Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HX008 по сравнению с химиотерапией в лечении первой линии субъектов с метастатическим колоректальным раком MSI-H/dMMR

12 мая 2026 г. обновлено: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Рандомизированное исследование фазы III HX008 (гуманизированное моноклональное антитело против PD-1) по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией в терапии первой линии субъектов с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)/дефицитом репарации несоответствия ДНК (dMMR) метастатическим колоректальным раком Рак

Основная цель этого исследования - сравнить клиническую пользу, измеряемую выживаемостью без прогрессирования (PFS), достигнутую с помощью HX008 или химиотерапии Investigator's Choice у участников с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефектом репарации несоответствия (dMMR) метастатическим колоректальный рак (мКРР).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Китай
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, Китай
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Китай
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Китай
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Китай
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, Китай
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, Китай
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Китай
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписать форму информированного согласия (ICF), понимать исследование, быть готовым следовать и быть в состоянии выполнить все процедуры тестирования;
  2. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет на день подписания формы информированного согласия;
  3. Субъекты с колоректальным раком, подтвержденным гистологически, находятся на стадии IV в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для определения стадии опухоли / узла / метастазов колоректального рака (TNM) в 2017 году;
  4. Подтвержденный статус MSI-H/dMMR в центральной лаборатории;
  5. отсутствие предшествующего системного лечения метастатического колоректального рака; субъекты, получавшие неоадъювантную/адъювантную терапию с прогрессированием заболевания, должны быть завершены > за 6 месяцев до включения неоадъювантной/адъювантной терапии.
  6. Имеет по крайней мере одно измеримое экстракраниальное поражение (поражения с самым длинным диаметром ≥ 10 мм или лимфатические узлы с коротким диаметром ≥ 15 мм) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST1.1), которые не подвергались местному лечению (поражения, расположенные в области предыдущей лучевой терапии, также могут быть необязательными, если прогрессирование подтверждено);
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1;
  8. Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель;

  9. Имеет достаточную функцию органов и костного мозга ((не допускается переливание крови в течение 14 дней до процедуры крови, никаких факторов роста клеток и / или препаратов, повышающих тромбоциты), чтобы соответствовать следующим стандартам лабораторных исследований:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)≥1,5×10^9/л
    2. Количество лейкоцитов (WBC)≥3×10^9/л
    3. Количество тромбоцитов (PLT)≥100×10^9/л
    4. Гемоглобин (HGB)≥90 г/л
    5. Креатинин сыворотки (Scr) ≤1,5 ​​× ВГН
    6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5× (верхняя граница нормы, ВГН). Пациентам с метастазами в печень требуется АЛТ и АСТ≤5×ВГН,
    7. ТБИЛ≤1,5×ВГН
    8. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 2×ВГН; или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН (за исключением пациентов, получающих антикоагулянтную терапию);
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до первой дозы пробного препарата. Репродуктивные мужчины и женщины детородного возраста готовы принимать адекватные меры контрацепции (такие как оральные контрацептивы, внутриматочные контрацептивы, половое воздержание или барьерные контрацептивы в сочетании со спермицидами) с момента подписания формы информированного согласия до 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. ;
  11. Информированное согласие было подписано добровольно, и ожидаемое соответствие было хорошим.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее системное лечение метастатического колоректального рака (субъекты, получавшие неоадъювантную/адъювантную терапию с прогрессированием заболевания, должны быть завершены > 6 месяцев до начала неоадъювантной/адъювантной терапии).
  2. Субъекты, у которых в течение 5 лет до рандомизации диагностировано любое другое злокачественное новообразование, за исключением злокачественных новообразований с низким риском метастазирования и смерти (5-летняя выживаемость > 90%), таких как адекватно базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или карцинома in situ шейки матки и другие карциномы in situ;
  3. Ранее лечился любым анти-PD-1, анти-PD-L1, PD-L2 или CTLA-4 агентом или любым другим препаратом, нацеленным на костимуляцию Т-клеток или путь иммунных контрольных точек;
  4. Имеет активное аутоиммунное заболевание (за исключением псориаза), которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, кортикостероидов или иммунодепрессантов). За исключением альтернативной терапии (например, тироксина, инсулина или физиологической заместительной терапии кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности);

  5. Необходимость приема системных кортикостероидов (доза, эквивалентная > 10 мг преднизона в день) или других иммунодепрессантов в течение 14 дней до включения в исследование или в течение периода исследования. Право на участие имеют те, кто находится в следующих условиях:

    1. Местно наружное применение или ингаляционные кортикостероиды;
    2. кратковременное (≤ 7 дней) применение глюкокортикоидов для профилактики или лечения неаутоиммунных аллергических заболеваний;
  6. Проходил ранее лучевую терапию или не восстановился (≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений (НЯ) из-за предыдущей лучевой терапии;
  7. Перенес серьезную операцию, открытую биопсию или тяжелую травму в течение 4 недель до рандомизации; Определение серьезной операции: для прохождения этого исследования требуется как минимум 3 недели послеоперационного восстановления, любое НЯ, связанное с раной, должно быть устранено до рандомизации;
  8. Имеет тяжелую инфекцию в течение 4 недель или активную инфекцию, требующую внутривенного вливания или перорального введения антибиотиков в течение 2 недель до рандомизации;
  9. Участвовал в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение 4 недель до рандомизации;
  10. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит или обнаружены во время скрининга;
  11. Имеет неконтролируемый асцит, требующий повторного дренирования, плевральный или перикардиальный выпот;
  12. Неполная кишечная непроходимость, активное желудочно-кишечное кровотечение или перфорация;
  13. Имеет в анамнезе или текущую интерстициальную пневмонию, или текущий неинфекционный пневмонит, лечение кортикостероидами

  14. Имеет неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    1. сердечная недостаточность больше, чем класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    2. нестабильная стенокардия
    3. инфаркт миокарда в течение 1 года
    4. наджелудочковые или желудочковые аритмии с клинически значимыми плохо контролируемыми без или несмотря на клиническое вмешательство;
  15. Имеет неконтролируемые системные заболевания, например, диабет (глюкоза плазмы натощак ≥ 10 ммоль/л или гипертония (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.);
  16. Субъекты с активным туберкулезом;
  17. История инфекции вируса иммунодефицита человека, приобретенного или врожденного иммунодефицита, трансплантации органов или трансплантации стволовых клеток;
  18. Субъекты с хроническим гепатитом В или активным гепатитом С. За исключением носителей вируса гепатита В или пациентов со стабильным гепатитом В после медикаментозного лечения с титром ДНК не выше 500 МЕ/мл или числом копий
  19. Известна аллергия на макромолекулярные белковые агенты или моноклональные антитела. известно наличие в анамнезе тяжелой аллергии на любой из химиотерапевтических препаратов, участвовавших в исследовании;
  20. Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в течение последнего 1 года;
  21. Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения. Субъектам разрешено получать инактивированные вакцины, в том числе против сезонного гриппа, интраназальные вакцины против гриппа не допускаются;
  22. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или отклонений от нормы лабораторных анализов, которые могут увеличить риск субъектов в исследовании или повлиять на результаты исследования, и исследователи считают, что пациенты не подходят для участия в исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия по выбору исследователя
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+Бевацизумаб
  3. mFOLFOX6+Цетуксимаб
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+Бевацизумаб
  6. FOLFORI+Цетуксимаб
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+ Бевацизумаб
Лекарство: Химиотерапия по выбору исследователя

Препарат: бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно каждые 14 дней. Другое название: Авастин

Препарат: цетуксимаб 400 мг/м² для первой дозы, затем 250 мг/м², внутривенная инфузия, повторяемая еженедельно; или цетуксимаб 500 мг/м², внутривенная инфузия, Д1, повторяемая каждые 2 недели.

Другое название: Эрбитукс

Препарат: оксалиплатин 85 мг/м² внутривенно, день 1. Компонент mFOLFOX6.

Препарат: иринотекан 180 мг/м² внутривенно, день 1. Компонент FOLFORI.

Препарат: кальция фолинат 400 мг/м² внутривенно, день 1. Компонент mFOLFOX6 или FOLFORI.

Препарат: 5-фторурацил 400 мг/м², день 1, затем 2400 мг/м² внутривенная инфузия в течение 46~48 ч. Компонент mFOLFOX6 или FOLFORI.

Препарат: оксалиплатин 130 мг/м², внутривенная инфузия в течение 2 ч ± 30 мин, день 1. Компонент CAPEOX.

Препарат: капецитабин 1000 мг/м² перорально два раза в день, дни 1-14. Компонент CAPEOX.

Препарат: бевацизумаб 7,5 мг/кг, внутривенная инфузия, Д1, повторяемая каждые 3 недели
Экспериментальный: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Лекарство: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: 2 года
ВБП, определяемая как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемого IRC, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) исследователями
Временное ограничение: 2 года
ВБП, определяемая как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оцененного исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), разработанная IRC или исследователями
Временное ограничение: 2 года
ORR, определяемый как процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
2 года
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), проведенный IRC или исследователями
Временное ограничение: 2 года
DCR, определяемый как доля субъектов, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD) после лечения.
2 года
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) IRC или исследователями
Временное ограничение: 2 года
DOR, определяемый как продолжительность от начальной регистрации объективного ответа заболевания до первого начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
ОС, определяемая как продолжительность от начала лечения до смерти по любой причине.
2 года
Выживаемость без прогрессирования иммунитета (iPFS) — экспериментальная группа согласно iRECIST, оцененная IRC/исследователями
Временное ограничение: 2 года
iPFS, определяемый как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования иммунитета по iRECIST, оцененного IRC/исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Частота объективного иммунного ответа (iORR) — экспериментальная группа согласно iRECIST, оцененная IRC/исследователями
Временное ограничение: 2 года
iORR, определяемый как доля субъектов с лучшим общим ответом (BOR), полным иммунным ответом (iCR) или частичным иммунным ответом (iPR) на основе критериев оценки ответа на иммунотерапию при солидных опухолях (iRECIST), разработанных IRC/исследователями.
2 года
Уровень контроля иммунных заболеваний (iDCR) — экспериментальная группа согласно iRECIST, оцененная IRC/исследователями
Временное ограничение: 2 года
ответ, частичный ответ или стабильное заболевание в соответствии с критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (iRECIST), разработанными IRC/исследователями, по отношению к общему числу пациентов, поддающихся оценке.
2 года
Продолжительность иммунного ответа (iDOR) — экспериментальная группа согласно iRECIST, оцененная IRC/исследователями
Временное ограничение: 2 года
iDOR, определяемый как время от даты первого иммунного ответа (iCR или iPR) до даты иммуноподтвержденного прогрессирующего заболевания (iCPD) на основе критериев оценки ответа на иммунотерапию при солидных опухолях (iRECIST), разработанных IRC/исследователями.
2 года
Частота объективного ответа опухоли 2 (ORR2) (фаза перекреста) по критериям оценки ответа солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей
Временное ограничение: 2 года
ЧОО2, определяемая как доля субъектов с наилучшим общим ответом в виде ПР или ЧР, у прогрессирующих пациентов, продолжающих получать HX008 в группе перекрестного лечения.
2 года
Показатель контроля заболевания 2 (DCR 2) (фаза перехода) по критериям оценки ответа солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей
Временное ограничение: 2 года
DCR2, определяемая как доля субъектов, достигших CR, PR и SD после лечения, которые продолжают получать HX008 в группе перекрестного перехода.
2 года
Длительность ответа 2 (DOR2) (фаза перекрестного лечения) согласно Критериям оценки ответа солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей
Временное ограничение: 2 года
DOR2, определяется как время от момента первой регистрации объективного ответа на лечение HX008 в группе перекрестного переключения до второго начала прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
2 года
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2) согласно критериям оценки ответа солидных опухолей
Временное ограничение: 2 года
PFS2, определяемая как продолжительность времени до 2-го подтвержденного объективного прогрессирования заболевания или смерти (или последней документации о том, что пациент жив).
2 года
Частота объективного иммунного ответа 2 (iORR2) (фаза перекрестного лечения) по оценке iRECIST, проведенной исследователями
Временное ограничение: 2 года
iORR2, определяемый как доля субъектов с лучшим общим ответом (BOR) иммунного полного ответа (iCR) или иммунного частичного ответа (iPR) среди прогрессоров, продолжающих получать HX008 в группе перекрестного перехода, на основе критериев оценки ответа иммунотерапии при солидных опухолях (iRECIST) по оценке исследователей.
2 года
Скорость контроля иммунного заболевания 2 (iDCR2) (фаза перекрестного перехода) по оценке исследователей согласно iRECIST
Временное ограничение: 2 года
iDCR 2, определяемый как процент пациентов, чей наилучший общий ответ представляет собой полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание, которые продолжают получать HX008 в группе перекрестного переключения в соответствии с критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (iRECIST) по оценке исследователей от общего числа поддающихся оценке пациентов.
2 года
Длительность иммунного ответа 2 (iDOR2) (фаза перекрестного лечения) по критериям iRECIST по оценке исследователей
Временное ограничение: 2 года
iDOR2, определяемый как время от даты первого иммунного ответа (iCR или iPR) до даты иммунологически подтвержденного прогрессирующего заболевания (iCPD) у пациентов, продолжающих получать HX008 в группе перекрестного лечения, на основе критериев оценки ответа иммунотерапии при солидных опухолях (iRECIST), установленных исследователями.
2 года
Выживаемость без прогрессирования иммунного ответа 2 (iPFS2) (фаза перекрестного лечения) по iRECIST, оцененная исследователями
Временное ограничение: 2 года
iPFS2, определяемая как промежуток времени до 2-го подтвержденного объективного прогрессирования заболевания или смерти (или последней документации о том, что пациент жив) для пациентов, продолжающих получать HX008 в группе перекрестного лечения, на основе критериев оценки ответа иммунотерапии при солидных опухолях (iRECIST) исследователями.
2 года
Безопасность: НЯ, параметры лабораторных тестов и т.д.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX008-III-CRC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться