Un estudio abierto que evalúa la brexanolona en adultos con tinnitus
Un estudio abierto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la brexanolona en el tratamiento de participantes adultos con tinnitus
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un acompañante designado para la visita de tratamiento clínico que lo llevará cuando salga de la clínica.
- El participante goza de buena salud física y no tiene hallazgos clínicamente significativos (excluyendo tinnitus), según lo determine el investigador en el historial médico y el examen físico, incluidos los exámenes neurológicos y del estado mental, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
- El participante tiene un diagnóstico de tinnitus subjetivo, idiopático, unilateral o bilateral, no pulsátil (p. ej., no debido a una enfermedad médica) de ≥6 meses y <5 años de duración
- El participante tiene una angustia de tinnitus de leve a grave según la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) de 24 a 68 en la selección
- El participante está dispuesto y es capaz de interrumpir de manera segura el uso de depresores del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., opioides y benzodiazepinas), antidepresivos, anticonvulsivos, estimulantes del SNC (con la excepción de la cafeína), aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y aminoglucósidos al menos 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de recibir IP y hasta la finalización del estudio
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección neurológica, incluidas, entre otras, pérdida de conciencia inexplicable, trastorno convulsivo que incluye una convulsión no febril previa y traumatismo craneoencefálico cerrado con secuelas clínicamente significativas.
- El participante tiene antecedentes de apnea del sueño o cualquier afección respiratoria clínicamente significativa que pueda predisponer al participante a la hipoxia durante la infusión.
- El participante tiene la intención de comenzar o suspender una terapia farmacológica o no farmacológica (p. ej., psicoterapia, terapia de sonido, enmascaramiento, estimulación magnética transcraneal [TMS]) para el tinnitus durante el curso del estudio
- El participante tiene actualmente una enfermedad hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, inmunológica o metabólica activa y médicamente significativa o no controlada (es aceptable el hipotiroidismo con reemplazo tiroideo estable)
- El tinnitus del participante puede ser modulado por maniobras de la articulación temporomandibular, la cabeza y el cuello, los ojos o las extremidades, o atribuirse de otro modo a una causa somatosensorial o haber tenido cirugías otoscópicas o colesteatoma anteriores.
- Los participantes tienen una pérdida auditiva unilateral o bilateral actual de 30 decibeles (dB) o más (pérdida auditiva leve) en una o más frecuencias evaluadas (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz), 60 dB o más en 6000 Hz y 8000 Hz, asimetría de 30 dB o más en dos o más frecuencias probadas, o utiliza un implante coclear o audífono
- El participante tiene antecedentes de otitis media crónica (>3 por año durante los últimos 5 años)
- El participante tiene una puntuación total de 15 o más (es decir, moderadamente grave) en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en la selección
- El participante tiene un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias moderado o grave (excluyendo la dependencia de la nicotina) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación, tiene una prueba positiva para drogas de abuso, incluido el tetrahidrocannabinol (THC) el día 1 antes de la dosificación, o tiene una prueba positiva para alcohol el día 1 antes de la dosificación
- El participante tiene una alergia conocida a la progesterona, alopregnanolona o cualquier excipiente IP
- El participante ha estado expuesto a otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la visita del Día 1
- El participante tiene antecedentes de comportamiento suicida en los últimos 2 años o responde "SÍ" a las preguntas 3, 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección o en el día 1 o actualmente está en riesgo de suicidio en la opinión del investigador
- El participante ha donado 1 o más unidades (1 unidad = 450 mililitros [mL]) de sangre o ha experimentado una pérdida aguda de una cantidad equivalente de sangre en los 60 días anteriores al Día 1
- El participante tiene cualquier condición, comorbilidad o consideración de estilo de vida que, en opinión del investigador, limitaría o interferiría con la capacidad del participante para completar o participar en el estudio.
- El participante no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio y la capacitación requerida durante el Período de referencia. El participante debe completar 10 evaluaciones VAS de forma remota antes del día 1
- El participante no puede completar la participación en el estudio, p. ej., debido a un evento planificado previamente que incluye una cirugía electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brexanolona
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) única continua de 6 horas de brexanolona a 30 microgramos por kilogramo por hora (mcg/kg/hora) durante 0 a 0,5 horas, a 60 mcg/kg/hora durante 0,5 a 1 hora, y a 90 mcg/kg/hora durante 1 a 6 horas, el día 1 del período de tratamiento.
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Infusión IV de brexanolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un TEAE se define como un EA que comienza después del inicio de brexanolona, o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/evento adverso que comienza después del inicio de brexanolona y durante todo el estudio.
