Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój alergii na orzeszki ziemne, sezam i orzechy drzewne u polskich dzieci z grupy wysokiego ryzyka alergii pokarmowej

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Celem pracy jest ocena częstości występowania alergii na orzeszki ziemne, orzechy drzewne i sezam u polskich dzieci z grupy wysokiego ryzyka alergii pokarmowej. Dodatkowo oceniony zostanie czas rozwoju alergii na orzeszki ziemne, orzechy drzewne i sezam w pierwszych trzech latach życia w populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Alergia na orzeszki ziemne (PA) od kilkudziesięciu lat stanowi problem zdrowotny na całym świecie. Alergia na sezam, choć mniej rozpowszechniona, również budzi coraz większe obawy. Alergia na orzeszki ziemne, orzechy drzewne i sezam współistnieje u 60% dzieci. Chociaż większość przypadków PA pochodzi z populacji ogólnej, istnieją dobrze znane czynniki ryzyka tej alergii, takie jak egzema i alergia na jajka. W badaniu Learning Early About Peanut (LEAP) wykazano, że wczesne wprowadzenie orzeszków ziemnych do diety dzieci z umiarkowanym lub ciężkim wypryskiem lub alergią na jaja jest skuteczne w zapobieganiu PA. Strategia ta została obecnie przyjęta przez krajowe towarzystwa alergologiczne w USA i Australii jako część wytycznych dotyczących odstawiania od piersi dla populacji wysokiego ryzyka. Nie wiadomo jednak, czy wczesne wprowadzanie orzeszków ziemnych jest również uzasadnione w innych populacjach, w których spożycie orzeszków ziemnych było tradycyjnie był niższy. Uzyskanie wglądu w częstość występowania alergii na orzechy i sezam w kohorcie niemowląt i małych dzieci w Europie Środkowej jest niezbędne do ukierunkowania strategii wczesnej interwencji dietetycznej.

Metody: 240 dzieci z egzemą lub alergią na jaja podda się szeroko zakrojonej ocenie alergii na orzeszki ziemne, orzechy drzewne (orzechy laskowe, migdały, nerkowiec, pistacje, orzech włoski, makadamia) i sezam na podstawie historii spożycia, testów skórnych, pomiaru swoistej immunoglobuliny E (sIgE) i wyzwania związane z jedzeniem doustnym (OFC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-067
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
          • Aneta Krogulska, MD, Prof.
          • Numer telefonu: +48 52 585 48 50
        • Kontakt:
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polska, 02-091
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja dzieci odbywać się będzie mailingowo do gabinetów pediatrycznych, alergologicznych, dermatologicznych oraz bezpośrednio do dwóch ośrodków alergologicznych (Warszawa i Bydgoszcz).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowany lub ciężki wyprysk i/lub alergia na jajka,
  • co najmniej jeden pokarm uzupełniający już wprowadzony,
  • podpisana świadoma zgoda.

Ocena ciężkości wyprysku: Nasilenie wyprysku zostanie ocenione na podstawie obiektywnego SCORingu Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD), stosowania miejscowych sterydów, inhibitorów kalcyneuryny lub leczenia ogólnoustrojowego oraz historii hospitalizacji.

Definicja alergii na jaja: Uczestnicy z udokumentowaną IgE-zależną alergią na jaja zostaną zidentyfikowani na podstawie przekonującej historii reakcji w obecności pozytywnego testu skórnego (SPT) (bąbel o średnicy 3 mm lub większej z ekstraktem z białka jaja) lub SPT ≥ 5 mm bez historii reakcji.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na co najmniej 5 dni przed badaniem,
  • stosowanie zabronionych leków, takich jak beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) oraz zabiegi biologiczne wpływające na odpowiedź immunologiczną,
  • niekontrolowana astma lub egzema, które nie gwarantują gotowości do prowokacji pokarmowej w ramach czasowych badania,
  • przewlekła pokrzywka,
  • przewlekłe choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania alergii na orzeszki ziemne, orzechy drzewne i sezam u polskich dzieci z grupy wysokiego ryzyka alergii pokarmowej
Ramy czasowe: 1-2 dni
Na podstawie danych dotyczących spożycia alergenów, SPT i OFC pacjenci zostaną sklasyfikowani jako uczuleni na orzeszki ziemne i sezam lub niealergiczni. Na podstawie wyników SPT, sIgE i OFC wykonywanych w wyjątkowych sytuacjach, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako uczuleni, nieuczuleni lub prawdopodobnie nieuczuleni na wybrane orzechy.
1-2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozwoju alergii na orzeszki ziemne, orzechy drzewne i sezam w pierwszych trzech latach życia w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena rozpowszechnienia alergii na orzeszki ziemne, orzechy drzewne i sezam (na podstawie danych dotyczących spożycia alergenów, SPT, sIgE i OFC; jak opisano w Wyniku 1) zostanie przeprowadzona w badanej grupie z zapewnieniem równej reprezentacji wiekowej. Badanie będzie miało na celu rekrutację 20% dzieci w wieku od 4 do 6 miesięcy, 15% w wieku od 7 do 9 miesięcy, 15% w wieku od 10 do 12 miesięcy, 15% w wieku od 13 do 18 miesięcy, 15% w wieku od 19 do 24 miesięcy i 20% w trzecim roku życia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Nutricia Foundation
Thermo Fisher Scientific, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG 2/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub wygenerowane podczas tego badania zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników, nie później niż 3 lata od zakończenia analizy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 3 lat po zakończeniu analizy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych zostaną udostępnione u autora kontaktu na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj