Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av dapansutril-tabletter hos personer med akutt giktutbrudd

1. april 2024 oppdatert av: Olatec Therapeutics LLC

En multisenter fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av sikkerhet og effekt av dapansutril-tabletter hos personer med akutt urinsyregikt

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dapansutril (OLT1177®) tabletter hos personer med akutt urinsyregikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe sikkerhets- og effektstudie av dapansutril (OLT1177®), en spesifikk NLRP3-hemmer, utført hos personer med akutt urinsyregikt. Opptil 300 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 til en av to behandlingsarmer for å motta enten dapansutriltabletter eller matchende placebo to ganger daglig i 7 dager. En startdose på studiedag 1 vil bli fulgt av et vedlikeholdsdoseregime to ganger daglig.

Personer som har akutt giktoppbluss som begynte innen 96 timer før screening/grunnlinje/dag 1-besøket, vil bli evaluert for kvalifisering. Forsøkspersoner som er fastslått å være kvalifisert vil bli randomisert til enten en aktiv behandlingsarm (2/3 av de påmeldte forsøkspersonene) eller placebo-armen (1/3 av de påmeldte forsøkspersonene).

Kvalifiserte forsøkspersoner som er randomisert til studien vil også få redningsmedisiner ved baseline/dag 1-besøket. Ingen andre smertestillende medikamenter, antiinflammatoriske legemidler (f.eks. steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), eller behandlinger for giktoppblussing er tillatt i løpet av behandlingsperioden.

