Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HX008 sammenlignet med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​forsøgspersoner med MSI-H/dMMR metastatisk kolorektal cancer

12. maj 2026 opdateret af: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Et randomiseret fase III-studie af HX008 (et humaniseret monoklonalt antistof mod PD-1) sammenlignet med investigator's Choice kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​forsøgspersoner med mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H)/deficient DNA-mismatch-reparation (dMMR) Metastatisk kolorektal Kræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske fordel, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS), opnået ved HX008 eller Investigator's Choice kemoterapi hos deltagere med Microsatellite Instability High (MSI-H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR) metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, Kina
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, Kina
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular（ICF）, forstå undersøgelsen, vær villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle testprocedurer;
  2. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  3. Forsøgspersoner med kolorektal cancer bekræftet af histologi er stadium IV ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) kolorektal cancer tumor/node/metastase (TNM) stadieinddeling i 2017;
  4. Bekræftet MSI-H/dMMR-status af det centrale laboratorium;
  5. Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk kolorektal cancer; forsøgspersoner, der fik neoadjuverende/adjuverende behandling med sygdomsprogression, skulle være afsluttet > 6 måneder før den neoadjuverende/adjuverende behandling blev indskrevet.
  6. Har mindst én målbar ekstrakraniel læsion (læsioner med den længste diameter ≥ 10 mm, eller lymfeknuder med en kort diameter ≥ 15 mm) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1(RECIST1.1), som ikke er blevet behandlet med lokal behandling (læsioner lokaliseret i området for tidligere strålebehandling kan også valgfrit, hvis progressionen er bekræftet);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  8. Estimeret forventet levetid på ≥12 uger;

  9. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ((ingen blodtransfusioner tilladt i 14 dage før blodrutine, ingen cellevækstfaktorer eller/og blodpladeforøgende medicin) til at opfylde følgende laboratorieundersøgelsesstandarder:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L
    2. Antal hvide blodlegemer (WBC)≥3×10^9/L
    3. Blodpladeantal (PLT)≥100×10^9/L
    4. Hæmoglobin (HGB)≥90 g/L
    5. Serumkreatinin (Scr) ≤1,5×ULN
    6. Alaninaminotransferase (ALT) 、Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5× (øvre normalgrænse, ULN) . Patienter med levermetastaser kræver ALAT og AST≤5×ULN,
    7. TBIL≤1,5×ULN
    8. Internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 2×ULN; eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN; (undtagen for patienter i antikoagulantbehandling);
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før første dosis af forsøgsbehandling. Reproduktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom orale præventionsmidler, intrauterine præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller barriere præventionsmidler kombineret med sæddræbende midler) fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 12 måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidlet ;
  11. Det informerede samtykke blev frivilligt underskrevet, og den forventede overholdelse var god.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk behandling for metastatisk kolorektal cancer (patienter, der modtog neoadjuverende/adjuverende behandling med sygdomsprogression, skulle være afsluttet > 6 måneder før neoadjuverende/adjuverende behandling blev tilmeldt).
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering, undtagen maligniteter med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate > 90%), såsom tilstrækkelig basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen og andre karcinomer in situ;
  3. Havde tidligere behandling med et hvilket som helst anti-PD-1-, anti-PD-L1-, PD-L2- eller CTLA-4-middel eller ethvert andet lægemiddelmålrettet T-celle-co-stimulering eller immun checkpoint-vej;
  4. Har aktiv autoimmun sygdom (undtagen psoriasis), som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år ((f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Bortset fra alternative behandlinger (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens);

  5. Behov for at modtage systemiske kortikosteroider (dosis svarende til > 10 mg prednison/dag) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før optagelse eller i løbet af undersøgelsesperioden. Dem under følgende betingelser er berettigede:

    1. Lokalt ekstern brug eller inhalerede kortikosteroider;
    2. kortvarig (≤ 7 dage) brug af glukokortikoider til forebyggelse eller behandling af ikke-autoimmune allergiske sygdomme;
  6. Har tidligere haft strålebehandling eller er ikke kommet sig (≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger (AE'er) på grund af en tidligere strålebehandling;
  7. Har modtaget en betydelig operation, åben biopsi eller alvorligt traume inden for 4 uger før randomisering; Definition af større operation: minimum 3 ugers postoperativ restitutionstid er nødvendig for at gennemgå denne undersøgelse, enhver sårrelateret AE skal være løst før randomisering;
  8. Har alvorlig infektion inden for 4 uger eller aktiv infektion, der kræver IV-infusion eller oral administration af antibiotika inden for 2 uger før randomisering;
  9. Har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 4 uger før randomisering;
  10. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis eller fundet under screening;
  11. Har ukontrolleret ascites, der kræver gentagen dræning, pleural effusion eller perikardiel effusion;
  12. Har ufuldstændig intestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning eller perforation;
  13. Har en historie eller aktuel interstitiel lungebetændelse, eller aktuel ikke-infektiøs pneumonitis behandling med kortikosteroider

  14. Har ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    1. hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II
    2. ustabil angina pectoris
    3. har myokardieinfarkt inden for 1 år
    4. supraventrikulære eller ventrikulære arytmier med klinisk betydning dårligt kontrolleret uden eller på trods af klinisk intervention;
  15. Har ukontrollerede systemiske sygdomme, for eksempel diabetes (fastende plasmaglukose ≥ 10 mmol/L eller hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
  16. Personer med aktiv tuberkulose;
  17. Anamnese med human immundefektvirusinfektion, erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, organtransplantation eller stamcelletransplantation;
  18. Forsøgspersoner med kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C. Undtagen hepatitis B-virusbærere eller dem med stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling med DNA-titer ikke højere end 500 IE/ml eller kopiantal
  19. Kendt for at være allergisk over for makromolekylære proteinmidler eller monoklonale antistoffer. Kendt for at have en historie med alvorlige allergier over for nogen af ​​de kemoterapeutiske lægemidler i undersøgelsen;
  20. Alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år;
  21. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Forsøgspersoner har tilladelse til at modtage inaktiverede vacciner, herunder vacciner mod sæsoninfluenza, intranasale influenzavacciner er ikke tilladt;
  22. Tilstedeværelse af anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller unormale laboratorieundersøgelser, der kan øge risikoen for forsøgspersoner i undersøgelsen, eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, og forskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi efter investigators valg
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+Bevacizumab
  3. mFOLFOX6+Cetuximab
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+Bevacizumab
  6. FOLFORI+Cetuximab
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+ Bevacizumab
Medicin: Efterforskerens valg af kemoterapi

Lægemiddel: bevacizumab 5 mg/kg givet intravenøst hver 14. dag. Andet navn: Avastin

Lægemiddel: cetuximab 400 mg/m2 første dosis, derefter 250 mg/m2, intravenøs infusion, gentaget ugentligt; eller Cetuximab 500 mg/m2, intravenøs infusion, dag 1, gentaget hver 2. uge.

Andet navn: Erbitux

Lægemiddel: oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøst, dag 1. Komponent af mFOLFOX6.

Lægemiddel: irinotecan 180 mg/m2 intravenøst, dag 1. Komponent af FOLFORI.

Lægemiddel: calciumfolinat 400 mg/m2 intravenøst, dag 1. Komponent af mFOLFOX6 eller FOLFORI.

Lægemiddel: 5-fluorouracil 400 mg/m2, dag 1, efterfulgt af 2400 mg/m2 intravenøs infusion over 46~48 timer. Komponent af mFOLFOX6 eller FOLFORI.

Lægemiddel: oxaliplatin 130 mg/m2, intravenøs infusion over 2 timer ± 30 min, dag 1. Komponent af CAPEOX.

Lægemiddel: capecitabin 1000 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt, dag 1-14. Komponent af CAPEOX.

Lægemiddel: bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenøs infusion, dag 1, gentaget hver 3. uge.
Eksperimentel: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Medicin: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: 2 år
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 vurderet af IRC eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) af efterforskere
Tidsramme: 2 år
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 vurderet af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) af IRC eller efterforskere
Tidsramme: 2 år
ORR, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
2 år
Disease Control Rate (DCR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) af IRC eller efterforskere
Tidsramme: 2 år
DCR, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
2 år
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) af IRC eller efterforskere
Tidsramme: 2 år
DOR, defineret som varigheden fra den første registrering af objektiv sygdomsrespons til den første indtræden af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS, defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
2 år
Immunprogressionsfri overlevelse (iPFS) - Eksperimentel gruppe pr. iRECIST vurderet af IRC/etterforskere
Tidsramme: 2 år
iPFS, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsimmunprogression pr. iRECIST vurderet af IRC/investigatorer eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Immun objektiv responsrate (iORR) - Eksperimentel gruppe pr. iRECIST vurderet af IRC/etterforskere
Tidsramme: 2 år
iORR, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig immunrespons (iCR) eller delvis immunrespons (iPR) baseret på immunterapi Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) af IRC/investigators.
2 år
Immunsygdomskontrolfrekvens (iDCR) - Eksperimentel gruppe pr. iRECIST vurderet af IRC/etterforskere
Tidsramme: 2 år
respons, en delvis respons eller stabil sygdom i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) kriterier af IRC/investigators over det samlede antal evaluerbare patienter.
2 år
Immunsvarighed af respons (iDOR) - Eksperimentel gruppe pr. iRECIST vurderet af IRC/etterforskere
Tidsramme: 2 år
iDOR, defineret som tiden fra datoen for det første immunrespons (iCR eller iPR) til datoen for immunbekræftet progressiv sygdom (iCPD) baseret på immunterapi Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) af IRC/investigators.
2 år
Objektiv tumorresponsrate 2 (ORR2) (crossover-fase) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) vurderet af investigatorer
Tidsramme: 2 år
ORR2, defineret som andel af forsøgspersoner med bedste samlede respons af CR eller PR, hos progressorer, der fortsætter med at modtage HX008 i crossover-gruppen.
2 år
Disease Control Rate 2 (DCR 2) (crossover-fase) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) af investigatorer
Tidsramme: 2 år
DCR2, defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår CR, PR og SD efter behandling, og som fortsætter med at modtage HX008 i crossover-gruppen.
2 år
Varighed af respons 2 (DOR2) (crossover-fasen) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) af investigatorer
Tidsramme: 2 år
DOR2, defineret som varigheden fra den første registrerede modtagelse af HX008 i crossover-gruppen af objektiv sygdomsrespons til den anden indtræden af tumorprogression eller død af enhver årsag.
2 år
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Tidsramme: 2 år
PFS2 defineret som tidsvarigheden indtil 2. bekræftet objektiv sygdomsprogression eller død (eller sidste dokumentation for at være i live).
2 år
Immune Objective Response Rate 2 (iORR2) (crossover-fase) pr. iRECIST vurderet af investigatorer
Tidsramme: 2 år
iORR2, defineret som andelen af forsøgspersoner med et bedste overordnede respons (BOR) af immun komplet respons (iCR) eller immun delvis respons (iPR) blandt progressorer, der fortsætter med at modtage HX008 i crossover-gruppen baseret på Immunterapi Response Evaluering Kriterier i Solide Tumorer (iRECIST) vurderet af investigatorer.
2 år
Immune Disease Control Rate 2 (iDCR2) (crossover phase) per iRECIST vurderet af investigatorer
Tidsramme: 2 år
iDCR 2, defineret som procentdelen af patienter, hvis bedste samlede respons enten er fuldstændig respons, partiel respons eller stabil sygdom, som fortsætter med at modtage HX008 i crossover-gruppen i henhold til immunrespons-evalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) kriterier efter investigators vurdering ud af det samlede antal evaluerbare patienter.
2 år
Immunresponsvarighed 2 (iDOR2) (crossover-fase) pr. iRECIST vurderet af investigatorer
Tidsramme: 2 år
iDOR2 defineres som tiden fra datoen for det første immunrespons (iCR eller iPR) til datoen for immunbekræftet progressiv sygdom (iCPD) hos patienter, der fortsætter med at modtage HX008 i crossover-gruppen baseret på immunterapi-responsvurderingskriterier for solide tumorer (iRECIST) udført af investigatorer.
2 år
Immun progressionsfri overlevelse 2 (iPFS2) (krydsningsfase) pr. iRECIST vurderet af investigatorer
Tidsramme: 2 år
iPFS2, defineret som varigheden af tiden indtil 2. bekræftet objektiv sygdomsprogression eller død (eller sidste dokumentation for at være i live) for patienter, der fortsætter med at modtage HX008 i crossover-gruppen baseret på immunterapi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) vurderet af investigatorer.
2 år
Sikkerhed: AE'er, laboratorieparametre osv.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX008-III-CRC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner