Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu HX008 im Vergleich zu einer Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit MSI-H/dMMR-metastasiertem Darmkrebs

12. Mai 2026 aktualisiert von: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu HX008 (einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen PD-1) im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierter kolorektaler Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H)/defizienter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR). Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich des klinischen Nutzens, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS), der durch HX008 oder Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei Teilnehmern mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturmangel (dMMR) mit Metastasen erreicht wird Darmkrebs (mCRC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, China
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, China
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, China
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, China
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, China
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, China
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF), verstehen Sie die Studie, seien Sie bereit, alle Testverfahren zu befolgen und absolvieren zu können;
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  3. Probanden mit histologisch bestätigtem Darmkrebs befinden sich im Stadium IV gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Darmkrebs-Tumor/Knoten/Metastase (TNM)-Staging im Jahr 2017;
  4. Bestätigter MSI-H/dMMR-Status durch das Zentrallabor;
  5. Keine vorherige systemische Behandlung von metastasiertem Darmkrebs; Patienten, die eine neoadjuvante/adjuvante Therapie mit Krankheitsprogression erhielten, sollten > 6 Monate vor Aufnahme der neoadjuvanten/adjuvanten Therapie abgeschlossen sein.
  6. Hat mindestens eine messbare extrakranielle Läsion (Läsionen mit dem längsten Durchmesser ≥ 10 mm oder Lymphknoten mit einem kurzen Durchmesser ≥ 15 mm) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST1.1), die nicht mit lokaler Behandlung behandelt wurde (Läsionen im Bereich der vorherigen Strahlentherapie können auch optional sein, wenn das Fortschreiten bestätigt wird);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  8. Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;

  9. Hat eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion ((keine Bluttransfusionen für 14 Tage vor der Blutroutine erlaubt, keine Zellwachstumsfaktoren oder/und Blutplättchen-erhöhende Medikamente), um die folgenden Laboruntersuchungsstandards zu erfüllen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×10^9/L
    2. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)≥3×10^9/L
    3. Thrombozytenzahl (PLT)≥100×10^9/ L
    4. Hämoglobin (HGB)≥90 g/L
    5. Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 × ULN
    6. Alaninaminotransferase (ALT) 、Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5× (Obergrenze des Normalwertes, ULN) . Patienten mit Lebermetastasen benötigen ALT und AST≤5×ULN,
    7. TBIL ≤ 1,5 × ULN
    8. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 2 × ULN; oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; (außer bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie);
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Reproduktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, geeignete Verhütungsmaßnahmen (wie orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder Barriere-Kontrazeptiva in Kombination mit Spermizid) ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu ergreifen ;
  11. Die Einverständniserklärung wurde freiwillig unterzeichnet und die erwartete Compliance war gut.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom (Patienten, die eine neoadjuvante/adjuvante Therapie mit Krankheitsprogression erhalten haben, sollten > 6 Monate vor Aufnahme der neoadjuvanten/adjuvanten Therapie abgeschlossen sein.)
  2. Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit einem geringen Metastasierungs- und Todesrisiko (5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), wie z der Gebärmutterhals und andere Karzinome in situ;
  3. Hatte eine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, PD-L2- oder CTLA-4-Mittel oder einem anderen Medikament, das auf die T-Zell-Co-Stimulation oder den Immun-Checkpoint-Signalweg abzielt;
  4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (außer Psoriasis), die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat (z. B. Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente). Ausgenommen alternative Therapien (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz);

  5. Notwendigkeit, systemische Kortikosteroide (Dosis entspricht > 10 mg Prednison/Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums zu erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Personen unter folgenden Voraussetzungen:

    1. Lokal äußerliche Anwendung oder inhalative Kortikosteroide;
    2. kurzzeitige (≤ 7 Tage) Anwendung von Glukokortikoiden zur Vorbeugung oder Behandlung von nicht autoimmunen allergischen Erkrankungen;
  6. Hatte eine vorherige Strahlentherapie oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund einer vorherigen Strahlentherapie erholt (≤ Grad 1 oder bei Baseline);
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine signifikante Operation, offene Biopsie oder ein schweres Trauma erhalten; Definition eines größeren chirurgischen Eingriffs: Mindestens 3 Wochen postoperative Erholungszeit sind erforderlich, um sich dieser Studie zu unterziehen, alle wundbedingten unerwünschten Ereignisse müssen vor der Randomisierung behoben sein;
  8. Hat eine schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen oder eine aktive Infektion, die eine intravenöse Infusion oder orale Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordert;
  9. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen;
  10. Hat bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und / oder karzinomatöse Meningitis oder wurde während des Screenings gefunden;
  11. Hat unkontrollierten Aszites, der eine wiederholte Drainage, einen Pleuraerguss oder einen Perikarderguss erfordert;
  12. Hat unvollständigen Darmverschluss, aktive gastrointestinale Blutung oder Perforation;
  13. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Pneumonie oder aktuelle nicht-infektiöse Pneumonitis-Behandlung mit Kortikosteroiden

  14. Hat eine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Herzinsuffizienz größer als Klasse II der New York Heart Association (NYHA).
    2. instabile Angina pectoris
    3. hat innerhalb von 1 Jahr einen Herzinfarkt
    4. supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien mit klinischer Bedeutung, die ohne oder trotz klinischer Intervention schlecht kontrolliert werden;
  15. Hat unkontrollierte systemische Erkrankungen, zum Beispiel Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 10 mmol/l oder Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
  16. Probanden mit aktiver Tuberkulose;
  17. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, einer erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit, einer Organtransplantation oder einer Stammzelltransplantation;
  18. Personen mit chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. Ausgenommen Hepatitis-B-Virusträger oder Personen mit stabiler Hepatitis B nach medikamentöser Behandlung mit einem DNA-Titer von nicht mehr als 500 IE/ml oder Kopienzahl
  19. Bekanntermaßen allergisch gegen makromolekulare Proteine ​​oder monoklonale Antikörper. Bekannte schwere Allergien gegen eines der Chemotherapeutika in der Studie in der Vorgeschichte;
  20. Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres;
  21. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten. Die Probanden dürfen inaktivierte Impfstoffe erhalten, einschließlich solcher gegen saisonale Influenza, intranasale Influenza-Impfstoffe sind nicht erlaubt;
  22. Vorhandensein anderer schwerer körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder anormaler Labortests, die das Risiko der Studienteilnehmer erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können, und die Forscher glauben, dass Patienten aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+Bevacizumab
  3. mFOLFOX6+Cetuximab
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+Bevacizumab
  6. FOLFORI+Cetuximab
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+Bevacizumab
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes

Wirkstoff: Bevacizumab 5 mg/kg intravenös alle 14 Tage.
Andere Bezeichnung: Avastin

Wirkstoff: Cetuximab 400 mg/m² für die erste Dosis, dann 250 mg/m² intravenöse Infusion, wöchentlich wiederholt; oder Cetuximab 500 mg/m² intravenöse Infusion, Tag 1, alle 2 Wochen wiederholt.

Andere Bezeichnung: Erbitux

Wirkstoff: Oxaliplatin 85 mg/m² intravenös, Tag 1. Komponente von mFOLFOX6.

Wirkstoff: Irinotecan 180 mg/m² intravenös, Tag 1. Komponente von FOLFORI.

Wirkstoff: Calciumfolinat 400 mg/m² intravenös, Tag 1. Komponente von mFOLFOX6 oder FOLFORI.

Wirkstoff: 5-Fluorouracil 400 mg/m², Tag 1, gefolgt von 2400 mg/m² intravenöser Infusion über 46–48 Stunden. Komponente von mFOLFOX6 oder FOLFORI.

Wirkstoff: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenöse Infusion über 2 h ± 30 min, Tag 1. Komponente von CAPEOX.

Wirkstoff: Capecitabin 1000 mg/m² oral zweimal täglich, Tage 1–14. Komponente von CAPEOX.

Wirkstoff: Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenöse Infusion, Tag 1, alle 3 Wochen wiederholt
Experimental: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Arzneimittel: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) von Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, bewertet durch IRC, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) von Prüfärzten
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, bewertet durch Prüfärzte, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) von IRC oder Prüfärzten
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR, definiert als Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
2 Jahre
Disease Control Rate (DCR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) von IRC oder Prüfärzten
Zeitfenster: 2 Jahre
DCR, definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung CR, PR und stabile Krankheit (SD) erreichen.
2 Jahre
Bewertungskriterien für die Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) von IRC oder Prüfärzten
Zeitfenster: 2 Jahre
DOR, definiert als die Dauer von der anfänglichen Aufzeichnung des objektiven Ansprechens auf die Krankheit bis zum ersten Einsetzen der Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS, definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Immunprogressionsfreies Überleben (iPFS) – Experimentelle Gruppe gemäß iRECIST, bewertet durch IRC/Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
iPFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Immunprogression der Krankheit gemäß iRECIST, beurteilt durch IRC/Prüfärzte, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Immune Objective Response Rate (iORR) – Versuchsgruppe pro iRECIST, bewertet von IRC/Ermittlern
Zeitfenster: 2 Jahre
iORR, definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) der vollständigen Immunantwort (iCR) oder der partiellen Immunantwort (iPR), basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen der Immuntherapie bei soliden Tumoren (iRECIST) von IRC/Prüfärzten.
2 Jahre
Immune Disease Control Rate (iDCR) – Versuchsgruppe gemäß iRECIST, bewertet von IRC/Ermittlern
Zeitfenster: 2 Jahre
Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß den Kriterien der Immunantwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (iRECIST) von IRC/Prüfärzten über die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
2 Jahre
Immundauer des Ansprechens (iDOR) – Experimentelle Gruppe gemäß iRECIST, bewertet durch IRC/Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
iDOR, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Immunantwort (iCR oder iPR) bis zum Datum der immunbestätigten fortschreitenden Erkrankung (iCPD), basierend auf den Immuntherapie-Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (iRECIST) von IRC/Ermittlern.
2 Jahre
Objektive Tumoransprechrate 2 (ORR2) (Crossover-Phase) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch Prüfärzte
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR2, definiert als Anteil der Probanden mit bestem Gesamtansprechen von CR oder PR, bei Progressoren, die in der Crossover-Gruppe weiterhin HX008 erhalten.
2 Jahre
Krankheitskontrollrate 2 (DCR 2) (Crossover-Phase) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch Prüfärzte
Zeitfenster: 2 Jahre
DCR2, definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung ein CR, PR oder SD erreichen und in der Crossover-Gruppe weiterhin HX008 erhalten.
2 Jahre
Ansprechdauer 2 (DOR2) (Crossover-Phase) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch Prüfärzte
Zeitfenster: 2 Jahre
DOR2, definiert als die Dauer von der ersten Aufzeichnung des Erhalts von HX008 in der Crossover-Gruppe des objektiven Krankheitsansprechens bis zum zweiten Auftreten der Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS2, definiert als Zeitdauer bis zur 2. bestätigten objektiven Krankheitsprogression oder Tod (oder letzte Dokumentation des Überlebens).
2 Jahre
Immune Objective Response Rate 2 (iORR2) (Crossover-Phase) gemäß iRECIST, bewertet durch Prüfärzte
Zeitfenster: 2 Jahre
iORR2, definiert als der Anteil der Probanden mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von immunvermittelter vollständiger Remission (iCR) oder immunvermittelter partieller Remission (iPR) bei Progressoren, die HX008 in der Crossover-Gruppe weiterhin erhalten, basierend auf den immuntherapiebezogenen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) durch Prüfärzte.
2 Jahre
Krankheitskontrollrate 2 des Immunsystems (iDCR2) (Crossover-Phase) gemäß iRECIST, bewertet durch Prüfärzte
Zeitfenster: 2 Jahre
iDCR 2, definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder eine vollständige Remission, eine partielle Remission oder eine stabile Erkrankung ist, die weiterhin HX008 in der Crossover-Gruppe gemäß den Kriterien der Immune Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (iRECIST) durch Prüfärzte erhalten, bezogen auf die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
2 Jahre
Immune-Dauer des Ansprechens 2 (iDOR2) (Crossover-Phase) gemäß iRECIST, bewertet durch Prüfärzte
Zeitfenster: 2 Jahre
iDOR2, definiert als die Zeit vom Datum des ersten Immunresponses (iCR oder iPR) bis zum Datum der immunbestätigten fortschreitenden Erkrankung (iCPD) bei Patienten, die in der Crossover-Gruppe weiterhin HX008 erhalten, basierend auf den Immuntherapie-Bewertungskriterien für solide Tumore (iRECIST) durch Prüfer.
2 Jahre
Immunprogressionsfreies Überleben 2 (iPFS2) (Crossover-Phase) nach iRECIST bewertet durch Prüfärzte
Zeitfenster: 2 Jahre
iPFS2, definiert als der Zeitraum bis zur 2. bestätigten objektiven Krankheitsprogression oder Tod (oder der letzten Dokumentation des Lebensstatus) bei Patienten, die in der Crossover-Gruppe weiterhin HX008 erhalten, basierend auf den Immuntherapie-Bewertungskriterien für solide Tumoren (iRECIST) durch die Prüfärzte.
2 Jahre
Sicherheit: UE, Laborparameter usw.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX008-III-CRC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren