Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HX008 ve srovnání s chemoterapií v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem MSI-H/dMMR

12. května 2026 aktualizováno: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Randomizovaná studie fáze III HX008 (humanizovaná monoklonální protilátka proti PD-1) ve srovnání s chemoterapií podle volby výzkumníka v první linii léčby subjektů s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H)/deficientní opravou nesouladu DNA (dMMR) metastatickým kolorektálním Rakovina

Hlavním účelem této studie je porovnat klinický přínos, měřený pomocí Progression-Free Survival (PFS), dosažený pomocí HX008 nebo chemoterapie Investigator's Choice u účastníků s mikrosatelitní nestabilitou High (MSI-H) nebo Mismatch Repair Deficient (dMMR) metastázami kolorektální karcinom (mCRC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Čína
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital)
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchangcun, Henan, Čína
        • The Second People's Hospital of nayang City
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Qidong Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Ninth People's Hospotal
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Čína
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Čína
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Čína
        • The Fifth People's Hospital Of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, Čína
        • Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Deyang, Sichuan, Čína
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin People's Hospital
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Xi'an, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Čína
        • The Affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), porozumět studii, být ochoten se řídit a být schopen dokončit všechny testovací postupy;
  2. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  3. Subjekty s kolorektálním karcinomem potvrzeným histologií jsou stádium IV podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging nádoru/uzliny/metastázy kolorektálního karcinomu (TNM) v roce 2017;
  4. Potvrzený stav MSI-H/dMMR centrální laboratoří;
  5. Žádná předchozí systémová léčba metastatického kolorektálního karcinomu; subjekty dostávající neoadjuvantní/adjuvantní léčbu s progresí onemocnění by měly být dokončeny > 6 měsíců před zařazením do neoadjuvantní/adjuvantní léčby.
  6. Má alespoň jednu měřitelnou extrakraniální lézi (léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm nebo lymfatické uzliny s krátkým průměrem ≥ 15 mm) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST1.1), která nebyla léčena lokální léčbou (léze lokalizované v oblasti předchozí radioterapie mohou být také nepovinné, pokud je potvrzena progrese);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  8. Odhadovaná délka života ≥12 týdnů;

  9. Má dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně ((14 dní před krevní rutinou nejsou povoleny žádné krevní transfuze, žádné buněčné růstové faktory a/nebo léky zvyšující krevní destičky), aby splnil následující standardy laboratorních vyšetření:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l
    2. Počet bílých krvinek (WBC)≥3×10^9/l
    3. Počet krevních destiček (PLT)≥100×10^9/L
    4. Hemoglobin (HGB)≥90 g/l
    5. Sérový kreatinin (Scr) ≤1,5×ULN
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) 、aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5× (horní hranice normy, ULN) . Pacienti s metastázami v játrech vyžadují ALT a AST≤5×ULN,
    7. TBIL≤1,5×ULN
    8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 2×ULN; nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN; (kromě pacientů na antikoagulační léčbě);
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před první dávkou zkušební léčby. Reprodukční muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni přijmout adekvátní antikoncepční opatření (jako je perorální antikoncepce, intrauterinní antikoncepce, sexuální abstinence nebo bariérová antikoncepce kombinovaná se spermicidem) od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 12 měsíců po posledním podání zkušebního léku. ;
  11. Informovaný souhlas byl podepsán dobrovolně a očekávaná shoda byla dobrá.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba metastatického kolorektálního karcinomu (byli zařazeni jedinci, kteří dostávali neoadjuvantní/adjuvantní léčbu s progresí onemocnění, měli by být dokončeni > 6 měsíců před neoadjuvantní/adjuvantní léčbou.)
  2. Subjekty, u kterých byla diagnostikována jakákoli jiná malignita během 5 let před randomizací, s výjimkou malignit s nízkým rizikem metastáz a úmrtí (5leté přežití > 90 %), jako je adekvátně bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku a jiných karcinomů in situ;
  3. měl předchozí léčbu jakýmkoli anti-PD-1, anti-PD-L1, PD-L2 nebo CTLA-4 činidlem nebo jakýmkoli jiným lékem cíleným na kostimulaci T buněk nebo dráhu imunitního kontrolního bodu;
  4. Má aktivní autoimunitní onemocnění (kromě psoriázy), které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (např. kortikosteroidy nebo imunosupresiva). S výjimkou alternativních terapií (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy);

  5. Potřeba dostávat systémové kortikosteroidy (dávka ekvivalentní > 10 mg prednisonu/den) nebo jiná imunosupresiva do 14 dnů před zařazením do studie nebo během období studie. Ti, kteří splňují následující podmínky, jsou způsobilí:

    1. Lokálně vnější použití nebo inhalační kortikosteroidy;
    2. krátkodobé (≤ 7 dní) užívání glukokortikoidů k ​​prevenci nebo léčbě neautoimunitních alergických onemocnění;
  6. podstoupil předchozí radiační terapii nebo se nezlepšil (≤ 1. stupeň nebo výchozí stav) z nežádoucích příhod (AE) v důsledku předchozí radiační terapie;
  7. podstoupil významnou operaci, otevřenou biopsii nebo těžké trauma během 4 týdnů před randomizací; Definice velkého chirurgického zákroku: k provedení této studie jsou vyžadovány minimálně 3 týdny pooperační doby zotavení, jakákoli AE související s ranou musí být vyřešena před randomizací;
  8. Má závažnou infekci během 4 týdnů nebo aktivní infekci vyžadující IV infuzi nebo perorální podání antibiotik během 2 týdnů před randomizací;
  9. Zúčastnil se klinických studií jiných léků nebo zařízení během 4 týdnů před randomizací;
  10. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu nebo zjištěné během screeningu;
  11. Má nekontrolovaný ascites vyžadující opakovanou drenáž, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek;
  12. Má neúplnou střevní obstrukci, aktivní gastrointestinální krvácení nebo perforaci;
  13. Má v anamnéze nebo současnou intersticiální pneumonii nebo současnou léčbu neinfekční pneumonitidy kortikosteroidy

  14. Má nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    1. srdeční selhání vyšší než New York Heart Association (NYHA) třídy II
    2. nestabilní angina pectoris
    3. má infarkt myokardu do 1 roku
    4. supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie s klinickým významem špatně kontrolované bez nebo navzdory klinické intervenci;
  15. Má nekontrolovaná systémová onemocnění, například diabetes (plazmatická glukóza nalačno ≥ 10 mmol/l nebo hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
  16. Subjekty s aktivní tuberkulózou;
  17. Infekce virem lidské imunodeficience v anamnéze, onemocnění získané nebo vrozené imunodeficience, transplantace orgánů nebo transplantace kmenových buněk;
  18. Subjekty s chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. Kromě nosičů viru hepatitidy B nebo pacientů se stabilní hepatitidou B po medikamentózní léčbě s titrem DNA ne vyšším než 500 IU/ml nebo počtem kopií
  19. Je známo, že je alergický na makromolekulární proteinová činidla nebo monoklonální protilátky. Je známo, že má v anamnéze závažné alergie na některý z chemoterapeutických léků ve studii;
  20. závislost na alkoholu nebo zneužívání drog během posledního 1 roku;
  21. Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby. Subjektům je povoleno dostávat inaktivované vakcíny včetně vakcín proti sezónní chřipce, intranazální vakcíny proti chřipce nejsou povoleny;
  22. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo abnormální laboratorní testy, které mohou zvýšit riziko subjektů ve studii nebo narušit výsledky studie, a vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti ve studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie dle volby zkoušejícího
  1. mFOLFOX6
  2. mFOLFOX6+Bevacizumab
  3. mFOLFOX6+Cetuximab
  4. FOLFORI
  5. FOLFORI+Bevacizumab
  6. FOLFORI+Cetuximab
  7. CAPEOX
  8. CAPEOX+ Bevacizumab
Lék: Chemoterapie dle volby zkoušejícího

Léčivo: bevacizumab 5 mg/kg podávaný intravenózně každých 14 dní. Jiný název: Avastin

Léčivo: cetuximab 400 mg/m2 pro první dávku, poté 250 mg/m2, intravenózní infuze, opakovaně týdně; nebo Cetuximab 500 mg/m2, intravenózní infuze, D1, opakovaně každé 2 týdny.

Jiný název: Erbitux

Léčivo: oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózně, den 1. Součást mFOLFOX6.

Léčivo: irinotekan 180 mg/m2 intravenózně, den 1. Součást FOLFORI.

Léčivo: vápenatý folinát 400 mg/m2 intravenózně, den 1. Součást mFOLFOX6 nebo FOLFORI.

Léčivo: 5-fluorouracil 400 mg/m2, den 1, následovaný 2400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 46~48 hodin. Součást mFOLFOX6 nebo FOLFORI.

Léčivo: oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 2 h ± 30 min, den 1. Součást CAPEOX.

Léčivo: kapecitabin 1000 mg/m2 podávaný perorálně dvakrát denně, dny 1-14. Součást CAPEOX.

Léčivo: bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenózní infuze, D1, opakovaně každé 3 týdny
Experimentální: HX008(Pucotenlimab)
Subjects receive HX008 200 mg intravenous (IV) every 3 weeks (Q3W)
Lék: HX008(Pucotenlimab)
Drug: HX008(Pucotenlimab) 200 mg ,Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: 2 roky
PFS, definované jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 hodnocené pomocí IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) od vyšetřovatelů
Časové okno: 2 roky
PFS, definované jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 hodnocené vyšetřovateli nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) IRC nebo vyšetřovatelů
Časové okno: 2 roky
ORR, definované jako procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR).
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) IRC nebo vyšetřovatelů
Časové okno: 2 roky
DCR, definovaná jako podíl subjektů dosahujících CR, PR a stabilního onemocnění (SD) po léčbě.
2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) IRC nebo vyšetřovatelů
Časové okno: 2 roky
DOR, definovaný jako doba trvání od počátečního záznamu objektivní odpovědi onemocnění do prvního nástupu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS, definovaný jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Přežití bez progrese imunity (iPFS) – experimentální skupina na iRECIST hodnocená IRC/vyšetřovateli
Časové okno: 2 roky
iPFS, definovaný jako doba od randomizace do první zdokumentované imunitní progrese onemocnění podle iRECIST hodnocené IRC/zkoušejícími nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Míra objektivní imunitní odpovědi (iORR) – experimentální skupina na iRECIST hodnocená IRC/vyšetřovateli
Časové okno: 2 roky
iORR, definovaný jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) imunitní kompletní odpovědi (iCR) nebo částečnou imunitní odpovědí (iPR) na základě kritérií hodnocení odpovědi na imunoterapii u solidních nádorů (iRECIST) podle IRC/zkoušejících.
2 roky
Míra kontroly imunitních chorob (iDCR) – Experimentální skupina na iRECIST hodnocená IRC/vyšetřovateli
Časové okno: 2 roky
odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) podle IRC/zkoušejících z celkového počtu hodnotitelných pacientů.
2 roky
Doba trvání imunitní odpovědi (iDOR) – experimentální skupina na iRECIST hodnocená IRC/vyšetřovateli
Časové okno: 2 roky
iDOR, definovaný jako čas od data první imunitní odpovědi (iCR nebo iPR) do data imunitně potvrzeného progresivního onemocnění (iCPD) na základě kritérií hodnocení odpovědi na imunoterapii u solidních nádorů (iRECIST) IRC/vyšetřovatelů.
2 roky
Objektivní míra odpovědi nádoru 2 (ORR2) (fáze přechodu) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocená zkoušejícími
Časové okno: 2 roky
ORR2, definovaný jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR u progresorů, kteří nadále dostávají HX008 v crossoverové skupině.
2 roky
Míra kontroly onemocnění 2 (DCR 2) (fáze crossover) dle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících
Časové okno: 2 roky
DCR2, definovaná jako podíl subjektů, které dosáhly CR, PR a SD po léčbě a které nadále dostávají HX008 ve zkřížené skupině.
2 roky
Doba trvání odpovědi 2 (DOR2) (fáze křížení) dle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle zkoušejících
Časové okno: 2 roky
DOR2, definované jako doba od první zaznamenané objektivní odpovědi nádoru na HX008 ve skupině s cross-over do druhé progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Přežití bez progrese 2 (PFS2) dle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Časové okno: 2 roky
PFS2, definováno jako doba do 2. potvrzené objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (nebo poslední dokumentace života).
2 roky
Míra objektivní imunitní odpovědi 2 (iORR2) (fáze crossover) dle iRECIST hodnocená zkoušejícími
Časové okno: 2 roky
iORR2, definovaný jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) imunitní kompletní odpovědi (iCR) nebo imunitní parciální odpovědi (iPR) u progresorů, kteří pokračují v užívání HX008 ve skupině s přechodem na základě kritérií hodnocení odpovědi imunoterapie u solidních nádorů (iRECIST) podle zkoušejících.
2 roky
Míra kontroly imunitního onemocnění 2 (iDCR2) (zkřížená fáze) dle iRECIST hodnocená zkoušejícími
Časové okno: 2 roky
iDCR 2, definovaný jako procento pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je buď úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění, kteří nadále dostávají HX008 v crossover skupině podle kritérií imunní odpovědi (iRECIST) hodnocených výzkumníky z celkového počtu hodnotitelných pacientů.
2 roky
Trvání imunitní odpovědi 2 (iDOR2) (fáze křížení) dle iRECIST hodnocené zkoušejícími
Časové okno: 2 roky
iDOR2 definované jako čas od data první imunitní odpovědi (iCR nebo iPR) do data potvrzené imunitní progrese onemocnění (iCPD) u pacientů, kteří nadále dostávají HX008 v crossover skupině podle kritérií pro hodnocení odpovědi na imunoterapii u solidních nádorů (iRECIST) vyšetřovateli.
2 roky
Přežití bez progrese imunitního onemocnění 2 (iPFS2) (fáze crossoveru) dle iRECIST hodnocené zkoušejícími
Časové okno: 2 roky
iPFS2 definované jako doba do 2. potvrzené objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (nebo poslední dokumentace, že je pacient naživu) u pacientů, kteří nadále dostávají HX008 v crossover skupině podle kritérií hodnocení odpovědi imunoterapie u solidních nádorů (iRECIST) hodnotiteli.
2 roky
Bezpečnost: AE, parametry laboratorních testů atd.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX008-III-CRC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit