Otevřená studie hodnotící Brexanolon u dospělých s tinnitem
Otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost brexanolonu při léčbě dospělých účastníků s tinnitem
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má určeného společníka pro návštěvu kliniky, který je bude řídit, když opustí kliniku
- Účastník je v dobrém fyzickém zdraví a nemá žádné klinicky významné nálezy (kromě tinnitu), jak zjistil zkoušející na základě anamnézy a fyzického vyšetření, včetně vyšetření neurologického a duševního stavu, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů
- Účastník má diagnózu subjektivního, idiopatického, unilaterálního nebo bilaterálního, nepulzujícího tinnitu (např. nezpůsobeného zdravotním onemocněním) trvající ≥6 měsíců a <5 let
- Účastník má mírné až těžké tinnitusové potíže podle skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) 24 až 68 při screeningu
- Účastník je ochoten a schopen bezpečně přerušit užívání látek tlumících centrální nervový systém (CNS) (např. opioidy a benzodiazepiny), antidepresiv, antikonvulziv, stimulantů CNS (s výjimkou kofeinu), aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků a aminoglykosidů alespoň 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před obdržením IP a po dokončení studie
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze nebo v přítomnosti jakéhokoli neurologického onemocnění nebo stavu, včetně, ale bez omezení na, nevysvětlitelné ztráty vědomí, záchvatové poruchy včetně předchozího nefebrilního záchvatu a uzavřeného poranění hlavy s klinicky významnými následky
- Účastník má v anamnéze spánkovou apnoe nebo jakékoli klinicky významné respirační stavy, které mohou účastníka predisponovat k hypoxii během infuze
- Účastník má v úmyslu zahájit nebo ukončit farmakologickou nebo nefarmakologickou terapii (např. psychoterapie, zvuková terapie, maskování, transkraniální magnetická stimulace [TMS]) v průběhu studie
- Účastník má v současné době aktivní a lékařsky významné nebo nekontrolované jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, hematologické, imunologické, metabolické onemocnění (hypotyreóza se stabilní náhradou štítné žlázy je přijatelná)
- Tinnitus účastníka může být modulován manévry temporomandibulárního kloubu, hlavy a krku, očí nebo končetin, nebo může být jinak přisuzován somatosenzorické příčině nebo měl předchozí otoskopické operace nebo cholesteatom
- Účastníci mají současnou jednostrannou nebo oboustrannou ztrátu sluchu 30 decibelů (dB) nebo vyšší (mírná ztráta sluchu) v jedné nebo více testovaných frekvencích (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz a 4000 Hz), 60 dB nebo vyšší při 6000 Hz a 8000 Hz, asymetrie 30 dB nebo vyšší ve dvou nebo více testovaných frekvencích nebo používá kochleární implantát nebo naslouchátko
- Účastník má v anamnéze chronický zánět středního ucha (>3 za rok během posledních 5 let)
- Účastník má celkové skóre 15 nebo vyšší (tj. středně závažné) v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) při screeningu
- Účastník má diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (s výjimkou závislosti na nikotinu) do 12 měsíců od screeningu, má pozitivní screening na zneužívání drog včetně tetrahydrokanabinolu (THC) 1. den před podáním dávky nebo má pozitivní screening na alkohol v den 1 před dávkováním
- Účastník má známou alergii na progesteron, allopregnanolon nebo jakoukoli pomocnou látku IP
- Účastník byl vystaven jinému zkoušenému léku nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, před návštěvou 1. dne
- Účastník má v anamnéze sebevražedné chování během 2 let nebo odpovídá „ANO“ na otázky 3, 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu nebo v den 1 nebo mu v současné době hrozí sebevražda v názor vyšetřovatele
- Účastník daroval 1 nebo více jednotek (1 jednotka = 450 mililitrů [ml]) krve nebo zaznamenal akutní ztrátu ekvivalentního množství krve během 60 dnů před 1. dnem
- Účastník má jakýkoli stav, komorbiditu nebo životní styl, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly nebo narušovaly schopnost účastníka dokončit studii nebo se jí zúčastnit.
- Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy a požadované školení během základního období. Účastník musí dokončit 10 hodnocení VAS na dálku před 1. dnem
- Účastník není schopen dokončit účast ve studii, např. z důvodu předem plánované události včetně plánovaného chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brexanolon
Účastníci dostanou 6hodinovou jednorázovou kontinuální intravenózní (IV) infuzi brexanolonu v dávce 30 mikrogramů na kilogram za hodinu (mcg/kg/hod.) po dobu 0 až 0,5 hodiny, při 60 mcg/kg/hod. po dobu 0,5 až 1 hodiny a v 90 mcg/kg/hodinu po dobu 1 až 6 hodin, v den 1 léčebného období.
|
Brexanolon IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 15
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE je definována jako AE s nástupem po zahájení podávání brexanolonu nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/nežádoucí příhoda s nástupem po zahájení podávání brexanolonu a v průběhu studie.
|
Až do dne 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie (pozorovaná hodnota) na 6. hodinu infuze v hodnocení vizuální analogové stupnice-hlasitosti (VAS-L)
Časové okno: Základní linie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin během infuze brexanolonu v den 1
|
VAS-L je škála hodnocená subjektem používaná k posouzení vnímané hlasitosti tinnitu. Účastníci odpovídali na otázku "Jak hlasitý je váš tinnitus nyní?" na vodorovné stupnici ukotvené vlevo "neslyšitelné" (skóre 0) a vpravo "extrémně hlasité" (skóre 100). Vyšší skóre znamená větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje lepší výsledek léčby. Pro období léčby (den 1) byla výchozí hodnota definována jako nejnovější hodnota bezprostředně před zahájením infuze brexanolonu nebo před podáním dávky. |
Základní linie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin během infuze brexanolonu v den 1
|
|
Změňte ze základního stavu (na základě modelu) na hodinu 6 infuze v hodnocení VAS-L
Časové okno: Základní linie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin během infuze brexanolonu v den 1
|
VAS-L je škála hodnocená subjektem používaná k posouzení vnímané hlasitosti tinnitu. Účastníci odpovídali na otázku "Jak hlasitý je váš tinnitus nyní?" na vodorovné stupnici ukotvené vlevo "neslyšitelné" (skóre 0) a vpravo "extrémně hlasité" (skóre 100). Vyšší skóre znamená větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje lepší výsledek léčby. Použije se smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) s pevnými účinky pro výchozí hodnotu složky VAS a změnou od výchozího skóre jako závislé proměnné. Pro období léčby (den 1) byla výchozí hodnota definována jako nejnovější hodnota bezprostředně před zahájením infuze brexanolonu nebo před podáním dávky. |
Základní linie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin během infuze brexanolonu v den 1
|
|
Změna z výchozí hodnoty (pozorovaná hodnota) na 6. hodinu infuze v hodnocení vizuální analogové stupnice obtěžování (VAS-A)
Časové okno: Základní linie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin během infuze brexanolonu v den 1
|
VAS-A je škála hodnocená subjektem používaná k hodnocení tinnitu. Účastníci odpovídali na otázku "Jak moc vás teď otravuje váš tinnitus?" na vodorovném měřítku ukotveno vlevo "neobtěžuje" (skóre 0) a vpravo "extrémně otravné" (skóre 100). Vyšší skóre znamená větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje lepší výsledek léčby. Pro období léčby (den 1) byla výchozí hodnota definována jako nejnovější hodnota bezprostředně před zahájením infuze brexanolonu nebo před podáním dávky. |
Základní linie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin během infuze brexanolonu v den 1
|
|
Změna ze základního stavu (na základě modelu) na hodinu 6 infuze v hodnocení VAS-A
Časové okno: Základní linie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin během infuze brexanolonu v den 1
|
VAS-A je škála hodnocená subjektem používaná k hodnocení tinnitu. Účastníci odpovídali na otázku "Jak moc vás teď otravuje váš tinnitus?" na vodorovném měřítku ukotveno vlevo "neobtěžuje" (skóre 0) a vpravo "extrémně otravné" (skóre 100). Vyšší skóre znamená větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje lepší výsledek léčby. Použije se MMRM s pevnými účinky pro základní hodnotu složky VAS a změnu od výchozího skóre jako závislou proměnnou. Pro období léčby (den 1) byla výchozí hodnota definována jako nejnovější hodnota bezprostředně před zahájením infuze brexanolonu nebo před podáním dávky. |
Základní linie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin během infuze brexanolonu v den 1
|
|
Změna z výchozí hodnoty (pozorovaná hodnota) na hodnotu po infuzi v hodnocení VAS-L měřené prostřednictvím denního deníku během několika dnů
Časové okno: Základní linie; Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po infuzi brexanolonu podané v den 1
|
