급성 통풍 발작이 있는 피험자에서 Dapansutrile 정제에 대한 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Olatec Therapeutics LLC
급성 통풍 발작이 있는 피험자에서 Dapansutrile 정제의 다중 센터 2/3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 안전성 및 효능 연구
이 시험의 목적은 급성 통풍 발작이 있는 피험자에서 다판수트릴(OLT1177®) 정제의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 통풍 발작이 있는 대상체에서 수행된 특정 NLRP3 억제제인 다판수트릴(OLT1177®)의 다중 센터 2/3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 안전성 및 효능 연구입니다. 최대 300명의 적격 피험자가 7일 동안 매일 2회 다판수트릴 정제 또는 일치하는 위약을 투여받기 위해 두 치료군 중 하나에 2:1로 무작위 배정됩니다. 연구 1일의 초기 로딩 용량에 이어 1일 2회 유지 투약 요법이 뒤따를 것입니다.
스크리닝/기준선/제1일 방문 전 96시간 이내에 시작된 급성 통풍 발적을 나타내는 피험자는 적격성에 대해 평가될 것입니다. 적합하다고 결정된 피험자는 활성 치료군(등록된 피험자의 2/3) 또는 위약군(등록된 피험자의 1/3)으로 무작위 배정됩니다.
연구에 무작위 배정된 적격 피험자는 또한 기준선/1일 방문에서 구조 약물을 제공받을 것입니다. 다른 진통제, 항염증제(예: 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제) 또는 통풍 발작 치료제는 치료 기간 동안 허용되지 않습니다.
치료 기간 동안 피험자는 4일차에 임상 시험 장소로 돌아오고, 7일 치료 기간 후에 피험자는 8일차, 그리고 15일차에 임상 시험 장소로 돌아와 36일차까지 안전성 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mustafa Noor, MD, FACP
- 전화번호: 114 +1 833-652-8321
- 이메일: mustafa.noor@olatec.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Stephanie Biggers
- 전화번호: 205-934-1444
- 이메일: sbiggers@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Kenneth Saag, MD, MSc
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- 모병
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
수석 연구원:
- Mona Amin, MD
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- 모병
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA), P.C. - Mesa
-
수석 연구원:
- Swati Bharadwaj, MD
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- American Institute of Research
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
수석 연구원:
- Michael Guice, MD
-
San Diego, California, 미국, 92108
- 모병
- Triwest Research Associates
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
수석 연구원:
- Arthur Ray Mabaquiao, MD
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- 모병
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
수석 연구원:
- Richard Park, MD
-
연락하다:
- Gail Ma
- 전화번호: 818-938-9167
- 이메일: g.ma@valianceclinicalresearch.com
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- 모병
- Omega Research
-
수석 연구원:
- Kwabena Ayesu
-
연락하다:
- Teresa Kraft
- 전화번호: 514 386-668-4202
- 이메일: tkraft@omegarcllc.com
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모병
- Hillcrest Medical Research
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
수석 연구원:
- John Hill, MD
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- University of Florida Health Jacksonville
-
연락하다:
- Caroline Howard
- 전화번호: 904-633-0914
- 이메일: caroline.howard@jax.ufl.edu
-
수석 연구원:
- Gurjit Kaeley, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Well Pharma Medical Research
-
수석 연구원:
- Eddie Armas, MD
-
연락하다:
- Ramon Perez Landaburo
- 전화번호: 231 305-665-4818
- 이메일: rperez@wpharma.com
-
Tampa, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research of West Florida
-
수석 연구원:
- Lon Lynn, MD
-
연락하다:
- Jocelyn Evans
- 전화번호: 129 813-870-1292
- 이메일: jevans@crwf.com
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모병
- Arthritis Center of North Georgia - Gainesville
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
수석 연구원:
- Brent Flickinger, MD
-
Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모병
- Great Lakes Clinical Trials
-
연락하다:
- Clinic Contact
-
수석 연구원:
- Manish Jain, MD
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 모병
- The Research Group of Lexington
-
연락하다:
- Jennifer Nichols
- 전화번호: 859-977-4005
- 이메일: jennifer@researchgrouplexington.com
-
수석 연구원:
- Justin Arambasick, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Puja Khanna, MD, MPH
-
연락하다:
- Kenneth Skoug
- 전화번호: 734-763-6998
- 이메일: kesk@med.umich.edu
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- 모병
- Montana Medical Research
-
연락하다:
- Eve Hickey
- 전화번호: 406-549-1124
- 이메일: ehickey@montanamedicalresearch.com
-
수석 연구원:
- Clancy Cone, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone
-
수석 연구원:
- Michael Pillinger, MD
-
연락하다:
- Maryfe Coronel
- 전화번호: 646-501-7389
- 이메일: maryfe.coronel@nyulangone.org
-
New York, New York, 미국, 10036
- 모병
- IMA Clinical Research - Manhattan
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
수석 연구원:
- James Greenwald, MD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Research
-
수석 연구원:
- Alan Kivitz, MD
-
연락하다:
- Clinic Contact
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- 모병
- Lower Country Rheumatology - Summerville
-
연락하다:
- Eleanor Gardzalla
- 전화번호: 843-572-4840
- 이메일: egardzalla@articularishealthcare.com
-
수석 연구원:
- Jennifer Murphy, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124
- 모병
- Amarillo Center of Clinical Research
-
연락하다:
- Vallen White
- 전화번호: 806-352-2453
- 이메일: vwhite@allergyarts.com
-
수석 연구원:
- Constantine Saadeh, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- Utah Health - University of Utah Hospital
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
수석 연구원:
- Sean McMillan, MD
-
부수사관:
- Naomi Schlessinger, MD
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98021
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Arthritis Northwest
-
수석 연구원:
- Jeffrey Butler, MD
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
Madrid, 스페인, 28031
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Lariboisière
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU de Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
-
연락하다:
- Clinical Contact
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- 2015 ACR/EULAR 통풍 분류 기준에 따른 통풍의 임상적 진단
- 새로 나타나는 피험자: 대상 관절 또는 활액낭의 현미경 평가를 통해 요산일나트륨(MSU) 결정의 존재 또는 대상 관절에서 요산염 침착의 증거를 영상화하여 대상 관절에서 통풍의 진단을 확인해야 합니다. 또는 스크리닝/기준선에서 부르사
- 이전에 진단받은 피험자: 위와 같은 통풍 진단의 확인 또는 표적 관절 또는 윤활낭의 활액에 MSU 결정 존재에 대한 문서화된 이력; 또는 의료 기록의 대상 관절 또는 부르사에 요산염 침착의 과거 영상 보고서
- 스크리닝/기준선 방문 전 96시간 이내에 시작된 대상 관절의 통풍 발적 확인
- 서면 동의서를 제공하고 모든 시험 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
제외 기준:
- 신체 검사에 의해 만져지고 눈에 보이는 tophi의 존재
- 스크리닝/기준선에서 급성 통풍 발적과 함께 관절이 4개 이상 있음
- 류마티스 관절염 또는 기타 급성 염증성 관절염의 존재
- 감염성/패혈성 관절염의 증거/의심
- 목표 관절의 통증을 정확하게 평가하는 피험자의 능력을 방해하는 임상적으로 유의미한 전신 통증 또는 비통풍 관련 관절 통증
- 만성 신장 질환의 알려진 진단 또는 알려진 신장 손상 병력
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 양성 테스트(테스트한 경우 스크리닝/기준선 4주 이내)
- 활동성 악성 종양 또는 전신 항암 치료를 받은 최근 악성 종양
- OLT1177® 또는 동급의 다른 약물에 과민성 또는 알레르기가 있음
- 파라세타몰/아세트아미노펜에 대한 과민증 또는 알레르기
- 프로토콜에 정의된 기간 동안 금지된 병용 약물/요법의 사용 또는 치료 기간 동안 금지된 병용 약물/요법의 계획된 사용(스크리닝/기준선 방문 전 4시간 이내에 파라세타몰/아세트아미노펜 사용 또는 기타 통증 포함) 스크리닝/기준선 방문 전 12시간 이내에 투약
- 스크리닝/기준선 방문 전 4시간 이내에 파라세타몰/아세트아미노펜을 함유한 모든 제품의 사용 또는 치료 기간 동안 계획된 사용(연구 제공 구조 약물[파라세타몰/아세트아미노펜]은 제외, 첫 번째 표적 완료 후 허용됨) 연구 4일째 관절 통증 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다판수트릴
1일차에 2000mg 다판수트릴의 초기 로딩 용량에 이어 12시간 후에 시작하여 7일차의 두 번째 용량까지 1일 2회 1000mg 다판수트릴의 유지 요법.
|
1일차에 2000mg 다판수트릴의 초기 로딩 용량에 이어 12시간 후에 시작하여 7일차의 두 번째 용량까지 1일 2회 1000mg 다판수트릴의 유지 요법.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 정제
1일차에 일치하는 위약(다판수트릴 투여량을 모방하기 위해)의 초기 로딩 용량에 이어 12시간 후에 시작하여 7일차의 두 번째 용량까지 매일 2회 일치하는 위약의 유지 요법이 포함됩니다.
|
1일차에 일치하는 위약(다판수트릴 투여량을 모방하기 위해)의 초기 로딩 용량에 이어 12시간 후에 시작하여 7일차의 두 번째 용량까지 매일 2회 일치하는 위약의 유지 요법이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 통풍 발적 치료로서 다판수트릴의 효능을 위약과 비교하여 IMP의 초기 로딩 용량 후 72시간에 관절 통증을 감소시키는 효능을 평가하기 위해
기간: 72시간
|
위약과 비교하여 다판수트릴의 초기 부하 투여 후 72시간에 대상 관절에서 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 피험자 평가 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화.
시각적 아날로그 척도에는 통증이 없음을 나타내는 0의 앵커와 최악의 통증을 나타내는 100의 앵커가 있습니다.
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물의 초기 부하 투여 후 예정된 시점에서 표적 관절의 관절통의 변화
기간: 12, 24, 36, 48 및 60시간; 8일 및 15일
|
연구 약물의 초기 로딩 용량 후 15일까지 특정 시점에서 표적 관절에서 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 피험자 평가 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화.
시각적 아날로그 척도에는 통증이 없음을 나타내는 0의 앵커와 최악의 통증을 나타내는 100의 앵커가 있습니다.
|
12, 24, 36, 48 및 60시간; 8일 및 15일
|
|
통증 이외의 급성 통풍 발적의 징후 및 증상(압통, 부종, 홍반, 온감 및 운동 범위)을 치료하는 데 있어서 위약과 비교하여 다판수트릴의 임상적 활성을 평가한다.
기간: 4일 및 8일
|
PGART(Patient Global Assessment of Response to Treatment)는 8일까지 피험자가 완료할 것입니다.
PGART는 "없음"에서 "우수"까지의 척도에서 치료에 대한 응답의 전반적인 인식 상태에 대한 5단계 리커트 유형 단일 항목(즉, 피험자가 대답하도록 요청받은 하나의 일반적인 질문)입니다.
|
4일 및 8일
|
|
통증 이외의 급성 통풍 발적의 징후 및 증상(압통, 부종, 홍반, 온감 및 운동 범위)을 치료하는 데 있어서 위약과 비교하여 다판수트릴의 임상 활성을 평가하기 위해
기간: 8일 및 15일
|
연구 15일까지 예정된 평가에서 연구자 평가 대상 공동 점수의 기준선으로부터의 변화.
