Badanie kliniczne fazy Ⅱ/Ⅲ pola leczenia nowotworu （EFE-P100）w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV z progresją choroby po chemioterapii opartej na platynie i antyprogramowanej śmierci 1（PD-1) / Leczenie przeciwciałem Ligand 1 (PD-L1) Programowanej Śmierci Komórkowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤80, obojga płci;
2. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
3. Niedrobnokomórkowy rak płuca został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i sklasyfikowany jako NSCLC w stadium IV zgodnie z ósmą edycją American Joint Committee on Cancer (AJCC).
4. Progresja obrazowa (zgodnie z kryteriami RECIST V1.1) lub progresja kliniczna podczas wcześniejszej terapii przeciwciałami anty-PD - (L) 1 i preparatami platyny lub po leczeniu; - Leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe, takie jak nawrót lub progresja choroby ≤6 miesięcy po zakończeniu leczenia, liczone jako leczenie pierwszego rzutu; - Wcześniejsze leczenie co najmniej 2 cyklami przeciwciał anty-PD - (L) 1, dozwolone w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie.
5. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1;
6. ECOG 0-1;
7. Współistniejące zdarzenie niepożądane （AE） po poprzednim leczeniu powinno powrócić do normalnego poziomu lub stopnia 1 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events （CTCAE）;
8. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Mutacje aktywujące receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub gen fuzyjny kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) były dodatnie; Jeśli jednak płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc nie był wcześniej badany, nie można go już badać i można go zarejestrować.
2. Nieleczone przerzuty do mózgu lub z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego itp. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu i byli bezobjawowi, jeśli ich stan był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie w badaniach obrazowych przed randomizacją i zaprzestali ogólnoustrojowej terapii hormonalnej (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innego równoważnego hormonu) przez ponad 2 tygodnie kwalifikowały się.
3. Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami do kości, w tym silny ból kości, który jest słabo kontrolowany, patologiczne złamania głównych miejsc, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mogą wystąpić w najbliższej przyszłości.
4. wcześniejsza terapia docetakselem lub terapia skojarzona zawierająca docetaksel;
5. Istnieją przeciwwskazania do leczenia docetakselem lub znana ciężka alergia na docetaksel;
6. Historia rozpoznania nowotworu innego niż drobnokomórkowy rak płuca i leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyłączeniem leczonego raka prostaty w stadium I, raka szyjki macicy lub macicy in situ, raka piersi in situ i nieczerniakowego raka skóry;
7. Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego, serca, wątroby i nerek: A. Liczba neutrofili 2,5 × GGN (>5×GGN, jeśli obecne są przerzuty do kości); C. Kreatynina w surowicy >1,5×GGN; Współczynnik klirensu kreatyniny
8. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, w tym bloku przedsionkowo-komorowego drugiego/trzeciego stopnia; Ciężka choroba niedokrwienna serca; Słaba kontrola nadciśnienia; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (łagodne ograniczenie aktywności fizycznej; komfort w spoczynku, ale normalne czynności mogą powodować zmęczenie, kołatanie serca lub trudności w oddychaniu);
9. Pacjenci, którzy wymagali ogólnoustrojowego kortykosteroidu (innego kortykosteroidu w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki fizjologicznej) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania, kwalifikowali się do włączenia, jeśli: A. Stosowanie miejscowe lub wziewne glikokortykosteroidy są dozwolone; B. Zezwolić na krótkotrwałe (≤7 dni) stosowanie glikokortykosteroidów w profilaktyce lub leczeniu nieautoimmunologicznych chorób alergicznych;
10. Jeśli miała ciężką infekcję przed pierwszym leczeniem, badacz uznał, że nie nadawała się do udziału w tym badaniu.
11. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (znane przeciwciała HIV1/2);
12. Obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub innych czynnych infekcji, które według badacza mogą mieć wpływ na leczenie pacjenta;
13. Istnieje określona historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (np. padaczki, demencji) lub używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku, które mogą mieć wpływ na zgodność badania;
14. Objawowe wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy itp., z wyjątkiem tych, które są stabilne po leczeniu klinicznym (w tym nakłuciu terapeutycznym);
15. Zakażenie, owrzodzenie i niezagojona rana na skórze w miejscu przyłożenia elektrody;
16. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych nad terapią przeciwnowotworową;
17. Wszczepialne elektroniczne urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca;
18. Klatka piersiowa i brzuch mają wszczepione metalowe materiały instrumentów medycznych, takie jak gwoździe kostne;
19. uczulony na przewodzące hydrożele lub kleje medyczne;
20. w ciąży lub stara się zajść w ciążę lub karmi piersią;
21. Słaba zgodność lub inne czynniki ocenione przez badacza nie były odpowiednie do badania.