Fase Ⅱ/Ⅲ klinisk studie av svulstbehandlingsfelt (EFE-P100) kombinert med docetaxel i behandling av stadium IV ikke-småcellet lungekreftpasienter med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi og antiprogrammert død 1 (PD-1) /Programmert celledød-ligand 1(PD-L1) antistoffbehandling

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤80, begge kjønn;
2. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
3. Ikke-småcellet lungekreft ble bekreftet histologisk eller cytologisk og klassifisert som stadium IV NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) av åttende utgave.
4. Bildeprogresjon (i henhold til RECIST V1.1-kriterier) eller klinisk progresjon under tidligere anti-PD - (L) 1 antistoff og platinaholdig terapi eller etter behandling; - Neoadjuvant eller adjuvant terapi, slik som tilbakefall av sykdom eller progresjon ≤6 måneder etter avsluttet behandling, regnet som førstelinjebehandling; - Tidligere behandling med minst 2 sykluser med anti-PD - (L) 1 antistoff, tillatt som enkeltmiddel eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi.
5. Minst én målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
6. ECOG 0-1;
7. Samtidig bivirkning (AE) etter tidligere behandling bør gå tilbake til normalt nivå eller vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1;
8. Frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjoner eller Anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonsgen var positivt; Men hvis plateepitel ikke-småcellet lungekreft ikke har blitt testet før, kan den ikke lenger testes og tillates å bli registrert.
2. Ubehandlede hjernemetastaser, eller med meningealmetastaser, ryggmargskompresjon osv. Pasienter som tidligere hadde fått behandling for hjernemetastaser og var asymptomatiske dersom de hadde vært stabile i minst 4 uker på bildediagnostikk før randomisering og hadde sluttet med systemisk hormonbehandling (dose > 10 mg/dag prednison eller annet tilsvarende hormon) i mer enn 2 uker var kvalifisert.
3. Alvorlig beinskade på grunn av benmetastaser, inkludert alvorlige bensmerter som er dårlig kontrollert, patologiske frakturer på hovedsteder som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene eller som forventes å oppstå i nær fremtid.
4. Tidligere behandling med docetaksel eller kombinasjonsbehandling som inneholder docetaksel;
5. Det er kontraindikasjoner for behandling med docetaksel eller en kjent alvorlig allergi mot docetaksel;
6. En historie med diagnose av en annen svulst enn småcellet lungekreft og antitumorterapi innen 5 år før innmelding, unntatt behandlet stadium I prostatakreft, livmorhals- eller livmorkreft in situ, brystkreft in situ og ikke-melanom hudkreft;
7. Unormal benmarg-, hjerte-, lever- og nyrefunksjon: A. Nøytrofiltall 2,5×ULN (>5×ULN hvis benmetastaser er tilstede); C. Serumkreatinin >1,5×ULN; Kreatininclearance rate
8. En historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert andre/tredje grads hjerteblokk; Alvorlig iskemisk hjertesykdom; Dårlig kontroll av hypertensjon; New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt (mild fysisk aktivitetsbegrensning; behagelig i hvile, men normale aktiviteter kan forårsake tretthet, hjertebank eller pustevansker);
9. Pasienter som trengte systemisk kortikosteroid (andre kortikosteroider i en dose på mer enn 10 mg prednison per dag eller en tilsvarende fysiologisk dose) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før registrering eller i løpet av studieperioden, var kvalifisert for registrering hvis: A. Bruk av aktuelle eller inhalerte glukokortikoider er tillatt; B. Tillat kortvarig (≤7 dager) bruk av glukokortikoider for forebygging eller behandling av ikke-autoimmune allergiske sykdommer;
10. Hvis hun hadde alvorlig infeksjon før den første behandlingen, mente etterforskeren at hun ikke var egnet til å delta i denne studien.
11. En historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (kjent HIV1/2-antistoffpositiv);
12. Tilstedeværelsen av aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller andre aktive infeksjoner som etterforskeren fastslår kan påvirke pasientens behandling;
13. Det er en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. epilepsi, demens) eller narkotikabruk eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året som kan påvirke etterlevelse av forsøk;
14. Symptomatisk ascites, pleural effusjon, perikardial effusjon, etc., unntatt de som er stabile etter klinisk behandling (inkludert terapeutisk punktering);
15. Infeksjon, sårdannelse og uhelt sår på huden der elektroden er påført;
16. Deltar for tiden i andre antitumorterapi kliniske studier;
17. Implanterbare elektroniske medisinske enheter, for eksempel pacemakere;
18. Bryst og mage har implantert metallmaterialer av medisinske instrumenter, for eksempel benspiker;
19. Allergisk mot ledende hydrogeler eller medisinske lim;
20. Gravid eller prøver å bli gravid eller ammer;
21. Dårlig etterlevelse eller andre faktorer vurdert av etterforskeren var ikke passende for studien.