Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HX008:sta verrattuna kemoterapiaan MSI-H/dMMR-metastaattista kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus HX008:sta (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine PD-1:tä vastaan) verrattuna tutkijan valintaan kemoterapiaan ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on mikrosatelliitin epävakaus - korkea (MSI-H)/puutteleva DNA-virheen korjaus (dMMR) metastatic Colorectal Syöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata HX008:lla tai Investigator's Choice -kemoterapialla saavutettua kliinistä hyötyä, joka mitataan PFS:llä (Progression-Free Survival) potilailla, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhta korjauspuute (dMMR) paksusuolen syöpä (mCRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, Kiina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Kiina
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, Kiina
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Kiina
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kiina
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, Kiina
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, Kiina
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF), ymmärrä tutkimuksen, olet valmis seuraamaan ja pystyä suorittamaan kaikki testitoimenpiteet;
  2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
  3. Koehenkilöt, joilla on histologialla vahvistettu kolorektaalinen syöpä, ovat vaiheessa IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) paksusuolensyövän kasvain/solmuke/metastaasi (TNM) -vaiheen 8. painoksen mukaan vuonna 2017;
  4. Keskuslaboratorion vahvistama MSI-H/dMMR-tila;
  5. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneelle paksusuolensyövälle; Neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden sairauden eteneminen tulee suorittaa yli 6 kuukautta ennen neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon aloittamista.
  6. hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva ekstrakraniaalinen vaurio (leesiot, joiden halkaisija on pisin ≥ 10 mm, tai imusolmukkeet, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST1.1), jota ei ole hoidettu paikallisella hoidolla (aiemman sädehoidon alueella sijaitsevat leesiot voivat myös olla valinnaisia, jos eteneminen varmistuu);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1;
  8. Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa;

  9. Sillä on riittävä elin- ja luuytimen toiminta ((verensiirrot eivät sallittuja 14 päivää ennen verirutiinia, ei solujen kasvutekijöitä tai/tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä) täyttääkseen seuraavat laboratoriotutkimusstandardit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l
    2. Valkosolujen määrä (WBC) ≥3 × 10^9/l
    3. Verihiutalemäärä (PLT) ≥100 × 10^9/l
    4. Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l
    5. Seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 × ULN
    6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 、aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5× (normaalin yläraja, ULN) . Potilaat, joilla on maksametastaaseja, tarvitsevat ALAT- ja ASAT-arvot ≤5 × ULN,
    7. TBIL ≤ 1,5 × ULN
    8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2 × ULN; tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN; (paitsi potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa);
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Hedelmällisessä iässä olevat lisääntymiskykyiset miehet ja naiset ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, seksuaalinen pidättyvyys tai esteehkäisyvalmisteet yhdistettynä spermisidiin) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä koelääkkeen annosta. ;
  11. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin vapaaehtoisesti ja odotettu noudattaminen oli hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen metastasoituneen paksusuolensyövän hoito (potilaat, jotka saivat neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa sairauden etenemisen vuoksi, tulee saada päätökseen > 6 kuukautta ennen neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa, otettiin mukaan.)
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen etäpesäkkeiden ja kuoleman riski (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten riittävän tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ kohdunkaula ja muut karsinoomat in situ;
  3. ollut aiemmin hoidettu millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, PD-L2- tai CTLA-4-aineella tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteen reittiin;
  4. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (paitsi psoriaasi), joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet). Lukuun ottamatta vaihtoehtoisia hoitomuotoja (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan);

  5. Tarve saada systeemisiä kortikosteroideja (annos, joka vastaa > 10 mg prednisonia/vrk) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana. Ne ovat tukikelpoisia seuraavilla ehdoilla:

    1. Paikallinen ulkoinen käyttö tai inhaloitavat kortikosteroidit;
    2. lyhytaikainen (≤ 7 päivää) glukokortikoidien käyttö ei-autoimmuuniallergisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon;
  6. on saanut aikaisempaa sädehoitoa tai ei ole toipunut (≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemman sädehoidon aiheuttamista haittatapahtumista (AE);
  7. on saanut merkittävän leikkauksen, avoimen biopsian tai vakavan trauman 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Suuren leikkauksen määritelmä: tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa, kaikki haavaan liittyvät haitat on ratkaistava ennen satunnaistamista;
  8. hänellä on vakava infektio 4 viikon sisällä tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-infuusiota tai antibioottien suun kautta antamista 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  9. on osallistunut muihin lääke- tai laitekokeisiin neljän viikon aikana ennen satunnaistamista;
  10. Hänellä on tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai se on havaittu seulonnan aikana;
  11. Hänellä on hallitsematon askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä, keuhkopussin effuusiota tai perikardiaalista effuusiota;
  12. hänellä on epätäydellinen suolitukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio;
  13. hänellä on ollut tai on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkokuume tai ei-tarttuva keuhkokuume hoito kortikosteroideilla

  14. Hänellä on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II
    2. epästabiili angina pectoris
    3. on saanut sydäninfarktin 1 vuoden sisällä
    4. supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, joilla on kliinistä merkitystä, huonosti hallinnassa ilman kliinistä interventiota tai siitä huolimatta;
  15. Hänellä on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, esimerkiksi diabetes (Paastoplasman glukoosi ≥ 10 mmol/L tai kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
  16. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi;
  17. Aiempi ihmisen immuunikatovirusinfektio, hankittu tai synnynnäinen immuunikatotulehdus, elinsiirto tai kantasolusiirto;
  18. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C. Lukuun ottamatta hepatiitti B -viruksen kantajia tai potilaita, joilla on stabiili hepatiitti B lääkehoidon jälkeen DNA-tiitteri enintään 500 IU/ml tai kopioluku
  19. Tiedetään olevan allerginen makromolekyylisille proteiiniaineille tai monoklonaalisille vasta-aineille. Tiedetään, että hänellä on ollut vakavia allergioita jollekin tutkimuksessa käytetyistä kemoterapialääkkeistä;
  20. alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  21. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Koehenkilöt voivat saada inaktivoituja rokotteita, mukaan lukien kausi-influenssarokotteet, intranasaaliset influenssarokotteet eivät ole sallittuja;
  22. Muiden vakavien fyysisten tai psyykkisten sairauksien tai poikkeavien laboratoriokokeiden esiintyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistuvien riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, ja tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät muista syistä sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkijan Valitsema Solunsalpaajahoito
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+Bevasitsumabi
  3. mFOLFOX6+Setuksimabi
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+Bevasitsumabi
  6. FOLFORI+Setuksimabi
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+ Bevasitsumabi
Lääke: Tutkijan valitsema kemoterapia

Lääke: bevatsitsumabi 5 mg/kg laskimoon joka 14. päivä. Muu nimi: Avastin

Lääke: setuksimabi 400 mg/m2 ensimmäisenä annoksena, sitten 250 mg/m2, laskimoinfuusio, toistetaan viikoittain; tai setuksimabi 500 mg/m2, laskimoinfuusio, D1, toistetaan 2 viikon välein.

Muu nimi: Erbitux

Lääke: oksaliplatiini 85 mg/m2 laskimoon, päivä 1. Osana mFOLFOX6-hoitoa.

Lääke: irinotekaani 180 mg/m2 laskimoon, päivä 1. Osana FOLFORI-hoitoa.

Lääke: kalsiumfolinaatti 400 mg/m2 laskimoon, päivä 1. Osana mFOLFOX6- tai FOLFORI-hoitoa.

Lääke: 5-fluorourasiili 400 mg/m2, päivä 1, jonka jälkeen 2400 mg/m2 laskimoinfuusiona 46–48 tunnin ajan. Osana mFOLFOX6- tai FOLFORI-hoitoa.

Lääke: oksaliplatiini 130 mg/m2, laskimoinfuusio 2 tunnin ± 30 min aikana, päivä 1. Osana CAPEOX-hoitoa.

Lääke: kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, päivät 1–14. Osana CAPEOX-hoitoa.

Lääke: bevatsitsumabi 7,5 mg/kg, laskimoinfuusio, D1, toistetaan 3 viikon välein
Kokeellinen: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Lääke: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) per vaste arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), riippumattoman arviointikomitean (IRC) toimesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan, joka on arvioitu IRC:llä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) per vaste arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), tutkijat
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijoiden arvioimana RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta
IRC:n tai tutkijoiden objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR, joka määritellään täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena.
2 vuotta
IRC:n tai tutkijoiden tekemä taudintorjuntataajuus (DCR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DCR, määritelty osuudella potilaista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) hoidon jälkeen.
2 vuotta
IRC:n tai tutkijoiden vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DOR, joka määritellään ajanjaksona objektiivisen sairausvasteen alkuperäisestä rekisteröinnistä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen alkamiseen.
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään kestoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Immune Progression-free Survival (iPFS) - IRC:n/tutkijan arvioima kokeellinen ryhmä iRECISTiä kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
iPFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin immuuni etenemiseen iRECISTiä kohti, jonka IRC/tutkijat ovat arvioineet tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta
Immune Objective Response Rate (iORR) - IRC:n/tutkijoiden arvioima kokeellinen ryhmä iRECISTiä kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
iORR, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen immuunivaste (iCR) tai immuuni osittainen vaste (iPR) perustuen IRC:n/tutkijoiden immunoterapiavasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (iRECIST).
2 vuotta
Immune Disease Control Rate (iDCR) – IRC:n/tutkijan arvioima kokeellinen ryhmä iRECISTiä kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus immuunivasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (iRECIST) kriteerien mukaisesti IRC:n/tutkijan toimesta arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä.
2 vuotta
Immuunivasteen kesto (iDOR) – IRC:n/tutkijan arvioima kokeellinen ryhmä iRECISTiä kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
iDOR, joka määritellään ajaksi ensimmäisen immuunivasteen (iCR tai iPR) päivämäärästä immuunijärjestelmän vahvistaman etenevän taudin (iCPD) päivämäärään IRC:n/tutkijan immunoterapiavasteen arviointikriteerien (iRECIST) perusteella.
2 vuotta
Objektiivinen kasvainvasteprosentti 2 (ORR2) (vaihtovaihe) Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -vasteen arviointikriteerien mukaan tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR2, määriteltynä niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, progressoreilla, jotka jatkavat HX008:n saamista risteytysryhmässä.
2 vuotta
Taudin hallintaaste 2 (DCR 2) (risteytysvaihe) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaan tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
DCR2, määriteltynä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR, PR ja SD hoidon jälkeen ja jatkavat HX008:n käyttöä ristikkäisryhmässä.
2 vuotta
Vasteen kesto 2 (DOR2) (ristikkäisvaihe) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerien (RECIST 1.1) mukaan tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
DOR2 määritellään ajaksi alkuperäisestä, risteytysryhmässä saadusta HX008-hoitovasteesta toiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Progression-free Survival 2 (PFS2) Response Evaluation Criteria -kriteerien mukaan kiinteisiin kasvaimiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS2, määritelty aikajaksoksi 2. varmistettuun objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (tai viimeiseen elossaolodokumentaatioon).
2 vuotta
Immuunivasteen objektiivinen vasteprosentti 2 (iORR2) (crossover-vaihe) iRECIST:in mukaan tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
iORR2 määritellään niiden tutkittavien osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on immuunivälitteinen täydellinen vaste (iCR) tai immuunivälitteinen osittainen vaste (iPR) progressoreissa, jotka jatkavat HX008-valmisteen saamista ristikkäisryhmässä tutkijoiden arvioimien immunoterapian vasteen arviointikriteerien (iRECIST) mukaan.
2 vuotta
Immune Disease Control Rate 2 (iDCR2) (crossover-vaihe) iRECIST:n mukaisesti tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
iDCR 2, määriteltynä niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa tauti ja jotka jatkavat HX008-hoitoa crossover-ryhmässä tutkijoiden arvioimana immuunivasteen arviointikriteerien (iRECIST) mukaan suhteessa kaikkiin arvioitaviin potilaisiin.
2 vuotta
Immune Duration of Response 2 (iDOR2) (crossover-vaihe) iRECIST:n mukaan tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
iDOR2, määriteltynä aikana ensimmäisen immuunivasteen (iCR tai iPR) päivämäärästä immuunivarmistetun etenevän taudin (iCPD) päivämäärään potilailla, jotka jatkavat HX008-hoitoa crossover-ryhmässä tutkijoiden arvioiman immunoterapiavasteen arviointikriteeristön (iRECIST) mukaisesti.
2 vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvä etenemisvapaa elossaolo 2 (iPFS2) (crossover-vaihe) iRECISTin mukaan tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
iPFS2, määriteltynä aikana toiseen vahvistettuun objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (tai viimeiseen elossaolodokumentaatioon) potilailla, jotka jatkavat HX008:n saamista crossover-ryhmässä tutkijoiden arvioiman immunoterapian solidituumorien vasteen arviointikriteerien (iRECIST) perusteella.
2 vuotta
Turvallisuus: haittatapahtumat, laboratoriotestiparametrit jne.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX008-III-CRC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa