnitu. Účastníci odpoví na otázku "Jak hlasitý je váš tinnitus nyní?" na vodorovném měřítku ukotveno vlevo "neslyšitelné" a vpravo "extrémně hlasité". Bodování bude hodnoceno v lineární vertikální stupnici, přičemž levá strana není slyšitelná (skóre 0) a pravá strana je extrémně hlasitá (skóre 100).
Výchozí stav, až 6 hodin IP infuze v den 1
Změna ze základního stavu na 6. hodinu infuze v hodnocení vizuální analogové obtěžování (VAS-A)
Časové okno: Výchozí stav, až 6 hodin IP infuze v den 1
VAS-A je subjektem hodnocená škála pro hodnocení tinnitu. Účastníci odpoví na otázku "Jak moc vás teď otravuje váš tinnitus?" na vodorovném měřítku ukotveno vlevo "neobtěžuje" a vpravo "extrémně otravné". Hodnocení bude hodnoceno v lineární vertikální stupnici, přičemž levá strana není obtěžující (skóre 0) a pravá strana je extrémně obtěžující (skóre 100).
Výchozí stav, až 6 hodin IP infuze v den 1
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po infuzi v hodnocení VAS-L měřené prostřednictvím denního deníku během několika dnů
Časové okno: Výchozí stav, do přibližně 6 dnů ode dne 2 do dne 7 po IP infuzi podané v den 1
VAS-L je subjektem hodnocená škála pro hodnocení tinnitu. Účastníci odpoví na otázku "Jak hlasitý je váš tinnitus nyní?" na vodorovné stupnici ukotvené vlevo „neslyšitelné“ a vpravo „extrémně hlasité“ prostřednictvím denního deníku po více dní. Bodování bude hodnoceno v lineární vertikální stupnici, přičemž levá strana není slyšitelná (skóre 0) a pravá strana je extrémně hlasitá (skóre 100).
Výchozí stav, do přibližně 6 dnů ode dne 2 do dne 7 po IP infuzi podané v den 1
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po infuzi v hodnocení VAS-A měřené prostřednictvím denního deníku během několika dnů
Časové okno: Výchozí stav, do přibližně 6 dnů ode dne 2 do dne 7 po IP infuzi podané v den 1
VAS-A je subjektem hodnocená škála pro hodnocení tinnitu. Účastníci odpoví na otázku "Jak moc vás teď otravuje váš tinnitus?" na vodorovné stupnici ukotvené vlevo "neobtěžuje" a vpravo "extrémně otravné" prostřednictvím denního deníku po více dní. Hodnocení bude hodnoceno v lineární vertikální stupnici, přičemž levá strana není obtěžující (skóre 0) a pravá strana je extrémně obtěžující (skóre 100).
Výchozí stav, do přibližně 6 dnů ode dne 2 do dne 7 po IP infuzi podané v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sage Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 547-TRM-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexanolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit