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Um estudo de HX008 comparado à quimioterapia no tratamento de primeira linha de indivíduos com câncer colorretal metastático MSI-H/dMMR

12 de maio de 2026 atualizado por: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Um estudo randomizado de fase III de HX008 (um anticorpo monoclonal humanizado contra PD-1) em comparação com a quimioterapia escolhida pelo investigador no tratamento de primeira linha de indivíduos com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)/reparo deficiente de incompatibilidade de DNA (dMMR) metastático colorretal Câncer

O principal objetivo deste estudo é comparar o benefício clínico, conforme medido pela Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), alcançado por HX008 ou Quimioterapia Escolha do Investigador em participantes com Instabilidade Microssatélite Alta (MSI-H) ou Deficiência de Reparo Incompatível (dMMR) metastático câncer colorretal (mCRC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, China
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, China
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, China
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, China
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, China
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, China
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), entender o estudo, estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos do teste;
  2. Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
  3. Indivíduos com câncer colorretal confirmado por histologia são estágio IV de acordo com a 8ª edição do estadiamento de tumor/nó/metástase (TNM) de câncer colorretal do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC) em 2017;
  4. Status MSI-H/dMMR confirmado pelo laboratório central;
  5. Nenhum tratamento sistêmico prévio para câncer colorretal metastático; os indivíduos que receberam terapia neoadjuvante/adjuvante com progressão da doença devem ser concluídos > 6 meses antes da terapia neoadjuvante/adjuvante foram incluídos.
  6. Tem pelo menos uma lesão extracraniana mensurável (lesões com o diâmetro maior ≥ 10 mm ou linfonodos com diâmetro curto ≥ 15 mm) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST1.1), que não tenha sido tratado com tratamento local (lesões localizadas na área de radioterapia anterior também podem ser opcionais se a progressão for confirmada);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  8. Expectativa de vida estimada de ≥12 semanas;

  9. Tem função de órgão e medula óssea suficiente ((nenhuma transfusão de sangue permitida por 14 dias antes da rotina de sangue, nenhum fator de crescimento celular e/e drogas de aumento de plaquetas) para atender aos seguintes padrões de exame laboratorial:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×10^9/L
    2. Contagem de glóbulos brancos (WBC)≥3×10^9/L
    3. Contagem de plaquetas (PLT)≥100×10^9/ L
    4. Hemoglobina (HGB)≥90 g/L
    5. Creatinina sérica (Scr) ≤1,5 ​​× LSN
    6. Alanina aminotransferase (ALT) 、Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5× (limite superior do normal, LSN). Pacientes com metástases hepáticas requerem ALT e AST≤5 × LSN,
    7. TBIL≤1,5 × LSN
    8. Índice normalizado internacional (INR) ≤ 2×LSN; ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN; (exceto para pacientes em terapia anticoagulante);
  10. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose do tratamento experimental. Homens e mulheres reprodutivos em idade reprodutiva estão dispostos a tomar medidas contraceptivas adequadas (como contraceptivos orais, contraceptivos intrauterinos, abstinência sexual ou contraceptivos de barreira combinados com espermicida) desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 12 meses após a última administração do medicamento experimental ;
  11. O consentimento informado foi assinado voluntariamente e a adesão esperada foi boa.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento sistêmico prévio para câncer colorretal metastático (indivíduos que receberam terapia neoadjuvante/adjuvante com progressão da doença devem ser concluídos > 6 meses antes da terapia neoadjuvante/adjuvante foram incluídos).
  2. Indivíduos diagnosticados com qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, exceto malignidades com baixo risco de metástase e morte (taxa de sobrevida em 5 anos > 90%), como adequadamente células basais ou células escamosas câncer de pele ou carcinoma in situ de o colo do útero e outros carcinomas in situ;
  3. Teve tratamento anterior com qualquer agente anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2 ou CTLA-4 ou qualquer outro medicamento direcionado à coestimulação de células T ou via de ponto de controle imunológico;
  4. Tem doença autoimune ativa (exceto psoríase), que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (por exemplo, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). Exceto para terapias alternativas (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária);

  5. Necessidade de receber corticosteroides sistêmicos (dose equivalente a > 10 mg de prednisona/dia) ou outras drogas imunossupressoras até 14 dias antes da inscrição ou durante o período do estudo. São elegíveis aqueles que se encontrem nas seguintes condições:

    1. Uso localmente externo ou corticosteróides inalatórios;
    2. uso de curto prazo (≤ 7 dias) de glicocorticoides para prevenção ou tratamento de doenças alérgicas não autoimunes;
  6. Teve radioterapia anterior ou não se recuperou (≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos (EAs) devido a uma radioterapia anterior;
  7. Recebeu uma cirurgia significativa, biópsia aberta ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à randomização; Definição de cirurgia de grande porte: o mínimo de 3 semanas de tempo de recuperação pós-operatória é necessário para se submeter a este estudo, qualquer EA relacionado à ferida deve ser resolvido antes da randomização;
  8. Tem infecção grave dentro de 4 semanas ou infecção ativa requerendo infusão IV ou administração oral de antibióticos dentro de 2 semanas antes da randomização;
  9. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos nas 4 semanas anteriores à randomização;
  10. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa ou encontradas durante a triagem;
  11. Tem ascite descontrolada que requer drenagem repetida, derrame pleural ou derrame pericárdico;
  12. Tem obstrução intestinal incompleta, hemorragia gastrointestinal ativa ou perfuração;
  13. Tem história ou pneumonia intersticial atual, ou tratamento atual de pneumonite não infecciosa com corticosteróides

  14. Tem doença cardiovascular descontrolada, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Insuficiência cardíaca maior que classe II da New York Heart Association (NYHA)
    2. angina de peito instável
    3. teve infarto do miocárdio em 1 ano
    4. arritmias supraventriculares ou ventriculares com significado clínico mal controladas sem ou apesar da intervenção clínica;
  15. Tem doenças sistêmicas não controladas, por exemplo, diabetes (glicose plasmática em jejum ≥ 10 mmol/L ou hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
  16. Indivíduos com tuberculose ativa;
  17. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, transplante de órgãos ou transplante de células-tronco;
  18. Indivíduos com hepatite B crônica ou hepatite C ativa. Exceto portadores do vírus da hepatite B ou aqueles com hepatite B estável após tratamento medicamentoso com título de DNA não superior a 500 UI/ml ou número de cópias
  19. Conhecido por ser alérgico a agentes de proteínas macromoleculares ou anticorpos monoclonais. Conhecido por ter um histórico de alergias graves a qualquer uma das drogas quimioterápicas do estudo;
  20. Dependência de álcool ou abuso de drogas no último 1 ano;
  21. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental. Os indivíduos podem receber vacinas inativadas, incluindo aquelas para influenza sazonal, vacinas intranasais contra influenza não são permitidas;
  22. Presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou exames laboratoriais anormais que possam aumentar o risco dos participantes do estudo ou interferir nos resultados do estudo, e os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar do estudo por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia à Escolha do Investigador
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+Bevacizumab
  3. mFOLFOX6+Cetuximab
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+Bevacizumab
  6. FOLFORI+Cetuximab
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+Bevacizumab
Medicamento: Quimioterapia à Escolha do Investigador

Fármaco: bevacizumab 5mg/kg administrado por via intravenosa a cada 14 dias. Outro Nome: Avastin

Fármaco: cetuximab 400 mg/m2 para a primeira dose, depois 250 mg/sqm, perfusão intravenosa, repetida semanalmente; ou Cetuximab 500 mg/sqm, perfusão intravenosa, D1, repetido a cada 2 semanas.

Outro Nome: Erbitux

Fármaco: oxaliplatina 85 mg/sqm por via intravenosa, dia1. Componente de mFOLFOX6.

Fármaco: irinotecano 180 mg/sqm por via intravenosa, dia1.Componente de FOLFORI.

Fármaco: folinato de cálcio 400 mg/sqm por via intravenosa, dia1.Componente de mFOLFOX6 ou FOLFORI.

Fármaco: 5-fluorouracilo 400 mg/sqm, dia1, seguido de 2400 mg/sqm perfusão intravenosa durante 46~48 h.Componente de mFOLFOX6 ou FOLFORI.

Fármaco: oxaliplatina 130 mg/sqm, perfusão intravenosa durante 2 h ± 30 min, Dia 1. Componente de CAPEOX.

Fármaco: capecitabina 1000 mg/sqm administrada oralmente duas vezes ao dia, Dias 1-14. Componente de CAPEOX.

Fármaco: bevacizumab 7.5 mg/kg, perfusão intravenosa, D1, repetida a cada 3 semanas
Experimental: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Medicamento: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: 2 anos
PFS, definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 avaliada por IRC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
2 anos
Critérios de avaliação de sobrevida livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por investigadores
Prazo: 2 anos
PFS, definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 avaliada pelos investigadores ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por IRC ou investigadores
Prazo: 2 anos
ORR, definido como a porcentagem de indivíduos que atingem resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
2 anos
Taxa de Controle de Doença (DCR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por IRC ou investigadores
Prazo: 2 anos
DCR, definido como a proporção de indivíduos que atingiram CR, PR e doença estável (SD) após o tratamento.
2 anos
Duração da Resposta (DOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por IRC ou investigadores
Prazo: 2 anos
DOR, definido como a duração desde o registro inicial da resposta objetiva da doença até o primeiro início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
OS, definida como a duração desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão imune (iPFS) - Grupo experimental por iRECIST avaliado por IRC/investigadores
Prazo: 2 anos
iPFS, definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão imunológica da doença documentada por iRECIST avaliada por IRC/investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Taxa de Resposta Imunológica Objetiva (iORR) - Grupo experimental por iRECIST avaliado por IRC/investigadores
Prazo: 2 anos
iORR, definida como a proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta imunológica completa (iCR) ou resposta imunológica parcial (iPR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta de imunoterapia em Tumores Sólidos (iRECIST) por IRC/investigadores.
2 anos
Taxa de Controle de Doença Imunológica (iDCR) -Grupo experimental por iRECIST avaliado por IRC/investigadores
Prazo: 2 anos
resposta, uma resposta parcial ou doença estável de acordo com os critérios de avaliação de resposta imune em tumores sólidos (iRECIST) por IRC/investigadores sobre o número total de pacientes avaliáveis.
2 anos
Duração Imune da Resposta (iDOR) - Grupo experimental por iRECIST avaliado por IRC/investigadores
Prazo: 2 anos
iDOR, definido como o tempo desde a data da primeira resposta imune (iCR ou iPR) até a data da doença progressiva imunologicamente confirmada (iCPD) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta de Imunoterapia em Tumores Sólidos (iRECIST) por IRC/investigadores.
2 anos
Taxa de resposta tumoral objetiva 2 (ORR2) (fase cruzada) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) pelos investigadores
Prazo: 2 anos
ORR2, definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta global de RC ou RP, em progressores que continuam a receber HX008 no grupo de crossover.
2 anos
Taxa de Controlo da Doença 2 (DCR 2) (fase crossover) segundo os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) pelos investigadores
Prazo: 2 anos
DCR2, definido como a proporção de indivíduos que alcançam CR, PR e SD após o tratamento e continuam a receber HX008 no grupo de crossover.
2 anos
<html>Duração da Resposta 2 (DOR2) (fase crossover) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) pelos investigadores</html>
Prazo: 2 anos
DOR2, definida como a duração desde a primeira resposta objetiva documentada ao tratamento com HX008 no grupo crossover até a segunda progressão tumoral ou morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (SLP2) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
Prazo: 2 anos
PFS2, definido como o período de tempo até à 2.ª progressão objetiva confirmada da doença ou morte (ou última documentação de estar vivo).
2 anos
Taxa de Resposta Objetiva Imune 2 (iORR2) (fase de crossover) por iRECIST avaliada pelos investigadores
Prazo: 2 anos
iORR2, definida como a proporção de indivíduos com melhor resposta global (BOR) de resposta completa imune (iCR) ou resposta parcial imune (iPR) em progressores que continuam a receber HX008 no grupo de crossover, com base nos Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos (iRECIST) pelos investigadores.
2 anos
Taxa de Controlo da Doença Imunitária 2 (iDCR2) (fase de crossover) por iRECIST avaliado pelos investigadores
Prazo: 2 anos
iDCR 2, definido como a percentagem de doentes cuja melhor resposta global é uma resposta completa, uma resposta parcial ou doença estável que continuam a receber HX008 no grupo de crossover de acordo com os critérios de Avaliação de Resposta Imune em Tumores Sólidos (iRECIST) pelos investigadores, sobre o número total de doentes avaliáveis.
2 anos
Duração da Resposta Imune 2 (iDOR2) (fase cruzada) de acordo com iRECIST avaliada pelos investigadores
Prazo: 2 anos
O iDOR2, definido como o tempo desde a data da primeira resposta imune (iCR ou iPR) até à data da doença progressiva confirmada imune (iCPD) em doentes que continuam a receber HX008 no grupo de crossover, com base nos Critérios de Avaliação de Resposta Imune em Tumores Sólidos (iRECIST) pelos investigadores.
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Imune 2 (iPFS2) (fase de crossover) de acordo com iRECIST avaliada pelos investigadores
Prazo: 2 anos
iPFS2, definido como o período de tempo até a 2ª progressão objetiva confirmada da doença ou morte (ou última documentação de estar vivo) que continuam a receber HX008 no grupo de crossover com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos para Imunoterapia (iRECIST) pelos investigadores.
2 anos
Segurança: EAs, parâmetros de testes laboratoriais, etc.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX008-III-CRC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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