I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene returnere til det kliniske forsøksstedet på dag 4, og etter den 7-dagers behandlingsperioden vil forsøkspersonene returnere til det kliniske forsøksstedet på dag 8, og deretter dag 15 med sikkerhetsdata samlet inn gjennom dag 36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
        • Hovedetterforsker:
          • Mona Amin, MD
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA), P.C. - Mesa
        • Hovedetterforsker:
          • Swati Bharadwaj, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • American Institute of Research
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Guice, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • Triwest Research Associates
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Ray Mabaquiao, MD
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Park, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Rekruttering
        • Omega Research
        • Hovedetterforsker:
          • Kwabena Ayesu
        • Ta kontakt med:
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Hillcrest Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
        • Hovedetterforsker:
          • John Hill, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gurjit Kaeley, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Well Pharma Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Eddie Armas, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Lon Lynn, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • Arthritis Center of North Georgia - Gainesville
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
        • Hovedetterforsker:
          • Brent Flickinger, MD
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Rekruttering
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Clinic Contact
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Jain, MD
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • The Research Group of Lexington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Arambasick, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Puja Khanna, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Rekruttering
        • Montana Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clancy Cone, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Pillinger, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research - Manhattan
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
        • Hovedetterforsker:
          • James Greenwald, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Research
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Kivitz, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinic Contact
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Rekruttering
        • Lower Country Rheumatology - Summerville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Murphy, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Center of Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Constantine Saadeh, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • Utah Health - University of Utah Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
        • Hovedetterforsker:
          • Sean McMillan, MD
        • Underetterforsker:
          • Naomi Schlessinger, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98021
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Arthritis Northwest
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Butler, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact
      • Madrid, Spania, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av gikt i henhold til 2015 ACR/EULAR giktklassifiseringskriterier
  • Nylig presenterte forsøkspersoner: Diagnose av gikt må bekreftes i målleddet som indikert av enten tilstedeværelsen av mononatriumurat (MSU) krystaller ved mikroskopisk evaluering av leddvæske fra målleddet eller bursa ELLER ved å avbilde bevis på uratavsetning i målleddet eller bursa på Screening/Baseline
  • Tidligere diagnostiserte personer: Bekreftelse av giktdiagnose som ovenfor ELLER dokumentert historie med tilstedeværelse av MSU-krystaller i leddvæske fra målleddet eller bursaen; ELLER historisk bildediagnostisk rapport om uratavsetning i målleddet eller bursa i medisinsk journal
  • Bekreftelse på en giktoppblussing i målleddet som startet innen 96 timer før screening/grunnlinjebesøket
  • Gi skriftlig informert samtykke og forstå og overhold alle prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver håndgripelig og synlig tophi ved fysisk undersøkelse
  • Har ≥ 4 ledd med akutt urinsyregikt ved Screening/Baseline
  • Tilstedeværelse av revmatoid artritt eller annen akutt inflammatorisk leddgikt
  • Bevis/mistanke om smittsom/septisk artritt
  • Klinisk signifikant generell smerte eller ikke-giktrelaterte leddsmerter som ville forstyrre pasientens evne til nøyaktig å vurdere smerte i målleddet
  • Kjent diagnose av kronisk nyresykdom eller kjent historie med nedsatt nyrefunksjon
  • Positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon, hvis testet, innen 4 uker etter screening/baseline
  • Aktiv malignitet eller nylig malignitet med systemisk anti-kreftbehandling
  • Har overfølsomhet eller allergi mot OLT1177® eller andre legemidler i sin klasse
  • Overfølsomhet eller allergi mot paracetamol/acetaminophen
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner/terapier i periodene som er definert i protokollen eller planlagt bruk av forbudte samtidige medisiner/terapier i løpet av behandlingsperioden (inkludert bruk av paracetamol/acetaminophen innen 4 timer før screeningen/grunnbesøket eller andre smerter medisiner innen 12 timer før screening/baseline-besøket
  • Bruk av ethvert produkt som inneholder paracetamol/acetaminophen innen 4 timer før screening/baseline-besøket eller planlagt bruk i behandlingsperioden (med unntak av redningsmedisiner levert av studien [paracetamol/acetaminophen], som er tillatt etter fullføring av det første målet leddsmertevurdering på studiedag 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapansutril
En startdose på 2000 mg dapansutril på dag 1 etterfulgt av et vedlikeholdsregime på 1000 mg dapansutril to ganger daglig med start 12 timer senere til og med den andre dosen på dag 7, inklusive.
Legemiddel: Dapansutril
En startdose på 2000 mg dapansutril på dag 1 etterfulgt av et vedlikeholdsregime på 1000 mg dapansutril to ganger daglig med start 12 timer senere til og med den andre dosen på dag 7, inklusive.
Andre navn:
  • OLT1177
Placebo komparator: Placebo tablett
En startdose med matchende placebo (for å etterligne dapansutril-dosering) på dag 1 etterfulgt av et vedlikeholdsregime med matchende placebo to ganger daglig som starter 12 timer senere til og med den andre dosen på dag 7, inklusive.
Annen: Placebo tablett
En startdose med matchende placebo (for å etterligne dapansutril-dosering) på dag 1 etterfulgt av et vedlikeholdsregime med matchende placebo to ganger daglig som starter 12 timer senere til og med den andre dosen på dag 7, inklusive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av dapansutril som en akutt giktoppblussingsbehandling sammenlignet med placebo for å redusere leddsmerter 72 timer etter initial belastningsdose av IMP
Tidsramme: 72 timer
Endring fra baseline i den pasientvurderte smerteintensitetsskåren evaluert på en 100 mm visuell analog skala (VAS) i målleddet 72 timer etter initial belastningsdose for dapansutril sammenlignet med placebo. Den visuelle analoge skalaen har ankere på 0 som indikerer ingen smerte og 100 som indikerer den verste smerten.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leddsmerter i målleddet på planlagte tidspunkter etter initial belastningsdose av studiemedikamentet
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 timer; 8 og 15 dager
Endring fra baseline i den pasientvurderte smerteintensitetsskåren evaluert på en 100 mm visuell analog skala (VAS) i målleddet på spesifiserte tidspunkter opp til dag 15 etter den initiale belastningsdosen av studiemedikamentet. Den visuelle analoge skalaen har ankere på 0 som indikerer ingen smerte og 100 som indikerer den verste smerten.
12, 24, 36, 48 og 60 timer; 8 og 15 dager
For å vurdere den kliniske aktiviteten til dapansutril sammenlignet med placebo ved behandling av tegn og symptomer på en akutt urinsyregikt, annet enn smerte (ømhet, hevelse, erytem, ​​varme og bevegelsesutslag).
Tidsramme: 4 og 8 dager
Pasientens globale vurdering av respons på behandling (PGART) vil bli fullført av pasienten til og med dag 8. PGART er et enkeltelement av Likert-typen på 5 nivåer (dvs. ett generelt spørsmål som forsøkspersonen blir bedt om å svare på) om den generelle oppfattede statusen til deres respons på behandling på en skala fra "Ingen" til "Utmerket".
4 og 8 dager
For å vurdere den kliniske aktiviteten til dapansutril sammenlignet med placebo ved behandling av tegn og symptomer på en akutt urinsyregikt, annet enn smerte (ømhet, hevelse, erytem, ​​varme og bevegelsesutslag)
Tidsramme: 8 og 15 dager
Endring fra baseline i etterforsker-vurdert mål felles poengsum ved planlagte vurderinger gjennom studiedag 15. Den etterforskervurderte målpoengsummen er en kombinert vurdering av individuelle vurderinger for følgende utfallsdomener: ømhet, hevelse, erytem, ​​varme og bevegelsesområde hver med en skala fra 0 til 3, med lavere poengsum i hvert domene som indikerer bedre resultater i det respektive domene.
8 og 15 dager
For å vurdere den kliniske aktiviteten til dapansutril sammenlignet med placebo ved behandling av tegn og symptomer på en akutt urinsyregikt, annet enn smerte (ømhet, hevelse, erytem, ​​varme og bevegelsesutslag).
Tidsramme: 4 og 8 dager
Investigator Global Assessment of Response to Treatment (IGART) vil bli fullført av etterforskeren gjennom studiedag 8. IGART er et enkelt element av Likert-typen på 5 nivåer (dvs. ett generelt spørsmål etterforskeren blir bedt om å svare på) om den generelle oppfattede statusen til pasientens respons på behandling på en skala fra "Ingen" til "Utmerket".
4 og 8 dager
For ytterligere å vurdere den kliniske aktiviteten til dapansutril sammenlignet med placebo for å redusere leddsmerter på planlagte tidspunkter etter initial belastningsdose av IMP.
Tidsramme: 48 og 72 timer; 8 og 15 dager
Andel forsøkspersoner med respons (definert som en 20 %, 50 % eller 70 % reduksjon fra baseline uten bruk av Rescue Medication) i den pasientvurderte smerteintensitetsskåren (100 mm VAS) i målleddet frem til dag 15 etter startdose av studiemedikamentet.
48 og 72 timer; 8 og 15 dager
For å vurdere den kliniske aktiviteten til dapansutril sammenlignet med placebo ved behandling av tegn og symptomer på en akutt urinsyregikt, annet enn smerte (ømhet, hevelse, erytem, ​​varme og bevegelsesutslag).
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i det fagvurderte Quality of Life (QoL) spørreskjemaet Short Form Health Survey-12 versjon 2.0 (SF-12v2) ved planlagte vurderinger gjennom studiedag 15.
15 dager
For ytterligere å vurdere den kliniske aktiviteten til dapansutril sammenlignet med placebo for å redusere leddsmerter på planlagte tidspunkter etter initial belastningsdose av IMP.
Tidsramme: 4, 8 og 15 dager
Endring fra baseline i den pasientvurderte smerteintensitetsskåren evaluert på en 100-mm visuell analog skala (VAS) i ethvert aktivt fakkel(e) ikke-målledd(er) opp til dag 15 etter startdosen av studiemedikamentet. Den visuelle analoge skalaen har ankere på 0 som indikerer ingen smerte og 100 som indikerer den verste smerten.
4, 8 og 15 dager
Å karakterisere populasjonens PK av dapansutril og eksponering-respons-forhold for effekt og sikkerhet.
Tidsramme: opptil 15 dager
Blodprøver vil bli tatt og analysert for å karakterisere populasjonens PK av dapansutril
opptil 15 dager
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 15 dager
Fysiske undersøkelser vil bli utført for å vurdere endringer i fagets helse gjennom hele studiens varighet.
Opptil 15 dager
Livstegn
Tidsramme: Opptil 15 dager
Vitale tegn som består av puls, blodtrykk i hvile, temperatur og åndedrett vil bli registrert og analysert for endringer gjennom hele studiens varighet
Opptil 15 dager
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: 15 dager
Elektrokardiogrammer vil bli fanget opp og analysert for endringer gjennom hele studiens varighet.
15 dager
Sikkerhetslaboratoriemålinger
Tidsramme: Opptil 15 dager
Blodprøver vil bli tatt og analysert for rutinemessige kjemiske blodmarkører, rutinemessig hematologi/fullstendig blodtelling og rutinemessig urinanalyse vil bli utført under hele studien.
Opptil 15 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 36 dager
Uønskede hendelser vil bli beskrevet med hensyn til alvorlighetsgrad, intensitet, forhold til behandling, iverksatt tiltak og utfall av hendelsen.
Opptil 36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Mustafa Noor, MD, FACP, Olatec Therapeutics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLT1177-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dapansutril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere