Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Dapansutrile-tabletten bij proefpersonen met een acute jichtaanval

1 april 2024 bijgewerkt door: Olatec Therapeutics LLC

Een multi-center fase 2/3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep veiligheids- en werkzaamheidsstudie van dapansutrile-tabletten bij proefpersonen met een acute jichtaanval

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid en veiligheid van dapansutrile (OLT1177®)-tabletten te onderzoeken bij proefpersonen met een acute jichtaanval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter fase 2/3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie met parallelle groepen van dapansutrile (OLT1177®), een specifieke NLRP3-remmer, uitgevoerd bij proefpersonen met acute jichtaanvallen. Maximaal 300 in aanmerking komende proefpersonen zullen 2:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen om ofwel dapansutrile-tabletten of een bijpassende placebo tweemaal daags gedurende 7 dagen te krijgen. Een initiële oplaaddosis op studiedag 1 wordt gevolgd door een tweemaal daags onderhoudsdoseringsregime.

Proefpersonen met acute jichtaanvallen die begonnen binnen 96 uur voorafgaand aan het screening-/basislijn-/dag 1-bezoek zullen worden beoordeeld op geschiktheid. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een actieve behandelingsarm (2/3 van de ingeschreven proefpersonen) of de placebo-arm (1/3 van de ingeschreven proefpersonen).

In aanmerking komende proefpersonen die gerandomiseerd in het onderzoek worden opgenomen, krijgen ook noodmedicatie bij het basislijnbezoek/dag 1-bezoek. Tijdens de behandelingsperiode zijn geen andere pijnstillers, ontstekingsremmers (bijv. steroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmers) of behandelingen tegen jichtaanvallen toegestaan.

Tijdens de behandelingsperiode keren de proefpersonen op dag 4 terug naar de onderzoekslocatie van de kliniek en na de behandelingsperiode van 7 dagen keren de proefpersonen terug naar de klinische onderzoekslocatie op dag 8 en vervolgens op dag 15 met verzamelde veiligheidsgegevens tot en met dag 36.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Lariboisiere
        • Contact:
          • Clinical Contact
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
        • Contact:
          • Clinical Contact
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contact:
          • Clinical Contact
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Clinical Contact
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contact:
          • Clinical Contact
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mona Amin, MD
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA), P.C. - Mesa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swati Bharadwaj, MD
        • Contact:
          • Clinical Contact
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • American Institute of Research
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Guice, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Werving
        • Triwest Research Associates
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Ray Mabaquiao, MD
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Werving
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Park, MD
        • Contact:
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Werving
        • Omega Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kwabena Ayesu
        • Contact:
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Hillcrest Medical Research
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hill, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gurjit Kaeley, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Well Pharma Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eddie Armas, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lon Lynn, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Werving
        • Arthritis Center of North Georgia - Gainesville
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brent Flickinger, MD
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Werving
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Contact:
          • Clinic Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Jain, MD
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Clinical Contact
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • The Research Group of Lexington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Arambasick, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Puja Khanna, MD, MPH
        • Contact:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Pillinger, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • IMA Clinical Research - Manhattan
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Greenwald, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Altoona Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Kivitz, MD
        • Contact:
          • Clinic Contact
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Werving
        • Lower Country Rheumatology - Summerville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Murphy, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Werving
        • Amarillo Center of Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Constantine Saadeh, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • Utah Health - University of Utah Hospital
        • Contact:
          • Clinical Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean McMillan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Naomi Schlessinger, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
        • Werving
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Clinical Contact
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Arthritis Northwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Butler, MD
        • Contact:
          • Clinical Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van jicht volgens de 2015 ACR/EULAR jichtclassificatiecriteria
  • Nieuwe proefpersonen: de diagnose van jicht moet worden bevestigd in het beoogde gewricht, zoals blijkt uit ofwel de aanwezigheid van mononatriumuraatkristallen (MSU) door microscopische evaluatie van synoviaal vocht uit het beoogde gewricht of bursa OF door beeldvormend bewijs van uraatafzetting in het beoogde gewricht of slijmbeurs bij Screening/Baseline
  • Eerder gediagnosticeerde proefpersonen: Bevestiging van jichtdiagnose zoals hierboven OF gedocumenteerde geschiedenis van de aanwezigheid van MSU-kristallen in gewrichtsvloeistof van het doelgewricht of slijmbeurs; OF historisch beeldvormingsrapport van uraatafzetting in het doelgewricht of slijmbeurs in medisch dossier
  • Bevestiging van een jichtaanval in het beoogde gewricht die begon binnen 96 uur voorafgaand aan de screening/basislijnbezoek
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en begrijp en voldoe aan alle proefvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een voelbare en zichtbare tophi door lichamelijk onderzoek
  • Heeft ≥ 4 gewrichten met een acute jichtaanval bij screening/baseline
  • Aanwezigheid van reumatoïde artritis of andere acute inflammatoire artritis
  • Bewijs/vermoeden van infectieuze/septische artritis
  • Klinisch significante algemene pijn of niet-jichtgerelateerde gewrichtspijn die het vermogen van de proefpersoon om pijn in het beoogde gewricht nauwkeurig te beoordelen zou verstoren
  • Bekende diagnose van chronische nierziekte of bekende voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Positieve test op infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), indien getest, binnen 4 weken na de screening/baseline
  • Actieve maligniteit of recente maligniteit met een systemische behandeling tegen kanker
  • Heeft een overgevoeligheid of allergie voor OLT1177® of andere geneesmiddelen in zijn klasse
  • Overgevoeligheid of allergie voor paracetamol/paracetamol
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie/therapieën gedurende de in het protocol gedefinieerde perioden of gepland gebruik van verboden gelijktijdige medicatie/therapieën tijdens de behandelingsperiode (inclusief het gebruik van paracetamol/paracetamol binnen 4 uur voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek of andere pijnklachten). medicijnen binnen 12 uur voorafgaand aan de screening/basislijnbezoek
  • Gebruik van een product dat paracetamol/paracetamol bevat binnen 4 uur voorafgaand aan het screening-/basislijnbezoek of gepland gebruik tijdens de behandelingsperiode (met uitzondering van door de studie verstrekte noodmedicatie [paracetamol/paracetamol], die is toegestaan ​​na voltooiing van het eerste doel beoordeling van gewrichtspijn op studiedag 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapansutriel
Een initiële oplaaddosis van 2000 mg dapansutrile op dag 1, gevolgd door een onderhoudsregime van 1000 mg dapansutrile tweemaal daags, beginnend 12 uur later tot en met de tweede dosis op dag 7.
Geneesmiddel: Dapansutriel
Een initiële oplaaddosis van 2000 mg dapansutrile op dag 1, gevolgd door een onderhoudsregime van 1000 mg dapansutrile tweemaal daags, beginnend 12 uur later tot en met de tweede dosis op dag 7.
Andere namen:
  • OLT1177
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Een initiële oplaaddosis van een overeenkomende placebo (om de dosering van dapansutrile na te bootsen) op dag 1, gevolgd door een onderhoudsregime van een overeenkomende placebo tweemaal daags, beginnend 12 uur later tot en met de tweede dosis op dag 7, inclusief.
Ander: Placebo-tablet
Een initiële oplaaddosis van een overeenkomende placebo (om de dosering van dapansutrile na te bootsen) op dag 1, gevolgd door een onderhoudsregime van een overeenkomende placebo tweemaal daags, beginnend 12 uur later tot en met de tweede dosis op dag 7, inclusief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van dapansutrile te evalueren als behandeling van acute jichtaanvallen in vergelijking met placebo bij het verminderen van gewrichtspijn 72 uur na de initiële oplaaddosis van IMP
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt beoordeelde pijnintensiteitsscore geëvalueerd op een 100-mm visuele analoge schaal (VAS) in het doelgewricht 72 uur na de initiële oplaaddosis voor dapansutrile in vergelijking met placebo. De visuele analoge schaal heeft ankers van 0 die geen pijn aangeven en 100 die de ergste pijn aangeven.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewrichtspijn in het doelgewricht op geplande tijdstippen na de initiële oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 uur; 8 en 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt beoordeelde pijnintensiteitsscore geëvalueerd op een 100-mm visuele analoge schaal (VAS) in het doelgewricht op gespecificeerde tijdstippen tot dag 15 na de initiële oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De visuele analoge schaal heeft ankers van 0 die geen pijn aangeven en 100 die de ergste pijn aangeven.
12, 24, 36, 48 en 60 uur; 8 en 15 dagen
Om de klinische activiteit van dapansutrile te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van tekenen en symptomen van een acute jichtaanval anders dan pijn (gevoeligheid, zwelling, erytheem, warmte en bewegingsbereik).
Tijdsspanne: 4 en 8 dagen
Patient Global Assessment of Response to Treatment (PGART) zal tot en met dag 8 door de proefpersoon worden voltooid. De PGART is een enkelvoudig item van het Likert-type met 5 niveaus (d.w.z. één algemene vraag die de proefpersoon moet beantwoorden) over de algehele waargenomen status van hun reactie op de behandeling op een schaal van "Geen" tot "Uitstekend".
4 en 8 dagen
Om de klinische activiteit van dapansutrile te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van tekenen en symptomen van een acute jichtaanval anders dan pijn (gevoeligheid, zwelling, erytheem, warmte en bewegingsbereik)
Tijdsspanne: 8 en 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde Target Joint Score bij geplande beoordelingen tot en met Studiedag 15. De door de onderzoeker beoordeelde Target Joint Score is een gecombineerde beoordeling van individuele beoordelingen voor de volgende resultaatdomeinen: gevoeligheid, zwelling, erytheem, warmte en bewegingsbereik, elk met een schaal van 0 tot 3, waarbij een lagere score in elk domein wijst op betere resultaten in het betreffende domein.
8 en 15 dagen
Om de klinische activiteit van dapansutrile te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van tekenen en symptomen van een acute jichtaanval anders dan pijn (gevoeligheid, zwelling, erytheem, warmte en bewegingsbereik).
Tijdsspanne: 4 en 8 dagen
Investigator Global Assessment of Response to Treatment (IGART) zal door de onderzoeker worden voltooid tot en met Studiedag 8. De IGART is een enkelvoudig item van het Likert-type met 5 niveaus (d.w.z. één algemene vraag die de onderzoeker moet beantwoorden) over de algehele waargenomen status van de reactie van de proefpersoon op de behandeling op een schaal van "Geen" tot "Uitstekend".
4 en 8 dagen
Om de klinische activiteit van dapansutrile verder te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van gewrichtspijn op geplande tijdstippen na de initiële oplaaddosis van IMP.
Tijdsspanne: 48 en 72 uur; 8 en 15 dagen
Percentage proefpersonen met een respons (gedefinieerd als een vermindering van 20%, 50% of 70% ten opzichte van de uitgangswaarde zonder gebruik van noodmedicatie) in de door de proefpersoon beoordeelde pijnintensiteitsscore (VAS van 100 mm) in het doelgewricht tot dag 15 post initiële oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
48 en 72 uur; 8 en 15 dagen
Om de klinische activiteit van dapansutrile te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van tekenen en symptomen van een acute jichtaanval anders dan pijn (gevoeligheid, zwelling, erytheem, warmte en bewegingsbereik).
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de door het onderwerp beoordeelde Quality of Life (QoL) vragenlijst Short Form Health Survey-12 versie 2.0 (SF-12v2) bij geplande beoordelingen tot en met Studiedag 15.
15 dagen
Om de klinische activiteit van dapansutrile verder te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van gewrichtspijn op geplande tijdstippen na de initiële oplaaddosis van IMP.
Tijdsspanne: 4, 8 en 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de proefpersoon beoordeelde pijnintensiteitsscore geëvalueerd op een 100-mm visuele analoge schaal (VAS) in alle actief uitlopende niet-doelgewricht(en) tot dag 15 na de initiële oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De visuele analoge schaal heeft ankers van 0 die geen pijn aangeven en 100 die de ergste pijn aangeven.
4, 8 en 15 dagen
Karakteriseren van de populatiefarmacokinetiek van dapansutrile en de relatie tussen blootstelling en respons op werkzaamheid en veiligheid.
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Er zullen bloedmonsters worden genomen en geanalyseerd om de farmacokinetiek van dapansutrile in de populatie te karakteriseren
tot 15 dagen
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Lichamelijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de gezondheid van proefpersonen gedurende de duur van het onderzoek te beoordelen.
Tot 15 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Vitale functies bestaande uit hartslag, bloeddruk in rust, temperatuur en ademhaling zullen worden geregistreerd en geanalyseerd op veranderingen gedurende de duur van het onderzoek
Tot 15 dagen
Elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: 15 dagen
Tijdens de duur van het onderzoek worden elektrocardiogrammen gemaakt en geanalyseerd op veranderingen.
15 dagen
Veiligheidslaboratoriummetingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Bloedmonsters zullen worden afgenomen en geanalyseerd op routine chemie bloedmarkers, routine hematologie/volledige bloedtelling en routine urineonderzoek zal worden uitgevoerd gedurende de duur van het onderzoek
Tot 15 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
Bijwerkingen worden beschreven met betrekking tot ernst, intensiteit, relatie tot behandeling, ondernomen actie en uitkomst van de gebeurtenis.
Tot 36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mustafa Noor, MD, FACP, Olatec Therapeutics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLT1177-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Dapansutriel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren