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Étude des comprimés de dapansutrile chez des sujets présentant une crise de goutte aiguë

1 avril 2024 mis à jour par: Olatec Therapeutics LLC

Une étude multicentrique de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés de dapansutrile chez des sujets présentant une crise de goutte aiguë

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de dapansutrile (OLT1177®) chez les sujets souffrant d'une crise de goutte aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité du dapansutrile (OLT1177®), un inhibiteur spécifique du NLRP3, menée chez des sujets souffrant de poussée de goutte aiguë. Jusqu'à 300 sujets éligibles seront randomisés 2: 1 dans l'un des deux bras de traitement pour recevoir soit des comprimés de dapansutrile, soit un placebo correspondant deux fois par jour pendant 7 jours. Une dose de charge initiale le jour de l'étude 1 sera suivie d'un schéma posologique d'entretien deux fois par jour.

Les sujets présentant une poussée de goutte aiguë qui a commencé dans les 96 heures précédant la visite de dépistage/de référence/jour 1 seront évalués pour leur éligibilité. Les sujets qui sont déterminés comme éligibles seront randomisés dans un bras de traitement actif (2/3 des sujets inscrits) ou dans le bras placebo (1/3 des sujets inscrits).

Les sujets éligibles qui sont randomisés dans l'étude recevront également un médicament de secours lors de la visite de référence / jour 1. Aucun autre analgésique, anti-inflammatoire (par exemple, stéroïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou traitement de la crise de goutte n'est autorisé pendant la période de traitement.

Pendant la période de traitement, les sujets retourneront sur le site de l'essai clinique le jour 4 et, après la période de traitement de 7 jours, les sujets retourneront sur le site de l'essai clinique le jour 8, puis le jour 15 avec les données de sécurité recueillies jusqu'au jour 36.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contact:
          • Clinical Contact
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Clinical Contact
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contact:
          • Clinical Contact
  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Lariboisiere
        • Contact:
          • Clinical Contact
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
        • Contact:
          • Clinical Contact
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Chercheur principal:
          • Mona Amin, MD
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA), P.C. - Mesa
        • Chercheur principal:
          • Swati Bharadwaj, MD
        • Contact:
          • Clinical Contact
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • American Institute of Research
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Chercheur principal:
          • Michael Guice, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • Triwest Research Associates
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Chercheur principal:
          • Arthur Ray Mabaquiao, MD
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Recrutement
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Chercheur principal:
          • Richard Park, MD
        • Contact:
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Recrutement
        • Omega Research
        • Chercheur principal:
          • Kwabena Ayesu
        • Contact:
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Recrutement
        • Hillcrest Medical Research
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Chercheur principal:
          • John Hill, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gurjit Kaeley, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Well Pharma Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Eddie Armas, MD
        • Contact:
          • Ramon Perez Landaburo
          • Numéro de téléphone: 231 305-665-4818
          • E-mail: rperez@wpharma.com
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33765
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida
        • Chercheur principal:
          • Lon Lynn, MD
        • Contact:
          • Jocelyn Evans
          • Numéro de téléphone: 129 813-870-1292
          • E-mail: jevans@crwf.com
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Arthritis Center of North Georgia - Gainesville
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Chercheur principal:
          • Brent Flickinger, MD
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Recrutement
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Contact:
          • Clinic Contact
        • Chercheur principal:
          • Manish Jain, MD
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Clinical Contact
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • The Research Group of Lexington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Arambasick, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Puja Khanna, MD, MPH
        • Contact:
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Recrutement
        • Montana Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clancy Cone, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone
        • Chercheur principal:
          • Michael Pillinger, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Recrutement
        • IMA Clinical Research - Manhattan
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Chercheur principal:
          • James Greenwald, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Research
        • Chercheur principal:
          • Alan Kivitz, MD
        • Contact:
          • Clinic Contact
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Recrutement
        • Lower Country Rheumatology - Summerville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Murphy, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Amarillo Center of Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Constantine Saadeh, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • Utah Health - University of Utah Hospital
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Chercheur principal:
          • Sean McMillan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Naomi Schlessinger, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98021
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Clinical Contact
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Arthritis Northwest
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Butler, MD
        • Contact:
          • Clinical Contact

