Fáze Ⅱ/Ⅲ Klinická studie oborů léčby nádorů (EFE-P100) v kombinaci s docetaxelem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV s progresí onemocnění po chemoterapii na bázi platiny a proti programované smrti 1 (PD-1) /Programovaná buněčná smrt-Ligand 1 (PD-L1) léčba protilátkou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a ≤80, obě pohlaví;
2. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
3. Nemalobuněčný karcinom plic byl potvrzen histologicky nebo cytologicky a klasifikován jako stadium IV NSCLC podle American Joint Committee on Cancer（AJCC）z osmého vydání.
4. Zobrazovací progrese (podle kritérií RECIST V1.1) nebo klinická progrese během předchozí anti-PD - (L) 1 protilátky a terapie obsahující platinu nebo po léčbě; - Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba, jako je recidiva nebo progrese onemocnění ≤ 6 měsíců po ukončení léčby, počítaná jako léčba první volby; - Předchozí léčba alespoň 2 cykly anti-PD - (L) 1 protilátky, povolená jako jediná látka nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny.
5. Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze podle RECIST verze 1.1;
6. ECOG 0-1;
7. Současné nežádoucí účinky (AE) po předchozí léčbě by se měly vrátit na normální úroveň nebo Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1;
8. Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Mutace aktivující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo fúzní gen kinázy anaplastického lymfomu (ALK) byly pozitivní; Pokud však skvamózní nemalobuněčný karcinom plic nebyl dříve testován, nelze jej již testovat a povolit jeho zařazení.
2. Neléčené mozkové metastázy nebo s meningeálními metastázami, kompresí míchy atd. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu mozkových metastáz a byli asymptomatičtí, pokud byli před randomizací stabilní alespoň 4 týdny na zobrazování a ukončili systémovou hormonální terapii (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvivalentního hormonu) po dobu delší než 2 týdny.
3. Těžké poškození kostí způsobené metastázami v kostech, včetně těžké bolesti kostí, která je špatně kontrolována, patologické zlomeniny hlavních míst, ke kterým došlo během posledních 6 měsíců nebo se jejich výskyt očekává v blízké budoucnosti.
4. Předchozí léčba docetaxelem nebo kombinovaná léčba obsahující docetaxel;
5. Existují kontraindikace léčby docetaxelem nebo známá závažná alergie na docetaxel;
6. Anamnéza diagnózy jiného nádoru než malobuněčného karcinomu plic a protinádorová terapie během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou léčeného karcinomu prostaty stadia I, karcinomu děložního čípku nebo dělohy in situ, karcinomu prsu in situ a nemelanomového karcinomu kůže;
7. Abnormální funkce kostní dřeně, srdce, jater a ledvin: A. Počet neutrofilů 2,5×ULN (>5×ULN, pokud jsou přítomny kostní metastázy); C. Sérový kreatinin > 1,5 x ULN; Míra clearance kreatininu
8. Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně srdeční blokády druhého/třetího stupně; Těžká ischemická choroba srdeční; Špatná kontrola hypertenze; Městnavé srdeční selhání třídy II nebo horší podle New York Heart Association (NYHA) (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžné aktivity mohou způsobit únavu, bušení srdce nebo potíže s dýcháním);
9. Pacienti, kteří vyžadovali systémové kortikosteroidy (jiný kortikosteroid v dávce vyšší než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní fyziologickou dávku) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před zařazením nebo během období studie, byli způsobilí k zařazení, pokud: A. Použití jsou povoleny topické nebo inhalační glukokortikoidy; B. Povolit krátkodobé (≤7 dní) užívání glukokortikoidů pro prevenci nebo léčbu neautoimunitních alergických onemocnění;
10. Pokud měla před prvním ošetřením závažnou infekci, zkoušející usoudil, že není vhodná k účasti v této studii.
11. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (známá pozitivní protilátka HIV1/2);
12. Přítomnost aktivní hepatitidy B, aktivní hepatitidy C nebo jiných aktivních infekcí, které zkoušející určí, mohou ovlivnit léčbu pacienta;
13. Existuje určitá anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch (např. epilepsie, demence) nebo užívání drog nebo zneužívání alkoholu během posledního roku, které mohou ovlivnit dodržování studie;
14. Symptomatický ascites, pleurální výpotek, perikardiální výpotek atd., kromě těch, které jsou po klinické léčbě (včetně terapeutické punkce) stabilní;
15. Infekce, ulcerace a nezhojená rána na kůži, kde je přiložena elektroda;
16. V současné době se účastní dalších klinických studií protinádorové terapie;
17. Implantovatelné elektronické lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory;
18. Hrudník a břicho mají implantované kovové materiály lékařských nástrojů, jako jsou kostní hřebíky;
19. Alergické na vodivé hydrogely nebo lékařská lepidla;
20. Těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo kojit;
21. Špatná kompliance nebo jiné faktory podle posouzení zkoušejícího nebyly pro studii vhodné.