Открытое исследование по оценке брексанолона у взрослых с шумом в ушах

Критерии включения:

1. У участника есть назначенный сопровождающий во время лечебного визита в клинику, который отвезет его, когда он покинет клинику.
2. Участник находится в хорошем физическом состоянии и не имеет клинически значимых признаков (за исключением шума в ушах), как установлено исследователем на основании истории болезни и физического осмотра, включая неврологический и психический статус, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях или клинические лабораторные тесты.
3. У участника есть диагноз субъективного, идиопатического, одностороннего или двустороннего, непульсирующего шума в ушах (например, не из-за соматического заболевания) длительностью ≥6 месяцев и <5 лет.
4. У участника имеется от легкой до тяжелой степени шум в ушах в соответствии с шкалой Tinnitus Handicap Inventory (THI) от 24 до 68 баллов при скрининге.
5. Участник готов и может безопасно прекратить прием депрессантов центральной нервной системы (ЦНС) (например, опиоидов и бензодиазепинов), антидепрессантов, противосудорожных препаратов, стимуляторов ЦНС (за исключением кофеина), аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов и аминогликозидов. не менее 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до получения IP и до завершения исследования

Критерий исключения:

1. У участника есть история или наличие любого неврологического заболевания или состояния, включая, помимо прочего, необъяснимую потерю сознания, судорожное расстройство, включая предшествующие нефебрильные судороги, и закрытую травму головы с клинически значимыми последствиями.
2. У участника в анамнезе апноэ во сне или любые клинически значимые респираторные заболевания, которые могут предрасполагать участника к гипоксии во время инфузии.
3. Участник намеревается начать или прекратить фармакологическую или немедикаментозную терапию (например, психотерапию, звуковую терапию, маскировку, транскраниальную магнитную стимуляцию [ТМС]) для шума в ушах в ходе исследования.
4. У участника в настоящее время есть активное и значимое с медицинской точки зрения или неконтролируемое заболевание печени, почек, сердечно-сосудистой системы, легких, желудочно-кишечного тракта, гематологические, иммунологические, метаболические заболевания (приемлем гипотиреоз со стабильной заменой щитовидной железы)
5. Шум в ушах участника может быть смодулирован движениями височно-нижнечелюстного сустава, головы и шеи, глаз или конечностей или иным образом связан с соматосенсорными причинами или наличием предшествующих отоскопических операций или холестеатомы.
6. Участники имеют текущую одностороннюю или двустороннюю потерю слуха на 30 децибел (дБ) или выше (легкая потеря слуха) на одной или нескольких протестированных частотах (500 Гц [Гц], 1000 Гц, 2000 Гц и 4000 Гц), 60 дБ или выше на 6000 Гц и 8000 Гц, асимметрия 30 дБ или более на двух или более протестированных частотах, или использование кохлеарного импланта или слухового аппарата
7. У участника в анамнезе хронический средний отит (>3 в год в течение последних 5 лет)
8. Участник имеет общий балл 15 или выше (т. е. умеренно тяжелое) по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) при скрининге.
9. Участник имеет диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотиновой зависимости) в течение 12 месяцев после скрининга, имеет положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, включая тетрагидроканнабинол (ТГК) в день 1 до приема дозы, или имеет положительный результат скрининга на алкоголь в день 1 до дозирования
10. У участника имеется известная аллергия на прогестерон, аллопрегнанолон или любой вспомогательный компонент IP.
11. Участник подвергался воздействию другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита в 1-й день.
12. Участник имеет историю суицидального поведения в течение 2 лет или отвечает «ДА» на вопросы 3, 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге или в день 1, или в настоящее время находится под угрозой самоубийства в мнение следователя
13. Участник сдал 1 или более единиц (1 единица = 450 миллилитров [мл]) крови или испытал острую потерю эквивалентного количества крови в течение 60 дней до дня 1.
14. У участника есть какое-либо заболевание, сопутствующее заболевание или образ жизни, которые, по мнению исследователя, ограничивают или мешают возможности участника завершить или принять участие в исследовании.
15. Участник не желает или не может соблюдать процедуры исследования и необходимое обучение в течение Базового периода. Участник должен пройти 10 оценок VAS удаленно до первого дня.
16. Участник не может завершить участие в исследовании, например, из-за заранее запланированного события, включая плановую операцию.