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Un estudio de HX008 en comparación con la quimioterapia en el tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer colorrectal metastásico MSI-H/dMMR

12 de mayo de 2026 actualizado por: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Un estudio aleatorizado de fase III de HX008 (un anticuerpo monoclonal humanizado contra PD-1) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en el tratamiento de primera línea de sujetos con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/reparación deficiente de la falta de coincidencia del ADN (dMMR) metastásico colorrectal Cáncer

El propósito principal de este estudio es comparar el beneficio clínico, medido por la supervivencia libre de progresión (PFS), logrado por HX008 o la quimioterapia elegida por el investigador en participantes con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de emparejamiento (dMMR) metastásico cáncer colorrectal (mCRC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, Porcelana
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, Porcelana
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Porcelana
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, Porcelana
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, Porcelana
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF), comprender el estudio, estar dispuesto a seguir y poder completar todos los procedimientos de prueba;
  2. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado;
  3. Los sujetos con cáncer colorrectal confirmado por histología están en etapa IV según la 8.ª edición de la estadificación de tumor/nódulo/metástasis (TNM) de cáncer colorrectal del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) en 2017;
  4. Estado de MSI-H/dMMR confirmado por el laboratorio central;
  5. Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer colorrectal metastásico; los sujetos que recibieron terapia neoadyuvante/adyuvante con progresión de la enfermedad deben completarse > 6 meses antes de que se inscribiera la terapia neoadyuvante/adyuvante.
  6. Tiene al menos una lesión extracraneal medible (Lesiones con el diámetro más largo ≥ 10 mm o ganglios linfáticos con un diámetro corto ≥ 15 mm) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST1.1), que no haya sido tratado con tratamiento local (las lesiones localizadas en el área de radioterapia previa también pueden ser opcionales si se confirma la progresión);
  7. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  8. Esperanza de vida estimada de ≥12 semanas;

  9. Tiene suficiente función de órganos y médula ósea ((no se permiten transfusiones de sangre durante 14 días antes de la rutina de sangre, no hay factores de crecimiento celular o medicamentos que aumentan las plaquetas) para cumplir con los siguientes estándares de examen de laboratorio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥1,5×10^9/L
    2. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L
    3. Recuento de plaquetas (PLT)≥100×10^9/ L
    4. Hemoglobina (HGB)≥90 g/L
    5. Creatinina sérica (Scr) ≤1.5×LSN
    6. Alanina aminotransferasa (ALT) 、 Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5× (límite superior de lo normal, ULN) . Los pacientes con metástasis hepáticas requieren ALT y AST≤5×LSN,
    7. TBIL≤1.5×LSN
    8. Razón internacional normalizada (INR) ≤ 2×ULN; o tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) ≤ 1,5 × ULN; (excepto para pacientes en terapia anticoagulante);
  10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. Los hombres y mujeres en edad fértil están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas adecuadas (como anticonceptivos orales, anticonceptivos intrauterinos, abstinencia sexual o anticonceptivos de barrera combinados con espermicida) desde que firman el formulario de consentimiento informado hasta 12 meses después de la última administración del fármaco del ensayo. ;
  11. El consentimiento informado se firmó voluntariamente y el cumplimiento esperado fue bueno.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento sistémico previo para el cáncer colorrectal metastásico (los sujetos que recibieron terapia neoadyuvante/adyuvante con progresión de la enfermedad deben completar > 6 meses antes de que se inscriba la terapia neoadyuvante/adyuvante).
  2. Sujetos diagnosticados con cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años previos a la aleatorización, a excepción de neoplasias malignas con bajo riesgo de metástasis y muerte (tasa de supervivencia a 5 años > 90 %), como cáncer de piel de células basales o de células escamosas adecuadamente o carcinoma in situ de el cuello uterino y otros carcinomas in situ;
  3. Haber recibido tratamiento previo con cualquier agente anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2 o CTLA-4 o cualquier otro fármaco dirigido a la coestimulación de las células T o la vía del punto de control inmunitario;
  4. Tiene una enfermedad autoinmune activa (excepto la psoriasis), que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (por ejemplo, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). Excepto por terapias alternativas (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria);

  5. Necesidad de recibir corticosteroides sistémicos (dosis equivalente a > 10 mg de prednisona/día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio. Son elegibles quienes cumplan con las siguientes condiciones:

    1. Corticosteroides inhalados o de uso externo localmente;
    2. uso a corto plazo (≤ 7 días) de glucocorticoides para la prevención o tratamiento de enfermedades alérgicas no autoinmunes;
  6. Ha recibido radioterapia previa o no se ha recuperado (≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos (EA) debido a una radioterapia previa;
  7. Ha recibido una cirugía significativa, una biopsia abierta o un trauma severo dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; Definición de cirugía mayor: se requiere un mínimo de 3 semanas de tiempo de recuperación postoperatoria para someterse a este estudio, cualquier AA relacionado con la herida debe resolverse antes de la aleatorización;
  8. Tiene infección grave dentro de las 4 semanas o infección activa que requiere infusión intravenosa o administración oral de antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
  9. Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
  10. Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa o detectada durante la detección;
  11. Tiene ascitis no controlada que requiere drenaje repetido, derrame pleural o derrame pericárdico;
  12. Tiene obstrucción intestinal incompleta, hemorragia gastrointestinal activa o perforación;
  13. Tiene antecedentes o actual de neumonía intersticial, o tratamiento actual de neumonitis no infecciosa con corticoides

  14. Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada, que incluye pero no se limita a:

    1. Insuficiencia cardíaca superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA)
    2. angina de pecho inestable
    3. tiene infarto de miocardio dentro de 1 año
    4. arritmias supraventriculares o ventriculares con importancia clínica mal controladas sin o a pesar de la intervención clínica;
  15. Tiene enfermedades sistémicas no controladas, por ejemplo, diabetes (Glucosa plasmática en ayunas ≥ 10 mmol/L o hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
  16. Sujetos con tuberculosis activa;
  17. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, trasplante de órganos o trasplante de células madre;
  18. Sujetos con hepatitis B crónica o hepatitis C activa. Excepto portadores del virus de la hepatitis B o aquellos con hepatitis B estable después del tratamiento farmacológico con título de ADN no superior a 500 UI/ml o número de copias
  19. Conocido por ser alérgico a los agentes de proteínas macromoleculares o anticuerpos monoclonales. Se sabe que tiene antecedentes de alergias graves a cualquiera de los medicamentos de quimioterapia del estudio;
  20. Dependencia del alcohol o abuso de drogas en el último año;
  21. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. Los sujetos pueden recibir vacunas inactivadas, incluidas las vacunas contra la influenza estacional, no se permiten las vacunas intranasales contra la influenza;
  22. Presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o pruebas de laboratorio anormales que pueden aumentar el riesgo de los sujetos en el estudio o interferir con los resultados del estudio, y los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en el ensayo por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia a Elección del Investigador
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+Bevacizumab
  3. mFOLFOX6+Cetuximab
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+Bevacizumab
  6. FOLFORI+Cetuximab
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+ Bevacizumab
Droga: Quimioterapia a Elección del Investigador

Fármaco: bevacizumab 5 mg/kg por vía IV cada 14 días.
Otro nombre: Avastin

Fármaco: cetuximab 400 mg/m2 para la primera dosis, luego 250 mg/m2, infusión intravenosa, repetida semanalmente; o Cetuximab 500 mg/m2, infusión intravenosa, D1, repetido cada 2 semanas.

Otro nombre: Erbitux

Fármaco: oxaliplatino 85 mg/m2 por IV, día 1.
Componente de mFOLFOX6.

Fármaco: irinotecán 180 mg/m2 por IV, día 1. Componente de FOLFORI.

Fármaco: folinato cálcico 400 mg/m2 por IV, día 1. Componente de mFOLFOX6 o FOLFORI.

Fármaco: 5-fluorouracilo 400 mg/m2, día 1, seguido de 2400 mg/m2 en infusión IV durante 46~48 h. Componente de mFOLFOX6 o FOLFORI.

Fármaco: oxaliplatino 130 mg/m2, infusión intravenosa en 2 h ± 30 min, día 1. Componente de CAPEOX.

Fármaco: capecitabina 1000 mg/m2 administrada por vía oral dos veces al día, días 1-14.
Componente de CAPEOX.

Fármaco: bevacizumab 7,5 mg/kg, infusión intravenosa, D1, repetido cada 3 semanas
Experimental: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Droga: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: 2 años
SLP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el IRC o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) por investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
SLP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por los investigadores o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) por IRC o investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
ORR, definido como el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR).
2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) por IRC o investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
DCR, definida como la proporción de sujetos que logran RC, PR y enfermedad estable (SD) después del tratamiento.
2 años
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) por el IRC o investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
DOR, definida como la duración desde el registro inicial de la respuesta objetiva de la enfermedad hasta el primer inicio de progresión tumoral o muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
OS, definida como la duración desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de progresión inmune (iPFS): grupo experimental según iRECIST evaluado por IRC/investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
iPFS, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión inmunitaria documentada de la enfermedad según iRECIST evaluada por IRC/investigadores o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años
Tasa de respuesta objetiva inmunitaria (iORR): grupo experimental por iRECIST evaluado por IRC/investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
iORR, definida como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta inmunitaria completa (iCR) o respuesta inmunitaria parcial (iPR) según los Criterios de evaluación de la respuesta a la inmunoterapia en tumores sólidos (iRECIST) del IRC/investigadores.
2 años
Tasa de control de enfermedades inmunitarias (iDCR): grupo experimental por iRECIST evaluado por IRC/investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
respuesta, una respuesta parcial o enfermedad estable de acuerdo con los criterios de Criterios de Evaluación de la Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST) del IRC/investigadores sobre el número total de pacientes evaluables.
2 años
Duración de la respuesta inmune (iDOR): grupo experimental por iRECIST evaluado por IRC/investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
iDOR, definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta inmunitaria (iCR o iPR) hasta la fecha de la enfermedad progresiva inmunológicamente confirmada (iCPD) según los Criterios de evaluación de la respuesta a la inmunoterapia en tumores sólidos (iRECIST) del IRC/investigadores.
2 años
Tasa de respuesta tumoral objetiva 2 (ORR2) (fase cruzada) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por los investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
ORR2, definido como la proporción de sujetos con mejor respuesta global de RC o RP, en progresores que continúan recibiendo HX008 en el grupo de cruce.
2 años
Tasa de Control de la Enfermedad 2 (DCR 2) (fase cruzada) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por los investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
DCR2, definida como la proporción de sujetos que alcanzan CR, PR y SD después del tratamiento y continúan recibiendo HX008 en el grupo de cruce.
2 años
Duración de la Respuesta 2 (DOR2) (fase cruzada) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por parte de los investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
DOR2, definida como la duración desde la primera respuesta objetiva de la enfermedad registrada recibiendo HX008 en el grupo de cruce hasta la segunda aparición de progresión tumoral, o muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de progresión 2 (SLP2) según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
Periodo de tiempo: 2 años
SLP2, definido como la duración de tiempo hasta la 2.ª progresión objetiva confirmada de la enfermedad o muerte (o la última documentación de estar vivo).
2 años
Tasa de Respuesta Objetiva Inmune 2 (iORR2) (fase cruzada) según iRECIST evaluado por los investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
iORR2, definido como la proporción de sujetos con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa inmune (iCR) o respuesta parcial inmune (iPR) en progresores que continúan recibiendo HX008 en el grupo de cruce según los Criterios de Evaluación de Respuesta Inmunoterapéutica en Tumores Sólidos (iRECIST) por parte de los investigadores.
2 años
Tasa de Control de la Enfermedad Inmune 2 (iDCR2) (fase de cruce) según iRECIST evaluada por investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
iDCR 2, definida como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable que continúan recibiendo HX008 en el grupo de cruce según los criterios de Evaluación de Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST) por los investigadores sobre el número total de pacientes evaluables.
2 años
Duración de la Respuesta Inmune 2 (iDOR2) (fase cruzada) según iRECIST evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
iDOR2, definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta inmune (iCR o iPR) hasta la fecha de la enfermedad progresiva confirmada inmune (iCPD) en pacientes que continúan recibiendo HX008 en el grupo de cruce según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos para inmunoterapia (iRECIST) por los investigadores.
2 años
Supervivencia libre de progresión inmune 2 (iPFS2) (fase cruzada) según iRECIST evaluada por investigadores
Periodo de tiempo: 2 años
iPFS2, definido como el tiempo hasta la segunda progresión objetiva confirmada de la enfermedad o muerte (o la última documentación de estar vivo) en aquellos que continúan recibiendo HX008 en el grupo de cruce, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos para Inmunoterapia (iRECIST) por parte de los investigadores.
2 años
Seguridad: EA, parámetros de pruebas de laboratorio, etc.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX008-III-CRC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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