MSI-H/dMMR 전이성 결장직장암 피험자의 1차 치료에서 화학 요법과 비교한 HX008 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
MSI-H(Microsatellite Instability-High)/dMMR(DNA Mismatch Repair) 전이성 대장암 피험자의 1차 치료에서 HX008(PD-1에 대한 인간화 단클론 항체)의 1차 치료와 비교한 무작위 3상 연구 암
이 연구의 주요 목적은 MSI-H(Microsatellite Instability High) 또는 dMMR(Mismatch Repair Deficient) 전이성 환자에서 HX008 또는 Investigator's Choice 화학요법으로 달성한 PFS(Progression-Free Survival)로 측정한 임상적 이점을 비교하는 것입니다. 대장암(mCRC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Fuyang, Anhui, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, 중국
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Meizhou, Guangdong, 중국
- Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
-
Shantou, Guangdong, 중국
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchangcun, Henan, 중국
- The Second People's Hospital of nayang City
-
Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, 중국
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, 중국
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, 중국
- Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Ninth People's Hospotal
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Fushun, Liaoning, 중국
- Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shangdong, 중국
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, 중국
- The Fifth People's Hospital Of Datong
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Shenyang
-
Dalian, Shenyang, 중국
- Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Deyang, Sichuan, 중국
- Deyang People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, 중국
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, 중국
- North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin People's Hospital
-
-
Xi'an
-
Xi'an, Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Xi'an, 중국
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo No.2 Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, 중국
- The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Informed Consent Form(ICF)에 자발적으로 서명하고, 연구를 이해하고, 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 수 있는 의지가 있어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성 또는 여성;
- 조직학적으로 확인된 결장직장암 대상자는 2017년 제8판 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 결장직장암 종양/결절/전이(TNM) 병기 결정에 따른 IV기;
- 중앙 연구소에서 확인된 MSI-H/dMMR 상태;
- 전이성 결장직장암에 대한 사전 전신 치료 없음; 질병 진행과 함께 신보조/보조 요법을 받은 피험자는 신보조/보조 요법이 등록되기 > 6개월 전에 완료되어야 합니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 두개외 병변(가장 긴 직경 ≥ 10mm의 병변 또는 짧은 직경 ≥ 15mm의 림프절)이 하나 이상 있고, 국소 치료를 받지 않은 경우(이전 방사선 치료 부위에 위치한 병변도 진행이 확인된 경우 선택적일 수 있음);
- 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG);
- 12주 이상의 예상 수명;
다음 실험실 검사 기준을 충족하기에 충분한 장기 및 골수 기능((혈액 루틴 이전 14일 동안 수혈 금지, 세포 성장 인자 및/또는 혈소판 상승 약물 금지):
- 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L
- 백혈구 수(WBC)≥3×10^9/L
- 혈소판수(PLT)≥100×10^9/L
- 헤모글로빈(HGB)≥90g/L
- 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5×ULN
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase) ≤2.5×(정상 상한치, ULN) . 간 전이 환자는 ALT 및 AST≤5×ULN,
- TBIL≤1.5×ULN
- 국제 정규화 비율(INR) ≤ 2×ULN; 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN;(항응고제 요법을 받는 환자 제외);
- 가임기 여성은 시험 치료의 첫 투여 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임기 남성과 가임기 여성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 시험 약물의 마지막 투여 후 12개월까지 적절한 피임 조치(경구 피임제, 자궁내 피임제, 성 절제 또는 살정제와 결합된 장벽 피임제 등)를 기꺼이 취할 의향이 있습니다. ;
- 정보에 입각한 동의는 자발적으로 서명되었으며 예상 준수가 양호했습니다.
제외 기준:
- 전이성 결장직장암에 대한 사전 전신 치료(질병 진행과 함께 신보조/보조 요법을 받은 피험자는 신보조/보조 요법이 등록되기 > 6개월 전에 완료되어야 합니다.)
- 전이 및 사망 위험이 낮은 악성 종양(5년 생존율 > 90%)을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 피험자, 예를 들어 적절한 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 및 다른 제자리 암종;
- 임의의 항-PD-1, 항-PD-L1, PD-L2 또는 CTLA-4 제제 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 임의의 다른 약물로 이전에 치료를 받았음;
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환(건선 제외)이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)을 제외하고;
등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받을 필요가 있음. 다음 조건에 해당하는 사람이 대상입니다.
- 국소 외용 또는 흡입용 코르티코스테로이드;
- 비자가 면역성 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기간(≤ 7일) 사용;
- 이전에 방사선 요법을 받았거나 이전 방사선 요법으로 인한 부작용(AE)으로부터 회복되지 않았습니다(≤ 등급 1 또는 기준선).
- 무작위화 전 4주 이내에 중대한 수술, 개복 생검 또는 중증 외상을 받았음. 주요 수술의 정의: 이 연구를 진행하려면 최소 3주의 수술 후 회복 시간이 필요하며, 임의의 상처 관련 AE는 무작위화 전에 해결되어야 합니다.
- 4주 이내의 중증 감염 또는 무작위화 전 2주 이내에 항생제의 IV 주입 또는 경구 투여를 필요로 하는 활동성 감염이 있음;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있거나 스크리닝 중에 발견됨,
- 반복적인 배액, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출이 필요한 조절되지 않는 복수가 있는 경우
- 불완전한 장 폐쇄, 활동성 위장관 출혈 또는 천공이 있는 경우
- 과거력이 있거나 현재 간질성 폐렴이 있거나 현재 코르티코스테로이드로 비감염성 폐렴 치료를 받고 있는 경우
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 심부전
- 불안정 협심증
- 1년 이내의 심근경색이 있는 경우
- 임상적 개입 없이 또는 임상적 개입에도 불구하고 잘 조절되지 않는 임상적 의미를 갖는 심실상성 또는 심실성 부정맥;
- 조절되지 않는 전신 질환, 예를 들어 당뇨병(공복 시 혈장 포도당 ≥ 10mmol/L 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)이 있음;
- 활동성 결핵이 있는 피험자;
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력;
- 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. B형 간염 바이러스 보균자 또는 약물 치료 후 DNA 역가 또는 복제수가 500 IU/ml 이하인 안정적인 B형 간염 환자는 제외
- 거대 분자 단백질 제제 또는 단클론 항체에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구에서 어떤 화학요법 약물에 대해서도 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 1년 이내의 알코올 의존 또는 약물 남용;
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. 피험자는 계절 인플루엔자용 백신을 포함하여 비활성화 백신을 접종받을 수 있으며, 비강내 인플루엔자 백신은 허용되지 않습니다.
- 연구 대상자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 비정상적인 실험실 검사의 존재 및 연구자는 다른 이유로 실험에 참여하기에 적합하지 않은 환자라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 연구자 선택 화학요법
|
약물: 베바시주맙 5mg/kg, 14일마다 정맥 투여. 기타 이름: 아바스틴 약물: 세툭시맙 초회 용량 400 mg/m2, 이후 250 mg/sqm, 정맥 주입, 매주 반복; 또는 세툭시맙 500 mg/sqm, 정맥 주입, D1, 2주마다 반복. 기타 이름: 어비툭스 약물: 옥살리플라틴 85 mg/sqm, 정맥 투여, day1. mFOLFOX6의 구성 성분. 약물: 이리노테칸 180 mg/sqm, 정맥 투여, day1.FOLFORI의 구성 성분. 약물: 칼슘 폴리네이트 400 mg/sqm, 정맥 투여, day1.mFOLFOX6 또는 FOLFORI의 구성 성분. 약물: 5-플루오로우라실 400 mg/sqm, day1, 이후 2400 mg/sqm 정맥 주입 46~48시간.mFOLFOX6 또는 FOLFORI의 구성 성분. 약물: 옥살리플라틴 130 mg/sqm, 2시간 ± 30분 정맥 주입, Day 1. CAPEOX의 구성 성분. 약물: 카페시타빈 1000 mg/sqm, 1일 2회 경구 투여, Days 1-14. CAPEOX의 구성 성분. 약물: 베바시주맙 7.5 mg/kg, 정맥 주입, D1, 3주마다 반복 |
|
실험적: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
|
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Independent Review Committee(IRC)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 IRC가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 평가
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
연구자에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
IRC 또는 연구자에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
ORR, 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율로 정의됨.
|
2 년
|
|
IRC 또는 연구자에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
|
치료 후 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 DCR.
|
2 년
|
|
IRC 또는 조사관에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 2 년
|
DOR은 객관적인 질병 반응의 초기 기록부터 종양 진행의 첫 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
IPFS(immune Progression-free Survival) - IRC/조사자가 평가한 iRECIST에 따른 실험 그룹
기간: 2 년
|
iPFS는 무작위 배정부터 IRC/조사관이 평가한 iRECIST에 따라 처음으로 문서화된 질병 면역 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
면역 객관적 반응률(iORR) - IRC/조사자가 평가한 iRECIST당 실험 그룹
기간: 2 년
|
iORR은 IRC/조사자에 의한 고형 종양의 면역요법 반응 평가 기준(iRECIST)에 기초한 면역 완전 반응(iCR) 또는 면역 부분 반응(iPR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
면역 질환 통제율(iDCR) - IRC/조사자가 평가한 iRECIST당 실험 그룹
기간: 2 년
|
평가 가능한 총 환자 수에 대해 IRC/조사자에 의한 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST) 기준에 따른 반응, 부분 반응 또는 안정 질병.
|
2 년
|
|
IDOR(Immune Duration of Response) - IRC/조사자가 평가한 iRECIST에 따른 실험 그룹
기간: 2 년
|
iDOR은 첫 번째 면역 반응(iCR 또는 iPR) 날짜부터 IRC/조사자에 의한 iRECIST(고형 종양의 면역 요법 반응 평가 기준)에 기반한 면역 확인 진행성 질환(iCPD) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
객관적 종양 반응률 2 (ORR2) (교차 단계) 연구자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1 (RECIST 1.1) 기준
기간: 2년
|
ORR2는 교차군에서 HX008을 계속 투여받은 진행 환자 중 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR인 대상자의 비율로 정의됩니다.
|
2년
|
|
질병 통제율 2 (교차 단계) RECIST 1.1 기준에 따라 연구자 평가
기간: 2년
|
DCR2，定义为交叉组中治疗后达到CR、PR和SD并继续接受HX008治疗的受试者比例。
|
2년
|
|
반응 기간 2 (DOR2) (교차 단계) 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1 (RECIST 1.1)에 의한 연구자 평가
기간: 2년
|
DOR2는 교차군에서 객관적 질병 반응으로 최초 기록된 HX008 투여 시점부터 두 번째 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
|
2년
|
|
고형 종양 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존 기간 2(PFS2)
기간: 2년
|
PFS2는 2차로 확인된 객관적 질병 진행 또는 사망(또는 생존 최종 기록)까지의 기간으로 정의됩니다.
|
2년
|
|
연구자 평가 iRECIST에 따른 면역 객관적 반응률 2 (iORR2) (교차 단계)
기간: 2년
|
iORR2는 교차군에서 HX008을 계속 투여받는 진행자 중 연구자들이 면역요법 고형 종양 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 최상의 전반적 반응(BOR)이 면역 완전 반응(iCR) 또는 면역 부분 반응(iPR)인 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
2년
|
|
iRECIST에 따라 연구자가 평가한 면역 질환 통제율 2 (iDCR2) (교차 단계)
기간: 2년
|
iDCR 2, 연구자에 의해 iRECIST(면역 반응 평가 기준)에 따라 교차군에서 HX008을 계속 투여받는 환자 중 최상의 전체 반응이 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환인 환자의 백분율로 정의되며, 평가 가능한 총 환자 수 대비 비율입니다.
|
2년
|
|
면역 반응 지속 기간 2(iDOR2)(교차 단계) iRECIST 기준 연구자 평가
기간: 2년
|
iDOR2는 iRECIST 기준에 따라 교차군에서 HX008을 계속 투여받는 환자에서 첫 번째 면역 반응(iCR 또는 iPR) 발생일부터 면역 확인 진행성 질환(iCPD) 발생일까지의 기간으로 정의되며, 연구자 평가 기반입니다.
|
2년
|
|
면역 진행-무진행 생존기간 2 (iPFS2) (교차 단계) iRECIST 기준, 연구자 평가
기간: 2년
|
iPFS2는 전환군에서 HX008을 계속 투여받는 환자를 대상으로 연구자들이 면역치료 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 2번째로 확인된 객관적 질병 진행 또는 사망(또는 생존 마지막 기록)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2년
|
|
안전성: AE, 실험실 검사 변수 등
기간: 2년
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .