Uno studio in aperto che valuta il Brexanolone negli adulti con acufene

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante ha un accompagnatore designato per la visita di trattamento in clinica che lo guiderà quando lascerà la clinica
2. Il partecipante è in buona salute fisica e non ha risultati clinicamente significativi (escluso l'acufene), come determinato dallo sperimentatore sulla storia medica e sull'esame fisico, inclusi gli esami neurologici e dello stato mentale, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o i test clinici di laboratorio
3. - Il partecipante ha una diagnosi di tinnito soggettivo, idiopatico, unilaterale o bilaterale, non pulsatile (ad esempio, non dovuto a malattia medica) di durata ≥6 mesi e <5 anni
4. Il partecipante ha un disturbo da acufene da lieve a grave secondo il punteggio del Tinnitus Handicap Inventory (THI) da 24 a 68 allo Screening
5. Il partecipante è disposto e in grado di interrompere in modo sicuro l'uso di depressori del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio oppioidi e benzodiazepine), antidepressivi, anticonvulsivanti, stimolanti del SNC (ad eccezione della caffeina), aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei e aminoglicosidi almeno 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima di ricevere l'IP e fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha una storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione neurologica, inclusa, ma non limitata a, perdita di coscienza inspiegabile, disturbo convulsivo incluso un precedente attacco non febbrile e trauma cranico chiuso con sequele clinicamente significative
2. - Il partecipante ha una storia di apnea notturna o qualsiasi condizione respiratoria clinicamente significativa che possa predisporre il partecipante all'ipossia durante l'infusione
3. - Il partecipante intende iniziare o interrompere una terapia farmacologica o non farmacologica (ad es. Psicoterapia, terapia del suono, mascheramento, stimolazione magnetica transcranica [TMS]) per l'acufene durante il corso dello studio
4. - Il partecipante ha una malattia epatica, renale, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, ematologica, immunologica, metabolica attualmente attiva e clinicamente significativa o non controllata (l'ipotiroidismo con sostituzione stabile della tiroide è accettabile)
5. L'acufene del partecipante può essere modulato da manovre dell'articolazione temporo-mandibolare, della testa e del collo, degli occhi o degli arti, o altrimenti attribuito a causa somatosensoriale o ha subito precedenti interventi chirurgici otoscopici o colesteatoma
6. I partecipanti hanno un'attuale perdita dell'udito unilaterale o bilaterale di 30 decibel (dB) o superiore (lieve perdita dell'udito) in una o più frequenze testate (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz), 60 dB o superiore a 6000 Hz e 8000 Hz, asimmetria di 30 dB o superiore in due o più frequenze testate, o utilizza un impianto cocleare o un apparecchio acustico
7. Il partecipante ha una storia di otite media cronica (> 3 all'anno negli ultimi 5 anni)
8. Il partecipante ha un punteggio totale di 15 o superiore (vale a dire, moderatamente grave) sul questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) allo screening
9. - Il partecipante ha una diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (esclusa la dipendenza da nicotina) entro 12 mesi dallo screening, ha uno screening positivo per droghe d'abuso incluso il tetraidrocannabinolo (THC) il giorno 1 prima della somministrazione o ha uno screening positivo per l'alcol il giorno 1 prima della somministrazione
10. - Il partecipante ha un'allergia nota al progesterone, allopregnanolone o qualsiasi eccipiente IP
11. - Il partecipante ha avuto esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo, prima della visita del giorno 1
12. Il partecipante ha una storia di comportamento suicidario entro 2 anni o risponde "SÌ" alle domande 3, 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o al giorno 1 o è attualmente a rischio di suicidio in il parere dell'investigatore
13. Il partecipante ha donato 1 o più unità (1 unità = 450 millilitri [mL]) di sangue o ha subito una perdita acuta di una quantità equivalente di sangue entro 60 giorni prima del Giorno 1
14. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione, comorbidità o considerazione dello stile di vita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare o partecipare allo studio
15. Il partecipante non vuole o non è in grado di rispettare le procedure di studio e la formazione richiesta durante il periodo di riferimento. Il partecipante deve completare 10 valutazioni VAS da remoto prima del giorno 1
16. - Il partecipante non è in grado di completare la partecipazione allo studio, ad esempio a causa di un evento pianificato in anticipo, inclusa la chirurgia elettiva