Fase Ⅱ/Ⅲ klinische studie van tumorbehandelende velden (EFE-P100) gecombineerd met docetaxel bij de behandeling van stadium IV niet-kleincellige longkankerpatiënten met progressie van de ziekte na op platina gebaseerde chemotherapie en anti-geprogrammeerde dood 1 (PD-1) / Geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) antilichaambehandeling

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤80, beide geslachten;
2. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
3. Niet-kleincellige longkanker werd histologisch of cytologisch bevestigd en geclassificeerd als stadium IV NSCLC volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) van de achtste editie.
4. Beeldvormingsprogressie (volgens RECIST V1.1-criteria) of klinische progressie tijdens eerdere anti-PD - (L) 1-antilichaam- en platinabevattende therapie of na behandeling; - Neoadjuvante of adjuvante therapie, zoals recidief of ziekteprogressie ≤6 maanden na het einde van de behandeling, geteld als eerstelijnsbehandeling; - Voorafgaande behandeling met ten minste 2 cycli anti-PD - (L) 1-antilichaam, toegestaan ​​als monotherapie of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie.
5. Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie volgens RECIST versie 1.1;
6. ECOG 0-1;
7. Gelijktijdige bijwerkingen (AE) na eerdere behandeling moeten terugkeren naar normaal niveau of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1;
8. Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Epidermale groeifactorreceptor（EGFR）-activerende mutaties of anaplastisch lymfoomkinase（ALK）-fusiegen was positief; Als plaveiselcel niet-kleincellige longkanker echter niet eerder is getest, kan het niet meer worden getest en mag het worden ingeschreven.
2. Onbehandelde hersenmetastasen, of met meningeale metastasen, compressie van het ruggenmerg, etc. Patiënten die eerder waren behandeld voor hersenmetastasen en asymptomatisch waren als ze vóór randomisatie ten minste 4 weken stabiel waren bij beeldvorming en gestopt waren met systemische hormoontherapie (dosis > 10 mg/dag prednison of een ander gelijkwaardig hormoon) gedurende meer dan 2 weken in aanmerking kwamen.
3. Ernstig botletsel als gevolg van botmetastasen, waaronder ernstige botpijn die slecht onder controle is, pathologische fracturen van belangrijke plaatsen die in de afgelopen 6 maanden zijn opgetreden of naar verwachting in de nabije toekomst zullen optreden.
4. Eerdere docetaxeltherapie of docetaxelbevattende combinatietherapie;
5. Er zijn contra-indicaties voor behandeling met docetaxel of een bekende ernstige allergie voor docetaxel;
6. Een geschiedenis van diagnose van een andere tumor dan kleincellige longkanker en antitumortherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van behandelde stadium I prostaatkanker, baarmoederhals- of baarmoederkanker in situ, borstkanker in situ en niet-melanoom huidkanker;
7. Abnormale beenmerg-, hart-, lever- en nierfunctie: A. Aantal neutrofielen 2,5×ULN (>5×ULN als botmetastasen aanwezig zijn); C. Serumcreatinine >1,5×ULN; Creatinineklaring
8. Een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder tweede-/derdegraads hartblok; Ernstige ischemische hartziekte; Slechte controle van hypertensie; New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger congestief hartfalen (lichte fysieke activiteitsbeperking; comfortabel in rust, maar normale activiteiten kunnen vermoeidheid, hartkloppingen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken);
9. Patiënten die systemische corticosteroïden (andere corticosteroïden met een dosis van meer dan 10 mg prednison per dag of een equivalente fysiologische dosis) of andere immunosuppressiva nodig hadden binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode, kwamen in aanmerking voor inschrijving als: A. het gebruik van topische of geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan; B. Sta kortdurend (≤7 dagen) gebruik van glucocorticoïden toe voor de preventie of behandeling van niet-auto-immuun allergische aandoeningen;
10. Als ze vóór de eerste behandeling een ernstige infectie had, oordeelde de onderzoeker dat ze niet geschikt was om aan dit onderzoek deel te nemen.
11. Een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (bekend als hiv1/2-antilichaampositief);
12. De aanwezigheid van actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of andere actieve infecties waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de behandeling van de patiënt kunnen beïnvloeden;
13. Er is een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen (bijv. epilepsie, dementie) of drugsgebruik of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar die van invloed kunnen zijn op de naleving van het onderzoek;
14. Symptomatische ascites, pleurale effusie, pericardiale effusie, enz., behalve degenen die stabiel zijn na klinische behandeling (inclusief therapeutische punctie);
15. Infectie, ulceratie en niet-genezen wond op de huid waar de elektrode is aangebracht;
16. Neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken naar antitumortherapie;
17. Implanteerbare elektronische medische apparaten, zoals pacemakers;
18. Borst en buik hebben metalen materialen van medische instrumenten geïmplanteerd, zoals botnagels;
19. Allergisch voor geleidende hydrogels of medische lijmen;
20. Zwanger of zwanger proberen te worden of borstvoeding geven;
21. Slechte naleving of andere factoren zoals beoordeeld door de onderzoeker waren niet geschikt voor het onderzoek.