耳鳴りのある成人におけるブレキサノロンを評価する非盲検研究

包含基準:

1. 参加者には、クリニックを出るときに運転するクリニック治療訪問の指定された同伴者がいます
2. -参加者は健康であり、臨床的に重要な所見（耳鳴りを除く）がなく、神経学的および精神状態検査、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査を含む病歴および身体検査に関する研究者によって決定されます
3. -参加者は、主観的、特発性、片側性または両側性の非拍動性耳鳴り（例えば、医学的疾患によるものではない）の診断を受けている 6か月以上、5年未満の期間
4. -参加者は、スクリーニング時の耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）スコア24〜68によると、軽度から重度の耳鳴りの苦痛を持っています
5. -参加者は、中枢神経系（CNS）抑制剤（オピオイドやベンゾジアゼピンなど）、抗うつ薬、抗けいれん薬、CNS刺激薬（カフェインを除く）、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬、およびアミノグリコシドの使用を喜んで安全に中止することができます少なくとも 14 日間または 5 半減期 (どちらか長い方) の IP を受ける前および研究の完了まで

除外基準:

1. -参加者は、原因不明の意識喪失、以前の非熱性発作を含む発作障害、および臨床的に重要な後遺症を伴う閉鎖性頭部外傷を含むがこれらに限定されない、神経学的疾患または状態の病歴または存在を持っています
2. -参加者は、睡眠時無呼吸または臨床的に重要な呼吸器疾患の病歴があり、注入中に参加者が低酸素症になりやすくなる可能性があります
3. -参加者は、薬理学的または非薬理学的療法（心理療法、音響療法、マスキング、経頭蓋磁気刺激[TMS]など）を開始または中止する予定です 研究の過程で耳鳴り
4. -参加者は現在活動的で医学的に重要または制御されていない肝臓、腎臓、心血管、肺、胃腸、血液、免疫、代謝疾患（安定した甲状腺置換を伴う甲状腺機能低下症は許容されます）
5. -参加者の耳鳴りは、顎関節、頭と首、目、または手足の操作によって調整されるか、体性感覚の原因に起因するか、以前に耳鏡手術または真珠腫を持っていた
6. -参加者は、現在、1つ以上のテストされた周波数（500ヘルツ[Hz]、1000 Hz、2000 Hz、および4000 Hz）で30デシベル（dB）以上（軽度の難聴）の片側または両側の難聴を持っています。 6000 Hz および 8000 Hz、テスト済みの 2 つ以上の周波数で 30 dB 以上の非対称性、または人工内耳または補聴器を使用
7. -参加者は慢性中耳炎の病歴があります（過去5年間で年に3回以上）
8. -参加者は、スクリーニング時の患者健康アンケート-9（PHQ-9）の合計スコアが15以上（つまり、中程度に深刻）です
9. -参加者は、スクリーニングから12か月以内に中等度または重度の物質使用障害（ニコチン依存を除く）の診断を受けている、テトラヒドロカンナビノール（THC）を含む乱用薬物のスクリーニングが陽性である 投与前の1日目、または当日のアルコールのスクリーニングが陽性である1 投与前
10. -参加者は、プロゲステロン、アロプレグナノロン、またはIP賦形剤に対する既知のアレルギーを持っています
11. -参加者は、1日目の訪問の前に、30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬またはデバイスに曝露したことがあります
12. -参加者は2年以内に自殺行動の履歴があるか、スクリーニング時または1日目にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問3、4、または5に「はい」と回答するか、現在自殺のリスクがあります捜査官の意見
13. -参加者は、1単位以上（1単位= 450ミリリットル[mL]）の血液を寄付したか、1日目から60日以内に同等量の血液の急性損失を経験しました
14. -参加者は、研究者の意見で参加者の能力を制限または妨害する状態、併存疾患、またはライフスタイルの考慮事項を持っています 研究を完了または参加する
15. -参加者は、ベースライン期間中の研究手順および必要なトレーニングを順守したくない、または順守できない。 参加者は、1 日目の前にリモートで 10 の VAS 評価を完了する必要があります。
16. -参加者は、例えば、選択的手術を含む事前に計画されたイベントのために、研究への参加を完了することができません