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de la goutte selon les critères de classification de la goutte ACR/EULAR 2015
  • Sujets nouvellement présentés : le diagnostic de goutte doit être confirmé dans l'articulation cible, comme indiqué soit par la présence de cristaux d'urate monosodique (MSU) par évaluation microscopique du liquide synovial de l'articulation cible ou de la bourse OU par des preuves d'imagerie du dépôt d'urate dans l'articulation cible ou bourse à Screening/Baseline
  • Sujets précédemment diagnostiqués : confirmation du diagnostic de goutte comme ci-dessus OU antécédents documentés de la présence de cristaux de MSU dans le liquide synovial de l'articulation ou de la bourse cible ; OU rapport d'imagerie historique du dépôt d'urate dans l'articulation ou la bourse cible dans le dossier médical
  • Confirmation d'une poussée de goutte dans l'articulation cible qui a commencé dans les 96 heures précédant la visite de dépistage/de référence
  • Fournir un consentement éclairé écrit et comprendre et respecter toutes les exigences de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Présence de tout tophus palpable et visible à l'examen physique
  • A ≥ 4 articulations avec une crise de goutte aiguë au dépistage/au départ
  • Présence de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre arthrite inflammatoire aiguë
  • Preuve/soupçon d'arthrite infectieuse/septique
  • Douleur générale cliniquement significative ou douleur articulaire non liée à la goutte qui interférerait avec la capacité du sujet à évaluer avec précision la douleur dans l'articulation cible
  • Diagnostic connu de maladie rénale chronique ou antécédents connus d'insuffisance rénale
  • Test positif pour l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2), si testé, dans les 4 semaines suivant le dépistage/la ligne de base
  • Malignité active ou malignité récente avec tout traitement anticancéreux systémique
  • A une hypersensibilité ou une allergie à OLT1177® ou à d'autres médicaments de sa classe
  • Hypersensibilité ou allergie au paracétamol/acétaminophène
  • Utilisation de tout médicament/traitement concomitant interdit pendant les périodes définies dans le protocole ou utilisation prévue de tout médicament/traitement concomitant interdit pendant la Période de traitement (y compris l'utilisation de paracétamol/acétaminophène dans les 4 heures précédant la visite de dépistage/de référence ou d'autres douleurs médicaments dans les 12 heures précédant la visite de dépistage / de référence
  • Utilisation de tout produit contenant du paracétamol/acétaminophène dans les 4 heures précédant la visite de dépistage/de référence ou utilisation prévue pendant la période de traitement (à l'exception du médicament de secours fourni par l'étude [paracétamol/acétaminophène], qui est autorisé après l'achèvement du premier objectif évaluation de la douleur articulaire le jour de l'étude 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapansutrile
Une dose de charge initiale de 2 000 mg de dapansutrile le jour 1, suivie d'un régime d'entretien de 1 000 mg de dapansutrile deux fois par jour, commençant 12 heures plus tard jusqu'à la deuxième dose le jour 7 inclus.
Médicament: Dapansutrile
Une dose de charge initiale de 2 000 mg de dapansutrile le jour 1, suivie d'un régime d'entretien de 1 000 mg de dapansutrile deux fois par jour, commençant 12 heures plus tard jusqu'à la deuxième dose le jour 7 inclus.
Autres noms:
  • OLT1177
Comparateur placebo: Comprimé placebo
Une dose de charge initiale du placebo correspondant (pour imiter le dosage du dapansutrile) le jour 1, suivie d'un régime d'entretien du placebo correspondant deux fois par jour commençant 12 heures plus tard jusqu'à la deuxième dose le jour 7 inclus.
Autre: Comprimé placebo
Une dose de charge initiale du placebo correspondant (pour imiter le dosage du dapansutrile) le jour 1, suivie d'un régime d'entretien du placebo correspondant deux fois par jour commençant 12 heures plus tard jusqu'à la deuxième dose le jour 7 inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du dapansutrile en tant que traitement des poussées aiguës de goutte par rapport à un placebo pour réduire les douleurs articulaires 72 heures après la dose de charge initiale d'IMP
Délai: 72 heures
Changement par rapport au départ du score d'intensité de la douleur évalué par le sujet évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans l'articulation cible à 72 heures après la dose de charge initiale pour le dapansutrile par rapport au placebo. L'échelle visuelle analogique a des ancres de 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur articulaire dans l'articulation cible aux moments prévus après la dose de charge initiale du médicament à l'étude
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 heures ; 8 et 15 jours
Changement par rapport au départ du score d'intensité de la douleur évalué par le sujet évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans l'articulation cible à des moments précis jusqu'au jour 15 après la dose de charge initiale du médicament à l'étude. L'échelle visuelle analogique a des ancres de 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur.
12, 24, 36, 48 et 60 heures ; 8 et 15 jours
Évaluer l'activité clinique du dapansutrile par rapport au placebo dans le traitement des signes et symptômes d'une crise de goutte aiguë autres que la douleur (sensibilité, gonflement, érythème, chaleur et amplitude de mouvement).
Délai: 4 et 8 jours
L'évaluation globale du patient de la réponse au traitement (PGART) sera complétée par le sujet jusqu'au jour 8. Le PGART est un élément unique de type Likert à 5 niveaux (c'est-à-dire une question générale à laquelle le sujet est invité à répondre) sur l'état global perçu de sa réponse au traitement sur une échelle allant de "Aucun" à "Excellent".
4 et 8 jours
Évaluer l'activité clinique du dapansutrile par rapport au placebo dans le traitement des signes et symptômes d'une crise de goutte aiguë autres que la douleur (sensibilité, gonflement, érythème, chaleur et amplitude de mouvement)
Délai: 8 et 15 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score articulaire cible évalué par l'investigateur lors des évaluations programmées jusqu'à la journée d'étude 15. Le score articulaire cible évalué par l'investigateur est une évaluation combinée d'évaluations individuelles pour les domaines de résultats suivants : sensibilité, gonflement, érythème, chaleur et amplitude de mouvement, chacun avec une échelle de 0 à 3, avec un score plus faible dans chaque domaine indiquant de meilleurs résultats. dans le domaine respectif.
8 et 15 jours
Évaluer l'activité clinique du dapansutrile par rapport au placebo dans le traitement des signes et symptômes d'une crise de goutte aiguë autres que la douleur (sensibilité, gonflement, érythème, chaleur et amplitude de mouvement).
Délai: 4 et 8 jours
L'évaluation globale de la réponse au traitement par l'investigateur (IGART) sera effectuée par l'investigateur jusqu'au jour d'étude 8. L'IGART est un élément unique de type Likert à 5 niveaux (c.
4 et 8 jours
Évaluer plus en détail l'activité clinique du dapansutrile par rapport au placebo dans la réduction des douleurs articulaires à des moments programmés après la dose de charge initiale d'IMP.
Délai: 48 et 72 heures ; 8 et 15 jours
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse (définie comme une réduction de 20 %, 50 % ou 70 % par rapport au départ sans utiliser Rescue Medication) dans le score d'intensité de la douleur évalué par le sujet (EVA 100 mm) dans l'articulation cible jusqu'au jour 15 après dose de charge initiale du médicament à l'étude.
48 et 72 heures ; 8 et 15 jours
Évaluer l'activité clinique du dapansutrile par rapport au placebo dans le traitement des signes et symptômes d'une crise de goutte aiguë autres que la douleur (sensibilité, gonflement, érythème, chaleur et amplitude de mouvement).
Délai: 15 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie (QoL) évalué par le sujet Short Form Health Survey-12 version 2.0 (SF-12v2) lors des évaluations prévues jusqu'à la journée d'étude 15.
15 jours
Évaluer plus en détail l'activité clinique du dapansutrile par rapport au placebo dans la réduction des douleurs articulaires à des moments programmés après la dose de charge initiale d'IMP.
Délai: 4, 8 et 15 jours
Changement par rapport au départ du score d'intensité de la douleur évalué par le sujet évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans toute articulation non cible activement évasée jusqu'au jour 15 après la dose de charge initiale du médicament à l'étude. L'échelle visuelle analogique a des ancres de 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur.
4, 8 et 15 jours
Caractériser la pharmacocinétique de population du dapansutrile et la relation exposition-réponse pour l'efficacité et l'innocuité.
Délai: jusqu'à 15 jours
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés afin de caractériser la population PK du dapansutrile
jusqu'à 15 jours
Examens physiques
Délai: Jusqu'à 15 jours
Des examens physiques seront effectués pour évaluer les changements dans la santé du sujet tout au long de la durée de l'étude.
Jusqu'à 15 jours
Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 15 jours
Les signes vitaux comprenant le pouls, la pression artérielle au repos, la température et la respiration seront enregistrés et analysés pour les changements tout au long de la durée de l'étude
Jusqu'à 15 jours
Électrocardiogrammes
Délai: 15 jours
Les électrocardiogrammes seront capturés et analysés pour les changements tout au long de la durée de l'étude.
15 jours
Mesures de sécurité en laboratoire
Délai: Jusqu'à 15 jours
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les marqueurs sanguins chimiques de routine, l'hématologie de routine / la numération globulaire complète et l'analyse d'urine de routine seront effectuées pendant toute la durée de l'étude
Jusqu'à 15 jours
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 jours
Les événements indésirables seront décrits en fonction de leur gravité, de leur intensité, de leur lien avec le traitement, des mesures prises et de l'issue de l'événement.
Jusqu'à 36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olatec Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mustafa Noor, MD, FACP, Olatec Therapeutics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLT1177-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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