Un estudio abierto que evalúa la brexanolona en adultos con tinnitus

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene un acompañante designado para la visita de tratamiento clínico que lo llevará cuando salga de la clínica.
2. El participante goza de buena salud física y no tiene hallazgos clínicamente significativos (excluyendo tinnitus), según lo determine el investigador en el historial médico y el examen físico, incluidos los exámenes neurológicos y del estado mental, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
3. El participante tiene un diagnóstico de tinnitus subjetivo, idiopático, unilateral o bilateral, no pulsátil (p. ej., no debido a una enfermedad médica) de ≥6 meses y <5 años de duración
4. El participante tiene una angustia de tinnitus de leve a grave según la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) de 24 a 68 en la selección
5. El participante está dispuesto y es capaz de interrumpir de manera segura el uso de depresores del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., opioides y benzodiazepinas), antidepresivos, anticonvulsivos, estimulantes del SNC (con la excepción de la cafeína), aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y aminoglucósidos al menos 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de recibir IP y hasta la finalización del estudio

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección neurológica, incluidas, entre otras, pérdida de conciencia inexplicable, trastorno convulsivo que incluye una convulsión no febril previa y traumatismo craneoencefálico cerrado con secuelas clínicamente significativas.
2. El participante tiene antecedentes de apnea del sueño o cualquier afección respiratoria clínicamente significativa que pueda predisponer al participante a la hipoxia durante la infusión.
3. El participante tiene la intención de comenzar o suspender una terapia farmacológica o no farmacológica (p. ej., psicoterapia, terapia de sonido, enmascaramiento, estimulación magnética transcraneal [TMS]) para el tinnitus durante el curso del estudio
4. El participante tiene actualmente una enfermedad hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, inmunológica o metabólica activa y médicamente significativa o no controlada (es aceptable el hipotiroidismo con reemplazo tiroideo estable)
5. El tinnitus del participante puede ser modulado por maniobras de la articulación temporomandibular, la cabeza y el cuello, los ojos o las extremidades, o atribuirse de otro modo a una causa somatosensorial o haber tenido cirugías otoscópicas o colesteatoma anteriores.
6. Los participantes tienen una pérdida auditiva unilateral o bilateral actual de 30 decibeles (dB) o más (pérdida auditiva leve) en una o más frecuencias evaluadas (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz), 60 dB o más en 6000 Hz y 8000 Hz, asimetría de 30 dB o más en dos o más frecuencias probadas, o utiliza un implante coclear o audífono
7. El participante tiene antecedentes de otitis media crónica (>3 por año durante los últimos 5 años)
8. El participante tiene una puntuación total de 15 o más (es decir, moderadamente grave) en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en la selección
9. El participante tiene un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias moderado o grave (excluyendo la dependencia de la nicotina) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación, tiene una prueba positiva para drogas de abuso, incluido el tetrahidrocannabinol (THC) el día 1 antes de la dosificación, o tiene una prueba positiva para alcohol el día 1 antes de la dosificación
10. El participante tiene una alergia conocida a la progesterona, alopregnanolona o cualquier excipiente IP
11. El participante ha estado expuesto a otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la visita del Día 1
12. El participante tiene antecedentes de comportamiento suicida en los últimos 2 años o responde "SÍ" a las preguntas 3, 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección o en el día 1 o actualmente está en riesgo de suicidio en la opinión del investigador
13. El participante ha donado 1 o más unidades (1 unidad = 450 mililitros [mL]) de sangre o ha experimentado una pérdida aguda de una cantidad equivalente de sangre en los 60 días anteriores al Día 1
14. El participante tiene cualquier condición, comorbilidad o consideración de estilo de vida que, en opinión del investigador, limitaría o interferiría con la capacidad del participante para completar o participar en el estudio.
15. El participante no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio y la capacitación requerida durante el Período de referencia. El participante debe completar 10 evaluaciones VAS de forma remota antes del día 1
16. El participante no puede completar la participación en el estudio, p. ej., debido a un evento planificado previamente que incluye una cirugía electiva