Estudio clínico de fase Ⅱ/Ⅲ de campos de tratamiento de tumores (EFE-P100) combinados con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV con progresión de la enfermedad después de quimioterapia basada en platino y muerte antiprogramada 1 (PD-1) /Tratamiento con anticuerpos del ligando 1 (PD-L1) de muerte celular programada

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤80, ambos sexos;
2. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
3. El cáncer de pulmón de células no pequeñas se confirmó histológica o citológicamente y se clasificó como NSCLC en estadio IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) de la octava edición.
4. Progresión de imagen (según los criterios RECIST V1.1) o progresión clínica durante la terapia previa con anticuerpos anti-PD - (L) 1 y platino o después del tratamiento; - Terapia neoadyuvante o adyuvante, como recurrencia o progresión de la enfermedad ≤ 6 meses después del final del tratamiento, contados como tratamiento de primera línea; - Tratamiento previo con al menos 2 ciclos de anticuerpo anti-PD - (L) 1, permitido como agente único o en combinación con quimioterapia basada en platino.
5. Al menos una lesión medible o evaluable según RECIST versión 1.1;
6. ECOG 0-1;
7. El evento adverso concomitante (AE) después del tratamiento anterior debe volver al nivel normal o Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) grado 1;
8. Firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Las mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o el gen de fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) fueron positivos; Sin embargo, si el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas no se ha probado antes, ya no se puede probar ni permitir que se inscriba.
2. Metástasis cerebrales no tratadas, o con metástasis meníngeas, compresión de la médula espinal, etc. Pacientes que habían recibido tratamiento previo para metástasis cerebrales y estaban asintomáticos si habían estado estables durante al menos 4 semanas en las imágenes antes de la aleatorización y habían interrumpido la terapia hormonal sistémica (dosis > 10 mg/día de prednisona u otra hormona equivalente) durante más de 2 semanas fueron elegibles.
3. Lesión ósea grave debida a metástasis óseas, incluido el dolor óseo intenso mal controlado, fracturas patológicas de sitios importantes que hayan ocurrido en los últimos 6 meses o que se espera que ocurran en un futuro próximo.
4. Terapia previa con docetaxel o terapia combinada que contiene docetaxel;
5. Existen contraindicaciones para el tratamiento con docetaxel o una alergia grave conocida a docetaxel;
6. Antecedentes de diagnóstico de un tumor que no sea cáncer de pulmón de células pequeñas y terapia antitumoral dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excluyendo cáncer de próstata en estadio I tratado, cáncer de cuello uterino o uterino in situ, cáncer de mama in situ y cáncer de piel no melanoma;
7. Función anormal de la médula ósea, el corazón, el hígado y los riñones: A. Recuento de neutrófilos 2,5 × ULN (>5×LSN si hay metástasis óseas); C. Creatinina sérica >1,5 × LSN; Tasa de aclaramiento de creatinina
8. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluido bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; Cardiopatía isquémica grave; Mal control de la hipertensión; Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) (limitación leve de la actividad física; cómodo en reposo, pero las actividades normales pueden causar fatiga, palpitaciones o dificultad para respirar);
9. Los pacientes que requirieron corticosteroides sistémicos (otro corticosteroide en una dosis de más de 10 mg de prednisona por día o una dosis fisiológica equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio fueron elegibles para la inscripción si: A. El uso de se permiten los glucocorticoides tópicos o inhalados; B. Permitir el uso a corto plazo (≤7 días) de glucocorticoides para la prevención o el tratamiento de enfermedades alérgicas no autoinmunes;
10. Si tenía una infección grave antes del primer tratamiento, el investigador juzgó que no era apta para participar en este estudio.
11. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH1/2 positivos conocidos);
12. La presencia de hepatitis B activa, hepatitis C activa u otras infecciones activas que el investigador determine que pueden afectar el tratamiento del paciente;
13. Hay antecedentes definidos de trastornos neurológicos o psiquiátricos (p. ej., epilepsia, demencia) o uso de drogas o abuso de alcohol en el último año que pueden afectar el cumplimiento del ensayo;
14. Ascitis sintomática, derrame pleural, derrame pericárdico, etc., excepto aquellas que se encuentren estables tras el tratamiento clínico (incluida la punción terapéutica);
15. Infección, ulceración y herida no cicatrizada en la piel donde se aplica el electrodo;
16. Actualmente participando en otros ensayos clínicos de terapia antitumoral;
17. Dispositivos médicos electrónicos implantables, como marcapasos;
18. El pecho y el abdomen tienen materiales metálicos implantados de instrumentos médicos, como clavos de hueso;
19. Alérgico a hidrogeles conductores o adhesivos médicos;
20. Embarazada o tratando de quedar embarazada o amamantando;
21. El cumplimiento deficiente u otros factores juzgados por el investigador no fueron apropiados para el estudio.