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Untersuchung von Dapansutril-Tabletten bei Patienten mit akutem Gichtanfall

1. April 2024 aktualisiert von: Olatec Therapeutics LLC

Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2/3 von Dapansutril-Tabletten bei Patienten mit akutem Gichtanfall

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapansutril (OLT1177®)-Tabletten bei Patienten mit akutem Gichtanfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2/3 von Dapansutril (OLT1177®), einem spezifischen NLRP3-Inhibitor, die bei Patienten mit akutem Gichtanfall durchgeführt wurde. Bis zu 300 geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, die 7 Tage lang zweimal täglich entweder Dapansutril-Tabletten oder ein passendes Placebo erhalten. Auf eine anfängliche Aufsättigungsdosis am Studientag 1 folgt eine zweimal tägliche Erhaltungsdosierung.

Patienten mit akutem Gichtanfall, der innerhalb von 96 Stunden vor dem Screening/Baseline/Tag-1-Besuch begann, werden auf Eignung geprüft. Probanden, die für geeignet befunden werden, werden randomisiert entweder einem aktiven Behandlungsarm (2/3 der aufgenommenen Probanden) oder dem Placebo-Arm (1/3 der aufgenommenen Probanden) zugeteilt.

Berechtigte Probanden, die randomisiert in die Studie aufgenommen werden, erhalten bei der Baseline/Tag-1-Visite auch Notfallmedikamente. Während des Behandlungszeitraums sind keine anderen Schmerzmittel, entzündungshemmenden Medikamente (z. B. Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder Behandlungen gegen Gichtanfälle erlaubt.

