Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HX008 sammenlignet med kjemoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med MSI-H/dMMR metastatisk tykktarmskreft

12. mai 2026 oppdatert av: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

En randomisert fase III-studie av HX008 (et humanisert monoklonalt antistoff mot PD-1) sammenlignet med etterforskers valg kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av forsøkspersoner med mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H)/manglende reparasjon av DNA-mismatch (dMMR) Metastatisk fargeektal Kreft

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den kliniske fordelen, målt ved Progression-Free Survival (PFS), oppnådd ved HX008 eller Investigator's Choice Chemotherapy hos deltakere med Microsatelite Instability High (MSI-H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR) metastatisk tykktarmskreft (mCRC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, Kina
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, Kina
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer frivillig skjemaet for informert samtykke (ICF), forstå studien, vær villig til å følge og være i stand til å fullføre alle testprosedyrer;
  2. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke;
  3. Personer med kolorektal kreft bekreftet av histologi er stadium IV i henhold til den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) kolorektal kreft tumor/node/metastase (TNM) iscenesettelse i 2017;
  4. Bekreftet MSI-H/dMMR-status av sentrallaboratoriet;
  5. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk tykktarmskreft; forsøkspersoner som fikk neoadjuvant/adjuvant terapi med sykdomsprogresjon bør være fullført > 6 måneder før neoadjuvant/adjuvant terapi ble registrert.
  6. Har minst én målbar ekstrakraniell lesjon (lesjoner med lengste diameter ≥ 10 mm, eller lymfeknuter med kort diameter ≥ 15 mm) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1(RECIST1.1), som ikke har blitt behandlet med lokal behandling(Lesjoner lokalisert i området for tidligere strålebehandling kan også valgfritt hvis progresjonen er bekreftet);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  8. Estimert forventet levealder på ≥12 uker;

  9. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon ((ingen blodtransfusjoner tillatt i 14 dager før blodrutine, ingen cellevekstfaktorer eller/og blodplatehevende legemidler) for å oppfylle følgende laboratorieundersøkelsesstandarder:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10^9/L
    2. Antall hvite blodlegemer (WBC)≥3×10^9/L
    3. Blodplateantall (PLT)≥100×10^9/L
    4. Hemoglobin (HGB)≥90 g/L
    5. Serumkreatinin (Scr) ≤1,5×ULN
    6. Alaninaminotransferase (ALT) 、Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5× (øvre normalgrense, ULN). Pasienter med levermetastaser krever ALAT og AST≤5×ULN,
    7. TBIL≤1,5×ULN
    8. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 2×ULN; eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN;(unntatt for pasienter på antikoagulantbehandling);
  10. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 72 timer før første dose av prøvebehandling. Reproduktive menn og kvinner i fertil alder er villige til å ta adekvate prevensjonstiltak (som orale prevensjonsmidler, intrauterine prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller barriereprevensjonsmidler kombinert med sæddrepende middel) fra de signerer skjemaet for informert samtykke til 12 måneder etter siste administrering av prøvemedisinen ;
  11. Det informerte samtykket ble frivillig signert og forventet etterlevelse var god.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk behandling for metastatisk tykktarmskreft (pasienter som mottok neoadjuvant/adjuvant behandling med sykdomsprogresjon bør fullføres > 6 måneder før neoadjuvant/adjuvant terapi ble registrert.)
  2. Pasienter diagnostisert med annen malignitet innen 5 år før randomisering, bortsett fra maligniteter med lav risiko for metastasering og død (5-års overlevelsesrate > 90%), slik som tilstrekkelig basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen og andre karsinomer in situ;
  3. Hadde tidligere behandling med et hvilket som helst anti-PD-1-, anti-PD-L1-, PD-L2- eller CTLA-4-middel eller et hvilket som helst annet medikament målrettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktvei;
  4. Har aktiv autoimmun sykdom (bortsett fra psoriasis), som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene ((f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Bortsett fra alternative terapier (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt);

  5. Behov for å motta systemiske kortikosteroider (dose tilsvarende > 10 mg prednison/dag) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før påmelding eller i løpet av studieperioden. De under følgende betingelser er kvalifisert:

    1. Lokalt ekstern bruk eller inhalerte kortikosteroider;
    2. kortvarig (≤ 7 dager) bruk av glukokortikoider for forebygging eller behandling av ikke-autoimmune allergiske sykdommer;
  6. Har hatt tidligere strålebehandling eller har ikke kommet seg (≤ grad 1 eller ved baseline) fra uønskede hendelser (AE) på grunn av en tidligere strålebehandling;
  7. Har mottatt en betydelig operasjon, åpen biopsi eller alvorlig traume innen 4 uker før randomisering; Definisjon av større kirurgi: minimum 3 uker med postoperativ restitusjonstid er nødvendig for å gjennomgå denne studien, enhver sårrelatert bivirkning må løses før randomisering;
  8. Har alvorlig infeksjon innen 4 uker eller aktiv infeksjon som krever IV-infusjon eller oral administrering av antibiotika innen 2 uker før randomisering;
  9. Har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr innen 4 uker før randomisering;
  10. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt eller funnet under screening;
  11. Har ukontrollert ascites som krever gjentatt drenering, pleural effusjon eller perikardiell effusjon;
  12. Har ufullstendig tarmobstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning eller perforering;
  13. Har en historie eller nåværende interstitiell lungebetennelse, eller nåværende ikke-infeksiøs pneumonittbehandling med kortikosteroider

  14. Har ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

    1. hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II
    2. ustabil angina pectoris
    3. har hjerteinfarkt innen 1 år
    4. supraventrikulære eller ventrikulære arytmier med klinisk betydning dårlig kontrollert uten eller til tross for klinisk intervensjon;
  15. Har ukontrollerte systemiske sykdommer, for eksempel diabetes (fastende plasmaglukose ≥ 10 mmol/L eller hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
  16. Personer med aktiv tuberkulose;
  17. Anamnese med humant immunsviktvirusinfeksjon, ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon;
  18. Personer med kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C. Unntatt hepatitt B-virusbærere eller de med stabil hepatitt B etter medikamentell behandling med DNA-titer ikke høyere enn 500 IE/ml eller kopinummer
  19. Kjent for å være allergisk mot makromolekylære proteinmidler eller monoklonale antistoffer. Kjent for å ha en historie med alvorlige allergier mot noen av cellegiftmedisinene i studien;
  20. Alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  21. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling. Forsøkspersoner har lov til å motta inaktiverte vaksiner inkludert de for sesonginfluensa, intranasale influensavaksiner er ikke tillatt;
  22. Tilstedeværelse av annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller unormale laboratorietester som kan øke risikoen for forsøkspersoner i studien, eller forstyrre studieresultatene, og forskerne mener at pasienter som ikke er egnet til å delta i studien av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Etterforskerens valg av kjemoterapi
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+bevacizumab
  3. mFOLFOX6+cetuksimab
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+bevacizumab
  6. FOLFORI+cetuksimab
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+bevacizumab
Legemiddel: Etterforskerens valg av kjemoterapi

Legemiddel: bevacizumab 5mg/kg gitt som IV hver 14. dag. Annet navn: Avastin

Legemiddel: cetuximab 400 mg/m2 første dose, deretter 250 mg/m2, intravenøs infusjon, gjentas ukentlig; eller Cetuximab 500 mg/m2, intravenøs infusjon, D1, gjentas hver 2. uke.

Annet navn: Erbitux

Legemiddel: oksaliplatin 85 mg/m2 som IV, dag 1. Komponent av mFOLFOX6.

Legemiddel: irinotekan 180 mg/m2 som IV, dag 1.Komponent av FOLFORI.

Legemiddel: kalsiumfolinat 400 mg/m2 som IV, dag 1.Komponent av mFOLFOX6 eller FOLFORI.

Legemiddel: 5-fluorouracil 400 mg/m2, dag 1, etterfulgt av 2400 mg/m2 intravenøs infusjon over 46-48 timer.Komponent av mFOLFOX6 eller FOLFORI.

Legemiddel: oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøs infusjon over 2 timer ± 30 minutter, dag 1. Komponent av CAPEOX.

Legemiddel: capecitabin 1000 mg/m2 administrert oralt to ganger daglig, dag 1-14. Komponent av CAPEOX.