VAS-L je škála hodnocená subjektem používaná k posouzení vnímané hlasitosti tinnitu. Účastníci odpověděli na otázku "Jak hlasitý je nyní váš tinnitus?" na vodorovné stupnici ukotvené vlevo "neslyšitelné" (skóre 0) a vpravo "extrémně hlasité" (skóre 100) prostřednictvím denního deníku po více dní. Vyšší skóre = větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě = lepší výsledek léčby. U hodnocení na dálku (2. až 7. den) se hodnocení získávala dvakrát denně (ráno a večer). Denní aritmetický průměr byl vypočten zprůměrováním ranních a večerních skóre. Pokud účastníkovi chybělo ranní nebo večerní skóre, pak bylo jako průměr pro daný den použito jediné dostupné skóre. Základní hodnota je definována jako průměrná hodnota měření v den -7 až den -1. To bylo vypočítáno sečtením denních aritmetických průměrů a dělením celkovým počtem dní, které se nezmeškaly. |
Základní linie; Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po infuzi brexanolonu podané v den 1
|
|
Změna ze základního stavu (na základě modelu) na hodnocení po infuzi v hodnocení VAS-L měřené prostřednictvím denního deníku během několika dnů
Časové okno: Základní linie; Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po infuzi brexanolonu podané v den 1
|
VAS-L je škála hodnocená subjektem používaná k posouzení vnímané hlasitosti tinnitu. Účastníci odpověděli na otázku "Jak hlasitý je nyní váš tinnitus?" na vodorovné stupnici ukotvené vlevo "neslyšitelné" (skóre 0) a vpravo "extrémně hlasité" (skóre 100) prostřednictvím denního deníku po více dní. Vyšší skóre = větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě = lepší výsledek léčby. U hodnocení na dálku (2. až 7. den) se hodnocení získávala dvakrát denně (ráno a večer). Denní aritmetický průměr byl vypočten zprůměrováním ranních a večerních skóre. Pokud účastníkovi chybělo ranní nebo večerní skóre, pak bylo jako průměr pro daný den použito jediné dostupné skóre. Použije se MMRM s pevnými účinky pro základní hodnotu složky VAS a změnu od výchozího skóre jako závislou proměnnou. Základní hodnota je definována jako průměrná hodnota měření v den -7 až den -1. To bylo vypočítáno sečtením denních aritmetických průměrů a dělením celkovým počtem dní, které se nezmeškaly. |
Základní linie; Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po infuzi brexanolonu podané v den 1
|
|
Změna z výchozí hodnoty (pozorovaná hodnota) na hodnotu po infuzi v hodnocení VAS-A měřené prostřednictvím denního deníku během několika dnů
Časové okno: Základní linie; Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po infuzi brexanolonu podané v den 1
|
VAS-A je subjektem hodnocená škála používaná k hodnocení tinnitu. Účastníci odpovídali na otázku "Jak moc vás teď otravuje váš tinnitus?" na vodorovné stupnici ukotvené vlevo „neobtěžuje“ (skóre 0) a vpravo „extrémně otravné“ (skóre 100) prostřednictvím denního deníku po více dní. Vyšší skóre = větší závažnost. Negativní změna oproti výchozímu stavu = lepší výsledek léčby. U hodnocení na dálku (2. až 7. den) se hodnocení získávala dvakrát denně (ráno a večer). Denní aritmetický průměr byl vypočten zprůměrováním ranních a večerních skóre. Pokud účastníkovi chybělo ranní nebo večerní skóre, pak bylo jako průměr pro daný den použito jediné dostupné skóre. Základní hodnota je definována jako průměrná hodnota měření v den -7 až den -1. To bylo vypočítáno sečtením denních aritmetických průměrů a dělením celkovým počtem dní, které se nezmeškaly. |
Základní linie; Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po infuzi brexanolonu podané v den 1
|
|
Změna z výchozí hodnoty (na základě modelu) na hodnocení po infuzi v hodnocení VAS-A měřené prostřednictvím denního deníku během několika dnů
Časové okno: Základní linie; Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po infuzi brexanolonu podané v den 1
|
VAS-A je subjektem hodnocená škála používaná k hodnocení tinnitu. Účastníci odpovídali na otázku "Jak moc vás teď otravuje váš tinnitus?" na vodorovné stupnici ukotvené vlevo „neobtěžuje“ (skóre 0) a vpravo „extrémně otravné“ (skóre 100) prostřednictvím denního deníku po více dní. Vyšší skóre = větší závažnost. Negativní změna oproti výchozímu stavu = lepší výsledek léčby. U hodnocení na dálku (2. až 7. den) se hodnocení získávala dvakrát denně (ráno a večer). Denní aritmetický průměr byl vypočten zprůměrováním ranních a večerních skóre. Pokud účastníkovi chybělo ranní nebo večerní skóre, pak bylo jako průměr pro daný den použito jediné dostupné skóre. Použije se MMRM s pevnými účinky pro základní hodnotu složky VAS a změnu od výchozího skóre jako závislou proměnnou. Základní hodnota je definována jako průměrná hodnota měření v den -7 až den -1. To bylo vypočítáno sečtením denních aritmetických průměrů a dělením celkovým počtem dní, které se nezmeškaly. |
Základní linie; Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po infuzi brexanolonu podané v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 547-TRM-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .