Fase Ⅱ/Ⅲ Estudo clínico de campos de tratamento de tumor (EFE-P100) combinado com docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV com progressão da doença após quimioterapia à base de platina e morte antiprogramada 1 (PD-1) /Morte Celular Programada-Tratamento de Anticorpo Ligante 1(PD-L1)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤80, ambos os sexos;
2. Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;
3. O câncer de pulmão de células não pequenas foi confirmado histologicamente ou citologicamente e classificado como estágio IV do NSCLC de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) da oitava edição.
4. Progressão de imagem (de acordo com os critérios RECIST V1.1) ou progressão clínica durante anti-PD - anticorpo (L) 1 anterior e terapia contendo platina ou após o tratamento; - Terapia neoadjuvante ou adjuvante, como recidiva ou progressão da doença ≤6 meses após o término do tratamento, contada como tratamento de primeira linha; - Tratamento prévio com pelo menos 2 ciclos de anticorpo anti-PD - (L) 1, permitido como agente único ou em combinação com quimioterapia à base de platina.
5. Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável de acordo com RECIST versão 1.1;
6. ECOG 0-1;
7. Evento Adverso Concomitante (AE) após o tratamento anterior deve retornar ao nível normal ou Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1;
8. Assine voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou gene de fusão da Quinase do Linfoma Anaplásico (ALK) foi positivo; No entanto, se o câncer de pulmão de células não pequenas escamosas não tiver sido testado antes, ele não poderá mais ser testado e poderá ser inscrito.
2. Metástases cerebrais não tratadas ou com metástases meníngeas, compressão da medula espinhal etc. 10mg/dia de prednisona ou outro hormônio equivalente) por mais de 2 semanas eram elegíveis.
3. Lesão óssea grave devido a metástases ósseas, incluindo dor óssea grave mal controlada, fraturas patológicas de locais importantes que ocorreram nos últimos 6 meses ou que devem ocorrer em um futuro próximo.
4. Terapia anterior com docetaxel ou terapia combinada contendo docetaxel;
5. Existem contra-indicações para o tratamento com docetaxel ou uma alergia grave conhecida ao docetaxel;
6. Uma história de diagnóstico de um tumor que não seja câncer de pulmão de pequenas células e terapia antitumoral dentro de 5 anos antes da inscrição, excluindo câncer de próstata estágio I tratado, câncer cervical ou uterino in situ, câncer de mama in situ e câncer de pele não melanoma;
7. Medula óssea, coração, fígado e função renal anormais: A. Contagem de neutrófilos 2,5 × LSN (>5×LSN se houver metástases ósseas); C. Creatinina sérica >1,5×ULN; Taxa de depuração de creatinina
8. História de doença cardiovascular grave, incluindo bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica grave; Mau controle da hipertensão; Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) (leve limitação da atividade física; Confortável em repouso, mas atividades normais podem causar fadiga, palpitações ou dificuldade para respirar);
9. Os pacientes que precisaram de corticosteroide sistêmico (outro corticosteroide em uma dose superior a 10 mg de prednisona por dia ou uma dose fisiológica equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à inscrição ou durante o período do estudo foram elegíveis para inscrição se: A. O uso de glicocorticoides tópicos ou inalatórios são permitidos; B. Permitir o uso de curto prazo (≤7 dias) de glicocorticóides para a prevenção ou tratamento de doenças alérgicas não autoimunes;
10. Se ela tivesse uma infecção grave antes do primeiro tratamento, o investigador julgou que ela não era adequada para participar deste estudo.
11. Uma história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (conhecidamente positiva para anticorpos HIV1/2);
12. A presença de hepatite B ativa, hepatite C ativa ou outras infecções ativas que o investigador determinar podem afetar o tratamento do paciente;
13. Há uma história definida de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (por exemplo, epilepsia, demência) ou uso de drogas ou abuso de álcool no último ano que pode afetar a adesão ao estudo;
14. Ascite sintomática, derrame pleural, derrame pericárdico, etc., exceto aqueles estáveis ​​após tratamento clínico (incluindo punção terapêutica);
15. Infecção, ulceração e ferida não cicatrizada na pele onde o eletrodo é aplicado;
16. Atualmente participando de outros ensaios clínicos de terapia antitumoral;
17. Dispositivos médicos eletrônicos implantáveis, como marcapassos;
18. Peito e abdômen têm materiais metálicos implantados de instrumentos médicos, como pregos de osso;
19. Alérgico a hidrogéis condutores ou adesivos médicos;
20. Grávida ou tentando engravidar ou amamentando;
21. A baixa adesão ou outros fatores julgados pelo investigador não eram apropriados para o estudo.