Legemiddel: bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenøs infusjon, D1, gjentas hver 3. uke
Eksperimentell: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Legemiddel: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: 2 år
PFS, definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 vurdert av IRC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) av etterforskere
Tidsramme: 2 år
PFS, definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 vurdert av etterforskere eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) av IRC eller etterforskere
Tidsramme: 2 år
ORR, definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
2 år
Disease Control Rate (DCR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) av IRC eller etterforskere
Tidsramme: 2 år
DCR, definert som andelen av personer som oppnår CR, PR og stabil sykdom (SD) etter behandling.
2 år
Varighet av respons (DOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) av IRC eller etterforskere
Tidsramme: 2 år
DOR, definert som varigheten fra den første registreringen av objektiv sykdomsrespons til den første utbruddet av tumorprogresjon, eller død uansett årsak.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS, definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
2 år
Immunprogresjonsfri overlevelse (iPFS) - Eksperimentell gruppe per iRECIST vurdert av IRC/etterforskere
Tidsramme: 2 år
iPFS, definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsimmunprogresjon per iRECIST vurdert av IRC/etterforskere eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år
Immun objektiv responsrate (iORR) – Eksperimentell gruppe per iRECIST vurdert av IRC/etterforskere
Tidsramme: 2 år
iORR, definert som andelen av forsøkspersoner med en best overall respons (BOR) av fullstendig immunrespons (iCR) eller delvis immunrespons (iPR) basert på immunterapiresponsevalueringskriteriene i solide svulster (iRECIST) av IRC/etterforskere.
2 år
Immune Disease Control Rate (iDCR) - Eksperimentell gruppe per iRECIST vurdert av IRC/etterforskere
Tidsramme: 2 år
respons, en delvis respons eller stabil sykdom i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST) av IRC/etterforskere over det totale antallet evaluerbare pasienter.
2 år
Immunsvarighetsvarighet (iDOR) - Eksperimentell gruppe per iRECIST vurdert av IRC/etterforskere
Tidsramme: 2 år
iDOR, definert som tiden fra datoen for den første immunresponsen (iCR eller iPR) til datoen for immunbekreftet progressiv sykdom (iCPD) basert på immunterapiresponsevalueringskriteriene i solide svulster (iRECIST) av IRC/etterforskere.
2 år
Objektiv tumorresponsrate 2 (ORR2) (crossover-fase) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av utredere
Tidsramme: 2 år
ORR2, definert som andelen forsøkspersoner med best samlet respons av CR eller PR, hos progressorer som fortsetter å motta HX008 i crossover-gruppen.
2 år
Sykdomskontrollrate 2 (DCR 2) (crossoverfase) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) av etterforskere
Tidsramme: 2 år
DCR2, definert som andelen forsøkspersoner som oppnår CR, PR og SD etter behandling, og som fortsetter å motta HX008 i crossover-gruppen.
2 år
Varighet av respons 2 (DOR2) (overgangsfase) per responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) av etterforskere
Tidsramme: 2 år
DOR2, definert som varigheten fra den første registreringen mottatt HX008 i crossover-gruppen av objektiv sykdomsrespons til den andre forekomsten av tumorprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak.
2 år
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Tidsramme: 2 år
PFS2, definert som tid frem til 2. bekreftet objektiv sykdomsprogresjon eller død (eller siste dokumentasjon på at pasienten er i live).
2 år
Immune Objective Response Rate 2 (iORR2) (kryssfase) per iRECIST vurdert av etterforskere
Tidsramme: 2 år
iORR2, definert som andelen forsøkspersoner med best totalrespons (BOR) av immunfullstendig respons (iCR) eller immunpartiell respons (iPR) hos progressorer som fortsetter å motta HX008 i crossover-gruppen basert på immunterapi Response Evaluation Criteria in solide tumorer (iRECIST) etter etterforskere.
2 år
Immune Disease Control Rate 2 (iDCR2) (crossover-fase) per iRECIST vurdert av etterforskere
Tidsramme: 2 år
iDCR 2, definert som prosentandelen av pasienter hvis beste totale respons enten er en fullstendig respons, en delvis respons eller stabil sykdom, som fortsetter å motta HX008 i crossover-gruppen i henhold til immune Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (iRECIST)-kriterier av etterforskere, av det totale antallet evaluerbare pasienter.
2 år
Immune Duration of Response 2 (iDOR2) (crossover fase) per iRECIST vurdert av etterforskere
Tidsramme: 2 år
iDOR2, definert som tiden fra datoen for første immunrespons (iCR eller iPR) til datoen for immunbekreftet progressiv sykdom (iCPD) for de som fortsetter å motta HX008 i crossover-gruppen basert på Immunterapi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) etter etterforskere.
2 år
Immunprogresjonsfri overlevelse 2 (iPFS2) (kryssoverfase) per iRECIST vurdert av etterforskere
Tidsramme: 2 år
iPFS2, definert som tidsperioden inntil 2. bekreftet objektiv sykdomsprogresjon eller død (eller siste dokumentasjon på at man er i live) for pasienter som fortsetter å motta HX008 i crossover-gruppen, basert på immunterapi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) vurdert av etterforskerne.
2 år
Sikkerhet: Bivirkninger, laboratorietestparametere osv.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX008-III-CRC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere