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Uno studio su HX008 rispetto alla chemioterapia nel trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma colorettale metastatico MSI-H/dMMR

12 maggio 2026 aggiornato da: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Uno studio randomizzato di fase III su HX008 (un anticorpo monoclonale umanizzato contro PD-1) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore nel trattamento di prima linea di soggetti con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H)/riparazione del mismatch del DNA (dMMR) metastatica del colon-retto Cancro

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il beneficio clinico, misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), ottenuto dalla chemioterapia HX008 o Investigator's Choice nei partecipanti con metastatico Microsatellite Instability High (MSI-H) o Mismatch Repair Deficient (dMMR) carcinoma colorettale (mCRC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, Cina
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Cina
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Cina
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, Cina
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Cina
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF), comprendere lo studio, essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure del test;
  2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato;
  3. I soggetti con carcinoma colorettale confermato dall'istologia sono in stadio IV secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) colonctal cancer tumor/node/metastasis (TNM) staging nel 2017;
  4. Stato MSI-H/dMMR confermato dal laboratorio centrale;
  5. Nessun precedente trattamento sistemico per carcinoma colorettale metastatico; i soggetti sottoposti a terapia neoadiuvante/adiuvante con progressione della malattia devono essere completati > 6 mesi prima dell'arruolamento della terapia neoadiuvante/adiuvante.
  6. Ha almeno una lesione extracranica misurabile (lesioni con il diametro più lungo ≥ 10 mm o linfonodi con un diametro corto ≥ 15 mm) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST1.1), che non è stato trattato con trattamento locale (anche le lesioni localizzate nell'area della precedente radioterapia possono essere facoltative se la progressione è confermata);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
  8. Aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane;

  9. Ha una funzione sufficiente degli organi e del midollo osseo ((nessuna trasfusione di sangue consentita per 14 giorni prima della routine del sangue, nessun fattore di crescita cellulare e/e farmaci per aumentare le piastrine) per soddisfare i seguenti standard di esame di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L
    2. Conta dei globuli bianchi (WBC)≥3×10^9/L
    3. Conta piastrinica (PLT)≥100×10^9/L
    4. Emoglobina (HGB)≥90 g/L
    5. Creatinina sierica (Scr) ≤1,5×ULN
    6. Alanina aminotransferasi (ALT) 、Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5× (limite superiore della norma, ULN) . I pazienti con metastasi epatiche richiedono ALT e AST≤5×ULN,
    7. TBIL≤1,5×ULN
    8. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 2 × ULN; o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN; (ad eccezione dei pazienti in terapia anticoagulante);
  10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento di prova. Gli uomini e le donne in età fertile sono disposti ad adottare adeguate misure contraccettive (come contraccettivi orali, contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale o contraccettivi di barriera combinati con spermicida) dalla firma del modulo di consenso informato a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale ;
  11. Il consenso informato è stato firmato volontariamente e la compliance attesa è stata buona.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento sistemico per carcinoma colorettale metastatico (i soggetti che hanno ricevuto la terapia neoadiuvante/adiuvante con progressione della malattia devono essere completati > 6 mesi prima dell'arruolamento della terapia neoadiuvante/adiuvante).
  2. Soggetti con diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione dei tumori maligni con un basso rischio di metastasi e morte (tasso di sopravvivenza a 5 anni > 90%), come carcinoma cutaneo adeguatamente basocellulare o a cellule squamose o carcinoma in situ di la cervice e altri carcinomi in situ;
  3. Aveva ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi agente anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2 o CTLA-4 o qualsiasi altro farmaco mirato alla costimolazione delle cellule T o alla via del checkpoint immunitario;
  4. Ha una malattia autoimmune attiva (ad eccezione della psoriasi), che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ((p. es., corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Fatta eccezione per le terapie alternative (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria);

  5. Necessità di ricevere corticosteroidi sistemici (dose equivalente a> 10 mg di prednisone/giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio. Sono ammessi coloro che si trovano nelle seguenti condizioni:

    1. Uso localmente esterno o corticosteroidi per via inalatoria;
    2. uso a breve termine (≤ 7 giorni) di glucocorticoidi per la prevenzione o il trattamento di malattie allergiche non autoimmuni;
  6. Ha avuto una precedente radioterapia o non si è ripreso (≤ grado 1 o al basale) da eventi avversi (AE) dovuti a una precedente radioterapia;
  7. Ha ricevuto un intervento chirurgico significativo, una biopsia aperta o un grave trauma entro 4 settimane prima della randomizzazione; Definizione di intervento chirurgico maggiore: per sottoporsi a questo studio è necessario un minimo di 3 settimane di tempo di recupero postoperatorio, qualsiasi evento avverso correlato alla ferita deve essere risolto prima della randomizzazione;
  8. Ha un'infezione grave entro 4 settimane o un'infezione attiva che richiede infusione endovenosa o somministrazione orale di antibiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  9. Ha partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  10. Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa o riscontrate durante lo screening;
  11. Ha ascite incontrollata che richiede ripetuti drenaggi, versamento pleurico o versamento pericardico;
  12. Presenta ostruzione intestinale incompleta, emorragia gastrointestinale attiva o perforazione;
  13. Ha una storia o una polmonite interstiziale in corso o un trattamento di polmonite non infettiva in corso con corticosteroidi

  14. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata, incluso ma non limitato a:

    1. insufficienza cardiaca superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA).
    2. angina pectoris instabile
    3. ha un infarto del miocardio entro 1 anno
    4. aritmie sopraventricolari o ventricolari con significato clinico scarsamente controllate senza o nonostante l'intervento clinico;
  15. Ha malattie sistemiche non controllate, ad esempio diabete (glicemia plasmatica a digiuno ≥ 10 mmol/L o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
  16. Soggetti con tubercolosi attiva;
  17. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, trapianto di organi o trapianto di cellule staminali;
  18. Soggetti con epatite B cronica o epatite C attiva. Ad eccezione dei portatori del virus dell'epatite B o di quelli con epatite B stabile dopo trattamento farmacologico con titolo di DNA non superiore a 500 UI/ml o numero di copie
  19. Noto per essere allergico agli agenti proteici macromolecolari o agli anticorpi monoclonali. Noto per avere una storia di gravi allergie a uno qualsiasi dei farmaci chemioterapici nello studio;
  20. Dipendenza da alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno 1;
  21. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova. I soggetti sono autorizzati a ricevere vaccini inattivati ​​compresi quelli per l'influenza stagionale, i vaccini influenzali intranasali non sono consentiti;
  22. Presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o test di laboratorio anomali che possono aumentare il rischio dei soggetti nello studio o interferire con i risultati dello studio, e i ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia a Scelta dello Sperimentatore
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+Bevacizumab
  3. mFOLFOX6+Cetuximab
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+Bevacizumab
  6. FOLFORI+Cetuximab
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+Bevacizumab
Droga: Chemioterapia a scelta dello Sperimentatore

Farmaco: bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa ogni 14 giorni.
Altro nome: Avastin

Farmaco: cetuximab 400 mg/m² per la prima dose, poi 250 mg/m², infusione endovenosa, ripetuta settimanalmente; o Cetuximab 500 mg/m², infusione endovenosa, D1, ripetuto ogni 2 settimane.
Altro nome: Erbitux

Farmaco: oxaliplatino 85 mg/m² per via endovenosa, giorno 1.
Componente di mFOLFOX6.

Farmaco: irinotecan 180 mg/m² per via endovenosa, giorno 1.
Componente di FOLFORI.

Farmaco: calcio folinato 400 mg/m² per via endovenosa, giorno 1.
Componente di mFOLFOX6 o FOLFORI.

Farmaco: 5-fluorouracile 400 mg/m², giorno 1, seguito da 2400 mg/m² in infusione endovenosa per 46~48 ore.
Componente di mFOLFOX6 o FOLFORI.

Farmaco: oxaliplatino 130 mg/m², infusione endovenosa in 2 ore ± 30 min, giorno 1. Componente di CAPEOX.

Farmaco: capecitabina 1000 mg/m² somministrato oralmente due volte al giorno, giorni 1-14.
Componente di CAPEOX.

Farmaco: bevacizumab 7,5 mg/kg, infusione endovenosa, D1, ripetuto ogni 3 settimane
Sperimentale: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Droga: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte del Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: 2 anni
PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata secondo RECIST 1.1 valutata dall'IRC o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 2 anni
PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dagli investigatori o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte di IRC o ricercatori
Lasso di tempo: 2 anni
ORR, definita come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte di IRC o ricercatori
Lasso di tempo: 2 anni
DCR, definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR, PR e malattia stabile (SD) dopo il trattamento.
2 anni
Durata della risposta (DOR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte di IRC o ricercatori
Lasso di tempo: 2 anni
DOR, definito come la durata dalla registrazione iniziale della risposta obiettiva della malattia alla prima insorgenza della progressione tumorale o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
OS, definita come la durata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (iPFS) - Gruppo sperimentale secondo iRECIST valutato da IRC/ricercatori
Lasso di tempo: 2 anni
iPFS, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione immunitaria della malattia documentata per iRECIST valutata da IRC/ricercatori o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Tasso di risposta immunitaria obiettiva (iORR)-Gruppo sperimentale per iRECIST valutato da IRC/ricercatori
Lasso di tempo: 2 anni
iORR, definita come la percentuale di soggetti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta immunitaria completa (iCR) o risposta immunitaria parziale (iPR) basata sui criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia nei tumori solidi (iRECIST) da IRC/ricercatori.
2 anni
Tasso di controllo delle malattie immunitarie (iDCR) - Gruppo sperimentale secondo iRECIST valutato da IRC/ricercatori
Lasso di tempo: 2 anni
risposta, una risposta parziale o una malattia stabile secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST) da IRC/ricercatori sul numero totale di pazienti valutabili.
2 anni
Immune Duration of Response (iDOR)-Gruppo sperimentale secondo iRECIST valutato da IRC/ricercatori
Lasso di tempo: 2 anni
iDOR, definito come il tempo dalla data della prima risposta immunitaria (iCR o iPR) alla data della malattia progressiva confermata immunitaria (iCPD) sulla base dei criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia nei tumori solidi (iRECIST) da IRC/ricercatori.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva del tumore 2 (ORR2) (fase crossover) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 2 anni
ORR2, definito come la proporzione di soggetti con migliore risposta globale di CR o PR, nei progressori che continuano a ricevere HX008 nel gruppo crossover.
2 anni
Tasso di Controllo della Malattia 2 (DCR 2) (fase crossover) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 2 anni
DCR2, definita come la proporzione di soggetti che raggiungono CR, PR e SD dopo il trattamento e che continuano a ricevere HX008 nel gruppo crossover.
2 anni
Durata della Risposta 2 (DOR2) (fase crossover) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte degli sperimentatori
Lasso di tempo: 2 anni
DOR2, definito come la durata dalla prima registrazione di risposta obiettiva alla malattia ricevuta HX008 nel gruppo crossover fino alla seconda insorgenza di progressione tumorale, o decesso per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Lasso di tempo: 2 anni
PFS2, definito come durata del tempo fino alla 2ª progressione oggettiva della malattia confermata o morte (o ultima documentazione di sopravvivenza).
2 anni
Tasso di risposta obiettiva immunitaria 2 (iORR2) (fase crossover) secondo iRECIST valutata dagli sperimentatori
Lasso di tempo: 2 anni
iORR2, definito come la proporzione di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa immunitaria (iCR) o risposta parziale immunitaria (iPR) nei progressori che continuano a ricevere HX008 nel gruppo crossover, basata sui criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST) da parte degli investigatori.
2 anni
Tasso di controllo della malattia immunitaria 2 (iDCR2) (fase crossover) secondo iRECIST valutato dagli sperimentatori
Lasso di tempo: 2 anni
iDCR 2, definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa, una risposta parziale o malattia stabile che continuano a ricevere HX008 nel gruppo crossover secondo i criteri iRECIST (immune Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) da parte degli investigatori sul numero totale di pazienti valutabili.
2 anni
Durata della risposta immunitaria 2 (iDOR2) (fase crossover) secondo iRECIST valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: 2 anni
iDOR2, definito come il tempo intercorso dalla data della prima risposta immunitaria (iCR o iPR) alla data della malattia progressiva confermata dal punto di vista immunitario (iCPD) in pazienti che continuano a ricevere HX008 nel gruppo crossover basato sui criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST) da parte degli investigatori.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria 2 (iPFS2) (fase crossover) secondo iRECIST valutata dagli sperimentatori
Lasso di tempo: 2 anni
iPFS2, definito come la durata del tempo fino alla 2ª progressione obiettiva della malattia confermata o morte (o ultima documentazione di essere vivo) per i pazienti che continuano a ricevere HX008 nel gruppo crossover secondo i criteri di valutazione della risposta immunoterapica nei tumori solidi (iRECIST) da parte degli investigatori.
2 anni
Sicurezza: AE, parametri di laboratorio, ecc.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX008-III-CRC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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