Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HX008 w porównaniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami MSI-H/dMMR

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Randomizowane badanie fazy III HX008 (humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko PD-1) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H)/niedoborem naprawy niedopasowanych zasad sparowania DNA (dMMR) Przerzuty jelita grubego Nowotwór

Głównym celem tego badania jest porównanie korzyści klinicznych, mierzonych przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS), uzyskanych za pomocą HX008 lub chemioterapii z wyboru badacza u uczestników z przerzutami z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowanej (dMMR) rak jelita grubego (mCRC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Chiny
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, Chiny
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, Chiny
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, Chiny
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF), zrozumieć badanie, być chętnym do śledzenia i być w stanie ukończyć wszystkie procedury testowe;
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody;
  3. Pacjenci z rakiem jelita grubego potwierdzonym histologicznie są w stadium IV zgodnie z 8. edycją American Joint Committee on Cancer (AJCC) stopniowania raka jelita grubego/węzłów/przerzutów (TNM) w 2017 r.;
  4. Potwierdzony status MSI-H/dMMR przez laboratorium centralne;
  5. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka jelita grubego z przerzutami; pacjenci otrzymujący terapię neoadiuwantową/adiuwantową z progresją choroby powinni zakończyć > 6 miesięcy przed włączeniem do terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej.
  6. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę pozaczaszkową (zmiany o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm lub węzły chłonne o krótkiej średnicy ≥ 15 mm) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), który nie był leczony miejscowo (zmiany zlokalizowane w obszarze wcześniejszej radioterapii mogą być również opcjonalne, jeśli progresja zostanie potwierdzona);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  8. Szacowana oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;

  9. Ma wystarczającą funkcję narządów i szpiku kostnego ((brak transfuzji krwi przez 14 dni przed rutynowym pobieraniem krwi, brak czynników wzrostu komórek i/lub leków zwiększających liczbę płytek krwi), aby spełnić następujące standardy badań laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l
    2. Liczba białych krwinek (WBC) ≥3×10^9/L
    3. Liczba płytek krwi (PLT)≥100×10^9/L
    4. Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) ≤1,5×GGN
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5× (górna granica normy, GGN). Pacjenci z przerzutami do wątroby wymagają ALT i AST≤5×GGN,
    7. TBIL≤1,5×ULN
    8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2×GGN; lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN; (z wyjątkiem pacjentów w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego);
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym są chętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (takich jak doustne środki antykoncepcyjne, domaciczne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub mechaniczne środki antykoncepcyjne połączone ze środkiem plemnikobójczym) od podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku ;
  11. Świadoma zgoda została podpisana dobrowolnie, a oczekiwana zgodność była dobra.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka jelita grubego z przerzutami (włączono pacjentów, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe z progresją choroby > 6 miesięcy przed terapią neoadiuwantową/adiuwantową).
  2. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed randomizacją zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworów o niskim ryzyku przerzutów i zgonu (5-letni wskaźnik przeżycia > 90%), takich jak odpowiednio podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy i innych raków in situ;
  3. był wcześniej leczony jakimkolwiek środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1, PD-L2 lub CTLA-4 lub jakimkolwiek innym lekiem ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlak immunologicznych punktów kontrolnych;
  4. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną (z wyjątkiem łuszczycy), która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi). Z wyjątkiem terapii alternatywnych (np. tyroksyny, insuliny lub fizjologicznej kortykosteroidowej terapii zastępczej w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej);

  5. Konieczność otrzymywania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dawka równoważna > 10 mg prednizonu/dobę) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania. Kwalifikują się osoby spełniające następujące warunki:

    1. Miejscowe stosowanie zewnętrzne lub kortykosteroidy wziewne;
    2. krótkotrwałe (≤ 7 dni) stosowanie glikokortykosteroidów w profilaktyce lub leczeniu nieautoimmunologicznych chorób alergicznych;
  6. przeszedł wcześniej radioterapię lub nie wyzdrowiał (≤ stopień 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniejszą radioterapią;
  7. Przeszedł poważną operację, otwartą biopsję lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; Definicja poważnego zabiegu chirurgicznego: do poddania się temu badaniu wymagany jest co najmniej 3-tygodniowy okres rekonwalescencji pooperacyjnej, wszelkie zdarzenia niepożądane związane z raną muszą zostać rozwiązane przed randomizacją;
  8. ma ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni lub aktywną infekcję wymagającą wlewu dożylnego lub doustnego podania antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  9. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  10. Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub wykryte podczas badań przesiewowych;
  11. Ma niekontrolowane wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu, wysięku opłucnowego lub wysięku osierdziowego;
  12. Ma niepełną niedrożność jelit, aktywny krwotok z przewodu pokarmowego lub perforację;
  13. ma historię lub obecnie śródmiąższowe zapalenie płuc lub aktualnie leczone nieinfekcyjne zapalenie płuc kortykosteroidami

  14. Ma niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, w tym między innymi:

    1. niewydolność serca większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA).
    2. niestabilna dusznica bolesna
    3. ma zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku
    4. nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu o znaczeniu klinicznym słabo kontrolowane bez lub pomimo interwencji klinicznej;
  15. Ma niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, np. cukrzycę (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 10 mmol/l lub nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg);
  16. Osoby z czynną gruźlicą;
  17. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych;
  18. Osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Z wyjątkiem nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B lub osób ze stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym z mianem DNA nie wyższym niż 500 IU/ml lub liczbą kopii
  19. Wiadomo, że jest uczulony na makrocząsteczkowe czynniki białkowe lub przeciwciała monoklonalne. Wiadomo, że w wywiadzie występowały ciężkie alergie na którykolwiek z leków stosowanych w chemioterapii;
  20. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  21. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Pacjenci mogą otrzymywać szczepionki inaktywowane, w tym przeciwko grypie sezonowej, donosowe szczepionki przeciw grypie są niedozwolone;
  22. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko uczestników badania lub wpływać na wyniki badania, a naukowcy uważają, że pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia według wyboru badacza
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+Bewacyzumab
  3. mFOLFOX6+Cetuksymab
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+Bewacyzumab
  6. FOLFORI+Cetuksymab
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+ Bewacyzumab
Lek: Chemioterapia według wyboru badacza

Lek: bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie co 14 dni.
Inna nazwa: Avastin

Lek: cetuksymab 400 mg/m2 w pierwszej dawce, następnie 250 mg/m2, wlew dożylny, powtarzany co tydzień; lub cetuksymab 500 mg/m2, wlew dożylny, D1, powtarzany co 2 tygodnie.

Inna nazwa: Erbitux

Lek: oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie, dzień 1.
Składnik mFOLFOX6.

Lek: irynotekan 180 mg/m2 dożylnie, dzień 1.
Składnik FOLFIRI.

Lek: folinian wapnia 400 mg/m2 dożylnie, dzień 1.
Składnik mFOLFOX6 lub FOLFIRI.

Lek: 5-fluorouracyl 400 mg/m2, dzień 1, następnie 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 46–48 h.
Składnik mFOLFOX6 lub FOLFIRI.

Lek: oksaliplatyna 130 mg/m2, wlew dożylny przez 2 h ± 30 min, dzień 1. Składnik CAPEOX.

Lek: kapecytabina 1000 mg/m2 podawana doustnie dwa razy dziennie, dni 1–14.
Składnik CAPEOX.

Lek: bewacyzumab 7,5 mg/kg, wlew dożylny, D1, powtarzany co 3 tygodnie
Eksperymentalny: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Lek: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1, oceniony przez IRC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) opracowany przez badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 ocenionej przez badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) przez IRC lub badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
ORR, zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) przez IRC lub badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
DCR, zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły CR, PR i stabilizację choroby (SD) po leczeniu.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) przez IRC lub badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
DOR, zdefiniowany jako czas od początkowego zarejestrowania obiektywnej odpowiedzi choroby do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej (iPFS) — grupa eksperymentalna według iRECIST oceniona przez IRC/badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
iPFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji immunologicznej choroby według iRECIST, oceniony przez IRC/badaczy lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi immunologicznych (iORR) — grupa eksperymentalna na iRECIST oceniony przez IRC/badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
iORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi immunologicznej (iCR) lub częściowej odpowiedzi immunologicznej (iPR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi immunoterapii w guzach litych (iRECIST) opracowane przez IRC/badaczy.
2 lata
Wskaźnik kontroli chorób immunologicznych (iDCR) — grupa eksperymentalna według iRECIST oceniona przez IRC/badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) przez IRC/badaczy w stosunku do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej (iDOR) — grupa eksperymentalna według iRECIST oceniona przez IRC/badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
iDOR, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi immunologicznej (iCR lub iPR) do daty progresywnej choroby potwierdzonej immunologicznie (iCPD) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi immunoterapii w guzach litych (iRECIST) przez IRC/badaczy.
2 lata
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza 2 (ORR2) (faza krzyżowa) według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
ORR2, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, w grupie z progresją kontynuującej HX008 w ramieniu skrzyżowanym.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby 2 (DCR 2) (faza skrzyżowana) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
DCR2, zdefiniowane jako odsetek pacjentów osiągających CR, PR i SD po leczeniu, którzy kontynuują przyjmowanie HX008 w grupie skrzyżowanej.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi 2 (DOR2) (faza skrzyżowania) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
DOR2, zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza na leczenie HX008 w grupie skrzyżowania do drugiego wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: 2 lata
PFS2, definiowane jako czas do 2. potwierdzonej obiektywnej progresji choroby lub zgonu (lub ostatniej dokumentacji bycia przy życiu).
2 lata
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi Immunologicznej 2 (iORR2) (faza crossover) według iRECIST oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
iORR2, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) immunologiczną całkowitą (iCR) lub immunologiczną częściową (iPR) u progresorów kontynuujących leczenie HX008 w grupie przejścia, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunoterapii w guzach litych (iRECIST) według badaczy.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby immunologicznej 2 (iDCR2) (faza krzyżowa) według iRECIST oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
iDCR 2, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby, którzy kontynuują leczenie HX008 w grupie krzyżowej według kryteriów iRECIST ocenianych przez badaczy, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej 2 (iDOR2) (faza przejścia) wg iRECIST oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
iDOR2, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi immunologicznej (iCR lub iPR) do daty immunologicznie potwierdzonej progresji choroby (iCPD) u pacjentów, którzy kontynuują otrzymywanie HX008 w grupie skrzyżowanej, w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) według badaczy.
2 lata
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej 2 (iPFS2) (faza crossover) według iRECIST oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: 2 lata
iPFS2, zdefiniowany jako czas do drugiego potwierdzonego obiektywnego postępu choroby lub zgonu (lub ostatniej dokumentacji, że pacjent żyje) u pacjentów, którzy nadal otrzymują HX008 w grupie skrzyżowanej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunoterapeutycznej w guzach litych (iRECIST) ustalonymi przez badaczy.
2 lata
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane, parametry badań laboratoryjnych itp.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX008-III-CRC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj