Avoin tutkimus Brexanoloneen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tinnitus
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin breksanolonin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa tinnitusta sairastavien aikuispotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on klinikalla hoitokäynnille nimetty kumppani, joka ajaa hänet, kun he lähtevät klinikalta
- Osallistujan fyysinen terveys on hyvä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä (tinnitusa lukuun ottamatta), jotka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien neurologiset ja henkisen tilan tutkimukset, 12-kytkentäinen EKG (EKG) tai kliiniset laboratoriotutkimukset
- Osallistujalla on diagnoosi subjektiivinen, idiopaattinen, toispuolinen tai molemminpuolinen, ei-pulsatiivinen tinnitus (esim. ei johdu lääketieteellisestä sairaudesta), jonka kesto on ≥6 kuukautta ja <5 vuotta
- Osallistujalla on lievä tai vaikea tinnitusvaikeus tinnitusvammaindeksin (THI) pistemäärän 24–68 mukaan seulonnassa
- Osallistuja on halukas ja kykenevä lopettamaan turvallisesti keskushermostoa lamaavien lääkkeiden (esim. opioidien ja bentsodiatsepiinien), masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden, keskushermostoa stimulanttien (paitsi kofeiinin), aspiriinin, muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja aminoglykosidien käytön vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen IP:n saamista ja tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tai on jokin neurologinen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selittämätön tajunnan menetys, kohtaushäiriö mukaan lukien aikaisempi ei-kuumekohtaus, ja suljettu pään trauma, jolla on kliinisesti merkittäviä jälkitauteja
- Osallistujalla on ollut uniapneaa tai kliinisesti merkittäviä hengitystiesairauksia, jotka voivat altistaa osallistujan hypoksialle infuusion aikana
- Osallistuja aikoo aloittaa tai lopettaa tinnituksen farmakologisen tai ei-farmakologisen hoidon (esim. psykoterapia, ääniterapia, maskaus, transkraniaalinen magneettistimulaatio [TMS]) tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on tällä hetkellä aktiivinen ja lääketieteellisesti merkittävä tai hallitsematon maksa-, munuais-, sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, hematologinen, immunologinen, aineenvaihduntasairaus (hypotyreoosi ja vakaa kilpirauhasen korvaus on hyväksyttävä)
- Osallistujan tinnitusta voidaan moduloida temporomandibulaarisen nivelen, pään ja kaulan, silmien tai raajojen liikkeillä, tai se voidaan katsoa muuten johtuvan somatosensorisesta syystä tai hänellä on aiemmin ollut otoskooppisia leikkauksia tai kolesteatooma
- Osallistujilla on tällä hetkellä 30 desibelin (dB) tai suurempi yksipuolinen tai kahdenvälinen kuulonalenema (lievä kuulonalenema) yhdellä tai useammalla testatulla taajuudella (500 Hz [Hz], 1000 Hz, 2000 Hz ja 4000 Hz), 60 dB tai suurempi 6000 Hz ja 8000 Hz, epäsymmetria 30 dB tai suurempi kahdella tai useammalla testatulla taajuudella tai käyttää sisäkorvaistutetta tai kuulolaitetta
- Osallistujalla on ollut krooninen välikorvatulehdus (> 3 vuodessa viimeisen 5 vuoden aikana)
- Osallistujan kokonaispistemäärä on 15 tai enemmän (eli kohtalaisen vakava) Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) seulonnassa
- Osallistujalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö (nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, positiivinen seulonta huumeiden, mukaan lukien tetrahydrokannabinolin (THC) suhteen ensimmäisenä päivänä ennen annostelua tai positiivinen alkoholiseulonta päivänä. 1 ennen annostelua
- Osallistujalla on tunnettu allergia progesteronille, allopregnanolonille tai jollekin IP-apuaineelle
- Osallistuja on altistunut toiselle tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivän 1 käyntiä
- Osallistujalla on ollut itsemurhakäyttäytymistä kahden vuoden sisällä tai hän vastaa "KYLLÄ" kysymyksiin 3, 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla seulonnassa tai päivänä 1 tai hänellä on tällä hetkellä itsemurhariski tutkijan mielipide
- Osallistuja on luovuttanut vähintään yhden yksikön (1 yksikkö = 450 millilitraa [mL]) verta tai kokenut akuutin vastaavan määrän verta menetyksen 60 päivän aikana ennen päivää 1
- Osallistujalla on jokin sairaus, sairaus tai elämäntapa, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tai häiritsisi osallistujan kykyä suorittaa tutkimus tai osallistua siihen
- Osallistuja ei halua tai pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä ja vaadittua koulutusta Perusjakson aikana. Osallistujan tulee suorittaa 10 VAS-arviointia etänä ennen päivää 1
- Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen esimerkiksi ennalta suunnitellun tapahtuman vuoksi, mukaan lukien elektiivinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brexanolone
Osallistujat saavat 6 tunnin kertaluonteisen jatkuvan suonensisäisen (IV) breksanoloni-infuusion 30 mikrogrammaa/kg/tunti (mcg/kg/tunti) 0–0,5 tunnin ajan, 60 mikrogrammaa/kg/tunti 0,5–1 tunnin ajan, ja 90 mikrogrammaa/kg/tunti 1-6 tunnin ajan, hoitojakson 1. päivänä.
|
Brexanolone IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa breksanolonihoidon aloittamisen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/haittatapahtuman paheneminen, joka alkaa breksanolonihoidon aloittamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
Päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (havaittu arvo) infuusion tuntiin 6 visuaalisen analogisen asteikon äänenvoimakkuuden (VAS-L) luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia breksanoloni-infuusion aikana päivänä 1
|
VAS-L on henkilökohtainen asteikko, jota käytetään tinnituksen havaitun voimakkuuden arvioimiseen. Osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka kovaa tinnitus on nyt?" vaaka-asteikolla ankkuroituna vasemmalle "ei kuulu" (pistemäärä 0) ja oikealla "erittäin kova" (pistemäärä 100). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta edustaa parempaa hoitotulosta. Hoitojakson (päivä 1) perustaso määriteltiin viimeisimmiksi arvoiksi välittömästi ennen breksanoloni-infuusion tai ennakkoannosta. |
Perustaso; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia breksanoloni-infuusion aikana päivänä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta (mallipohjainen) infuusiotunnille 6 VAS-L-luokissa
Aikaikkuna: Perustaso; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia breksanoloni-infuusion aikana päivänä 1
|
VAS-L on henkilökohtainen asteikko, jota käytetään tinnituksen havaitun voimakkuuden arvioimiseen. Osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka kovaa tinnitus on nyt?" vaaka-asteikolla ankkuroituna vasemmalle "ei kuulu" (pistemäärä 0) ja oikealla "erittäin kova" (pistemäärä 100). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta edustaa parempaa hoitotulosta. Riippuvaisena muuttujana käytetään Mixed Model Repeated Measures (MMRM), jossa on kiinteät vaikutukset VAS-komponentin perusarvoon ja muutos peruspisteisiin. Hoitojakson (päivä 1) perustaso määriteltiin viimeisimmiksi arvoiksi välittömästi ennen breksanoloni-infuusion tai ennakkoannosta. |
Perustaso; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia breksanoloni-infuusion aikana päivänä 1
|
|
Muutos lähtötasosta (havaittu arvo) infuusion tuntiin 6 visuaalisen analogisen asteikon ärsytyksen (VAS-A) luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia breksanoloni-infuusion aikana päivänä 1
|
VAS-A on aihekohtainen asteikko, jota käytetään tinnituksen arvioimiseen. Osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon tinnitus ärsyttää sinua nyt?" vaaka-asteikolla ankkuroituna vasemmalle "ei ärsyttävä" (pistemäärä 0) ja oikealla "erittäin ärsyttävä" (pistemäärä 100). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta edustaa parempaa hoitotulosta. Hoitojakson (päivä 1) perustaso määriteltiin viimeisimmiksi arvoiksi välittömästi ennen breksanoloni-infuusion tai ennakkoannosta. |
Perustaso; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia breksanoloni-infuusion aikana päivänä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta (mallipohjainen) infuusion 6 tuntiin VAS-A-luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia breksanoloni-infuusion aikana päivänä 1
|
VAS-A on aihekohtainen asteikko, jota käytetään tinnituksen arvioimiseen. Osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon tinnitus ärsyttää sinua nyt?" vaaka-asteikolla ankkuroituna vasemmalle "ei ärsyttävä" (pistemäärä 0) ja oikealla "erittäin ärsyttävä" (pistemäärä 100). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta edustaa parempaa hoitotulosta. Käytetään MMRM:ää, jossa on kiinteät vaikutukset VAS-komponentin perusarvoon ja muutos peruspisteistä riippuvaisena muuttujana. Hoitojakson (päivä 1) perustaso määriteltiin viimeisimmiksi arvoiksi välittömästi ennen breksanoloni-infuusion tai ennakkoannosta. |
Perustaso; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia breksanoloni-infuusion aikana päivänä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta (havaittu arvo) infuusion jälkeiseen VAS-L-luokitukseen, joka on mitattu päivittäisellä päiväkirjalla useiden päivien aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivänä 1 annetun breksanoloni-infuusion jälkeen
|
VAS-L on aihekohtainen asteikko, jota käytetään tinnituksen koetun voimakkuuden arvioimiseen. Osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka kovaa tinnitus on nyt?" vaaka-asteikolla ankkuroituna vasemmalle "ei kuulu" (pistemäärä 0) ja oikealla "erittäin äänekäs" (pistemäärä 100) päivittäisessä päiväkirjassa useiden päivien ajan. Korkeammat pisteet = suurempi vakavuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parempi hoidon tulos. Etäarviointeja varten (päivät 2-7) arviot saatiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Päivittäinen aritmeettinen keskiarvo laskettiin laskemalla aamu- ja iltapisteiden keskiarvo. Jos osallistujalta puuttui joko aamu- tai iltapistemäärä, käytettiin yhtä saatavilla olevaa pistemäärää kyseisen päivän keskiarvona. Perustaso määritellään päivän -7 ja päivän -1 mittausten keskiarvoksi. Tämä laskettiin summaamalla päivittäiset aritmeettiset keskiarvot ja jakamalla ei-puuttuvien päivien kokonaismäärällä. |
Perustaso; Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivänä 1 annetun breksanoloni-infuusion jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta (mallipohjainen) infuusion jälkeiseen VAS-L-luokitukseen, joka on mitattu päivittäisellä päiväkirjalla useiden päivien aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivänä 1 annetun breksanoloni-infuusion jälkeen
|
VAS-L on aihekohtainen asteikko, jota käytetään tinnituksen koetun voimakkuuden arvioimiseen. Osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka kovaa tinnitus on nyt?" vaaka-asteikolla ankkuroituna vasemmalle "ei kuulu" (pistemäärä 0) ja oikealla "erittäin äänekäs" (pistemäärä 100) päivittäisessä päiväkirjassa useiden päivien ajan. Korkeammat pisteet = suurempi vakavuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parempi hoidon tulos. Etäarviointeja varten (päivät 2-7) arviot saatiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Päivittäinen aritmeettinen keskiarvo laskettiin laskemalla aamu- ja iltapisteiden keskiarvo. Jos osallistujalta puuttui joko aamu- tai iltapistemäärä, käytettiin yhtä saatavilla olevaa pistemäärää kyseisen päivän keskiarvona. Käytetään MMRM:ää, jossa on kiinteät vaikutukset VAS-komponentin perusarvoon ja muutos peruspisteistä riippuvaisena muuttujana. Perustaso määritellään päivän -7 ja päivän -1 mittausten keskiarvoksi. Tämä laskettiin summaamalla päivittäiset aritmeettiset keskiarvot ja jakamalla ei-puuttuvien päivien kokonaismäärällä. |
Perustaso; Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivänä 1 annetun breksanoloni-infuusion jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta (havaittu arvo) infuusion jälkeiseen VAS-A-luokitukseen, joka on mitattu päivittäisellä päiväkirjalla useiden päivien aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivänä 1 annetun breksanoloni-infuusion jälkeen
|
VAS-A on aihekohtainen asteikko, jota käytetään tinnituksen arvioimiseen. Osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon tinnitus ärsyttää sinua nyt?" vaaka-asteikolla ankkuroituna vasemmalle "ei ärsyttävä" (pistemäärä 0) ja oikealla "erittäin ärsyttävä" (pistemäärä 100) päivittäisen päiväkirjan kautta useiden päivien ajan. Korkeammat pisteet = suurempi vakavuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parempi hoidon tulos. Etäarviointeja varten (päivät 2-7) arviot saatiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Päivittäinen aritmeettinen keskiarvo laskettiin laskemalla aamu- ja iltapisteiden keskiarvo. Jos osallistujalta puuttui joko aamu- tai iltapistemäärä, käytettiin yhtä saatavilla olevaa pistemäärää kyseisen päivän keskiarvona. Perustaso määritellään päivän -7 ja päivän -1 mittausten keskiarvoksi. Tämä laskettiin summaamalla päivittäiset aritmeettiset keskiarvot ja jakamalla ei-puuttuvien päivien kokonaismäärällä. |
Perustaso; Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivänä 1 annetun breksanoloni-infuusion jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta (mallipohjainen) infuusion jälkeiseen VAS-A-luokitukseen, joka on mitattu päivittäisellä päiväkirjalla useiden päivien aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivänä 1 annetun breksanoloni-infuusion jälkeen
|
VAS-A on aihekohtainen asteikko, jota käytetään tinnituksen arvioimiseen. Osallistujat vastasivat kysymykseen "Kuinka paljon tinnitus ärsyttää sinua nyt?" vaaka-asteikolla ankkuroituna vasemmalle "ei ärsyttävä" (pistemäärä 0) ja oikealla "erittäin ärsyttävä" (pistemäärä 100) päivittäisen päiväkirjan kautta useiden päivien ajan. Korkeammat pisteet = suurempi vakavuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parempi hoidon tulos. Etäarviointeja varten (päivät 2-7) arviot saatiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Päivittäinen aritmeettinen keskiarvo laskettiin laskemalla aamu- ja iltapisteiden keskiarvo. Jos osallistujalta puuttui joko aamu- tai iltapistemäärä, käytettiin yhtä saatavilla olevaa pistemäärää kyseisen päivän keskiarvona. Käytetään MMRM:ää, jossa on kiinteät vaikutukset VAS-komponentin perusarvoon ja muutos peruspisteistä riippuvaisena muuttujana. Perustaso määritellään päivän -7 ja päivän -1 mittausten keskiarvoksi. Tämä laskettiin summaamalla päivittäiset aritmeettiset keskiarvot ja jakamalla ei-puuttuvien päivien kokonaismäärällä. |
Perustaso; Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivänä 1 annetun breksanoloni-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 547-TRM-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .