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プラチナ製剤による化学療法および抗プログラム死1(PD-1)後に病勢進行したIV期非小細胞肺癌患者の治療におけるドセタキセルと併用する腫瘍治療領域(EFE-P100)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験/Programmed Cell Death-Ligand 1(PD-L1) 抗体治療

プラチナベースの化学療法および抗プログラム死1(PD-1)後に疾患が進行したステージIVの非小細胞肺癌患者の治療におけるドセタキセルと組み合わせた腫瘍治療分野(EFE-P100)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験/Programmed Cell Death-Ligand 1(PD-L1) 抗体治療

腫瘍治療フィールド(EFE-P100)は、手術中に交流電界を生成し、腫瘍治療フィールド(EFE-P100)は特定の周波数と特定の電界強度を持っています。 腫瘍治療フィールド(EFE-P100)パッチは、患者の対応する部分に作用し、腫瘍細胞の有糸分裂を防ぎます。 この研究は、フェーズ II とフェーズ III の臨床試験を含む 2 つのフェーズに分けられました。 第II相臨床試験の主な目的は、プラチナ治療後に失敗したステージIVの非小細胞肺癌(NSCLC)患者の二次治療におけるドセタキセル注射と組み合わせた腫瘍治療野(EFE-P100)の安全性を評価することです。化学療法と抗プログラム死1(PD-1)/プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)抗体治療を含む。 第III相臨床試験の主な目的は、ドセタキセル注射とドセタキセル注射を併用した腫瘍治療領域(EFE-P100)とドセタキセル注射単独の有効性を比較することです。プラチナを含む化学療法と抗プログラム死1(PD-1)/プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)抗体治療の後に失敗しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

348

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト:
          • Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 80 歳以下の男女。
  2. 予想生存期間が 3 か月以上。
  3. 非小細胞肺がんは、組織学的または細胞学的に確認され、第 8 版の米国がん合同委員会(AJCC)に従ってステージ IV NSCLC に分類されました。
  4. -以前の抗PD-(L)1抗体およびプラチナ含有療法中または治療後の画像の進行(RECIST V1.1基準による)または臨床的進行; -治療終了後6か月以内の疾患の再発または進行などのネオアジュバントまたはアジュバント療法は、一次治療としてカウントされます。 -少なくとも2サイクルの抗PDによる以前の治療-(L)1抗体、単剤として、またはプラチナベースの化学療法との併用が許可されています。
  5. -RECISTバージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変;
  6. ECOG 0-1;
  7. 以前の治療後の付随する有害事象(AE)は、正常レベルまたは有害事象の共通用語基準(CTCAE)グレード1に戻る必要があります。
  8. インフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  1. 上皮成長因子受容体(EGFR)活性化変異または未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合遺伝子が陽性でした。ただし、扁平上皮非小細胞肺がんが以前に検査されていない場合は、検査して登録を許可することはできません。
  2. 未治療の脳転移、または髄膜転移、脊髄圧迫などを伴う患者脳転移の以前の治療を受けており、無作為化前の画像検査で少なくとも4週間安定していた場合は無症候性であり、全身ホルモン療法を中止していた(用量> 10mg/日のプレドニゾンまたは他の同等のホルモン)を 2 週間以上使用することが適格でした。
  3. -制御が不十分な重度の骨痛、過去6か月以内に発生した、または近い将来に発生すると予想される主要部位の病的骨折を含む、骨転移による重度の骨損傷。
  4. 以前のドセタキセル療法またはドセタキセルを含む併用療法;
  5. ドセタキセル治療またはドセタキセルに対する既知の重度のアレルギーに対する禁忌があります。
  6. -小細胞肺がん以外の腫瘍の診断歴および登録前5年以内の抗腫瘍療法、治療されたステージIの前立腺がん、上皮内子宮頸がんまたは子宮がん、上皮内乳がん、および非黒色腫皮膚がんを除く;
  7. 骨髄、心臓、肝臓および腎臓機能の異常:A. 好中球数 2.5×ULN (骨転移が存在する場合は>5×ULN); C.血清クレアチニン>1.5×ULN;クレアチニンクリアランス率
  8. 2度/3度の心臓ブロックを含む重度の心血管疾患の病歴;重度の虚血性心疾患;高血圧のコントロール不良;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以上のうっ血性心不全 (軽度の身体活動制限; 安静時には快適ですが、通常の活動は疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす可能性があります);
  9. -全身コルチコステロイド(1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等の生理学的用量の他のコルチコステロイド)または他の免疫抑制剤を必要とする患者 登録前の14日以内または研究期間中に、以下の場合に登録の資格がありました:A.の使用局所または吸入グルココルチコイドは許可されています。 B. 非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のためにグルココルチコイドを短期間 (7 日以内) 使用できるようにする;
  10. 彼女が最初の治療の前に重度の感染症にかかっていた場合、研究者は彼女がこの研究に参加するのに適していないと判断しました.
  11. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴(既知のHIV1 / 2抗体陽性);
  12. 活動性 B 型肝炎、活動性 C 型肝炎、または治験責任医師が判断したその他の活動性感染症の存在は、患者の治療に影響を与える可能性があります。
  13. 過去 1 年間に神経疾患または精神疾患(てんかん、認知症など)または薬物使用またはアルコール乱用の明確な病歴があり、試験へのコンプライアンスに影響を与える可能性がある。
  14. 症候性の腹水、胸水、心嚢水など。ただし、臨床治療(治療用穿刺を含む)後に安定している人を除く。
  15. 電極が適用される皮膚の感染、潰瘍、治癒していない傷;
  16. 現在、他の抗腫瘍療法の臨床試験に参加しています。
  17. ペースメーカーなどの埋め込み型電子医療機器。
  18. 胸部と腹部には、骨釘などの医療器具の金属材料が埋め込まれています。
  19. 導電性ヒドロゲルまたは医療用接着剤に対するアレルギー;
  20. 妊娠中または妊娠しようとしている、または授乳中;
  21. 治験責任医師が判断したコンプライアンスの悪さまたはその他の要因は、この研究には適切ではありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドセタキセル注射と組み合わせた腫瘍治療分野
医療機器:腫瘍治療野(EFE-P100) 腫瘍治療野(EFE-P100)を毎日使用します。 薬物:ドセタキセルの各サイクルは21日で、ドセタキセルは静脈内投与され、各サイクルの初日に75mg/m2です。
装置:腫瘍治療領域(EFE-P100) EFE-P100 を病勢進行まで、または最長 24 ヶ月間使用する。
薬物: ドセタキセル注射 被験者は、病気が進行するまで、または最大24か月間、ドセタキセル注射を受けます。
アクティブコンパレータ:ドセタキセル注射
薬物:ドセタキセルの各サイクルは21日で、ドセタキセルは静脈内投与され、各サイクルの初日に75mg/m2です。
薬物: ドセタキセル注射 被験者は、病気が進行するまで、または最大24か月間、ドセタキセル注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
無増悪生存期間は、Tumor Treatment Fields(EFE-P100)とドセタキセルによる治療開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間と定義されます
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年まで
ORR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
2年まで
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:全修業期間,平均2年
研究治療を受けた患者で認められた有害事象(AE)の発生率、頻度、および重症度として定義されます
全修業期間,平均2年
全生存期間 (OS)
時間枠:最後の試験治療から最大12か月
入学日から死亡日まで
最後の試験治療から最大12か月
12 か月 OS レート
時間枠:12ヶ月
12ヶ月全生存率
12ヶ月
無増悪生存率 6ヶ月
時間枠:6ヵ月
分析は、登録時間後のRECIST 1.1基準に基づいて、6か月で無増悪である患者の推定割合です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhou、MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月20日

一次修了 (予想される)

2024年5月25日

研究の完了 (予想される)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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