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Uno studio in aperto che valuta il Brexanolone negli adulti con acufene

11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del brexanolone nel trattamento dei partecipanti adulti con acufene

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del brexanolone nei partecipanti con acufene dopo una singola infusione endovenosa (IV) continua di 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un accompagnatore designato per la visita di trattamento in clinica che lo guiderà quando lascerà la clinica
  2. Il partecipante è in buona salute fisica e non ha risultati clinicamente significativi (escluso l'acufene), come determinato dallo sperimentatore sulla storia medica e sull'esame fisico, inclusi gli esami neurologici e dello stato mentale, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o i test clinici di laboratorio
  3. - Il partecipante ha una diagnosi di tinnito soggettivo, idiopatico, unilaterale o bilaterale, non pulsatile (ad esempio, non dovuto a malattia medica) di durata ≥6 mesi e <5 anni
  4. Il partecipante ha un disturbo da acufene da lieve a grave secondo il punteggio del Tinnitus Handicap Inventory (THI) da 24 a 68 allo Screening
  5. Il partecipante è disposto e in grado di interrompere in modo sicuro l'uso di depressori del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio oppioidi e benzodiazepine), antidepressivi, anticonvulsivanti, stimolanti del SNC (ad eccezione della caffeina), aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei e aminoglicosidi almeno 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima di ricevere l'IP e fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione neurologica, inclusa, ma non limitata a, perdita di coscienza inspiegabile, disturbo convulsivo incluso un precedente attacco non febbrile e trauma cranico chiuso con sequele clinicamente significative
  2. - Il partecipante ha una storia di apnea notturna o qualsiasi condizione respiratoria clinicamente significativa che possa predisporre il partecipante all'ipossia durante l'infusione
  3. - Il partecipante intende iniziare o interrompere una terapia farmacologica o non farmacologica (ad es. Psicoterapia, terapia del suono, mascheramento, stimolazione magnetica transcranica [TMS]) per l'acufene durante il corso dello studio
  4. - Il partecipante ha una malattia epatica, renale, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, ematologica, immunologica, metabolica attualmente attiva e clinicamente significativa o non controllata (l'ipotiroidismo con sostituzione stabile della tiroide è accettabile)
  5. L'acufene del partecipante può essere modulato da manovre dell'articolazione temporo-mandibolare, della testa e del collo, degli occhi o degli arti, o altrimenti attribuito a causa somatosensoriale o ha subito precedenti interventi chirurgici otoscopici o colesteatoma
  6. I partecipanti hanno un'attuale perdita dell'udito unilaterale o bilaterale di 30 decibel (dB) o superiore (lieve perdita dell'udito) in una o più frequenze testate (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz), 60 dB o superiore a 6000 Hz e 8000 Hz, asimmetria di 30 dB o superiore in due o più frequenze testate, o utilizza un impianto cocleare o un apparecchio acustico
  7. Il partecipante ha una storia di otite media cronica (> 3 all'anno negli ultimi 5 anni)
  8. Il partecipante ha un punteggio totale di 15 o superiore (vale a dire, moderatamente grave) sul questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) allo screening
  9. - Il partecipante ha una diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (esclusa la dipendenza da nicotina) entro 12 mesi dallo screening, ha uno screening positivo per droghe d'abuso incluso il tetraidrocannabinolo (THC) il giorno 1 prima della somministrazione o ha uno screening positivo per l'alcol il giorno 1 prima della somministrazione
  10. - Il partecipante ha un'allergia nota al progesterone, allopregnanolone o qualsiasi eccipiente IP
  11. - Il partecipante ha avuto esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo, prima della visita del giorno 1
  12. Il partecipante ha una storia di comportamento suicidario entro 2 anni o risponde "SÌ" alle domande 3, 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o al giorno 1 o è attualmente a rischio di suicidio in il parere dell'investigatore
  13. Il partecipante ha donato 1 o più unità (1 unità = 450 millilitri [mL]) di sangue o ha subito una perdita acuta di una quantità equivalente di sangue entro 60 giorni prima del Giorno 1
  14. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione, comorbidità o considerazione dello stile di vita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare o partecipare allo studio
  15. Il partecipante non vuole o non è in grado di rispettare le procedure di studio e la formazione richiesta durante il periodo di riferimento. Il partecipante deve completare 10 valutazioni VAS da remoto prima del giorno 1
  16. - Il partecipante non è in grado di completare la partecipazione allo studio, ad esempio a causa di un evento pianificato in anticipo, inclusa la chirurgia elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexanolone
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa continua (IV) di 6 ore di brexanolone a 30 microgrammi per chilogrammo all'ora (mcg/kg/ora) da 0 a 0,5 ore, a 60 mcg/kg/ora da 0,5 a 1 ora e a 90 mcg/kg/ora per un periodo da 1 a 6 ore, il giorno 1 del periodo di trattamento.
Droga: Brexanolone
Infusione di Brexanolone IV
Altri nomi:
  • SAGGIO-547
  • Allopregnanolone
  • ZULRESSO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Un TEAE è definito come un evento avverso con esordio dopo l'inizio di brexanolone o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con esordio dopo l'inizio di brexanolone e durante lo studio.
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (valore osservato) all'ora 6 di infusione nelle valutazioni della scala analogica visiva del volume (VAS-L)
Lasso di tempo: Linea di base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione di brexanolone il giorno 1

VAS-L è una scala per soggetto utilizzata per valutare il volume percepito dell'acufene. I partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto è forte il tuo acufene adesso?" su una scala orizzontale ancorata a sinistra da "non udibile" (punteggio 0) e a destra da "estremamente forte" (punteggio 100). I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un risultato migliore del trattamento.

Per il periodo di trattamento (giorno 1), il basale è stato definito come il valore più recente immediatamente prima dell’inizio dell’infusione di brexanolone, o pre-dose.
Linea di base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione di brexanolone il giorno 1
Variazione dal basale (basato sul modello) all’ora 6 di infusione nelle valutazioni VAS-L
Lasso di tempo: Linea di base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione di brexanolone il giorno 1

VAS-L è una scala per soggetto utilizzata per valutare il volume percepito dell'acufene. I partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto è forte il tuo acufene adesso?" su una scala orizzontale ancorata a sinistra da "non udibile" (punteggio 0) e a destra da "estremamente forte" (punteggio 100). I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un risultato migliore del trattamento.

Un modello misto di misure ripetute (MMRM) con effetti fissi per il valore del componente VAS di base e variazione rispetto ai punteggi di base quando viene utilizzata la variabile dipendente.

Per il periodo di trattamento (giorno 1), il basale è stato definito come il valore più recente immediatamente prima dell’inizio dell’infusione di brexanolone, o pre-dose.
Linea di base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione di brexanolone il giorno 1
Variazione dal basale (valore osservato) all'ora 6 di infusione nelle valutazioni del disturbo sulla scala analogica visiva (VAS-A)
Lasso di tempo: Linea di base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione di brexanolone il giorno 1

VAS-A è una scala per soggetto utilizzata per valutare l'acufene. I partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto ti dà fastidio l'acufene adesso?" su una scala orizzontale ancorata a sinistra a “non fastidioso” (punteggio 0) e a destra a “estremamente fastidioso” (punteggio 100). I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un risultato migliore del trattamento.

Per il periodo di trattamento (giorno 1), il basale è stato definito come il valore più recente immediatamente prima dell’inizio dell’infusione di brexanolone, o pre-dose.
Linea di base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione di brexanolone il giorno 1
Variazione dal basale (basato sul modello) all'ora 6 di infusione nelle valutazioni VAS-A
Lasso di tempo: Linea di base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione di brexanolone il giorno 1

VAS-A è una scala per soggetto utilizzata per valutare l'acufene. I partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto ti dà fastidio l'acufene adesso?" su una scala orizzontale ancorata a sinistra a “non fastidioso” (punteggio 0) e a destra a “estremamente fastidioso” (punteggio 100). I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un risultato migliore del trattamento.

Viene utilizzato un MMRM con effetti fissi per il valore del componente VAS di base e la variazione rispetto ai punteggi di base quando viene utilizzata la variabile dipendente.

Per il periodo di trattamento (giorno 1), il basale è stato definito come il valore più recente immediatamente prima dell’inizio dell’infusione di brexanolone, o pre-dose.
Linea di base; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione di brexanolone il giorno 1
Variazione dal basale (valore osservato) a post-infusione nei punteggi VAS-L misurati tramite il diario giornaliero in più giorni
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'infusione di brexanolone somministrata il giorno 1

VAS-L è una scala classificata per soggetto utilizzata per valutare il volume percepito dell'acufene. I partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto è forte il tuo acufene adesso?" su scala orizzontale ancorata a sinistra a "non udibile" (punteggio 0) e a destra a "estremamente forte" (punteggio 100) tramite diario giornaliero su più giorni. Punteggi più alti = maggiore gravità. Variazione negativa rispetto al basale = migliore esito del trattamento. Per le valutazioni a distanza (dal giorno 2 al giorno 7), le valutazioni sono state ottenute due volte al giorno (mattina e sera). La media aritmetica giornaliera è stata calcolata facendo la media dei punteggi mattutini e serali. Se a un partecipante mancava il punteggio mattutino o serale, veniva utilizzato il singolo punteggio disponibile come media per quel giorno.

