Фаза Ⅱ/Ⅲ Клиническое исследование полей обработки опухоли (EFE-P100) в сочетании с доцетакселом при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии с прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе платины и анти-запрограммированной смерти 1 (PD-1) /Лечение антителом к ​​лиганду запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤80 лет, оба пола;
2. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
3. Немелкоклеточный рак легкого был подтвержден гистологически или цитологически и классифицирован как НМРЛ стадии IV в соответствии с восьмым изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
4. Прогрессирование визуализации (в соответствии с критериями RECIST V1.1) или клиническое прогрессирование во время предшествующей терапии антителами против PD - (L) 1 и препаратами платины или после лечения; - Неоадъювантная или адъювантная терапия, такая как рецидив или прогрессирование заболевания ≤6 месяцев после окончания лечения, считается терапией первой линии; - Предшествующее лечение не менее чем 2 циклами анти-PD-(L) 1-антитела, разрешено в качестве монотерапии или в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины.
5. По крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1;
6. ЭКОГ 0-1;
7. Сопутствующее нежелательное явление (НЯ) после предыдущего лечения должно вернуться к нормальному уровню или 1 степени по Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE);
8. Добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Мутации, активирующие рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), или слитый ген киназы анапластической лимфомы (ALK) были положительными; Однако, если плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого ранее не тестировался, его больше нельзя тестировать и регистрировать.
2. Нелеченые метастазы в головной мозг или с метастазами в мозговые оболочки, компрессию спинного мозга и т. д. Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу метастазов в головной мозг и не имевшие симптомов, если они были стабильны в течение не менее 4 недель при визуализации до рандомизации и прекратили системную гормональную терапию (доза > 10 мг/день преднизолона или другого эквивалентного гормона) в течение более 2 недель.
3. Тяжелое повреждение костей из-за метастазов в костях, включая сильную боль в костях, которая плохо контролируется, патологические переломы крупных участков, которые произошли в течение последних 6 месяцев или ожидаются в ближайшем будущем.
4. Предыдущая терапия доцетакселом или комбинированная терапия, содержащая доцетаксел;
5. Имеются противопоказания к лечению доцетакселом или известная сильная аллергия на доцетаксел;
6. Наличие в анамнезе диагноза опухоли, отличной от мелкоклеточного рака легкого, и противоопухолевой терапии в течение 5 лет до регистрации, за исключением леченного рака предстательной железы I стадии, рака шейки матки или матки in situ, рака молочной железы in situ и немеланомного рака кожи;
7. Аномальная функция костного мозга, сердца, печени и почек: А. Количество нейтрофилов 2,5×ВГН (> 5×ВГН, если присутствуют метастазы в костях); C. Креатинин сыворотки >1,5 × ВГН; Скорость клиренса креатинина
8. Наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе блокады сердца второй/третьей степени; Тяжелая ишемическая болезнь сердца; Плохой контроль артериальной гипертензии; Застойная сердечная недостаточность класса II или более тяжелой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (умеренное ограничение физической активности; комфортно в состоянии покоя, но обычная деятельность может вызвать усталость, сердцебиение или затрудненное дыхание);
9. Пациенты, которым требовались системные кортикостероиды (другие кортикостероиды в дозе более 10 мг преднизолона в день или эквивалентная физиологическая доза) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до включения или в течение периода исследования, подходили для включения, если: A. Использование разрешены местные или ингаляционные глюкокортикоиды; B. Разрешить кратковременное (≤7 дней) применение глюкокортикоидов для профилактики или лечения неаутоиммунных аллергических заболеваний;
10. Если у нее была тяжелая инфекция до первого лечения, исследователь считал, что она не подходит для участия в этом исследовании.
11. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе (известный положительный результат на антитела к ВИЧ1/2);
12. Наличие активного гепатита В, активного гепатита С или других активных инфекций, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение пациента;
13. Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств (например, эпилепсии, слабоумия) или употребления наркотиков или алкоголя в течение последнего года, что может повлиять на соблюдение режима исследования;
14. Симптоматический асцит, плеврит, перикардиальный выпот и др., кроме тех, которые стабилизировались после клинического лечения (в т.ч. лечебной пункции);
15. Инфекция, изъязвление и незаживающая рана на коже в месте наложения электрода;
16. В настоящее время участвует в других клинических испытаниях противоопухолевой терапии;
17. Имплантируемые электронные медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы;
18. В грудь и живот вживлены металлические материалы медицинских инструментов, например, костные гвозди;
19. Аллергия на токопроводящие гидрогели или медицинские клеи;
20. Беременность или попытка забеременеть или кормление грудью;
21. Плохая комплаентность или другие факторы, по мнению исследователя, не подходили для исследования.