Während des Behandlungszeitraums kehren die Probanden am 4. Tag zum klinischen Studienzentrum zurück und nach dem 7-tägigen Behandlungszeitraum kehren die Probanden am 8. Tag und dann am 15. Tag zum klinischen Studienzentrum zurück, wobei die Sicherheitsdaten bis zum 36. Tag gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
        • Hauptermittler:
          • Mona Amin, MD
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA), P.C. - Mesa
        • Hauptermittler:
          • Swati Bharadwaj, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • American Institute of Research
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
        • Hauptermittler:
          • Michael Guice, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Triwest Research Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
        • Hauptermittler:
          • Arthur Ray Mabaquiao, MD
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Hauptermittler:
          • Richard Park, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Rekrutierung
        • Omega Research
        • Hauptermittler:
          • Kwabena Ayesu
        • Kontakt:
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Hillcrest Medical Research
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
        • Hauptermittler:
          • John Hill, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gurjit Kaeley, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Well Pharma Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Eddie Armas, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida
        • Hauptermittler:
          • Lon Lynn, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Arthritis Center of North Georgia - Gainesville
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
        • Hauptermittler:
          • Brent Flickinger, MD
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Clinic Contact
        • Hauptermittler:
          • Manish Jain, MD
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • The Research Group of Lexington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Arambasick, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Puja Khanna, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone
        • Hauptermittler:
          • Michael Pillinger, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • IMA Clinical Research - Manhattan
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
        • Hauptermittler:
          • James Greenwald, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Research
        • Hauptermittler:
          • Alan Kivitz, MD
        • Kontakt:
          • Clinic Contact
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Lower Country Rheumatology - Summerville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Murphy, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Amarillo Center of Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Constantine Saadeh, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • Utah Health - University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
        • Hauptermittler:
          • Sean McMillan, MD
        • Unterermittler:
          • Naomi Schlessinger, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Clinical Contact
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Arthritis Northwest
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Butler, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Klinische Diagnose von Gicht gemäß den 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria
  • Patienten mit Neuvorstellung: Die Diagnose von Gicht muss im Zielgelenk bestätigt werden, entweder durch das Vorhandensein von Mononatriumurat (MSU)-Kristallen durch mikroskopische Untersuchung der Synovialflüssigkeit aus dem Zielgelenk oder Schleimbeutel ODER durch bildgebenden Nachweis einer Uratablagerung im Zielgelenk oder Bursa beim Screening/Baseline
  • Zuvor diagnostizierte Probanden: Bestätigung der Gichtdiagnose wie oben ODER dokumentierte Vorgeschichte des Vorhandenseins von MSU-Kristallen in Synovialflüssigkeit aus dem Zielgelenk oder Schleimbeutel; ODER historischer Bildgebungsbericht der Uratablagerung im Zielgelenk oder Schleimbeutel in der Krankenakte
  • Bestätigung eines Gichtanfalls im Zielgelenk, der innerhalb von 96 Stunden vor dem Screening/Baseline-Besuch begann
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und verstehen und erfüllen Sie alle Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von tastbaren und sichtbaren Tophi durch körperliche Untersuchung
  • Hat ≥ 4 Gelenke mit einem akuten Gichtanfall beim Screening/Baseline
  • Vorhandensein von rheumatoider Arthritis oder einer anderen akuten entzündlichen Arthritis
  • Nachweis/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis
  • Klinisch signifikante allgemeine Schmerzen oder nicht gichtbedingte Gelenkschmerzen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, Schmerzen im Zielgelenk genau einzuschätzen
  • Bekannte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung oder bekannte Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Positiver Test auf eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), falls getestet, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening/Baseline
  • Aktive Malignität oder kürzlich aufgetretene Malignität mit einer systemischen Krebsbehandlung
  • Hat eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen OLT1177® oder andere Medikamente seiner Klasse
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paracetamol/Acetaminophen
  • Verwendung verbotener begleitender Medikamente/Therapien über die im Protokoll definierten Zeiträume oder geplante Anwendung verbotener begleitender Medikamente/Therapien während des Behandlungszeitraums (einschließlich der Anwendung von Paracetamol/Acetaminophen innerhalb von 4 Stunden vor dem Screening/Baseline-Besuch oder anderen Schmerzen Medikamente innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening/Baseline-Besuch
  • Verwendung eines Produkts, das Paracetamol/Acetaminophen enthält, innerhalb von 4 Stunden vor dem Screening/Baseline-Besuch oder der geplanten Verwendung während des Behandlungszeitraums (mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Notfallmedikation [Paracetamol/Acetaminophen], die nach Abschluss des ersten Ziels zulässig ist Beurteilung der Gelenkschmerzen am Studientag 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapansutril
Eine Anfangsdosis von 2000 mg Dapansutril an Tag 1, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 1000 mg Dapansutril zweimal täglich, beginnend 12 Stunden später bis zur zweiten Dosis an Tag 7, einschließlich.
Arzneimittel: Dapansutril
Eine Anfangsdosis von 2000 mg Dapansutril an Tag 1, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 1000 mg Dapansutril zweimal täglich, beginnend 12 Stunden später bis zur zweiten Dosis an Tag 7, einschließlich.
Andere Namen:
  • OLT1177
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Eine Anfangsdosis von passendem Placebo (zur Nachahmung der Dapansutril-Dosierung) an Tag 1, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit passendem Placebo zweimal täglich, beginnend 12 Stunden später bis zur zweiten Dosis an Tag 7, einschließlich.
Sonstiges: Placebo-Tablette
Eine Anfangsdosis von passendem Placebo (zur Nachahmung der Dapansutril-Dosierung) an Tag 1, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit passendem Placebo zweimal täglich, beginnend 12 Stunden später bis zur zweiten Dosis an Tag 7, einschließlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Dapansutril als Behandlung eines akuten Gichtanfalls im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Gelenkschmerzen 72 Stunden nach der Initialdosis von IMP
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Probanden bewerteten Schmerzintensitäts-Scores, bewertet auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) im Zielgelenk 72 Stunden nach der initialen Aufsättigungsdosis für Dapansutril im Vergleich zu Placebo. Die visuelle Analogskala hat Anker von 0, die keinen Schmerz anzeigen, und 100, die den schlimmsten Schmerz anzeigen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gelenkschmerzen im Zielgelenk zu geplanten Zeitpunkten nach der anfänglichen Belastungsdosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden; 8 und 15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Probanden bewerteten Schmerzintensitäts-Scores, bewertet auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) im Zielgelenk zu festgelegten Zeitpunkten bis zu Tag 15 nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments. Die visuelle Analogskala hat Anker von 0, die keinen Schmerz anzeigen, und 100, die den schlimmsten Schmerz anzeigen.
12, 24, 36, 48 und 60 Stunden; 8 und 15 Tage
Bewertung der klinischen Aktivität von Dapansutril im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von anderen Anzeichen und Symptomen eines akuten Gichtanfalls als Schmerzen (Druckempfindlichkeit, Schwellung, Erythem, Wärme und Bewegungsumfang).
Zeitfenster: 4 und 8 Tage
Patient Global Assessment of Response to Treatment (PGART) wird vom Probanden bis Tag 8 ausgefüllt. Der PGART ist ein 5-stufiges Likert-Einzelelement (d. h. eine allgemeine Frage, die der Proband beantworten soll) über den insgesamt wahrgenommenen Status seiner Reaktion auf die Behandlung auf einer Skala von „Keine“ bis „Ausgezeichnet“.
4 und 8 Tage
Bewertung der klinischen Aktivität von Dapansutril im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von anderen Anzeichen und Symptomen eines akuten Gichtanfalls als Schmerzen (Druckempfindlichkeit, Schwellung, Erythem, Wärme und Bewegungsumfang)
Zeitfenster: 8 und 15 Tage
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten Target Joint Score gegenüber dem Ausgangswert bei planmäßigen Bewertungen bis Studientag 15. Der Investigator-assessed Target Joint Score ist eine kombinierte Bewertung der einzelnen Bewertungen für die folgenden Ergebnisbereiche: Empfindlichkeit, Schwellung, Erythem, Wärme und Bewegungsbereich, jeweils mit einer Skala von 0 bis 3, wobei eine niedrigere Bewertung in jedem Bereich bessere Ergebnisse anzeigt in der jeweiligen Domäne.
8 und 15 Tage
Bewertung der klinischen Aktivität von Dapansutril im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von anderen Anzeichen und Symptomen eines akuten Gichtanfalls als Schmerzen (Druckempfindlichkeit, Schwellung, Erythem, Wärme und Bewegungsumfang).
Zeitfenster: 4 und 8 Tage
Die globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Prüfarzt (IGART) wird vom Prüfarzt bis Studientag 8 durchgeführt. Der IGART ist ein 5-stufiges Likert-Einzelelement (d. h. eine allgemeine Frage, die der Ermittler beantworten muss) über den insgesamt wahrgenommenen Status der Reaktion des Patienten auf die Behandlung auf einer Skala von „Keine“ bis „Ausgezeichnet“.
4 und 8 Tage
Um die klinische Aktivität von Dapansutril im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Gelenkschmerzen zu geplanten Zeitpunkten nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis von IMP weiter zu bewerten.
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden; 8 und 15 Tage
Anteil der Probanden mit einem Ansprechen (definiert als 20 %, 50 % oder 70 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ohne Anwendung von Notfallmedikation) in der vom Probanden bewerteten Schmerzintensitätsbewertung (100-mm-VAS) im Zielgelenk bis zum 15. Tag nach der Behandlung Anfangsdosis des Studienmedikaments.
48 und 72 Stunden; 8 und 15 Tage
Bewertung der klinischen Aktivität von Dapansutril im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von anderen Anzeichen und Symptomen eines akuten Gichtanfalls als Schmerzen (Druckempfindlichkeit, Schwellung, Erythem, Wärme und Bewegungsumfang).
Zeitfenster: 15 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) Short Form Health Survey-12 Version 2.0 (SF-12v2) bei planmäßigen Bewertungen bis Studientag 15.
15 Tage
Um die klinische Aktivität von Dapansutril im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Gelenkschmerzen zu geplanten Zeitpunkten nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis von IMP weiter zu bewerten.
Zeitfenster: 4, 8 und 15 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Probanden bewerteten Schmerzintensitäts-Scores, bewertet auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) in allen aktiv flackernden Nicht-Zielgelenken bis zu Tag 15 nach der anfänglichen Belastungsdosis des Studienmedikaments. Die visuelle Analogskala hat Anker von 0, die keinen Schmerz anzeigen, und 100, die den schlimmsten Schmerz anzeigen.
4, 8 und 15 Tage
Charakterisierung der Populations-PK von Dapansutril und der Expositions-Wirkungs-Beziehung für Wirksamkeit und Sicherheit.
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Blutproben werden entnommen und analysiert, um die Populations-PK von Dapansutril zu charakterisieren
bis zu 15 Tage
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Während der gesamten Dauer der Studie werden körperliche Untersuchungen durchgeführt, um Veränderungen der Gesundheit der Probanden zu beurteilen.
Bis zu 15 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Vitalfunktionen wie Puls, Ruheblutdruck, Temperatur und Atmung werden aufgezeichnet und während der gesamten Dauer der Studie auf Veränderungen analysiert
Bis zu 15 Tage
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: 15 Tage
Während der gesamten Dauer der Studie werden Elektrokardiogramme erfasst und auf Veränderungen analysiert.
15 Tage
Sicherheitstechnische Labormessungen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Während der gesamten Dauer der Studie werden Blutproben entnommen und auf routinemäßige chemische Blutmarker, routinemäßige Hämatologie/vollständiges Blutbild und routinemäßige Urinanalysen analysiert
Bis zu 15 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden in Bezug auf Schwere, Intensität, Beziehung zur Behandlung, ergriffene Maßnahmen und Ergebnis des Ereignisses beschrieben.
Bis zu 36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Mustafa Noor, MD, FACP, Olatec Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLT1177-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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