Развитие аллергии на арахис, кунжут и орехи у польских детей с высоким риском пищевой аллергии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Аллергия на арахис (ПА) стала проблемой здравоохранения во всем мире в течение нескольких десятилетий. Аллергия на кунжут, хотя и менее распространенная, также вызывает растущую озабоченность. Аллергия на арахис, лесные орехи и кунжут сосуществуют у 60% детей. Хотя большинство случаев ПА приходится на население в целом, существуют хорошо известные факторы риска этой аллергии, такие как экзема и аллергия на яйца. В исследовании Раннее изучение арахиса (LEAP) было доказано, что раннее введение арахиса в рацион детей с экземой средней и тяжелой степени или аллергией на яйца эффективно предотвращает ПА. Эта стратегия в настоящее время принята национальными обществами по борьбе с аллергией в США и Австралии как часть руководства по отлучению от груди для групп высокого риска. Однако неизвестно, оправдано ли раннее введение арахиса в других группах населения, где потребление арахиса традиционно был ниже. Получение информации о распространенности аллергии на орехи и кунжут в когорте младенцев и детей ясельного возраста в Центральной Европе необходимо для разработки стратегий раннего диетического вмешательства.
Методы: 240 детей с экземой или аллергией на яйца проведут всестороннюю оценку статуса аллергии на арахис, лесные орехи (фундук, миндаль, кешью, фисташки, грецкий орех, макадамия) и кунжута посредством истории потребления, кожных проб, измерения специфического иммуноглобулина Е (sIgE) и оральные пищевые проблемы (OFC).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marek Kulus, MD, Prof.
- Номер телефона: +48 22 317 94 19
- Электронная почта: marek.kulus@wum.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Klaudia Ryczaj, MD
- Номер телефона: +48 22 317 94 19
- Электронная почта: klaudia.ryczaj@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-067
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
-
Контакт:
- Aneta Krogulska, MD, Prof.
- Номер телефона: +48 52 585 48 50
-
Контакт:
- Julia Gawryjołek, MD, PhD
- Номер телефона: +48 52 585 48 50
- Электронная почта: gawryjolek.j@gmail.com
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Польша, 02-091
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Klaudia Ryczaj, MD
- Номер телефона: +48 22 317 94 19
- Электронная почта: klaudia.ryczaj@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- экзема средней или тяжелой степени и/или аллергия на яйца,
- хотя бы один прикорм уже введен,
- подписанное информированное согласие.
Оценка тяжести экземы. Тяжесть экземы будет оцениваться на основе объективной шкалы SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), использования местных стероидов, ингибиторов кальциневрина или системного лечения, а также истории госпитализации.
Определение аллергии на яйца: участники с документально подтвержденной IgE-опосредованной аллергией на яйца будут идентифицированы по убедительной истории реакции при наличии положительного кожного прик-теста (КПТ) (диаметр волдырей 3 мм или более с экстрактом яичного белка) или SPT ≥ 5 мм без истории реакции.
Критерий исключения:
- невозможность отмены антигистаминных препаратов как минимум за 5 дней до тестирования,
- использование запрещенных препаратов, таких как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I) и биологические препараты, влияющие на иммунологический ответ,
- неконтролируемая астма или экзема, которые не требуют готовности к пищевой проблеме в течение периода исследования,
- хроническая крапивница,
- хронические системные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аллергии на арахис, лесной орех и кунжут у польских детей с высоким риском пищевой аллергии
Временное ограничение: 1-2 дня
|
На основании данных, связанных с потреблением аллергенов, SPT и OFC, пациенты будут классифицированы как страдающие аллергией на арахис и кунжут или не страдающие аллергией.
На основании результатов КПТ, sIgE и OFC, проводимых в исключительных ситуациях, пациенты будут классифицированы как аллергики, неаллергики или, вероятно, не аллергики на отдельные орехи.
|
1-2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сроки развития аллергии на арахис, лесные орехи и кунжут в первые три года жизни в популяции высокого риска
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка распространенности аллергии на арахис, лесные орехи и кунжут (на основе данных, связанных с потреблением аллергенов, КПТ, sIgE и OFC; как описано в Результате 1) будет проводиться в исследуемой группе с обеспечением равного представительства по возрасту.
В исследование будут включены 20% детей в возрасте от 4 до 6 месяцев, 15% в возрасте от 7 до 9 месяцев, 15% в возрасте от 10 до 12 месяцев, 15% в возрасте от 13 до 18 месяцев, 15% в возрасте от 19 до 24 месяцев и 20% на третьем году жизни.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Perkin MR, Logan K, Tseng A, Raji B, Ayis S, Peacock J, Brough H, Marrs T, Radulovic S, Craven J, Flohr C, Lack G; EAT Study Team. Randomized Trial of Introduction of Allergenic Foods in Breast-Fed Infants. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1733-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514210. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Katz Y, Sasieni P, Mesher D, Maleki SJ, Fisher HR, Fox AT, Turcanu V, Amir T, Zadik-Mnuhin G, Cohen A, Livne I, Lack G. Early consumption of peanuts in infancy is associated with a low prevalence of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):984-91. doi: 10.1016/j.jaci.2008.08.039.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Орех и арахис Гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Гиперчувствительность к арахису
- Пищевая гиперчувствительность
- Орех Гиперчувствительность
Другие идентификационные номера исследования
- RG 2/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .