Phase Ⅱ/Ⅲ Klinische Studie zu Tumorbehandlungsfeldern (EFE-P100) in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit Krankheitsprogression nach platinbasierter Chemotherapie und antiprogrammiertem Tod 1 (PD-1) /Programmierter Zelltod-Ligand 1(PD-L1)-Antikörper-Behandlung

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤80, beide Geschlechter;
2. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
3. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs wurde histologisch oder zytologisch bestätigt und gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) der achten Ausgabe als Stadium IV NSCLC klassifiziert.
4. Bildgebende Progression (gemäß RECIST V1.1-Kriterien) oder klinische Progression während vorangegangener anti-PD – (L) 1 Antikörper- und platinhaltiger Therapie oder nach Behandlung; - Neoadjuvante oder adjuvante Therapie, wie z. B. Krankheitsrezidiv oder Krankheitsprogression ≤ 6 Monate nach Behandlungsende, als Erstlinientherapie gezählt; - Vorherige Behandlung mit mindestens 2 Zyklen Anti-PD – (L) 1 Antikörper, erlaubt als Monotherapie oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.
5. Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion nach RECIST Version 1.1;
6. ECOG 0-1;
7. Begleitendes unerwünschtes Ereignis (AE) nach vorheriger Behandlung sollte auf normales Niveau oder Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 zurückkehren;
8. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-aktivierende Mutationen oder anaplastisches Lymphomkinase (ALK)-Fusionsgen war positiv; Wenn Plattenepithelkarzinom jedoch noch nicht getestet wurde, kann es nicht mehr getestet und zugelassen werden.
2. Unbehandelte Hirnmetastasen oder mit Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression usw. Patienten, die zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt worden waren und asymptomatisch waren, wenn sie vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang bei der Bildgebung stabil waren und die systemische Hormontherapie (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder ein anderes gleichwertiges Hormon) für mehr als 2 Wochen infrage kamen.
3. Schwere Knochenverletzung aufgrund von Knochenmetastasen, einschließlich schwerer Knochenschmerzen, die schlecht kontrolliert werden, pathologische Frakturen größerer Stellen, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind oder in naher Zukunft erwartet werden.
4. Vorherige Docetaxel-Therapie oder Docetaxel-haltige Kombinationstherapie;
5. Es gibt Kontraindikationen für die Behandlung mit Docetaxel oder eine bekannte schwere Allergie gegen Docetaxel;
6. Eine Vorgeschichte der Diagnose eines anderen Tumors als kleinzelligem Lungenkrebs und Antitumortherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, ausgenommen behandelter Prostatakrebs im Stadium I, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs in situ, Brustkrebs in situ und nicht-melanozytärer Hautkrebs;
7. Abnorme Knochenmark-, Herz-, Leber- und Nierenfunktion: A. Neutrophilenzahl 2,5 × ULN (>5×ULN bei Vorliegen von Knochenmetastasen); C. Serumkreatinin > 1,5 × ULN; Kreatinin-Clearance-Rate
8. Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzblock zweiten/dritten Grades; Schwere ischämische Herzkrankheit; Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlimmer (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe angenehm, aber normale Aktivitäten können Müdigkeit, Herzklopfen oder Atembeschwerden verursachen);
9. Patienten, die systemische Kortikosteroide (andere Kortikosteroide in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder eine äquivalente physiologische Dosis) oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder während des Studienzeitraums benötigten, kamen für die Aufnahme in Frage, wenn: A. die Verwendung von topische oder inhalative Glukokortikoide sind erlaubt; B. Kurzzeitanwendung (≤ 7 Tage) von Glukokortikoiden zur Vorbeugung oder Behandlung von nicht-autoimmunen allergischen Erkrankungen zulassen;
10. Wenn sie vor der ersten Behandlung eine schwere Infektion hatte, entschied der Prüfarzt, dass sie nicht geeignet war, an dieser Studie teilzunehmen.
11. Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte (bekanntermaßen positiv auf HIV1/2-Antikörper);
12. Das Vorhandensein von aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C oder anderen aktiven Infektionen, die der Prüfarzt feststellt, kann die Behandlung des Patienten beeinträchtigen;
13. Es gibt eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Demenz) oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können;
14. symptomatischer Aszites, Pleuraerguss, Perikarderguss usw., außer denen, die nach klinischer Behandlung (einschließlich therapeutischer Punktion) stabil sind;
15. Infektion, Ulzeration und nicht verheilte Wunde auf der Haut, wo die Elektrode angebracht ist;
16. Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Antitumortherapie;
17. Implantierbare elektronische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher;
18. Brust und Bauch haben implantierte Metallmaterialien medizinischer Instrumente, wie Knochennägel;
19. Allergisch gegen leitfähige Hydrogele oder medizinische Klebstoffe;
20. Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen;
21. Schlechte Compliance oder andere vom Prüfarzt beurteilte Faktoren waren für die Studie nicht geeignet.