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Hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial (valor observado) hasta la hora 6 de infusión en las calificaciones de volumen de la escala analógica visual (VAS-L)
Periodo de tiempo: Base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión de brexanolona el día 1
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VAS-L es una escala calificada por sujetos que se utiliza para evaluar el volumen percibido del tinnitus. Los participantes respondieron a la pregunta "¿Qué tan fuerte es su tinnitus ahora?" en una escala horizontal anclada a la izquierda por "no audible" (puntuación de 0) y a la derecha por "extremadamente ruidoso" (puntuación de 100). Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad. El cambio negativo desde el inicio representa un mejor resultado del tratamiento. Para el período de tratamiento (día 1), el valor inicial se definió como el valor más reciente inmediatamente antes del inicio de la infusión de brexanolona o predosis. |
Base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión de brexanolona el día 1
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Cambio desde el valor inicial (basado en el modelo) hasta la hora 6 de infusión en las calificaciones VAS-L
Periodo de tiempo: Base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión de brexanolona el día 1
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VAS-L es una escala calificada por sujetos que se utiliza para evaluar el volumen percibido del tinnitus. Los participantes respondieron a la pregunta "¿Qué tan fuerte es su tinnitus ahora?" en una escala horizontal anclada a la izquierda por "no audible" (puntuación de 0) y a la derecha por "extremadamente ruidoso" (puntuación de 100). Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad. El cambio negativo desde el inicio representa un mejor resultado del tratamiento. Se utiliza un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos para el valor del componente VAS inicial y el cambio con respecto a las puntuaciones iniciales como variable dependiente. Para el período de tratamiento (día 1), el valor inicial se definió como el valor más reciente inmediatamente antes del inicio de la infusión de brexanolona o predosis. |
Base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión de brexanolona el día 1
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Cambio desde el valor inicial (valor observado) hasta la hora 6 de infusión en las calificaciones de molestia en la escala analógica visual (VAS-A)
Periodo de tiempo: Base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión de brexanolona el día 1
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VAS-A es una escala calificada por el sujeto que se utiliza para evaluar el tinnitus. Los participantes respondieron a la pregunta "¿Cuánto le molesta ahora su tinnitus?" en una escala horizontal anclada a la izquierda por "no molesto" (puntuación de 0) y a la derecha por "extremadamente molesto" (puntuación de 100). Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad. El cambio negativo desde el inicio representa un mejor resultado del tratamiento. Para el período de tratamiento (día 1), el valor inicial se definió como el valor más reciente inmediatamente antes del inicio de la infusión de brexanolona o predosis. |
Base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión de brexanolona el día 1
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Cambio desde el valor inicial (basado en el modelo) hasta la hora 6 de infusión en las calificaciones VAS-A
Periodo de tiempo: Base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión de brexanolona el día 1
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VAS-A es una escala calificada por el sujeto que se utiliza para evaluar el tinnitus. Los participantes respondieron a la pregunta "¿Cuánto le molesta ahora su tinnitus?" en una escala horizontal anclada a la izquierda por "no molesto" (puntuación de 0) y a la derecha por "extremadamente molesto" (puntuación de 100). Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad. El cambio negativo desde el inicio representa un mejor resultado del tratamiento. Se utiliza un MMRM con efectos fijos para el valor del componente VAS inicial y el cambio desde las puntuaciones iniciales como variable dependiente. Para el período de tratamiento (día 1), el valor inicial se definió como el valor más reciente inmediatamente antes del inicio de la infusión de brexanolona o predosis. |
Base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión de brexanolona el día 1
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Cambio desde el valor inicial (valor observado) hasta después de la infusión en las calificaciones VAS-L medidas a través del diario durante varios días
Periodo de tiempo: Base; Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la infusión de brexanolona administrada el día 1
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VAS-L es una escala calificada por el sujeto que se utiliza para evaluar el volumen percibido del tinnitus. Los participantes respondieron a la pregunta "¿Qué tan fuerte es su tinnitus ahora?" en una escala horizontal anclada a la izquierda por "no audible" (puntuación de 0) y a la derecha por "extremadamente ruidoso" (puntuación de 100) a través del diario diario durante varios días. Puntuaciones más altas = mayor gravedad. Cambio negativo desde el inicio = mejor resultado del tratamiento. Para las evaluaciones remotas (días 2 a 7), las calificaciones se obtuvieron dos veces al día (mañana y tarde). La media aritmética diaria se calculó promediando las puntuaciones de la mañana y de la tarde. Si a un participante le faltaba una puntuación de la mañana o de la tarde, entonces se utilizó la puntuación única disponible como media para ese día. La línea de base se define como el valor promedio de las mediciones del día -7 al día -1. Esto se calculó sumando las medias aritméticas diarias y dividiendo por el número total de días no faltantes. |
Base; Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la infusión de brexanolona administrada el día 1
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Cambio desde el valor inicial (basado en el modelo) hasta la posinfusión en las calificaciones VAS-L medidas mediante un diario durante varios días
Periodo de tiempo: Base; Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la infusión de brexanolona administrada el día 1
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VAS-L es una escala calificada por el sujeto que se utiliza para evaluar el volumen percibido del tinnitus. Los participantes respondieron a la pregunta "¿Qué tan fuerte es su tinnitus ahora?" en una escala horizontal anclada a la izquierda por "no audible" (puntuación de 0) y a la derecha por "extremadamente ruidoso" (puntuación de 100) a través del diario diario durante varios días. Puntuaciones más altas = mayor gravedad. Cambio negativo desde el inicio = mejor resultado del tratamiento. Para las evaluaciones remotas (días 2 a 7), las calificaciones se obtuvieron dos veces al día (mañana y tarde). La media aritmética diaria se calculó promediando las puntuaciones de la mañana y de la tarde. Si a un participante le faltaba una puntuación de la mañana o de la tarde, entonces se utilizó la puntuación única disponible como media para ese día. Se utiliza un MMRM con efectos fijos para el valor del componente VAS inicial y el cambio desde las puntuaciones iniciales como variable dependiente. La línea de base se define como el valor promedio de las mediciones del día -7 al día -1. Esto se calculó sumando las medias aritméticas diarias y dividiendo por el número total de días no faltantes. |
Base; Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la infusión de brexanolona administrada el día 1
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Cambio desde el valor inicial (valor observado) hasta después de la infusión en las calificaciones VAS-A medidas mediante un diario durante varios días
Periodo de tiempo: Base; Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la infusión de brexanolona administrada el día 1
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VAS-A es una escala calificada por el sujeto que se utiliza para evaluar el tinnitus. Los participantes respondieron a la pregunta "¿Cuánto le molesta ahora su tinnitus?" en una escala horizontal anclada a la izquierda por "no molesto" (puntuación de 0) y a la derecha por "extremadamente molesto" (puntuación de 100) a través del diario diario durante varios días. Puntuaciones más altas = mayor gravedad. Cambio negativo desde el inicio = mejor resultado del tratamiento. Para las evaluaciones remotas (días 2 a 7), las calificaciones se obtuvieron dos veces al día (mañana y tarde). La media aritmética diaria se calculó promediando las puntuaciones de la mañana y de la tarde. Si a un participante le faltaba una puntuación de la mañana o de la tarde, entonces se utilizó la puntuación única disponible como media para ese día. La línea de base se define como el valor promedio de las mediciones del día -7 al día -1. Esto se calculó sumando las medias aritméticas diarias y dividiendo por el número total de días no faltantes. |
Base; Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la infusión de brexanolona administrada el día 1
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Cambio desde el valor inicial (basado en el modelo) hasta después de la infusión en las calificaciones VAS-A medidas mediante un diario durante varios días
Periodo de tiempo: Base; Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la infusión de brexanolona administrada el día 1
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VAS-A es una escala calificada por el sujeto que se utiliza para evaluar el tinnitus. Los participantes respondieron a la pregunta "¿Cuánto le molesta ahora su tinnitus?" en una escala horizontal anclada a la izquierda por "no molesto" (puntuación de 0) y a la derecha por "extremadamente molesto" (puntuación de 100) a través del diario diario durante varios días. Puntuaciones más altas = mayor gravedad. Cambio negativo desde el inicio = mejor resultado del tratamiento. Para las evaluaciones remotas (días 2 a 7), las calificaciones se obtuvieron dos veces al día (mañana y tarde). La media aritmética diaria se calculó promediando las puntuaciones de la mañana y de la tarde. Si a un participante le faltaba una puntuación de la mañana o de la tarde, entonces se utilizó la puntuación única disponible como media para ese día. Se utiliza un MMRM con efectos fijos para el valor del componente VAS inicial y el cambio desde las puntuaciones iniciales como variable dependiente. La línea de base se define como el valor promedio de las mediciones del día -7 al día -1. Esto se calculó sumando las medias aritméticas diarias y dividiendo por el número total de días no faltantes. |
Base; Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la infusión de brexanolona administrada el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Tinnitus
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Pregnanolona
- brexanolona
Otros números de identificación del estudio
- 547-TRM-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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