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MSI-H / dMMR転移性結腸直腸癌の被験者の第一選択治療における化学療法と比較したHX008の研究

2026年5月12日 更新者：Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

HX008 (PD-1 に対するヒト化モノクローナル抗体) の無作為化第 III 相研究と、マイクロサテライト不安定性が高い (MSI-H)/DNA ミスマッチ修復欠損 (dMMR) 転移性結腸直腸の被験者の第一選択治療における治験責任医師の選択による化学療法との比較癌

この研究の主な目的は、高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 転移性の参加者において、HX008 または治験責任医師が選択した化学療法によって達成された、無増悪生存期間 (PFS) によって測定される臨床的利益を比較することです。結腸直腸癌（mCRC）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang、Anhui、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou、Guangdong、中国
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun、Henan、中国
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun、Liaoning、中国
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shangdong、中国
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong、Shanxi、中国
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian、Shenyang、中国
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang、Sichuan、中国
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an、Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Xi'an、中国
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou、Zhejiang、中国
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. Informed Consent Form（ICF）に自発的に署名し、研究を理解し、喜んで従い、すべてのテスト手順を完了することができる;
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性;
  3. 組織学によって確認された結腸直腸癌の被験者は、2017年の米国癌合同委員会（AJCC）結腸直腸癌腫瘍/結節/転移（TNM）病期分類の第8版によるとステージIVです。
  4. 中央研究所によるMSI-H / dMMRステータスの確認;
  5. 転移性結腸直腸癌に対する以前の全身治療はありません。術前補助療法/補助療法を受けて疾患の進行が認められた被験者は、術前補助療法/補助療法が登録される 6 か月以上前に完了する必要があります。
  6. -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST1.1）の応答評価基準によると、少なくとも1つの測定可能な頭蓋外病変（最長直径が10mm以上の病変、または短径が15mm以上のリンパ節）があります。 局所治療で治療されていない（以前の放射線療法の領域にある病変も、進行が確認された場合はオプションとすることができます）;
  7. 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）;
  8. 12週間以上の推定余命;

  9. -次の臨床検査基準を満たすのに十分な臓器および骨髄機能があります（（血液ルーチンの前の14日間は輸血は許可されていません、細胞増殖因子または/および血小板増加薬はありません）。

    1. 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L
    2. 白血球数 (WBC)≧3×10^9/L
    3. 血小板数 (PLT)≧100×10^9/L
    4. ヘモグロビン (HGB)≥90 g/L
    5. 血清クレアチニン（Scr）≦1.5×ULN
    6. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×（正常の上限、ULN）。 肝転移のある患者には、ALT および AST≤5×ULN が必要です。
    7. TBIL≤1.5×ULN
    8. -国際正規化比（INR）≤2×ULN;または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;（抗凝固療法を受けている患者を除く）;
  10. 出産可能年齢の女性は、試験治療の初回投与前72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産年齢の生殖可能な男性と女性は、適切な避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊薬、性的禁欲、殺精子剤と組み合わせたバリア避妊薬など）を進んで取ろうとします。 ;
  11. インフォームドコンセントは自発的に署名され、期待されるコンプライアンスは良好でした。

除外基準:

  1. -転移性結腸直腸癌に対する以前の全身治療（疾患の進行を伴うネオアジュバント/アジュバント療法を受けた被験者は、ネオアジュバント/アジュバント療法が登録される> 6か月前に完了する必要があります。）
  2. -無作為化前の5年以内に他の悪性腫瘍と診断された被験者、転移および死亡のリスクが低い悪性腫瘍を除く（5年生存率> 90％）、適切に基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは上皮内がん子宮頸部およびその他の上皮内癌;
  3. -抗PD-1、抗PD-L1、PD-L2、またはCTLA-4剤、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とするその他の薬物による以前の治療;
  4. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（乾癬を除く）があります（例、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬）。 代替療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）を除く。

  5. -全身コルチコステロイド（> 10 mgプレドニゾン/日と同等の用量）または他の免疫抑制薬を受け取る必要がある 登録前または研究期間中の14日以内。 以下の条件に当てはまる方が対象です。

    1. 局所外用または吸入コルチコステロイド;
    2. 非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のためのグルココルチコイドの短期（7日以内）使用;
  6. 以前に放射線療法を受けたことがある、または以前の放射線療法による有害事象（AE）から回復していない（グレード1以下またはベースラインで）;
  7. -無作為化前の4週間以内に重大な手術、開腹生検、または重度の外傷を受けた; -大手術の定義：この研究を受けるには最低3週間の術後回復時間が必要であり、無作為化の前に創傷関連のAEを解決する必要があります。
  8. -4週間以内に重度の感染症があるか、無作為化前の2週間以内にIV注入または抗生物質の経口投与を必要とする活動性感染症があります;
  9. -無作為化前の4週間以内に他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加しました;
  10. 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られているか、スクリーニング中に見つかった;
  11. 繰り返しのドレナージ、胸水、または心膜液を必要とするコントロールされていない腹水があります。
  12. 不完全な腸閉塞、活発な消化管出血、または穿孔があります;
  13. -病歴または現在の間質性肺炎、または現在の非感染性肺炎 副腎皮質ステロイドによる治療

  14. 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない心血管疾患がある：

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II を超える心不全
    2. 不安定狭心症
    3. 1年以内に心筋梗塞を発症
    4. 上室性または心室性不整脈で、臨床的介入の有無にかかわらず制御が不十分な臨床的重要性;
  15. -例えば、糖尿病（空腹時血漿グルコース≥10mmol / Lまたは高血圧（収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg）などの制御されていない全身性疾患があります。
  16. -活動性結核の被験者;
  17. -ヒト免疫不全ウイルス感染、後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植、または幹細胞移植の病歴;
  18. -慢性B型肝炎または活動性C型肝炎の被験者.B型肝炎ウイルスキャリアまたはDNA力価が500 IU / mlまたはコピー数以下の薬物治療後の安定したB型肝炎を除く
  19. 高分子タンパク質薬剤またはモノクローナル抗体にアレルギーがあることが知られています。 -研究中の化学療法薬のいずれかに対する重度のアレルギーの病歴があることが知られています;
  20. 過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用;
  21. -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 被験者は、季節性インフルエンザ用のものを含む不活化ワクチンを受けることが許可されています。鼻腔内インフルエンザワクチンは許可されていません。
  22. 他の重篤な身体的または精神的疾患または異常な臨床検査の存在が、研究の被験者のリスクを高めたり、研究結果を妨げたりする可能性があり、研究者は、患者が他の理由で試験に参加するのに適していないと考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治験責任医師選択の化学療法
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+ベバシズマブ
  3. mFOLFOX6+セツキシマブ
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+ベバシズマブ
  6. FOLFORI+セツキシマブ
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+ベバシズマブ
薬：医師選択化学療法

薬剤：ベバシズマブ 5mg/kg、14日ごとに静脈内投与。 別名：アバスチン

薬剤：セツキシマブ 初回投与400 mg/m2、その後250 mg/sqm、静脈内輸注、毎週反復投与。またはセツキシマブ500 mg/sqm、静脈内輸注、D1、2週ごとに反復投与。

別名：アービタックス

薬剤：オキサリプラチン 85 mg/sqm、静脈内投与、day1。 mFOLFOX6の一部。

薬剤：イリノテカン 180 mg/sqm、静脈内投与、day1。FOLFORIの一部。

薬剤：フォリン酸カルシウム 400 mg/sqm、静脈内投与、day1。mFOLFOX6またはFOLFORIの一部。

薬剤：5-フルオロウラシル 400 mg/sqm、day1、続けて2400 mg/sqmを46～48時間かけて静脈内輸注。mFOLFOX6またはFOLFORIの一部。

薬剤：オキサリプラチン 130 mg/sqm、2時間±30分かけて静脈内輸注、Day 1。CAPEOXの一部。

薬剤：カペシタビン 1000 mg/sqm、1日2回経口投与、Day 1-14。 CAPEOXの一部。

薬剤：ベバシズマブ 7.5 mg/kg、静脈内輸注、D1、3週ごとに反復投与
実験的：HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
薬：HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行が IRC によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：2年
2年
治験責任医師による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFSは、無作為化からRECIST 1.1に従って最初に文書化された病気の進行が治験責任医師によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
2年
IRCまたは研究者による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの客観的応答率（ORR）
時間枠：2年
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した被験者のパーセンテージとして定義されます。
2年
IRCまたは研究者による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの疾患制御率（DCR）
時間枠：2年
DCRは、治療後にCR、PR、および安定した疾患（SD）を達成した被験者の割合として定義されます。
2年
IRCまたは研究者による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの応答期間（DOR）
時間枠：2年
DORは、客観的疾患反応の最初の記録から、腫瘍進行の最初の発症または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
2年
Immune Progression-free Survival (iPFS) - IRC/研究者によって評価された iRECIST ごとの実験グループ
時間枠：2年
iPFS は、無作為化から IRC/研究者によって評価された iRECIST ごとに最初に文書化された疾患免疫の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
2年
Immune Objective Response Rate (iORR) - IRC/研究者によって評価された iRECIST ごとの実験グループ
時間枠：2年
iORR は、IRC/治験責任医師による固形腫瘍の免疫療法反応評価基準 (iRECIST) に基づいて、免疫完全反応 (iCR) または免疫部分反応 (iPR) の最良の全体反応 (BOR) を示した被験者の割合として定義されます。
2年
Immune Disease Control Rate (iDCR) - IRC/研究者によって評価された iRECIST ごとの実験グループ
時間枠：2年
評価可能な患者の総数に対する IRC/治験責任医師による固形腫瘍における免疫反応評価基準 (iRECIST) 基準による反応、部分反応または安定疾患。
2年
免疫反応持続時間 (iDOR) - IRC/研究者によって評価された iRECIST ごとの実験グループ
時間枠：2年
iDOR は、IRC/治験責任医師による固形腫瘍における免疫療法反応評価基準 (iRECIST) に基づく、最初の免疫反応 (iCR または iPR) の日から免疫確定進行性疾患 (iCPD) の日までの時間として定義されます。
2年
固形腫瘍の効果判定基準（RECIST 1.1）に基づく、治験担当医師による客観的腫瘍奏功率2（ORR2）（クロスオーバー相）
時間枠：2年間
ORR2は、クロスオーバー群でHX008の投与を継続する進行患者において、CRまたはPRの最良総合効果を示す被験者の割合と定義される。
2年間
疾患コントロール率2（クロスオーバー相）：固形腫瘍の効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく担当医師による評価
時間枠：2年間
DCR2は、治療後にCR、PR、SDを達成し、クロスオーバー群でHX008の投与を継続する被験者の割合と定義される。
2年間
奏効期間2（DOR2）（クロスオーバー相）：治験責任医師による固形腫瘍の効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく
時間枠：2年
DOR2とは、クロスオーバー群において、客観的疾患応答が最初にHX008を受け取った記録からの期間であり、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が2回目に発症するまでの期間と定義される。
2年
固形腫瘍の効果判定基準による無増悪生存期間2（PFS2）
時間枠：2年間
PFS2は、2回目の確定した客観的疾患進行または死亡（または生存している最後の記録）までの期間として定義されます。
2年間
免疫学的客観的奏効率2（iORR2）（クロスオーバー相）、iRECISTに基づき治験担当医師が評価
時間枠：2年間
iORR2は、iRECIST（免疫療法による固形腫瘍の効果判定基準）に基づき、治験担当医師が評価したクロスオーバー群においてHX008を継続投与する増悪例のうち、最良総合効果（BOR）が免疫学的完全奏効（iCR）または免疫学的部分奏効（iPR）である被験者の割合と定義されます。
2年間
免疫疾患コントロール率2（iDCR2）（クロスオーバー相） - 治験責任医師によるiRECIST評価に基づく
時間枠：2年間
iDCR 2，定义为根据研究者按照免疫实体瘤疗效评价标准（iRECIST）标准评估的交叉组中继续接受HX008治疗的患者中，最佳总缓解为完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者占可评估患者总数的百分比。
2年間
iRECISTに基づく治験責任医師評価による免疫学的奏効期間2（iDOR2）（クロスオーバー相）
時間枠：2年
iDOR2は、最初の免疫応答（iCRまたはiPR）の日付から、免疫確認による進行（iCPD）の日付までの期間と定義され、治験責任医師による免疫療法固形腫瘍奏効評価基準（iRECIST）に基づき、クロスオーバー群でHX008の投与を継続している患者を対象とします。
2年
免疫学的無増悪生存期間2（iPFS2）（クロスオーバー相）：iRECISTに基づく治験担当医師評価
時間枠：2年間
iPFS2，定义为在交叉组中继续接受HX008治疗的患者，从开始治疗到经研究者根据免疫治疗实体瘤疗效评价标准(iRECIST)确认的第二次客观疾病进展或死亡（或最后一次记录存活）的时间间隔。
2年間
安全性：有害事象、臨床検査パラメータ等
時間枠：2年間
2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年10月20日

試験登録日

最初に提出

2022年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX008-III-CRC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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