혈우병 A 또는 B에서 억제제를 사용한 SS109의 I상
2023년 8월 21일 업데이트: Jiangsu Gensciences lnc.
혈액응고인자 Ⅷ 또는 Ⅸ 억제제가 있는 혈우병 환자에서 SS109의 단일 투여, 공개 라벨, 용량 증량 및 다기관 1상 임상 시험 후 안전성, PK/PD 및 면역원성을 평가하기 위해
이 I상 연구는 억제제를 사용하여 혈우병 A 또는 B에서 SS109의 안전성, PK/PD 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
27명의 환자가 연구에 등록하고 30μg/kg에서 360μg/kg까지 5개의 용량 코호트로 나뉩니다.
용량 1 코호트는 3명의 환자를 등록하고, 각각의 용량 코호트는 6명의 환자를 등록합니다.
연구에 포함된 모든 환자는 SS109 투여 후 28일까지 계속 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관 임상 시험입니다.
이 연구는 복용량 증가를 평가하기 위해 과학 검토 위원회를 구성합니다.
PK/PD 분석을 위한 일련의 혈액 샘플은 SS109 주입 후 최대 72시간 동안 채취됩니다.
환자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 일상적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xi'an Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18세에서 65세이며 사전 동의서에 서명할 때 남성입니다.
혈우병 A 또는 B의 임상적 진단(이전 또는 스크리닝 기간 FⅧ 활동도 ≤ 1% 또는 FⅨ 활동도 ≤ 2%)이고 다음 조건 중 하나입니다.
- 스크리닝 기간 동안 FⅧ 또는 FⅨ 억제제 수준 ≥ 5Bu/mL;
- 스크리닝 기간 동안 FⅧ 및 FⅨ 억제제의 수준은 5 Bu/mL 미만 및 0.6 Bu/mL 이상이었지만 인자 Ⅷ 또는 IX 주사에 대해 높은 반응을 보였다(예: 환자가 FⅧ 양성 병력이 있는 경우) /FⅨ 억제제, 그리고 FⅧ/FⅨ의 두 번째 주입 후 억제제 수준이 ≥ 5Bu/mL임);
- 첫 번째 주사 전에 활동성 출혈 증상이 없습니다.
- 환자는 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 계획대로 연구를 완료하고 테스트를 위한 생물학적 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
- 본 임상시험의 절차 및 방법을 이해할 수 있다. 환자가 자발적으로 참여하고 서명하거나 공정한 증인이 서명합니다.
제외 기준:
- 시험용 약물 제제 및 그 성분에 대해 알려진 과민증 병력이 있는 환자
- 과거에 FⅦ 또는 IgG2 주사 치료 후 과민증 또는 아나필락시스가 있었다;
- FⅦ 억제제 양성 환자 또는 스크리닝 기간에 FⅦ 억제제 양성 병력이 있는 환자;
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 60g/L);
- 혈소판 수 < 100 × 109/L;
- 간 및 신장 기능이 비정상인 환자: ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 총 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배; 또는 혈중 크레아티닌(Cr) ≥ 1.5배;
- HBsAg, HCV 항체, HIV 항체에 대한 항인간 면역 및 항-트레포네마 팔리듐 특이적 항체(TPHA)와 같은 하나 이상의 검사가 양성입니다.
- 혈우병 A 또는 B를 제외하고 다른 출혈성 질환 또는 다른 질병의 응고 지수는 분명히 다릅니다(예: 혈소판 질환, 비타민 K 결핍증 등).
- 이전의 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 죽상경화증, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐고혈압, 폐색전증)의 병력 또는 증상, 또는 파종성 혈관내 응고(DIC) 병력이 있는 환자
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전(New York Heart Association, ≥ III 등급), 심한 부정맥(QTc 간격>450ms, Fridericia 공식으로 교정), 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 확장기 혈액과 같은 심각한 심장 질환을 앓고 있음) 압력 ≥ 95 mmHg) 치료에 의해 조절되지 않음;
- 첫 번째 주사 전 48시간 이내에 FⅦ 또는 FⅦa(혈장 유래 또는 재조합)를 포함하는 모든 제품을 받습니다.
- 첫 주사 전 72시간 이내에 FⅧ(혈장 유래 또는 재조합)를 함유한 제품을 받습니다. 또는 투여 전 96시간 이내에 FIX(혈장 유래 또는 재조합)를 함유하는 제품을 받거나;
- 환자는 첫 번째 주사 전 1주 이내에 혈소판 기능에 영향을 미치는 항응고제, 항피브리놀 용매, 화학, 생물학적 제제 또는 전통 중의학을 사용했거나 PK/PD 기간 동안 항응고제, 항피브리놀 용매를 사용할 필요가 있습니다. 아스피린과 같은 스테로이드성 항염증제(NSAID);
- 환자는 면역조절제(예: 감마 글로불린 α-인터페론 및 프레드니손>10mg/d[및>7일] 또는 유사한 약물, 항레트로바이러스 약물 제외)를 투여받았습니다.
- 첫 주사 전 2주 이내에 전혈 또는 혈장 치료를 받은 환자
- 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 1차 접종 전 시험 기간 동안 접종을 받을 예정인 환자
- 주요 수술(예: 정형외과 수술 및 복부 수술)이 첫 번째 주사 전 1개월 이내에 수행되었거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획임;
- 1차 접종 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 선정된 환자
- 약물 남용 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자(음주 남용 기준: 남성은 5년 이상의 장기간 알코올 섭취력이 있고, 알코올 ≥ 40g/d, 여자는 ≥ 20g/d에 해당하거나, 2주 이내 음주, 상당 알코올량 > 80g/d.
- 정신 질환 또는 명백한 정신 장애를 앓고 있거나 기타 사유로 인한 무능력 및 인지 장애를 앓고 있는 환자
- 연구로부터 연구 후 3개월까지의 출산 계획 또는 정자 기증 계획 또는 환자가 피임 조치(콘돔, 다이어프램, 자궁 내 장치 등)를 원하지 않는 경우
- 임상적 의미가 있거나 연구자가 환자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 사유가 있는 질병(환자가 임상시험에서 혜택을 받을 수 없는 경우)
- 조사관은 순응도가 낮은 환자를 고려하며, 환자는 효능을 평가하거나 치료 과정 및 후속 조치를 수행하는 것이 불가능할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 코호트
용량 코호트는 안전성, 면역원성 및 PK/PD를 평가하도록 설계되었습니다.
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27명의 환자가 코호트에 등록되었으며 안전성, PK/PD 및 면역원성을 평가하기 위해 SS109 투여 후 28일까지 계속 추적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용/특정 관심 부작용(AE/SAE/AESI) 발생률
기간: SS109 주입 후 최대 28일
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AE/SAE/AESI는 예상치 못한 임상 징후, 증상 또는 결과입니다.
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SS109 주입 후 최대 28일
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FVII 억제제, 항약물항체(ADA) 양성 환자 수
기간: SS109 주입 후 최대 28일
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FVII 억제제, 항약물항체(ADA) 양성 환자 수
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SS109 주입 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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t½
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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반감기
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SS109 주입 후 최대 72시간
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시맥스
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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최대 농도
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SS109 주입 후 최대 72시간
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티맥스
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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최대 농도에 도달하는 시간
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SS109 주입 후 최대 72시간
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AUC0-마지막
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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0에서 마지막까지 곡선 아래 영역
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SS109 주입 후 최대 72시간
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AUC0-72
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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0에서 72시간까지 곡선 아래 영역
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SS109 주입 후 최대 72시간
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AUC0-∞
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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0에서 ∞까지 곡선 아래 면적
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SS109 주입 후 최대 72시간
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씨엘
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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정리
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SS109 주입 후 최대 72시간
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Vd
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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유통량
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SS109 주입 후 최대 72시간
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MRT
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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평균 체류 시간
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SS109 주입 후 최대 72시간
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IR
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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증분 회수율
|
SS109 주입 후 최대 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PT
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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프로트롬빈 시간
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SS109 주입 후 최대 72시간
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aPTT
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
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SS109 주입 후 최대 72시간
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TGA
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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트롬빈 생성 테스트
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SS109 주입 후 최대 72시간
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싸구려
기간: SS109 주입 후 최대 72시간
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트롬빈 항트롬빈 복합체
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SS109 주입 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renchi Yang, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTR20222792
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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