백금 기반 화학 요법 및 항 프로그램 사망 1(PD-1) 후 질병이 진행된 IV기 비소세포폐암 환자의 치료에서 도세탁셀과 병용한 종양 치료 분야(EFE-P100)의 2/3상 임상 연구(PD-1) /프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 항체 처리
2022년 12월 21일 업데이트: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd
백금 기반 화학 요법 및 항 프로그램 사망 1(PD-1) 후 질병이 진행된 IV기 비소세포폐암 환자의 치료에서 도세탁셀과 병용된 종양 치료 분야(EFE-P100)의 2/3상 임상 연구(PD-1) /프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 항체 처리
종양 치료 필드(EFE-P100)는 작동 중에 교류 전기장을 생성하며 종양 치료 필드(EFE-P100)는 특정 주파수와 특정 필드 강도를 가집니다.
종양 치료 필드(EFE-P100) 패치는 환자의 해당 부위에 작용하여 종양 세포의 유사분열을 방지합니다.
이 연구는 2상 및 3상 임상 시험을 포함하는 두 단계로 나누어졌다.
임상 2상은 백금요법 이후 실패한 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료에서 도세탁셀 주사제와 병용한 종양치료 분야(EFE-P100)의 안전성을 평가하는 것이 주요 목적이다. 화학 요법 및 항 프로그래밍된 죽음 1(PD-1)/프로그램된 세포 죽음-리간드 1(PD-L1) 항체 치료를 포함합니다.
3상 임상시험의 주요 목적은 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료에서 도세탁셀 주사 및 도세탁셀 단독 투여와 병용한 종양 치료 분야(EFE-P100)의 효능을 비교하는 것입니다. 백금 함유 화학 요법 및 항프로그램화된 죽음 1(PD-1)/프로그램화된 세포 죽음-리간드 1(PD-L1) 항체 치료 후에 실패했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
348
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhou
- 전화번호: 02165115006
- 이메일: caicunzhou@yahoo.com.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Zhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및 ≤80, 남녀 모두;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 비소세포폐암은 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었고, 미국암합동위원회(AJCC) 제8판에 따라 IV기 NSCLC로 분류되었습니다.
- 영상 진행(RECIST V1.1 기준에 따름) 또는 이전 항-PD-(L)1 항체 및 백금 함유 요법 동안 또는 치료 후 임상적 진행; - 치료 종료 후 6개월 이하의 질병 재발 또는 진행과 같은 신보강 또는 보조 요법은 1차 치료로 간주됩니다. - 최소 2주기의 항 PD - (L) 1 항체로 사전 치료, 단일 제제 또는 백금 기반 화학 요법과의 조합으로 허용.
- RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변;
- ECOG 0-1;
- 이전 치료 후 수반되는 부작용(AE)은 정상 수준 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1로 회복되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-활성화 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합 유전자가 양성이었습니다. 그러나 편평 비소세포폐암에 대해 이전에 검사를 받은 적이 없는 경우 더 이상 검사를 받을 수 없으며 등록이 허용됩니다.
- 치료받지 않은 뇌 전이 또는 수막 전이, 척수 압박 등이 있는 환자 이전에 뇌 전이 치료를 받았고 무작위 배정 전 영상에서 최소 4주 동안 안정적이었고 전신 호르몬 요법을 중단한 경우 무증상인 환자(용량 > 2주 이상 동안 10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬)이 적합했습니다.
- 잘 조절되지 않는 심각한 뼈 통증, 지난 6개월 이내에 발생했거나 가까운 장래에 발생할 것으로 예상되는 주요 부위의 병적 골절을 포함하여 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상.
- 이전의 도세탁셀 요법 또는 도세탁셀 함유 병용 요법;
- 도세탁셀 치료에 금기 사항이 있거나 도세탁셀에 대한 알려진 심각한 알레르기가 있습니다.
- 등록 전 5년 이내에 소세포 폐암 및 항종양 요법 이외의 종양 진단 이력(치료된 I기 전립선암, 자궁경부암 또는 자궁내막암, 유방암 제자리내암 및 비흑색종 피부암 제외);
- 골수, 심장, 간 및 신장 기능 이상: A. 호중구 수 2.5×ULN (뼈 전이가 있는 경우 >5×ULN); C. 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN; 크레아티닌 청소율
- 2도/3도 심장 블록을 포함한 심각한 심혈관 질환의 병력; 중증 허혈성 심장 질환; 고혈압 조절 불량; 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 울혈성 심부전(경미한 신체 활동 제한, 휴식 시 편안하지만 정상적인 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있음);
- 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 용량 또는 이에 상응하는 생리적 용량의 기타 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역억제제가 필요한 환자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있었습니다. 국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드가 허용됩니다. B. 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위해 글루코코르티코이드를 단기간(≤7일) 사용하도록 합니다.
- 그녀가 첫 번째 치료 전에 심각한 감염이 있었다면 연구자는 그녀가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력(HIV1/2 항체 양성으로 알려짐)
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 연구자가 환자의 치료에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 활동성 감염의 존재;
- 임상 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 지난 1년 이내에 신경학적 또는 정신 장애(예: 간질, 치매) 또는 약물 사용 또는 알코올 남용의 명확한 병력이 있습니다.
- 증상이 있는 복수, 흉막삼출, 심막삼출 등. 단, 임상치료(치료적 천자 포함) 후 안정한 경우는 제외한다.
- 전극이 적용된 피부의 감염, 궤양 및 치유되지 않은 상처;
- 현재 다른 항종양 요법 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 심장박동기 등의 이식형 전자의료기기;
- 가슴과 복부에는 뼈 손톱과 같은 의료 기기의 금속 재료를 이식했습니다.
- 전도성 하이드로겔 또는 의료용 접착제에 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 연구자가 판단한 순응 불량 또는 기타 요인은 연구에 적합하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 주사와 병용한 종양 치료 분야
의료 기기：종양 치료 영역(EFE-P100) 종양 치료 영역(EFE-P100)은 매일 사용됩니다.
약물: 도세탁셀 각 주기는 21일이며, 도세탁셀은 각 주기의 첫 번째 날에 75 mg/m2 정맥 주사됩니다.
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장치: 종양 치료 분야(EFE-P100) 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24개월 동안 EFE-P100을 사용합니다.
약물: 도세탁셀 주사 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24개월 동안 도세탁셀 주사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 도세탁셀 주사
약물: 도세탁셀 각 주기는 21일이며, 도세탁셀은 각 주기의 첫 번째 날에 75 mg/m2 정맥 주사됩니다.
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약물: 도세탁셀 주사 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24개월 동안 도세탁셀 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존은 종양 치료 필드(EFE-P100) 및 도세탁셀 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 전체 학습 기간, 평균 2년
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연구 치료제로 치료받은 환자에서 관찰된 부작용(AE)의 발생률, 빈도 및 중증도로 정의됩니다.
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전체 학습 기간, 평균 2년
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 12개월
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가입일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지
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마지막 연구 치료 후 최대 12개월
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12개월 OS 비율
기간: 12 개월
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12개월 전체생존율
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12 개월
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6개월 무진행생존율
기간: 6 개월
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분석은 등록 시점 이후 RECIST 1.1 기준에 따라 6개월에 진행이 없는 환자의 추정 비율이 될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhou, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 25일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .