耳鳴りのある成人におけるブレキサノロンを評価する非盲検研究
耳鳴りのある成人参加者の治療におけるブレキサノロンの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する非盲検研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Sage Investigational Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Sage Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者には、クリニックを出るときに運転するクリニック治療訪問の指定された同伴者がいます
- -参加者は健康であり、臨床的に重要な所見（耳鳴りを除く）がなく、神経学的および精神状態検査、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査を含む病歴および身体検査に関する研究者によって決定されます
- -参加者は、主観的、特発性、片側性または両側性の非拍動性耳鳴り（例えば、医学的疾患によるものではない）の診断を受けている 6か月以上、5年未満の期間
- -参加者は、スクリーニング時の耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）スコア24〜68によると、軽度から重度の耳鳴りの苦痛を持っています
- -参加者は、中枢神経系（CNS）抑制剤（オピオイドやベンゾジアゼピンなど）、抗うつ薬、抗けいれん薬、CNS刺激薬（カフェインを除く）、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬、およびアミノグリコシドの使用を喜んで安全に中止することができます少なくとも 14 日間または 5 半減期 (どちらか長い方) の IP を受ける前および研究の完了まで
除外基準:
- -参加者は、原因不明の意識喪失、以前の非熱性発作を含む発作障害、および臨床的に重要な後遺症を伴う閉鎖性頭部外傷を含むがこれらに限定されない、神経学的疾患または状態の病歴または存在を持っています
- -参加者は、睡眠時無呼吸または臨床的に重要な呼吸器疾患の病歴があり、注入中に参加者が低酸素症になりやすくなる可能性があります
- -参加者は、薬理学的または非薬理学的療法（心理療法、音響療法、マスキング、経頭蓋磁気刺激[TMS]など）を開始または中止する予定です 研究の過程で耳鳴り
- -参加者は現在活動的で医学的に重要または制御されていない肝臓、腎臓、心血管、肺、胃腸、血液、免疫、代謝疾患（安定した甲状腺置換を伴う甲状腺機能低下症は許容されます）
- -参加者の耳鳴りは、顎関節、頭と首、目、または手足の操作によって調整されるか、体性感覚の原因に起因するか、以前に耳鏡手術または真珠腫を持っていた
- -参加者は、現在、1つ以上のテストされた周波数（500ヘルツ[Hz]、1000 Hz、2000 Hz、および4000 Hz）で30デシベル（dB）以上（軽度の難聴）の片側または両側の難聴を持っています。 6000 Hz および 8000 Hz、テスト済みの 2 つ以上の周波数で 30 dB 以上の非対称性、または人工内耳または補聴器を使用
- -参加者は慢性中耳炎の病歴があります（過去5年間で年に3回以上）
- -参加者は、スクリーニング時の患者健康アンケート-9（PHQ-9）の合計スコアが15以上（つまり、中程度に深刻）です
- -参加者は、スクリーニングから12か月以内に中等度または重度の物質使用障害（ニコチン依存を除く）の診断を受けている、テトラヒドロカンナビノール（THC）を含む乱用薬物のスクリーニングが陽性である 投与前の1日目、または当日のアルコールのスクリーニングが陽性である1 投与前
- -参加者は、プロゲステロン、アロプレグナノロン、またはIP賦形剤に対する既知のアレルギーを持っています
- -参加者は、1日目の訪問の前に、30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬またはデバイスに曝露したことがあります
- -参加者は2年以内に自殺行動の履歴があるか、スクリーニング時または1日目にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問3、4、または5に「はい」と回答するか、現在自殺のリスクがあります捜査官の意見
- -参加者は、1単位以上（1単位= 450ミリリットル[mL]）の血液を寄付したか、1日目から60日以内に同等量の血液の急性損失を経験しました
- -参加者は、研究者の意見で参加者の能力を制限または妨害する状態、併存疾患、またはライフスタイルの考慮事項を持っています 研究を完了または参加する
- -参加者は、ベースライン期間中の研究手順および必要なトレーニングを順守したくない、または順守できない。 参加者は、1 日目の前にリモートで 10 の VAS 評価を完了する必要があります。
- -参加者は、例えば、選択的手術を含む事前に計画されたイベントのために、研究への参加を完了することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレキサノロン
参加者は、ブレキサノロンを 30 マイクログラム/キログラム/時 (mcg/kg/時) で 0 ～ 0.5 時間、60 mcg/kg/時で 0.5 ～ 1 時間、6 時間単回連続静脈 (IV) 注入を受けます。治療期間の 1 日目に、90 mcg/kg/時間で 1 ～ 6 時間。
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ブレキサノロン点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発症した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：15日目まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、ブレキサノロンの開始後に発症したAE、またはブレキサノロンの開始後および研究全体を通じて発症した既存の病状/有害事象の悪化として定義されます。
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale-Loudness (VAS-L) 評価におけるベースライン (実測値) から注入 6 時間目までの変化
時間枠：ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴中の0.5、1、2、3、4、5、および6時間
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VAS-L は、耳鳴りの知覚音量を評価するために使用される被験者評価のスケールです。 参加者は、「あなたの耳鳴りは今どのくらいの大きさですか?」という質問に答えました。水平スケールでは、左側が「聞こえない」（スコア 0）、右側が「非常にうるさい」（スコア 100）で固定されています。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 ベースラインからの負の変化は、治療の結果が良好であることを示します。 治療期間 (1 日目) については、ベースラインはブレキサノロン注入の開始直前、または投与前の最新の値として定義されました。 |
ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴中の0.5、1、2、3、4、5、および6時間
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VAS-L 評価のベースライン (モデルベース) から注入 6 時間目までの変化
時間枠：ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴中の0.5、1、2、3、4、5、および6時間
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VAS-L は、耳鳴りの知覚音量を評価するために使用される被験者評価のスケールです。 参加者は、「あなたの耳鳴りは今どのくらいの大きさですか?」という質問に答えました。水平スケールでは、左側が「聞こえない」（スコア 0）、右側が「非常にうるさい」（スコア 100）で固定されています。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 ベースラインからの負の変化は、治療の結果が良好であることを示します。 ベースライン VAS コンポーネント値とベースライン スコアからの変化に対する固定効果を従属変数として持つ混合モデル反復測定 (MMRM) が使用されます。 治療期間 (1 日目) については、ベースラインはブレキサノロン注入の開始直前、または投与前の最新の値として定義されました。 |
ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴中の0.5、1、2、3、4、5、および6時間
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Visual Analog Scale-Annoyance (VAS-A) 評価におけるベースライン (実測値) から注入 6 時間目までの変化
時間枠：ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴中の0.5、1、2、3、4、5、および6時間
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VAS-A は、耳鳴りを評価するために使用される被験者評価のスケールです。 参加者は、「耳鳴りは現在どの程度悩まされていますか?」という質問に答えました。横軸のスケールでは、左側が「迷惑ではない」(スコア 0)、右側が「非常に迷惑」(スコア 100)で固定されています。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 ベースラインからの負の変化は、治療の結果が良好であることを示します。 治療期間 (1 日目) については、ベースラインはブレキサノロン注入の開始直前、または投与前の最新の値として定義されました。 |
ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴中の0.5、1、2、3、4、5、および6時間
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VAS-A 評価のベースライン (モデルベース) から注入 6 時間目までの変化
時間枠：ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴中の0.5、1、2、3、4、5、および6時間
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VAS-A は、耳鳴りを評価するために使用される被験者評価のスケールです。 参加者は、「耳鳴りは現在どの程度悩まされていますか?」という質問に答えました。横軸のスケールでは、左側が「迷惑ではない」(スコア 0)、右側が「非常に迷惑」(スコア 100)で固定されています。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 ベースラインからの負の変化は、治療の結果が良好であることを示します。 従属変数としてベースライン VAS コンポーネント値とベースライン スコアからの変化に対する固定効果を持つ MMRM が使用されます。 治療期間 (1 日目) については、ベースラインはブレキサノロン注入の開始直前、または投与前の最新の値として定義されました。 |
ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴中の0.5、1、2、3、4、5、および6時間
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毎日の日記によって複数日間にわたって測定されたVAS-L評価のベースライン（観察値）から注入後までの変化
時間枠：ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴後、2、3、4、5、6、7日目
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VAS-L は、耳鳴りの知覚音量を評価するために使用される被験者評価スケールです。 参加者は、「あなたの耳鳴りは今どのくらいの大きさですか?」という質問に答えました。水平スケールでは、複数日にわたる毎日の日記を通じて、左側が「聞こえない」（スコア 0）、右側が「非常にうるさい」（スコア 100）で固定されています。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 ベースラインからのマイナスの変化 = 治療結果の改善。 遠隔評価 (2 日目から 7 日目) では、評価は 1 日 2 回 (朝と夕方) 取得されました。 毎日の算術平均は、朝と夕方のスコアを平均することによって計算されました。 参加者が朝または夕方のいずれかのスコアを欠落している場合、利用可能な単一のスコアがその日の平均値として使用されました。 ベースラインは、7 日目から 1 日目の測定値の平均値として定義されます。 これは、毎日の算術平均を合計し、欠席のない日数の合計で割ることによって計算されました。 |
ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴後、2、3、4、5、6、7日目
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毎日の日記で複数日間測定されたVAS-L評価のベースライン(モデルベース)から注入後までの変化
時間枠：ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴後、2、3、4、5、6、7日目
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VAS-L は、耳鳴りの知覚音量を評価するために使用される被験者評価スケールです。 参加者は、「あなたの耳鳴りは今どのくらいの大きさですか?」という質問に答えました。水平スケールでは、複数日にわたる毎日の日記を通じて、左側が「聞こえない」（スコア 0）、右側が「非常にうるさい」（スコア 100）で固定されています。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 ベースラインからのマイナスの変化 = 治療結果の改善。 遠隔評価 (2 日目から 7 日目) では、評価は 1 日 2 回 (朝と夕方) 取得されました。 毎日の算術平均は、朝と夕方のスコアを平均することによって計算されました。 参加者が朝または夕方のいずれかのスコアを欠落している場合、利用可能な単一のスコアがその日の平均値として使用されました。 従属変数としてベースライン VAS コンポーネント値とベースライン スコアからの変化に対する固定効果を持つ MMRM が使用されます。 ベースラインは、7 日目から 1 日目の測定値の平均値として定義されます。 これは、毎日の算術平均を合計し、欠席のない日数の合計で割ることによって計算されました。 |
ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴後、2、3、4、5、6、7日目
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毎日の日記で複数日間測定されたVAS-A評価のベースライン（観察値）から注入後までの変化
時間枠：ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴後、2、3、4、5、6、7日目
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VAS-A は、耳鳴りを評価するために使用される被験者評価スケールです。 参加者は、「耳鳴りは現在どの程度悩まされていますか?」という質問に答えました。水平スケールでは、複数日にわたる毎日の日記を通じて、左側が「迷惑ではない」（スコア 0）、右側が「非常に迷惑」（スコア 100）で固定されています。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 ベースラインからのマイナスの変化 = 治療結果の改善。 遠隔評価 (2 日目から 7 日目) では、評価は 1 日 2 回 (朝と夕方) 取得されました。 毎日の算術平均は、朝と夕方のスコアを平均することによって計算されました。 参加者が朝または夕方のいずれかのスコアを欠落している場合、利用可能な単一のスコアがその日の平均値として使用されました。 ベースラインは、7 日目から 1 日目の測定値の平均値として定義されます。 これは、毎日の算術平均を合計し、欠席のない日数の合計で割ることによって計算されました。 |
ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴後、2、3、4、5、6、7日目
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毎日の日記で複数日間測定されたVAS-A評価のベースライン(モデルベース)から注入後への変化
時間枠：ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴後、2、3、4、5、6、7日目
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VAS-A は、耳鳴りを評価するために使用される被験者評価スケールです。 参加者は、「耳鳴りは現在どの程度悩まされていますか?」という質問に答えました。水平スケールでは、複数日にわたる毎日の日記を通じて、左側が「迷惑ではない」（スコア 0）、右側が「非常に迷惑」（スコア 100）で固定されています。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 ベースラインからのマイナスの変化 = 治療結果の改善。 遠隔評価 (2 日目から 7 日目) では、評価は 1 日 2 回 (朝と夕方) 取得されました。 毎日の算術平均は、朝と夕方のスコアを平均することによって計算されました。 参加者が朝または夕方のいずれかのスコアを欠落している場合、利用可能な単一のスコアがその日の平均値として使用されました。 従属変数としてベースライン VAS コンポーネント値とベースライン スコアからの変化に対する固定効果を持つ MMRM が使用されます。 ベースラインは、7 日目から 1 日目の測定値の平均値として定義されます。 これは、毎日の算術平均を合計し、欠席のない日数の合計で割ることによって計算されました。 |
ベースライン; 1日目のブレキサノロン点滴後、2、3、4、5、6、7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 547-TRM-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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