La linea di base è definita come il valore medio delle misurazioni dal giorno -7 al giorno -1. Questo è stato calcolato sommando le medie aritmetiche giornaliere e dividendo per il numero totale di giorni non mancanti.
Linea di base; Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'infusione di brexanolone somministrata il giorno 1
Variazione dal basale (basato sul modello) a post-infusione nelle valutazioni VAS-L misurate tramite il diario giornaliero in più giorni
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'infusione di brexanolone somministrata il giorno 1

VAS-L è una scala classificata per soggetto utilizzata per valutare il volume percepito dell'acufene. I partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto è forte il tuo acufene adesso?" su scala orizzontale ancorata a sinistra a "non udibile" (punteggio 0) e a destra a "estremamente forte" (punteggio 100) tramite diario giornaliero su più giorni. Punteggi più alti = maggiore gravità. Variazione negativa rispetto al basale = migliore esito del trattamento. Per le valutazioni a distanza (dal giorno 2 al giorno 7), le valutazioni sono state ottenute due volte al giorno (mattina e sera). La media aritmetica giornaliera è stata calcolata facendo la media dei punteggi mattutini e serali. Se a un partecipante mancava il punteggio mattutino o serale, veniva utilizzato il singolo punteggio disponibile come media per quel giorno. Viene utilizzato un MMRM con effetti fissi per il valore del componente VAS di base e la variazione rispetto ai punteggi di base quando viene utilizzata la variabile dipendente.

La linea di base è definita come il valore medio delle misurazioni dal giorno -7 al giorno -1. Questo è stato calcolato sommando le medie aritmetiche giornaliere e dividendo per il numero totale di giorni non mancanti.
Linea di base; Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'infusione di brexanolone somministrata il giorno 1
Variazione dal basale (valore osservato) a post-infusione nelle valutazioni VAS-A misurate tramite il diario giornaliero in più giorni
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'infusione di brexanolone somministrata il giorno 1

VAS-A è una scala classificata per soggetto utilizzata per valutare l'acufene. I partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto ti dà fastidio l'acufene adesso?" su scala orizzontale ancorata a sinistra a "non fastidioso" (punteggio 0) e a destra a "estremamente fastidioso" (punteggio 100) tramite diario giornaliero su più giorni. Punteggi più alti = maggiore gravità. Variazione negativa rispetto al basale=esito migliore del trattamento. Per le valutazioni a distanza (dal giorno 2 al giorno 7), le valutazioni sono state ottenute due volte al giorno (mattina e sera). La media aritmetica giornaliera è stata calcolata facendo la media dei punteggi mattutini e serali. Se a un partecipante mancava il punteggio mattutino o serale, veniva utilizzato il singolo punteggio disponibile come media per quel giorno.

La linea di base è definita come il valore medio delle misurazioni dal giorno -7 al giorno -1. Questo è stato calcolato sommando le medie aritmetiche giornaliere e dividendo per il numero totale di giorni non mancanti.
Linea di base; Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'infusione di brexanolone somministrata il giorno 1
Variazione dal basale (basato sul modello) a post-infusione nelle valutazioni VAS-A misurate tramite il diario giornaliero in più giorni
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'infusione di brexanolone somministrata il giorno 1

VAS-A è una scala classificata per soggetto utilizzata per valutare l'acufene. I partecipanti hanno risposto alla domanda "Quanto ti dà fastidio l'acufene adesso?" su scala orizzontale ancorata a sinistra a "non fastidioso" (punteggio 0) e a destra a "estremamente fastidioso" (punteggio 100) tramite diario giornaliero su più giorni. Punteggi più alti = maggiore gravità. Variazione negativa rispetto al basale=esito migliore del trattamento. Per le valutazioni a distanza (dal giorno 2 al giorno 7), le valutazioni sono state ottenute due volte al giorno (mattina e sera). La media aritmetica giornaliera è stata calcolata facendo la media dei punteggi mattutini e serali. Se a un partecipante mancava il punteggio mattutino o serale, veniva utilizzato il singolo punteggio disponibile come media per quel giorno. Viene utilizzato un MMRM con effetti fissi per il valore del componente VAS di base e la variazione rispetto ai punteggi di base quando viene utilizzata la variabile dipendente.

La linea di base è definita come il valore medio delle misurazioni dal giorno -7 al giorno -1. Questo è stato calcolato sommando le medie aritmetiche giornaliere e dividendo per il numero totale di giorni non mancanti.
Linea di base; Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'infusione di brexanolone somministrata il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547-TRM-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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