Estudo de Comprimidos de Dapansutrila em Indivíduos com Crise Aguda de Gota
1 de abril de 2024 atualizado por: Olatec Therapeutics LLC
Um estudo de segurança e eficácia multicêntrico de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de comprimidos de dapansutrila em indivíduos com surto agudo de gota
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança dos comprimidos de dapansutrila (OLT1177®) em indivíduos com crises agudas de gota.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança e eficácia multicêntrico de Fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de dapansutrila (OLT1177®), um inibidor específico de NLRP3, conduzido em indivíduos com crises agudas de gota. Até 300 indivíduos elegíveis serão randomizados 2:1 para um dos dois braços de tratamento para receber comprimidos de dapansutrila ou placebo correspondente duas vezes ao dia por 7 dias. Uma dose de ataque inicial no Dia 1 do Estudo será seguida por um regime de dosagem de manutenção duas vezes ao dia.
Os indivíduos que apresentarem surto agudo de gota que começou dentro de 96 horas antes da visita de triagem/linha de base/dia 1 serão avaliados quanto à elegibilidade. Os indivíduos considerados elegíveis serão randomizados em um braço de tratamento ativo (2/3 dos indivíduos inscritos) ou no braço placebo (1/3 dos indivíduos incluídos).
Os indivíduos elegíveis que são randomizados para o estudo também receberão medicação de resgate na visita inicial/dia 1. Nenhum outro medicamento para dor, antiinflamatórios (por exemplo, esteróides ou antiinflamatórios não esteróides) ou tratamentos para crise de gota são permitidos durante o período de tratamento.
Durante o Período de Tratamento, os sujeitos retornarão ao local do ensaio clínico no Dia 4 e, após o Período de Tratamento de 7 dias, os sujeitos retornarão ao local do ensaio clínico no Dia 8 e depois no Dia 15 com dados de segurança coletados até o Dia 36.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Noor, MD, FACP
- Número de telefone: 114 +1 833-652-8321
- E-mail: mustafa.noor@olatec.com
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Contato:
- Clinical Contact
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Clinical Contact
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Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contato:
- Clinical Contact
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Stephanie Biggers
- Número de telefone: 205-934-1444
- E-mail: sbiggers@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Kenneth Saag, MD, MSc
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
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Contato:
- Clinical Contact
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Investigador principal:
- Mona Amin, MD
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA), P.C. - Mesa
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Investigador principal:
- Swati Bharadwaj, MD
-
Contato:
- Clinical Contact
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- American Institute of Research
-
Contato:
- Clinical Contact
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Investigador principal:
- Michael Guice, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Recrutamento
- Triwest Research Associates
-
Contato:
- Clinical Contact
-
Investigador principal:
- Arthur Ray Mabaquiao, MD
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Recrutamento
- Valiance Clinical Research - Tarzana
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Investigador principal:
- Richard Park, MD
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Contato:
- Gail Ma
- Número de telefone: 818-938-9167
- E-mail: g.ma@valianceclinicalresearch.com
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-
Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Recrutamento
- Omega Research
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Investigador principal:
- Kwabena Ayesu
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Contato:
- Teresa Kraft
- Número de telefone: 514 386-668-4202
- E-mail: tkraft@omegarcllc.com
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Hillcrest Medical Research
-
Contato:
- Clinical Contact
-
Investigador principal:
- John Hill, MD
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- University of Florida Health Jacksonville
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Contato:
- Caroline Howard
- Número de telefone: 904-633-0914
- E-mail: caroline.howard@jax.ufl.edu
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Investigador principal:
- Gurjit Kaeley, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Well Pharma Medical Research
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Investigador principal:
- Eddie Armas, MD
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Contato:
- Ramon Perez Landaburo
- Número de telefone: 231 305-665-4818
- E-mail: rperez@wpharma.com
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida
-
Investigador principal:
- Lon Lynn, MD
-
Contato:
- Jocelyn Evans
- Número de telefone: 129 813-870-1292
- E-mail: jevans@crwf.com
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- Arthritis Center of North Georgia - Gainesville
-
Contato:
- Clinical Contact
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Investigador principal:
- Brent Flickinger, MD
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Ativo, não recrutando
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Great Lakes Clinical Trials
-
Contato:
- Clinic Contact
-
Investigador principal:
- Manish Jain, MD
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Clinical Contact
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- The Research Group of Lexington
-
Contato:
- Jennifer Nichols
- Número de telefone: 859-977-4005
- E-mail: jennifer@researchgrouplexington.com
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Investigador principal:
- Justin Arambasick, MD
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Puja Khanna, MD, MPH
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Contato:
- Kenneth Skoug
- Número de telefone: 734-763-6998
- E-mail: kesk@med.umich.edu
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Recrutamento
- Montana Medical Research
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Contato:
- Eve Hickey
- Número de telefone: 406-549-1124
- E-mail: ehickey@montanamedicalresearch.com
-
Investigador principal:
- Clancy Cone, MD
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone
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Investigador principal:
- Michael Pillinger, MD
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Contato:
- Maryfe Coronel
- Número de telefone: 646-501-7389
- E-mail: maryfe.coronel@nyulangone.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- IMA Clinical Research - Manhattan
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Contato:
- Clinical Contact
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Investigador principal:
- James Greenwald, MD
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Research
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Investigador principal:
- Alan Kivitz, MD
-
Contato:
- Clinic Contact
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Recrutamento
- Lower Country Rheumatology - Summerville
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Contato:
- Eleanor Gardzalla
- Número de telefone: 843-572-4840
- E-mail: egardzalla@articularishealthcare.com
-
Investigador principal:
- Jennifer Murphy, MD
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Amarillo Center of Clinical Research
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Contato:
- Vallen White
- Número de telefone: 806-352-2453
- E-mail: vwhite@allergyarts.com
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Investigador principal:
- Constantine Saadeh, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- Utah Health - University of Utah Hospital
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Contato:
- Clinical Contact
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Investigador principal:
- Sean McMillan, MD
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Subinvestigador:
- Naomi Schlessinger, MD
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Clinical Contact
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Arthritis Northwest
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Investigador principal:
- Jeffrey Butler, MD
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Contato:
- Clinical Contact
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Lariboisiere
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Contato:
- Clinical Contact
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU de Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
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Contato:
- Clinical Contact
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de gota de acordo com os critérios de classificação de gota ACR/EULAR 2015
- Indivíduos recém-apresentados: o diagnóstico de gota deve ser confirmado na articulação-alvo, conforme indicado pela presença de cristais de urato monossódico (MSU) por avaliação microscópica do líquido sinovial da articulação-alvo ou bursa OU por evidência de imagem de deposição de urato na articulação-alvo ou bursa na triagem/linha de base
- Indivíduos previamente diagnosticados: Confirmação do diagnóstico de gota conforme acima OU história documentada da presença de cristais MSU no líquido sinovial da articulação ou bursa alvo; OU relatório de imagem histórica de deposição de urato na articulação alvo ou bursa no prontuário médico
- Confirmação de um surto de gota na articulação-alvo que começou dentro de 96 horas antes da triagem/visita de linha de base
- Forneça consentimento informado por escrito e entenda e cumpra todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer tofo palpável e visível ao exame físico
- Tem ≥ 4 articulações com surto agudo de gota na triagem/linha de base
- Presença de artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória aguda
- Evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica
- Dor geral clinicamente significativa ou dor nas articulações não relacionada à gota que interferiria na capacidade do indivíduo de avaliar com precisão a dor na articulação alvo
- Diagnóstico conhecido de doença renal crônica ou história conhecida de insuficiência renal
- Teste positivo para infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), se testado, dentro de 4 semanas da triagem/linha de base
- Malignidade ativa ou malignidade recente com qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico
- Tem hipersensibilidade ou alergia ao OLT1177® ou a outros medicamentos de sua classe
- Hipersensibilidade ou alergia ao paracetamol/acetaminofeno
- Uso de quaisquer medicamentos/terapias concomitantes proibidos durante os períodos definidos no protocolo ou uso planejado de quaisquer medicamentos/terapias concomitantes proibidos durante o Período de Tratamento (incluindo o uso de paracetamol/acetaminofeno dentro de 4 horas antes da Triagem/Visita de Linha de Base ou outras dores medicamentos dentro de 12 horas antes da triagem/visita de linha de base
- Uso de qualquer produto contendo paracetamol/acetaminofeno dentro de 4 horas antes da triagem/visita de linha de base ou uso planejado durante o período de tratamento (com exceção da medicação de resgate fornecida pelo estudo [paracetamol/acetaminofeno], que é permitida após a conclusão do primeiro alvo avaliação da dor nas articulações no Dia de Estudo 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapansutrila
Uma dose de carga inicial de 2.000 mg de dapansutrila no Dia 1, seguida por um regime de manutenção de 1.000 mg de dapansutrila duas vezes ao dia, começando 12 horas depois até a segunda dose no Dia 7, inclusive.
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Uma dose de carga inicial de 2.000 mg de dapansutrila no Dia 1, seguida por um regime de manutenção de 1.000 mg de dapansutrila duas vezes ao dia, começando 12 horas depois até a segunda dose no Dia 7, inclusive.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimido Placebo
Uma dose inicial de placebo correspondente (para imitar a dosagem de dapansutrila) no Dia 1, seguida por um regime de manutenção de placebo correspondente duas vezes ao dia, começando 12 horas depois até a segunda dose no Dia 7, inclusive.
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Uma dose inicial de placebo correspondente (para imitar a dosagem de dapansutrila) no Dia 1, seguida por um regime de manutenção de placebo correspondente duas vezes ao dia, começando 12 horas depois até a segunda dose no Dia 7, inclusive.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de dapansutrila como um tratamento agudo de gota em comparação com placebo na redução da dor nas articulações 72 horas após a dose de ataque inicial de IMP
Prazo: 72 horas
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Mudança da linha de base no escore de intensidade da dor avaliada pelo indivíduo avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm na articulação alvo 72 horas após a dose de ataque inicial para dapansutrila em comparação com placebo.
A escala visual analógica tem âncoras de 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor articular na articulação alvo em pontos de tempo programados após a dose de carga inicial do medicamento do estudo
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 horas; 8 e 15 dias
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Mudança desde a linha de base no escore de intensidade da dor avaliada pelo sujeito avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm na articulação alvo em pontos de tempo especificados até o Dia 15 após a dose de carga inicial do medicamento em estudo.
A escala visual analógica tem âncoras de 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor.
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12, 24, 36, 48 e 60 horas; 8 e 15 dias
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Avaliar a atividade clínica de dapansutrila em comparação com placebo no tratamento de sinais e sintomas de crise aguda de gota além da dor (sensibilidade, inchaço, eritema, calor e amplitude de movimento).
Prazo: 4 e 8 dias
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A Avaliação Global da Resposta do Paciente ao Tratamento (PGART) será concluída pelo sujeito até o Dia 8.
O PGART é um item único do tipo Likert de 5 níveis (ou seja, uma pergunta geral que o sujeito deve responder) sobre o status geral percebido de sua resposta ao tratamento em uma escala de "Nenhum" a "Excelente".
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4 e 8 dias
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Avaliar a atividade clínica de dapansutrila em comparação com placebo no tratamento de sinais e sintomas de um surto agudo de gota além da dor (sensibilidade, inchaço, eritema, calor e amplitude de movimento)
Prazo: 8 e 15 dias
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Alteração da linha de base na Pontuação conjunta alvo avaliada pelo investigador nas avaliações programadas até o dia 15 do estudo.
O Target Joint Score avaliado pelo investigador é uma avaliação combinada de avaliações individuais para os seguintes domínios de resultado: sensibilidade, inchaço, eritema, calor e amplitude de movimento, cada um com uma escala de 0 a 3, com pontuação mais baixa em cada domínio indicando melhores resultados no respectivo domínio.
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8 e 15 dias
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Avaliar a atividade clínica de dapansutrila em comparação com placebo no tratamento de sinais e sintomas de crise aguda de gota além da dor (sensibilidade, inchaço, eritema, calor e amplitude de movimento).
Prazo: 4 e 8 dias
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A Avaliação Global da Resposta ao Tratamento do Investigador (IGART) será concluída pelo Investigador até o Dia 8 do Estudo.
O IGART é um item único do tipo Likert de 5 níveis (ou seja, uma pergunta geral que o investigador deve responder) sobre o status geral percebido da resposta do sujeito ao tratamento em uma escala de "Nenhum" a "Excelente".
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4 e 8 dias
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Avaliar ainda mais a atividade clínica de dapansutrila em comparação com placebo na redução da dor nas articulações em pontos de tempo programados após a dose de carga inicial de IMP.
Prazo: 48 e 72 horas; 8 e 15 dias
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Proporção de indivíduos com uma resposta (definida como uma redução de 20%, 50% ou 70% da linha de base sem o uso de Medicação de resgate) no escore de intensidade da dor avaliada pelo indivíduo (VAS de 100 mm) na articulação-alvo até o dia 15 após dose de carga inicial do fármaco em estudo.
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48 e 72 horas; 8 e 15 dias
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Avaliar a atividade clínica de dapansutrila em comparação com placebo no tratamento de sinais e sintomas de crise aguda de gota além da dor (sensibilidade, inchaço, eritema, calor e amplitude de movimento).
Prazo: 15 dias
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Mudança desde a linha de base no questionário de Qualidade de Vida (QoL) avaliado pelo indivíduo Short Form Health Survey-12 versão 2.0 (SF-12v2) em avaliações agendadas até o dia 15 do estudo.
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15 dias
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Avaliar ainda mais a atividade clínica de dapansutrila em comparação com placebo na redução da dor nas articulações em pontos de tempo programados após a dose de carga inicial de IMP.
Prazo: 4, 8 e 15 dias
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Alteração desde a linha de base no escore de intensidade da dor avaliada pelo indivíduo avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm em qualquer articulação não-alvo com dilatação ativa até o Dia 15 após a dose de carga inicial do medicamento do estudo.
A escala visual analógica tem âncoras de 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor.
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4, 8 e 15 dias
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Caracterizar a farmacocinética populacional de dapansutrila e a relação exposição-resposta quanto à eficácia e segurança.
Prazo: até 15 dias
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas a fim de caracterizar a população PK de dapansutrila
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até 15 dias
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Exames físicos
Prazo: Até 15 dias
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Exames físicos serão conduzidos para avaliar as mudanças na saúde do sujeito ao longo da duração do estudo.
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Até 15 dias
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Sinais vitais
Prazo: Até 15 dias
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Os sinais vitais que consistem em pulso, pressão arterial em repouso, temperatura e respiração serão registrados e analisados quanto a mudanças ao longo da duração do estudo
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Até 15 dias
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Eletrocardiogramas
Prazo: 15 dias
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Os eletrocardiogramas serão capturados e analisados quanto a alterações ao longo da duração do estudo.
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15 dias
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Medições laboratoriais de segurança
Prazo: Até 15 dias
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para marcadores de sangue de química de rotina, hematologia de rotina/hemograma completo e exame de urina de rotina serão realizados durante a duração do estudo
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Até 15 dias
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Eventos adversos
Prazo: Até 36 dias
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Os eventos adversos serão descritos com relação à gravidade, intensidade, relação com o tratamento, ação tomada e resultado do evento.
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Até 36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mustafa Noor, MD, FACP, Olatec Therapeutics LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Artrite
- Artralgia
- Gota
- Artrite, Gota
- Antiinflamatórios
- Dapansutrila
Outros números de identificação do estudo
- OLT1177-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .