식품 알레르기 위험이 높은 폴란드 어린이의 땅콩, 참깨 및 견과류 알레르기 발병
2023년 4월 18일 업데이트: Medical University of Warsaw
이 연구의 목적은 음식 알레르기 위험이 높은 폴란드 어린이의 땅콩, 견과류 및 참깨 알레르기의 유병률을 평가하는 것입니다.
또한 고위험군에서 생후 첫 3년 동안 땅콩, 견과류 및 참깨 알레르기가 발생하는 시기를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 땅콩 알레르기(PA)는 수십 년 동안 전 세계적으로 건강 문제가 되었습니다. 참깨 알레르기는 흔하지는 않지만 점점 더 많은 우려를 불러일으키고 있습니다. 땅콩, 견과류, 참깨 알레르기는 어린이의 60%에서 공존합니다. 대부분의 PA 사례는 일반 인구에서 발생하지만 습진 및 계란 알레르기와 같은 이 알레르기에 대한 잘 알려진 위험 요소가 있습니다. LEAP(Learning Early About Peanut) 연구에서 중등도에서 중증 습진 또는 계란 알레르기가 있는 어린이의 식단에 땅콩을 조기에 도입하는 것이 PA 예방에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 전략은 현재 미국과 호주의 전국 알레르기 학회에서 고위험 인구를 위한 이유 지침의 일부로 채택되었습니다. 낮아졌습니다. 조기 식이 개입 전략을 안내하려면 중부 유럽의 영유아 코호트에서 견과류 및 참깨 알레르기의 유병률에 대한 통찰력을 얻는 것이 필요합니다.
방법: 습진 또는 계란 알레르기가 있는 240명의 어린이는 소비 이력, 피부 검사, 특정 면역글로불린 E 측정(sIgE) 및 구강 음식 도전(OFC).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marek Kulus, MD, Prof.
- 전화번호: +48 22 317 94 19
- 이메일: marek.kulus@wum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Klaudia Ryczaj, MD
- 전화번호: +48 22 317 94 19
- 이메일: klaudia.ryczaj@gmail.com
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-067
- 모병
- Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
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연락하다:
- Aneta Krogulska, MD, Prof.
- 전화번호: +48 52 585 48 50
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연락하다:
- Julia Gawryjołek, MD, PhD
- 전화번호: +48 52 585 48 50
- 이메일: gawryjolek.j@gmail.com
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Masovian
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Warsaw, Masovian, 폴란드, 02-091
- 모병
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Klaudia Ryczaj, MD
- 전화번호: +48 22 317 94 19
- 이메일: klaudia.ryczaj@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아이들은 일반 소아과, 알레르기 및 피부과 실습과 두 개의 알레르기 센터(바르샤바 및 비드고슈치)로 직접 우편 발송을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 습진 및/또는 달걀 알레르기,
- 적어도 하나의 보완 식품이 이미 도입되었습니다.
- 서명된 동의서.
습진 중증도 평가: 습진 중증도는 객관적인 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD), 국소 스테로이드 사용, 칼시뉴린 억제제 또는 전신 치료 및 입원 이력을 기준으로 평가됩니다.
계란 알레르기의 정의: 문서화된 IgE 매개 계란 알레르기가 있는 참가자는 양성 피부 단자 검사(SPT)(달걀 흰자 추출물의 경우 팽진 직경 3mm 이상) 또는 반응 이력이 없는 SPT ≥ 5mm.
제외 기준:
- 검사 전 최소 5일 동안 항히스타민제를 철회할 수 없음,
- 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 및 면역학적 반응에 영향을 미치는 생물학적 치료법과 같은 금지된 약물의 사용,
- 연구 기간 내에 음식 도전에 대한 준비를 보증하지 않는 조절되지 않는 천식 또는 습진,
- 만성 두드러기,
- 만성 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 알레르기 위험이 높은 폴란드 어린이의 땅콩, 견과류 및 참깨 알레르기 유병률
기간: 1-2일
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알레르겐 소비, SPT 및 OFC와 관련된 데이터를 기반으로 환자는 땅콩 및 참깨에 대한 알레르기 또는 비알레르기로 분류됩니다.
예외적인 상황에서 수행되는 SPT, sIgE 및 OFC의 결과에 따라 환자는 알레르기, 비알레르기 또는 선택된 견과류에 대해 알레르기가 없는 것으로 분류됩니다.
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1-2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험군에서 생후 첫 3년 동안 땅콩, 견과류 및 참깨 알레르기가 발생하는 시기
기간: 2 년
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땅콩, 견과류 및 참깨 알레르기의 유병률 평가(알레르겐 소비, SPT, sIgE 및 OFC와 관련된 데이터를 기반으로 함; 결과 1에 설명됨)는 동일한 연령 대표를 보장하는 조사 그룹에서 수행됩니다.
이 연구는 4~6개월 아동의 20%, 7~9개월 아동의 15%, 10~12개월 아동의 15%, 13~18개월 아동의 15%, 19~24개월 아동의 15%, 20%를 모집하는 것을 목표로 합니다. 인생 3년차에.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Perkin MR, Logan K, Tseng A, Raji B, Ayis S, Peacock J, Brough H, Marrs T, Radulovic S, Craven J, Flohr C, Lack G; EAT Study Team. Randomized Trial of Introduction of Allergenic Foods in Breast-Fed Infants. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1733-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514210. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Katz Y, Sasieni P, Mesher D, Maleki SJ, Fisher HR, Fox AT, Turcanu V, Amir T, Zadik-Mnuhin G, Cohen A, Livne I, Lack G. Early consumption of peanuts in infancy is associated with a low prevalence of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):984-91. doi: 10.1016/j.jaci.2008.08.039.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG 2/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 중에 사용 및/또는 생성된 데이터 세트는 결과 발표 후 데이터 분석 완료 후 3년 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 분석 완료 후 최대 3년.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트는 합당한 요청 시 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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