Une étude ouverte évaluant la brexanolone chez les adultes souffrant d'acouphènes

Critère d'intégration:

1. Le participant a un compagnon désigné pour la visite de traitement à la clinique qui le conduira lorsqu'il quittera la clinique
2. Le participant est en bonne santé physique et ne présente aucun résultat cliniquement significatif (à l'exception des acouphènes), tel que déterminé par l'investigateur sur les antécédents médicaux et l'examen physique, y compris les examens de l'état neurologique et mental, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou les tests de laboratoire clinique
3. Le participant a un diagnostic d'acouphènes subjectifs, idiopathiques, unilatéraux ou bilatéraux, non pulsatiles (par exemple, non dus à une maladie médicale) d'une durée ≥ 6 mois et < 5 ans
4. Le participant souffre d'acouphènes légers à sévères selon le score THI (Tinnitus Handicap Inventory) de 24 à 68 lors du dépistage
5. Le participant est disposé et capable d'arrêter en toute sécurité l'utilisation de dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple, les opioïdes et les benzodiazépines), les antidépresseurs, les anticonvulsivants, les stimulants du SNC (à l'exception de la caféine), l'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et les aminoglycosides au moins 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant de recevoir IP et jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Le participant a des antécédents ou la présence de toute maladie ou affection neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, une perte de conscience inexpliquée, un trouble convulsif, y compris une convulsion non fébrile antérieure, et un traumatisme crânien fermé avec des séquelles cliniquement significatives
2. Le participant a des antécédents d'apnée du sommeil ou de toute affection respiratoire cliniquement significative pouvant prédisposer le participant à l'hypoxie pendant la perfusion
3. Le participant a l'intention de commencer ou d'arrêter une thérapie pharmacologique ou non pharmacologique (par exemple, psychothérapie, thérapie par le son, masquage, stimulation magnétique transcrânienne [TMS]) pour les acouphènes au cours de l'étude
4. Le participant a actuellement une maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique, immunologique, métabolique active et médicalement significative ou non contrôlée (l'hypothyroïdie avec remplacement stable de la thyroïde est acceptable)
5. Les acouphènes du participant peuvent être modulés par des manœuvres de l'articulation temporo-mandibulaire, de la tête et du cou, des yeux ou des membres, ou autrement attribués à une cause somatosensorielle ou ont déjà subi des chirurgies otoscopiques ou un cholestéatome
6. Les participants ont une perte auditive unilatérale ou bilatérale actuelle de 30 décibels (dB) ou plus (perte auditive légère) dans une ou plusieurs fréquences testées (500 Hertz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz et 4000 Hz), 60 dB ou plus à 6000 Hz et 8000 Hz, asymétrie de 30 dB ou plus dans deux fréquences testées ou plus, ou utilise un implant cochléaire ou une prothèse auditive
7. Le participant a des antécédents d'otite moyenne chronique (> 3 par an au cours des 5 dernières années)
8. Le participant a un score total de 15 ou plus (c'est-à-dire modérément sévère) sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) lors du dépistage
9. Le participant a reçu un diagnostic de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine) dans les 12 mois suivant le dépistage, a un dépistage positif pour les drogues d'abus, y compris le tétrahydrocannabinol (THC) le jour 1 avant le dosage, ou a un dépistage positif pour l'alcool le jour 1 avant le dosage
10. Le participant a une allergie connue à la progestérone, à l'allopregnanolone ou à tout excipient IP
11. Le participant a été exposé à un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la visite du jour 1
12. Le participant a des antécédents de comportement suicidaire dans les 2 ans ou répond "OUI" aux questions 3, 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors de la sélection ou au jour 1 ou est actuellement à risque de suicide dans l'avis de l'enquêteur
13. Le participant a donné 1 unité ou plus (1 unité = 450 millilitres [mL]) de sang ou a subi une perte aiguë d'une quantité équivalente de sang dans les 60 jours précédant le jour 1
14. Le participant a une condition, une comorbidité ou une considération de style de vie qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait ou interférerait avec la capacité du participant à terminer ou à participer à l'étude
15. Le participant ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude et à la formation requise pendant la période de référence. Le participant doit effectuer 10 évaluations VAS à distance avant le jour 1
16. Le participant n'est pas en mesure de terminer sa participation à l'étude, par exemple en raison d'un événement planifié, y compris une chirurgie élective