조사자가 평가한 표적 관절 점수는 다음 결과 영역에 대한 개별 평가의 결합된 평가입니다: 압통, 부기, 홍반, 따뜻함 및 운동 범위는 각각 0에서 3까지의 척도로, 각 영역에서 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 해당 도메인에서.
|
8일 및 15일
|
|
통증 이외의 급성 통풍 발적의 징후 및 증상(압통, 부종, 홍반, 온감 및 운동 범위)을 치료하는 데 있어서 위약과 비교하여 다판수트릴의 임상적 활성을 평가한다.
기간: 4일 및 8일
|
IGART(Investigator Global Assessment of Response to Treatment)는 연구 8일 동안 조사자가 완료할 것입니다.
IGART는 "없음"에서 "우수함"까지의 척도로 치료에 대한 피험자의 반응에 대한 전반적 인지 상태에 대한 5단계 리커트 유형 단일 항목(즉, 연구자가 대답하도록 요청받은 하나의 일반적인 질문)입니다.
|
4일 및 8일
|
|
IMP의 초기 로딩 용량 후 예정된 시점에서 관절 통증을 감소시키는 다판수트릴의 임상적 활성을 위약과 비교하여 추가로 평가하기 위함.
기간: 48시간 및 72시간; 8일 및 15일
|
15일 후까지 대상 관절에서 대상체 평가 통증 강도 점수(100-mm VAS)에서 반응(구조 약물을 사용하지 않고 기준선에서 20%, 50% 또는 70% 감소로 정의됨)이 있는 대상체의 비율 연구 약물의 초기 로딩 용량.
|
48시간 및 72시간; 8일 및 15일
|
|
통증 이외의 급성 통풍 발적의 징후 및 증상(압통, 부종, 홍반, 온감 및 운동 범위)을 치료하는 데 있어서 위약과 비교하여 다판수트릴의 임상적 활성을 평가한다.
기간: 15 일
|
연구 15일까지 예정된 평가에서 피험자 평가 삶의 질(QoL) 설문지 Short Form Health Survey-12 버전 2.0(SF-12v2)의 기준선에서 변경.
|
15 일
|
|
IMP의 초기 로딩 용량 후 예정된 시점에서 관절 통증을 감소시키는 다판수트릴의 임상적 활성을 위약과 비교하여 추가로 평가하기 위함.
기간: 4, 8, 15일
|
연구 약물의 초기 로딩 용량 후 15일까지 활발하게 벌어지는 임의의 비표적 관절(들)에서 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 피험자 평가 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화.
시각적 아날로그 척도에는 통증이 없음을 나타내는 0의 앵커와 최악의 통증을 나타내는 100의 앵커가 있습니다.
|
4, 8, 15일
|
|
효능 및 안전성에 대한 다판수트릴의 집단 PK 및 노출-반응 관계를 특성화하기 위함.
기간: 최대 15일
|
다판수트릴의 모집단 PK를 특성화하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 분석할 것입니다.
|
최대 15일
|
|
신체 검사
기간: 최대 15일
|
연구 기간 동안 피험자 건강의 변화를 평가하기 위해 신체 검사를 실시할 것입니다.
|
최대 15일
|
|
활력징후
기간: 최대 15일
|
맥박, 안정 시 혈압, 체온 및 호흡으로 구성된 활력 징후를 기록하고 연구 기간 동안의 변화에 대해 분석합니다.
|
최대 15일
|
|
심전도
기간: 15 일
|
연구 기간 동안 변화에 대해 심전도를 캡처하고 분석합니다.
|
15 일
|
|
안전 실험실 측정
기간: 최대 15일
|
일상적인 화학 혈액 마커, 일상적인 혈액학/전체 혈구 수 및 일상적인 소변 검사를 위해 혈액 샘플을 채취하고 분석하여 연구 기간 동안 수행합니다.
|
최대 15일
|
|
부작용
기간: 최대 36일
|
부작용은 심각성, 강도, 치료와의 관계, 취해진 조치 및 결과와 관련하여 설명됩니다.
|
최대 36일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mustafa Noor, MD, FACP, Olatec Therapeutics LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OLT1177-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .