Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HX008 vergeleken met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met MSI-H/dMMR gemetastaseerde colorectale kanker

12 mei 2026 bijgewerkt door: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Een gerandomiseerde fase III-studie van HX008 (een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen PD-1) vergeleken met Investigator's Choice-chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met Microsatellite Instability-High (MSI-H)/Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) Gemetastaseerd colorectaal Kanker

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het klinische voordeel, zoals gemeten door Progression-Free Survival (PFS), bereikt door HX008 of Investigator's Choice Chemotherapie bij deelnemers met Microsatellite Instability High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) gemetastaseerd colorectale kanker (mCRC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, China
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, China
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, China
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, China
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, China
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, China
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, het onderzoek begrijpen, bereid zijn alle testprocedures te volgen en te voltooien;
  2. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier;
  3. Proefpersonen met door histologie bevestigde colorectale kanker zijn stadium IV volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëring van colorectale kanker tumor/knoop/metastase (TNM) in 2017;
  4. Bevestigde MSI-H/dMMR-status door het centrale laboratorium;
  5. Geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker; proefpersonen die neoadjuvante/adjuvante therapie kregen met ziekteprogressie, moeten > 6 maanden voordat de neoadjuvante/adjuvante therapie werd ingeschreven, zijn voltooid.
  6. Ten minste één meetbare extracraniale laesie heeft (laesies met de langste diameter ≥ 10 mm, of lymfeklieren met een korte diameter ≥ 15 mm) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST1.1), die niet is behandeld met lokale behandeling (laesies in het gebied van eerdere bestralingstherapie kunnen ook optioneel zijn als de progressie wordt bevestigd);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
  8. Geschatte levensverwachting van ≥12 weken;

  9. Heeft voldoende orgaan- en beenmergfunctie ((geen bloedtransfusies toegestaan ​​gedurende 14 dagen voorafgaand aan bloedroutine, geen celgroeifactoren en/of bloedplaatjesverhogende medicijnen) om te voldoen aan de volgende laboratoriumonderzoeksnormen:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L
    2. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3×10^9/L
    3. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9/L
    4. Hemoglobine (HGB) ≥90 g/L
    5. Serumcreatinine (Scr) ≤1,5×ULN
    6. Alanine-aminotransferase (ALT) 、 Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤2,5× (bovengrens van normaal, ULN). Patiënten met levermetastasen hebben ALAT en ASAT≤5×ULN nodig,
    7. TBIL≤1,5×ULN
    8. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2×ULN; of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN; (behalve voor patiënten die antistollingstherapie krijgen);
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voor de eerste dosis van de proefbehandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Reproductieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding of barrière-anticonceptiva in combinatie met zaaddodend middel) vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 12 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel ;
  11. De geïnformeerde toestemming werd vrijwillig ondertekend en de verwachte naleving was goed.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker (proefpersonen die neoadjuvante/adjuvante therapie met ziekteprogressie kregen, moesten > 6 maanden voorafgaand aan de neoadjuvante/adjuvante therapie zijn voltooid.)
  2. Proefpersonen met de diagnose van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve maligniteiten met een laag risico op metastase en overlijden (5-jaars overlevingspercentage > 90%), zoals adequaat basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals en andere carcinomen in situ;
  3. Eerdere behandeling gehad met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, PD-L2- of CTLA-4-middel of een ander geneesmiddel gericht op co-stimulatie van T-cellen of een immuuncontrolepuntroute;
  4. Heeft een actieve auto-immuunziekte (behalve psoriasis), waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (bijv. corticosteroïden of immunosuppressiva). Behalve voor alternatieve therapieën (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie);

  5. Noodzaak om systemische corticosteroïden (dosis gelijk aan > 10 mg prednison/dag) of andere immunosuppressiva te krijgen binnen 14 dagen vóór inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode. Die onder de volgende voorwaarden komen in aanmerking:

    1. Lokaal uitwendig gebruik of inhalatiecorticosteroïden;
    2. kortdurend (≤ 7 dagen) gebruik van glucocorticoïden voor de preventie of behandeling van niet-auto-immuun allergische aandoeningen;
  6. Heeft eerder bestraling gehad of is niet hersteld (≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerdere bestraling;
  7. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een significante operatie, open biopsie of ernstig trauma ondergaan; Definitie van een grote operatie: het minimum van 3 weken postoperatieve hersteltijd is vereist om deze studie te ondergaan, elke wondgerelateerde AE ​​moet voorafgaand aan randomisatie worden opgelost;
  8. Heeft een ernstige infectie binnen 4 weken of een actieve infectie waarvoor intraveneuze infusie of orale toediening van antibiotica nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
  9. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  10. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis of gevonden tijdens screening;
  11. Heeft ongecontroleerde ascites die herhaalde drainage, pleurale effusie of pericardiale effusie vereisen;
  12. Heeft een onvolledige darmobstructie, actieve gastro-intestinale bloeding of perforatie;
  13. Heeft een voorgeschiedenis of huidige interstitiële pneumonie, of huidige behandeling van niet-infectieuze pneumonitis met corticosteroïden

  14. Heeft ongecontroleerde hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II
    2. onstabiele angina pectoris
    3. binnen 1 jaar een hartinfarct krijgt
    4. supraventriculaire of ventriculaire aritmieën met klinische significantie die slecht onder controle zijn zonder of ondanks klinische interventie;
  15. Heeft ongecontroleerde systemische ziekten, bijvoorbeeld diabetes (nuchtere plasmaglucose ≥ 10 mmol/L of hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
  16. Proefpersonen met actieve tuberculose;
  17. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, orgaantransplantatie of stamceltransplantatie;
  18. Proefpersonen met chronische hepatitis B of actieve hepatitis C. Behalve dragers van het hepatitis B-virus of degenen met stabiele hepatitis B na medicamenteuze behandeling met een DNA-titer niet hoger dan 500 IE/ml of kopie-aantal
  19. Bekend als allergisch voor macromoleculaire eiwitmiddelen of monoklonale antilichamen. Bekend met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor een van de geneesmiddelen voor chemotherapie in de studie;
  20. Alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar;
  21. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen. Proefpersonen mogen geïnactiveerde vaccins krijgen, inclusief die voor seizoensgriep, intranasale griepvaccins zijn niet toegestaan;
  22. Aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of abnormale laboratoriumtests die het risico van proefpersonen in de studie kunnen verhogen, of de studieresultaten kunnen verstoren, en de onderzoekers van mening zijn dat patiënten om andere redenen niet geschikt zijn om aan de studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie naar keuze van de onderzoeker
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+Bevacizumab
  3. mFOLFOX6+Cetuximab
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+Bevacizumab
  6. FOLFORI+Cetuximab
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+ Bevacizumab
Geneesmiddel: Chemotherapie naar keuze van de onderzoeker

Geneesmiddel: bevacizumab 5 mg/kg, intraveneus elke 14 dagen. Andere naam: Avastin

Geneesmiddel: cetuximab 400 mg/m2 voor de eerste dosis, daarna 250 mg/m2, intraveneus infuus, wekelijks herhaald; of cetuximab 500 mg/m2, intraveneus infuus, D1, elke 2 weken herhaald.

Andere naam: Erbitux

Geneesmiddel: oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneus, dag 1. Component van mFOLFOX6.

Geneesmiddel: irinotecan 180 mg/m2 intraveneus, dag 1.Component van FOLFORI.

Geneesmiddel: calciumfolinaat 400 mg/m2 intraveneus, dag 1.Component van mFOLFOX6 of FOLFORI.

Geneesmiddel: 5-fluorouracil 400 mg/m2, dag 1, gevolgd door 2400 mg/m2 iv infuus gedurende 46~48 uur.Component van mFOLFOX6 of FOLFORI.

Geneesmiddel: oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneus infuus over 2 uur ± 30 min, dag 1. Component van CAPEOX.

Geneesmiddel: capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags oraal ingenomen, dag 1-14. Component van CAPEOX.

Geneesmiddel: bevacizumab 7,5 mg/kg, intraveneus infuus, D1, elke 3 weken herhaald
Experimenteel: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Geneesmiddel: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 beoordeeld door IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) door onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) door IRC of onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
2 jaar
Disease Control Rate (DCR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) door IRC of onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
DCR, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat na behandeling CR, PR en Stable disease (SD) bereikt.
2 jaar
Duration of Response (DOR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) door IRC of onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
DOR, gedefinieerd als de duur vanaf de eerste opname van objectieve ziekterespons tot het eerste begin van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS, gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Immune Progression-free Survival (iPFS)-experimentele groep per iRECIST beoordeeld door IRC/onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
iPFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde immuunprogressie van de ziekte volgens iRECIST beoordeeld door IRC/onderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Immune Objective Response Rate (iORR) - Experimentele groep per iRECIST beoordeeld door IRC/onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
iORR, gedefinieerd als het deel van de proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) van volledige immuunrespons (iCR) of gedeeltelijke immuunrespons (iPR) op basis van de immunotherapie Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) door IRC/onderzoekers.
2 jaar
Immune Disease Control Rate (iDCR) -experimentele groep per iRECIST beoordeeld door IRC/onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
respons, een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens de criteria voor de evaluatie van de immuunrespons bij solide tumoren (iRECIST) door IRC/onderzoekers over het totale aantal evalueerbare patiënten.
2 jaar
Immune Duration of Response (iDOR) - Experimentele groep per iRECIST beoordeeld door IRC/onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
iDOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste immuunrespons (iCR of iPR) tot de datum van door het immuunsysteem bevestigde progressieve ziekte (iCPD) op basis van de immunotherapie Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) door IRC/onderzoekers.
2 jaar
Objectief tumorresponspercentage 2 (ORR2) (cross-overfase) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) door onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR2, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een beste algehele respons van CR of PR, bij progressors die HX008 blijven ontvangen in de cross-overgroep.
2 jaar
Ziektecontrolepercentage 2 (DCR 2) (cross-overfase) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) door onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
DCR2, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR, PR en SD bereikt na behandeling en die HX008 blijven ontvangen in de crossover-groep.
2 jaar
Duur van respons 2 (DOR2) (cross-overfase) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) door onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
DOR2, gedefinieerd als de duur vanaf de initiële documentatie van objectieve ziekte respons die HX008 ontving in de crossover-groep tot de tweede start van tumorprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Progressievrije overleving 2 (PFS2) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS2, gedefinieerd als de duur van de tijd tot 2e bevestigde objectieve ziekteprogressie of overlijden (of laatste documentatie van in leven zijn).
2 jaar
Immune Objective Response Rate 2 (iORR2) (crossoverfase) per iRECIST beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
iORR2, gedefinieerd als de proportie proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) van immuun complete respons (iCR) of immuun partiële respons (iPR) bij progressors die HX008 blijven ontvangen in de cross-over groep, gebaseerd op de Immunotherapie Response Evaluatie Criteria in Solide Tumoren (iRECIST) door onderzoekers.
2 jaar
Immune Disease Control Rate 2 (iDCR2) (cross-over fase) volgens iRECIST beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
iDCR 2, gedefinieerd als het percentage patiënten van wie de beste algehele respons een complete respons, partiële respons of stabiele ziekte is die HX008 blijven ontvangen in de cross-overgroep volgens de immunorespons evaluatiecriteria bij solide tumoren (iRECIST) criteria door onderzoekers over het totale aantal evalueerbare patiënten.
2 jaar
Immune Duur van Respons 2 (iDOR2) (cross-over fase) per iRECIST beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
iDOR2, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste immuunrespons (iCR of iPR) tot de datum van immuun bevestigde ziekteprogressie (iCPD) bij patiënten die nog steeds HX008 krijgen in de crossover-groep op basis van de immuuntherapie Response Evaluatie Criteria in Solide Tumoren (iRECIST) door onderzoekers.
2 jaar
Progressievrije overleving op basis van immuunrespons 2 (iPFS2) (crossover-fase) per iRECIST beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: 2 jaar
iPFS2, gedefinieerd als de tijdsduur tot de 2e bevestigde objectieve ziekteprogressie of overlijden (of de laatste documentatie van nog in leven zijn) bij degenen die HX008 blijven ontvangen in de cross-overgroep, gebaseerd op de immunotherapie Response Evaluatiecriteria in Solide Tumoren (iRECIST) door onderzoekers.
2 jaar
Veiligheid: AE's, laboratoriumtestparameters, enz.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX008-III-CRC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren