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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung von Brexanolon bei Erwachsenen mit Tinnitus

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Brexanolon bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit Tinnitus

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexanolon bei Teilnehmern mit Tinnitus nach einer einzigen 6-stündigen kontinuierlichen intravenösen (IV) Infusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen bestimmten Begleiter für den Behandlungsbesuch in der Klinik, der ihn fährt, wenn er die Klinik verlässt
  2. Der Teilnehmer ist bei guter körperlicher Gesundheit und hat keine klinisch signifikanten Befunde (außer Tinnitus), wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung festgestellt, einschließlich neurologischer und mentaler Statusuntersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischer Labortests
  3. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von subjektivem, idiopathischem, einseitigem oder beidseitigem, nicht pulsierendem Tinnitus (z. B. nicht aufgrund einer medizinischen Erkrankung) von ≥ 6 Monaten und < 5 Jahren Dauer
  4. Der Teilnehmer hat leichte bis schwere Tinnitusbelastung gemäß Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Score von 24 bis 68 beim Screening
  5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anwendung von das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfenden Mitteln (z. B. Opioide und Benzodiazepine), Antidepressiva, Antikonvulsiva, ZNS-Stimulanzien (mit Ausnahme von Koffein), Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Aminoglykosiden sicher einzustellen mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Erhalt von IP und bis zum Abschluss der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung oder eines neurologischen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unerklärlichen Bewusstseinsverlust, Anfallsleiden, einschließlich eines früheren nichtfieberhaften Anfalls, und geschlossenem Kopftrauma mit klinisch signifikanten Folgen
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Schlafapnoe oder klinisch signifikanten Atemwegserkrankungen, die den Teilnehmer für Hypoxie während der Infusion prädisponieren können
  3. Der Teilnehmer beabsichtigt, im Laufe der Studie eine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Therapie (z. B. Psychotherapie, Klangtherapie, Maskierung, transkranielle Magnetstimulation [TMS]) für Tinnitus zu beginnen oder abzubrechen
  4. Der Teilnehmer hat derzeit eine aktive und medizinisch signifikante oder unkontrollierte hepatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hämatologische, immunologische oder metabolische Erkrankung (Hypothyreose mit stabilem Schilddrüsenersatz ist akzeptabel)
  5. Der Tinnitus des Teilnehmers kann durch Manöver des Kiefergelenks, des Kopfes und des Halses, der Augen oder der Gliedmaßen moduliert oder auf andere Weise einer somatosensorischen Ursache zugeschrieben werden oder er hatte frühere otoskopische Operationen oder ein Cholesteatom
  6. Der Teilnehmer hat einen aktuellen einseitigen oder beidseitigen Hörverlust von 30 Dezibel (dB) oder mehr (leichter Hörverlust) in einer oder mehreren getesteten Frequenzen (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz), 60 dB oder mehr bei 6000 Hz und 8000 Hz, Asymmetrie von 30 dB oder mehr in zwei oder mehr getesteten Frequenzen oder Verwendung eines Cochlea-Implantats oder Hörgeräts
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit chronischer Mittelohrentzündung (> 3 pro Jahr in den letzten 5 Jahren)
  8. Der Teilnehmer hat beim Screening eine Gesamtpunktzahl von 15 oder höher (d. h. mittelschwer) im Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
  9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotinabhängigkeit), hat am Tag 1 vor der Dosierung einen positiven Screen auf Missbrauchsdrogen einschließlich Tetrahydrocannabinol (THC) oder hat am Tag einen positiven Screen auf Alkohol 1 vor der Dosierung
  10. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Progesteron, Allopregnanolon oder einen anderen IP-Hilfsstoff
  11. Der Teilnehmer war innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor dem Besuch am Tag 1 einem anderen Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt
  12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren suizidales Verhalten in der Vorgeschichte oder beantwortet die Fragen 3, 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening oder am Tag 1 mit „JA“ oder ist derzeit suizidgefährdet in die Meinung des Ermittlers
  13. Der Teilnehmer hat 1 oder mehr Einheiten (1 Einheit = 450 Milliliter [ml]) Blut gespendet oder innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 einen akuten Verlust einer äquivalenten Menge Blut erlitten
  14. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, Komorbidität oder Lebensstilüberlegung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken oder beeinträchtigen würde
  15. Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die erforderliche Schulung während der Baseline-Periode einzuhalten. Der Teilnehmer muss vor Tag 1 10 VAS-Bewertungen aus der Ferne absolvieren
  16. Der Teilnehmer kann die Teilnahme an der Studie nicht abschließen, z. B. aufgrund eines vorgeplanten Ereignisses einschließlich einer elektiven Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexanolon
Die Teilnehmer erhalten eine 6-stündige einzelne kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion von Brexanolon mit 30 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (µg/kg/Stunde) für 0 bis 0,5 Stunden, mit 60 µg/kg/Stunde für 0,5 bis 1 Stunde und bei 90 µg/kg/Stunde für 1 bis 6 Stunden, am ersten Tag der Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Brexanolon
Brexanolon IV-Infusion
Andere Namen:
  • SALBEI-547
  • Allopregnanolon
  • ZULRESSO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach Beginn der Brexanolon-Therapie auftritt, oder als jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands/unerwünschten Ereignisses, das nach Beginn der Brexanolon-Therapie und während der gesamten Studie auftritt.
Bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-L-Bewertungen (Visual Analog Scale-Loudness) vom Ausgangswert (beobachteter Wert) zur sechsten Infusionsstunde
Zeitfenster: Grundlinie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der Brexanolon-Infusion am ersten Tag

VAS-L ist eine von Probanden bewertete Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Lautstärke von Tinnitus. Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie laut ist Ihr Tinnitus jetzt?“ auf einer horizontalen Skala, die links mit „nicht hörbar“ (Wertung 0) und rechts mit „extrem laut“ (Wertung 100) verankert ist. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis der Behandlung.

Für den Behandlungszeitraum (Tag 1) wurde der Ausgangswert als der letzte Wert unmittelbar vor Beginn der Brexanolon-Infusion oder vor der Dosierung definiert.
Grundlinie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der Brexanolon-Infusion am ersten Tag
Wechsel vom Ausgangswert (modellbasiert) zur 6. Stunde der Infusion in den VAS-L-Bewertungen
Zeitfenster: Grundlinie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der Brexanolon-Infusion am ersten Tag

VAS-L ist eine von Probanden bewertete Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Lautstärke von Tinnitus. Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie laut ist Ihr Tinnitus jetzt?“ auf einer horizontalen Skala, die links mit „nicht hörbar“ (Wertung 0) und rechts mit „extrem laut“ (Wertung 100) verankert ist. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis der Behandlung.

Ein Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit festen Effekten für den Basiswert der VAS-Komponente und einer Änderung gegenüber den Basiswerten, wenn die abhängige Variable verwendet wird.

Für den Behandlungszeitraum (Tag 1) wurde der Ausgangswert als der letzte Wert unmittelbar vor Beginn der Brexanolon-Infusion oder vor der Dosierung definiert.
Grundlinie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der Brexanolon-Infusion am ersten Tag
Änderung der VAS-A-Bewertungen (Visual Analog Scale-Annoyance) vom Ausgangswert (beobachteter Wert) zur sechsten Infusionsstunde
Zeitfenster: Grundlinie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der Brexanolon-Infusion am ersten Tag

VAS-A ist eine von Probanden bewertete Skala zur Beurteilung des Tinnitus. Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie sehr stört Sie Ihr Tinnitus jetzt?“ auf einer horizontalen Skala, die links mit „nicht störend“ (Wertung 0) und rechts mit „extrem störend“ (Wertung 100) verankert ist. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis der Behandlung.

Für den Behandlungszeitraum (Tag 1) wurde der Ausgangswert als der letzte Wert unmittelbar vor Beginn der Brexanolon-Infusion oder vor der Dosierung definiert.
Grundlinie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der Brexanolon-Infusion am ersten Tag
Wechsel vom Ausgangswert (modellbasiert) zur 6. Stunde der Infusion in den VAS-A-Bewertungen
Zeitfenster: Grundlinie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der Brexanolon-Infusion am ersten Tag

VAS-A ist eine von Probanden bewertete Skala zur Beurteilung des Tinnitus. Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie sehr stört Sie Ihr Tinnitus jetzt?“ auf einer horizontalen Skala, die links mit „nicht störend“ (Wertung 0) und rechts mit „extrem störend“ (Wertung 100) verankert ist. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis der Behandlung.

Es wird ein MMRM mit festen Effekten für den Basiswert der VAS-Komponente und einer Änderung gegenüber den Basiswerten als abhängige Variable verwendet.

Für den Behandlungszeitraum (Tag 1) wurde der Ausgangswert als der letzte Wert unmittelbar vor Beginn der Brexanolon-Infusion oder vor der Dosierung definiert.
Grundlinie; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der Brexanolon-Infusion am ersten Tag
Änderung der VAS-L-Werte vom Ausgangswert (beobachteter Wert) bis nach der Infusion, gemessen über ein tägliches Tagebuch über mehrere Tage
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Brexanolon-Infusion am ersten Tag

VAS-L ist eine von Probanden bewertete Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Lautstärke von Tinnitus. Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie laut ist Ihr Tinnitus jetzt?“ auf der horizontalen Skala verankert links mit „nicht hörbar“ (Wertung 0) und rechts mit „extrem laut“ (Wertung 100) über mehrtägiges Tagestagebuch. Höhere Werte = größerer Schweregrad. Negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = besseres Behandlungsergebnis. Für Fernbeurteilungen (Tag 2 bis 7) wurden die Bewertungen zweimal täglich (morgens und abends) eingeholt. Das tägliche arithmetische Mittel wurde durch Mittelung der Morgen- und Abendwerte berechnet. Wenn einem Teilnehmer entweder eine morgendliche oder eine abendliche Punktzahl fehlte, wurde die einzelne verfügbare Punktzahl als Mittelwert für diesen Tag verwendet.

Die Basislinie ist als Durchschnittswert der Messungen von Tag -7 bis Tag -1 definiert. Dies wurde berechnet, indem die täglichen arithmetischen Mittelwerte summiert und durch die Gesamtzahl der nicht fehlenden Tage dividiert wurden.
Grundlinie; Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Brexanolon-Infusion am ersten Tag
Änderung der VAS-L-Bewertungen vom Ausgangswert (modellbasiert) zur Post-Infusion, gemessen über ein tägliches Tagebuch über mehrere Tage
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Brexanolon-Infusion am ersten Tag

VAS-L ist eine von Probanden bewertete Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Lautstärke von Tinnitus. Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie laut ist Ihr Tinnitus jetzt?“ auf der horizontalen Skala verankert links mit „nicht hörbar“ (Wertung 0) und rechts mit „extrem laut“ (Wertung 100) über mehrtägiges Tagestagebuch. Höhere Werte = größerer Schweregrad. Negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = besseres Behandlungsergebnis. Für Fernbeurteilungen (Tag 2 bis 7) wurden die Bewertungen zweimal täglich (morgens und abends) eingeholt. Das tägliche arithmetische Mittel wurde durch Mittelung der Morgen- und Abendwerte berechnet. Wenn einem Teilnehmer entweder eine morgendliche oder eine abendliche Punktzahl fehlte, wurde die einzelne verfügbare Punktzahl als Mittelwert für diesen Tag verwendet. Es wird ein MMRM mit festen Effekten für den Basiswert der VAS-Komponente und einer Änderung gegenüber den Basiswerten als abhängige Variable verwendet.

Die Basislinie ist als Durchschnittswert der Messungen von Tag -7 bis Tag -1 definiert. Dies wurde berechnet, indem die täglichen arithmetischen Mittelwerte summiert und durch die Gesamtzahl der nicht fehlenden Tage dividiert wurden.
Grundlinie; Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Brexanolon-Infusion am ersten Tag
Änderung der VAS-A-Werte vom Ausgangswert (beobachteter Wert) bis nach der Infusion, gemessen über ein tägliches Tagebuch über mehrere Tage
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Brexanolon-Infusion am ersten Tag

VAS-A ist eine vom Probanden bewertete Skala zur Beurteilung des Tinnitus. Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie sehr stört Sie Ihr Tinnitus jetzt?“ auf der horizontalen Skala verankert links mit „nicht störend“ (Wertung 0) und rechts mit „extrem störend“ (Wertung 100) anhand des täglichen Tagebuchs über mehrere Tage. Höhere Werte = höherer Schweregrad. Negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = besseres Behandlungsergebnis. Für Fernbeurteilungen (Tag 2 bis 7) wurden die Bewertungen zweimal täglich (morgens und abends) eingeholt. Das tägliche arithmetische Mittel wurde durch Mittelung der Morgen- und Abendwerte berechnet. Wenn einem Teilnehmer entweder eine morgendliche oder eine abendliche Punktzahl fehlte, wurde die einzelne verfügbare Punktzahl als Mittelwert für diesen Tag verwendet.

Die Basislinie ist als Durchschnittswert der Messungen von Tag -7 bis Tag -1 definiert. Dies wurde berechnet, indem die täglichen arithmetischen Mittelwerte summiert und durch die Gesamtzahl der nicht fehlenden Tage dividiert wurden.
Grundlinie; Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Brexanolon-Infusion am ersten Tag
Änderung der VAS-A-Bewertungen vom Ausgangswert (modellbasiert) zur Post-Infusion, gemessen über ein tägliches Tagebuch über mehrere Tage
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Brexanolon-Infusion am ersten Tag

VAS-A ist eine vom Probanden bewertete Skala zur Beurteilung des Tinnitus. Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Wie sehr stört Sie Ihr Tinnitus jetzt?“ auf der horizontalen Skala verankert links mit „nicht störend“ (Wertung 0) und rechts mit „extrem störend“ (Wertung 100) anhand des täglichen Tagebuchs über mehrere Tage. Höhere Werte = höherer Schweregrad. Negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = besseres Behandlungsergebnis. Für Fernbeurteilungen (Tag 2 bis 7) wurden die Bewertungen zweimal täglich (morgens und abends) eingeholt. Das tägliche arithmetische Mittel wurde durch Mittelung der Morgen- und Abendwerte berechnet. Wenn einem Teilnehmer entweder eine morgendliche oder eine abendliche Punktzahl fehlte, wurde die einzelne verfügbare Punktzahl als Mittelwert für diesen Tag verwendet. Es wird ein MMRM mit festen Effekten für den Basiswert der VAS-Komponente und einer Änderung gegenüber den Basiswerten als abhängige Variable verwendet.

Die Basislinie ist als Durchschnittswert der Messungen von Tag -7 bis Tag -1 definiert. Dies wurde berechnet, indem die täglichen arithmetischen Mittelwerte summiert und durch die Gesamtzahl der nicht fehlenden Tage dividiert wurden.
Grundlinie; Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Brexanolon-Infusion am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547-TRM-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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