Vaihe Ⅱ/Ⅲ Kliininen tutkimus kasvainten hoitokentistä (EFE-P100) yhdistettynä doketakseliin vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa, joiden sairaus on edennyt platinapohjaisen kemoterapian ja anti-ohjelmoidun kuoleman jälkeen 1) /Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) -vasta-ainehoito

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 ja ≤80, molemmat sukupuolet;
2. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
3. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä varmistettiin histologisesti tai sytologisesti ja luokiteltiin vaiheen IV NSCLC:ksi American Joint Committee on Cancer (AJCC) kahdeksannen painoksen mukaan.
4. Kuvauksen eteneminen (RECIST V1.1 -kriteerien mukaan) tai kliininen eteneminen aiemman anti-PD - (L) 1 -vasta-aine- ja platinapitoisen hoidon aikana tai hoidon jälkeen; - Neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito, kuten taudin uusiutuminen tai eteneminen ≤6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, lasketaan ensilinjan hoidoksi; - Aiempi hoito vähintään kahdella anti-PD - (L) 1 -vasta-ainesyklillä, sallittu yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian kanssa.
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti;
6. ECOG 0-1;
7. Samanaikaisen haittatapahtuman (AE) aikaisemman hoidon jälkeen pitäisi palata normaalille tasolle tai haittatapahtumien yhteisille terminologiakriteereille (CTCAE) aste 1;
8. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epidermaalinen kasvutekijäreseptorin (EGFR) aktivoivat mutaatiot tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusiogeeni oli positiivinen; Jos levyepiteelimäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää ei kuitenkaan ole tutkittu aiemmin, sitä ei voida enää testata eikä hyväksyä.
2. Hoitamattomat aivometastaasit tai aivokalvon etäpesäkkeet, selkäytimen kompressio jne. Potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa aivoetäpesäkkeisiin ja olivat oireettomia, jos ne olivat olleet vakaina vähintään 4 viikkoa kuvantamisessa ennen satunnaistamista ja olivat lopettaneet systeemisen hormonihoidon (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta vastaavaa hormonia) yli 2 viikon ajan.
3. Vakava luuvaurio, joka johtuu luumetastaaseista, mukaan lukien vaikea luukipu, joka on huonosti hallinnassa, patologiset murtumat suurissa kohdissa, jotka ovat tapahtuneet viimeisen 6 kuukauden aikana tai joiden odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa.
4. Aikaisempi dosetakselihoito tai dosetakselia sisältävä yhdistelmähoito;
5. Doketakselihoidolla on vasta-aiheita tai tunnettu vakava allergia dosetakselille;
6. Anamneesissa on diagnosoitu muu kasvain kuin pienisoluinen keuhkosyöpä ja antituumorihoito 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta hoidettua vaiheen I eturauhassyöpää, kohdunkaulan tai kohdun syöpää in situ, rintasyöpää in situ ja ei-melanooma-ihosyöpää;
7. Epänormaali luuytimen, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta: A. Neutrofiilien määrä 2,5 × ULN (>5 × ULN, jos luumetastaaseja on läsnä); C. Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN; Kreatiniinin puhdistumanopeus
8. Anamneesissa vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien toisen/kolmannen asteen sydänkatkos; Vaikea iskeeminen sydänsairaus; Huono verenpaineen hallinta; New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; mukava levossa, mutta normaali toiminta voi aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengitysvaikeuksia);
9. Potilaat, jotka tarvitsivat systeemistä kortikosteroidia (muuta kortikosteroidia annoksena yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa fysiologista annostusta) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana, olivat kelpoisia osallistumaan, jos: A. paikalliset tai inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja; B. Salli glukokortikoidien lyhytaikainen (≤7 päivää) käyttö muiden kuin autoimmuuniallergisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon;
10. Jos hänellä oli vakava infektio ennen ensimmäistä hoitoa, tutkija katsoi, että hän ei ollut sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.
11. Aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (tunnettu HIV1/2-vasta-ainepositiivinen);
12. Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai muut aktiiviset infektiot, jotka tutkija määrittää, voivat vaikuttaa potilaan hoitoon;
13. Viimeisen vuoden aikana on esiintynyt tiettyä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (esim. epilepsia, dementia) tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, jotka voivat vaikuttaa kokeen noudattamiseen;
14. Oireinen askites, keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio jne., paitsi ne, jotka ovat vakaat kliinisen hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen punktio);
15. Infektio, haavauma ja parantumaton haava iholla, johon elektrodi kiinnitetään;
16. Osallistuu tällä hetkellä muihin kasvaimia estävän hoidon kliinisiin tutkimuksiin;
17. Istutettavat elektroniset lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistimet;
18. Rintakehään ja vatsaan on istutettu lääketieteellisten instrumenttien metallimateriaaleja, kuten luukynsiä;
19. Allerginen johtaville hydrogeeleille tai lääketieteellisille liimoille;
20. raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai imetät;
21. Huono noudattaminen tai muut tutkijan arvioimat tekijät eivät olleet sopivia tutkimukseen.