Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van pinda-, sesam- en boomnootallergie bij Poolse kinderen met een hoog risico op voedselallergie

18 april 2023 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Het doel van de studie is om de prevalentie van pinda-, noten- en sesamallergie te beoordelen bij Poolse kinderen met een hoog risico op voedselallergie. Daarnaast zal de timing van de ontwikkeling van pinda-, noten- en sesamallergie in de eerste drie levensjaren in een hoogrisicopopulatie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Pinda-allergie (PA) is al tientallen jaren wereldwijd een zorg voor de gezondheid. Sesamallergie, hoewel minder voorkomend, baart ook steeds meer zorgen. Pinda-, noten- en sesamallergie komen naast elkaar voor bij 60% van de kinderen. Hoewel de meerderheid van PA-gevallen uit de algemene bevolking komt, zijn er gevestigde risicofactoren voor deze allergie, zoals eczeem en eierallergie. In de LEAP-studie (Learning Early About Peanut) is bewezen dat een vroege introductie van pinda's in het dieet van kinderen met matig tot ernstig eczeem of ei-allergie effectief is bij PA-preventie. Deze strategie is nu overgenomen door nationale allergieverenigingen in de VS en Australië als onderdeel van de speenrichtlijn voor populaties met een hoog risico. Het is echter niet bekend of vroege introductie van pinda's ook gerechtvaardigd is in andere populaties waar de consumptie van pinda's van oudsher is lager geweest. Inzicht krijgen in de prevalentie van noten- en sesamallergie in het cohort van zuigelingen en peuters in Midden-Europa is nodig om vroege voedingsinterventiestrategieën te begeleiden.

Methoden: 240 kinderen met eczeem of ei-allergie zullen een uitgebreide beoordeling uitvoeren van pinda's, noten (hazelnoot, amandel, cashewnoten, pistache, walnoot, macadamia) en sesamallergiestatus door consumptiegeschiedenis, huidtesten, specifieke immunoglobuline E-meting (sIgE) en orale voedseluitdagingen (OFC's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-067
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
        • Contact:
          • Aneta Krogulska, MD, Prof.
          • Telefoonnummer: +48 52 585 48 50
        • Contact:
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
        • Werving
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De kinderen worden geworven via mailing naar algemene pediatrische, allergie- en dermatologische praktijken en rechtstreeks naar twee allergiecentra (Warschau en Bydgoszcz).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matig tot ernstig eczeem en/of eierallergie,
  • ten minste één reeds geïntroduceerd aanvullend voedingsmiddel,
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Beoordeling van de ernst van het eczeem: De ernst van het eczeem wordt beoordeeld op basis van de objectieve SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD), gebruik van lokale steroïden, calcineurineremmers of systemische behandeling, evenals de geschiedenis van ziekenhuisopname.

Definitie van ei-allergie: deelnemers met een gedocumenteerde IgE-gemedieerde ei-allergie worden geïdentificeerd door een overtuigende voorgeschiedenis van een reactie in aanwezigheid van een positieve huidpriktest (SPT) (kwaddeldiameter van 3 mm of groter met eiwitextract) of een SPT ≥ 5 mm zonder voorgeschiedenis van een reactie.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om antihistaminica te stoppen gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan het testen,
  • gebruik van verboden medicatie zoals bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-I) en biologische behandelingen die de immunologische respons beïnvloeden,
  • ongecontroleerde astma of eczeem die geen bereidheid voor een voedselprovocatie binnen het tijdsbestek van de studie rechtvaardigen,
  • chronische urticaria,
  • chronische systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van pinda-, noten- en sesamallergie bij Poolse kinderen met een hoog risico op voedselallergie
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Op basis van gegevens met betrekking tot allergeenconsumptie, SPT en OFC, worden patiënten geclassificeerd als allergisch voor pinda's en sesam of niet-allergisch. Op basis van de resultaten van SPT, sIgE en OFC's die in uitzonderlijke situaties worden uitgevoerd, worden patiënten geclassificeerd als allergisch, niet-allergisch of waarschijnlijk niet allergisch voor geselecteerde noten.
1-2 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De timing van de ontwikkeling van pinda-, noten- en sesamallergie in de eerste drie levensjaren in een populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de prevalentie van pinda's, noten en sesamallergie (gebaseerd op gegevens met betrekking tot allergeenconsumptie, SPT, sIgE en OFC; zoals beschreven in Uitkomst 1) zal worden uitgevoerd in de onderzochte groep met gegarandeerde gelijke leeftijdsvertegenwoordiging. De studie zal gericht zijn op het werven van 20% van de kinderen van 4 tot 6 maanden, 15% van 7 tot 9 maanden, 15% van 10 tot 12 maanden, 15% van 13 tot 18 maanden, 15% van 19 tot 24 maanden en 20% van de kinderen. in het derde levensjaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Nutricia Foundation
Thermo Fisher Scientific, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG 2/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De tijdens dit onderzoek gebruikte en/of gegenereerde datasets zullen beschikbaar worden gesteld na de publicatie van de resultaten, uiterlijk 3 jaar na voltooiing van de data-analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 3 jaar na voltooiing van de data-analyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door de auteur van het contact.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren